Badanie alisertybu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym (ALISCA-Breast1)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.
Badanie II fazy dotyczące stosowania alisertybu w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2-ujemnym
PUMA-ALI-1201 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z optymalizacją dawki, dotyczące podawania alisertybu w skojarzeniu z terapią hormonalną u uczestniczek z potwierdzonym patologicznie rakiem piersi z przerzutami (MBC) z dodatnim lub ujemnym HR, po progresji w dniu lub po co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia hormonalnego w przypadku nawrotu lub przerzutów.
Celem tego badania jest ocena optymalnej dawki alisertybu podawanej w skojarzeniu z wybraną terapią hormonalną.
Planowane jest także badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki alisertybu w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym oraz identyfikację podgrupy zdefiniowanej za pomocą biomarkerów, która może odnieść największe korzyści ze skojarzonego leczenia alisertybem i leczeniem hormonalnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Numer telefonu: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Rekrutacyjny
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaen
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Rekrutacyjny
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Rekrutacyjny
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 34235
- Rekrutacyjny
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Wycofane
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Rekrutacyjny
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzona patologią diagnoza gruczolakoraka piersi z cechami nawrotu lub przerzutów choroby, których nie można leczyć.
- Progresja w trakcie lub po leczeniu co najmniej dwoma wcześniejszymi liniami leczenia hormonalnego w przypadku nawrotu lub przerzutów. A. Jeżeli nawrót choroby z przerzutami wystąpi w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy od zaprzestania uzupełniającej terapii hormonalnej, wówczas taka terapia hormonalna będzie liczona jako jedna linia wcześniejszego leczenia.
- Uczestnicy musieli otrzymać CDK4/6i w połączeniu z terapią hormonalną w przypadku nawrotu lub przerzutów.
- Status nowotworu HR-dodatni i HER2-ujemny zgłoszony na podstawie lokalnych testów laboratoryjnych. Badania HR i HER2 należy wykonywać zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP) lub Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO):
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią w przypadku nawrotu lub przerzutów.
- Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na kinazę Aurora A (AURKA) lub środkiem ukierunkowanym na cały Aurora, w tym alisertybem, w dowolnym środowisku.
Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy ustali, czy spełniasz wszystkie kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alisertyb 50 mg
Alisertib z wybraną terapią hormonalną
|
Tabletki powlekane dojelitowe Alisertib będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Wybrana przez badacza terapia hormonalna będzie stosowana w 28-dniowych cyklach dawkowania, zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku. 1 mg tabletki anastrozolu doustnie raz na dobę lub 2,5 mg letrozolu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub 25 mg eksemestanu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu w tabletce doustnie raz na dobę lub 500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym w 1., 15., 29. dniu badania, a następnie raz na 28 dni |
|
Eksperymentalny: Alisertyb 40 mg
Alisertib z wybraną terapią hormonalną
|
Tabletki powlekane dojelitowe Alisertib będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Wybrana przez badacza terapia hormonalna będzie stosowana w 28-dniowych cyklach dawkowania, zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku. 1 mg tabletki anastrozolu doustnie raz na dobę lub 2,5 mg letrozolu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub 25 mg eksemestanu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu w tabletce doustnie raz na dobę lub 500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym w 1., 15., 29. dniu badania, a następnie raz na 28 dni |
|
Eksperymentalny: Alisertyb 30 mg
Alisertib z wybraną terapią hormonalną
|
Tabletki powlekane dojelitowe Alisertib będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Wybrana przez badacza terapia hormonalna będzie stosowana w 28-dniowych cyklach dawkowania, zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku. 1 mg tabletki anastrozolu doustnie raz na dobę lub 2,5 mg letrozolu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub 25 mg eksemestanu w postaci tabletek doustnie raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu w tabletce doustnie raz na dobę lub 500 mg fulwestrantu we wstrzyknięciu domięśniowym w 1., 15., 29. dniu badania, a następnie raz na 28 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali potwierdzoną obiektywną odpowiedź w trakcie badania.
|
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi mierzony jest od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione zostały kryteria pomiaru dla odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty nawrotu lub postępu choroby (PD) lub śmierci obiektywnie stwierdzonej udokumentowane.
|
Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (potwierdzona CR lub PR) lub stabilną chorobę (SD) utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji.
|
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzy się w miesiącach i opiera się na ocenie miejscowego guza.
Przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowania nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie dawki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany według ostatniej znanej daty przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych wykorzystaną do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane) w włączonej populacji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 48 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia zgłoszone w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu oraz w okresie do 28 dni po ostatniej dawce.
|
Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali potwierdzoną obiektywną odpowiedź w trakcie badania.
|
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do obiektywnej daty pierwszego dnia nawrotu lub postępu choroby (PD) lub śmierci.
|
Od daty początkowej odpowiedzi (po dacie randomizacji) do pierwszego PD, ocenianego do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź nowotworu (potwierdzona CR lub PR) lub SD utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji.
|
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 48 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzy się w miesiącach i opiera się na ocenie miejscowego guza.
Przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowania nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w podgrupie zdefiniowanej za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany według ostatniej znanej daty przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych wykorzystaną do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Puma Biotechnology angażuje się w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym badaczom w pogłębianiu wiedzy naukowej.
Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi Puma publikuje informacje dotyczące protokołu badania i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym na stronie ClinicalTrials.gov oraz Rejestr Badań Klinicznych UE. Puma publikuje także informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych oraz udostępnia dane na spotkaniach naukowych.
Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów podczas całego procesu udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.
Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać prośby o inną dokumentację badania i dane z badań klinicznych na adres Clinictrials@pumabiotechnology.com w celu rozpatrzenia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą żądać wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań w przypadku badań, które trwają co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone odpowiednio w USA i/lub UE.
Wnioski będą akceptowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby składające wniosek muszą podać organizacyjne dane kontaktowe; szczegółowy plan badań wraz z wynikami; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalne konflikty interesów.
Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej lub ujawniają poufne informacje handlowe.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .