Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alisertybu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (ALISCA-Breast1)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Badanie II fazy dotyczące stosowania alisertybu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2-ujemnym

PUMA-ALI-1201 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z optymalizacją dawki, dotyczące podawania alisertybu w skojarzeniu z terapią hormonalną u uczestniczek z potwierdzonym patologicznie rakiem piersi z przerzutami (MBC) z dodatnim lub ujemnym HR, po progresji w dniu lub po co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia hormonalnego w przypadku nawrotu lub przerzutów. Celem tego badania jest ocena optymalnej dawki alisertybu podawanej w skojarzeniu z wybraną terapią hormonalną. Planowane jest także badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki alisertybu w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym oraz identyfikację podgrupy zdefiniowanej za pomocą biomarkerów, która może odnieść największe korzyści ze skojarzonego leczenia alisertybem i leczeniem hormonalnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzona patologią diagnoza gruczolakoraka piersi z cechami nawrotu lub przerzutów choroby, których nie można leczyć.
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu co najmniej dwoma wcześniejszymi liniami leczenia hormonalnego w przypadku nawrotu lub przerzutów. A. Jeżeli nawrót choroby z przerzutami wystąpi w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy od zaprzestania uzupełniającej terapii hormonalnej, wówczas taka terapia hormonalna będzie liczona jako jedna linia wcześniejszego leczenia.
  • Uczestnicy musieli otrzymać CDK4/6i w połączeniu z terapią hormonalną w przypadku nawrotu lub przerzutów.
  • Status nowotworu HR-dodatni i HER2-ujemny zgłoszony na podstawie lokalnych testów laboratoryjnych. Badania HR i HER2 należy wykonywać zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP) lub Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO):

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią w przypadku nawrotu lub przerzutów.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na kinazę Aurora A (AURKA) lub środkiem ukierunkowanym na cały Aurora, w tym alisertybem, w dowolnym środowisku.

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy ustali, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alisertyb 50 mg
Alisertib z wybraną terapią hormonalną
Lek: Alisertyb
Tabletki powlekane dojelitowe Alisertib będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Terapia hormonalna

Wybrana przez badacza terapia hormonalna będzie stosowana w 28-dniowych cyklach dawkowania, zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku.

1 mg tabletki anastrozolu doustnie raz na dobę lub

2,5 mg letrozolu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub

25 mg eksemestanu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub

20 mg tamoksyfenu w tabletce doustnie raz na dobę lub

500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym w 1., 15., 29. dniu badania, a następnie raz na 28 dni
Eksperymentalny: Alisertyb 40 mg
Alisertib z wybraną terapią hormonalną
Lek: Alisertyb
Tabletki powlekane dojelitowe Alisertib będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Terapia hormonalna

Wybrana przez badacza terapia hormonalna będzie stosowana w 28-dniowych cyklach dawkowania, zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku.

1 mg tabletki anastrozolu doustnie raz na dobę lub

2,5 mg letrozolu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub

25 mg eksemestanu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub

20 mg tamoksyfenu w tabletce doustnie raz na dobę lub

500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym w 1., 15., 29. dniu badania, a następnie raz na 28 dni
Eksperymentalny: Alisertyb 30 mg
Alisertib z wybraną terapią hormonalną
Lek: Alisertyb
Tabletki powlekane dojelitowe Alisertib będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • PB-8237
Lek: Terapia hormonalna

Wybrana przez badacza terapia hormonalna będzie stosowana w 28-dniowych cyklach dawkowania, zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku.

1 mg tabletki anastrozolu doustnie raz na dobę lub

2,5 mg letrozolu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub

25 mg eksemestanu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub

20 mg tamoksyfenu w tabletce doustnie raz na dobę lub

500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym w 1., 15., 29. dniu badania, a następnie raz na 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali potwierdzoną obiektywną odpowiedź w trakcie badania.
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione zostały kryteria pomiaru dla odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty nawrotu lub postępu choroby (PD) lub śmierci obiektywnie stwierdzonej udokumentowane.
Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (potwierdzona CR lub PR) lub stabilną chorobę (SD) utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji.
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzy się w miesiącach i opiera się na ocenie miejscowego guza. Przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowania nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany według ostatniej znanej daty przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych wykorzystaną do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane) w włączonej populacji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia zgłoszone w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu oraz w okresie do 28 dni po ostatniej dawce.
Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali potwierdzoną obiektywną odpowiedź w trakcie badania.
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do obiektywnej daty pierwszego dnia nawrotu lub postępu choroby (PD) lub śmierci.
Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (potwierdzona CR lub PR) lub SD utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji.
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzy się w miesiącach i opiera się na ocenie miejscowego guza. Przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowania nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany według ostatniej znanej daty przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych wykorzystaną do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Puma Biotechnology angażuje się w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym badaczom w pogłębianiu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi Puma publikuje informacje dotyczące protokołu badania i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym na stronie ClinicalTrials.gov oraz Rejestr Badań Klinicznych UE. Puma publikuje także informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych oraz udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów podczas całego procesu udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać prośby o inną dokumentację badania i dane z badań klinicznych na adres Clinictrials@pumabiotechnology.com w celu rozpatrzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą żądać wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań w przypadku badań, które trwają co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone odpowiednio w USA i/lub UE. Wnioski będą akceptowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby składające wniosek muszą podać organizacyjne dane kontaktowe; szczegółowy plan badań wraz z wynikami; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalne konflikty interesów.

Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej lub ujawniają poufne informacje handlowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Alisertyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj