Um estudo de alisertibe em combinação com terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente HR-positivo, HER2-negativo (ALISCA-Breast1)
24 de julho de 2026 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2 de alisertibe em combinação com terapia endócrina em pacientes com câncer de mama HR+, HER2-negativo recorrente ou metastático
PUMA-ALI-1201 é um estudo randomizado, de otimização de dose, multicêntrico, de Fase 2 de alisertibe administrado em combinação com terapia endócrina em participantes com câncer de mama metastático (MBC) HR-positivo/HER2-negativo confirmado por patologia após progressão em ou após em pelo menos duas linhas anteriores de terapia endócrina no cenário recorrente ou metastático.
Este estudo tem como objetivo avaliar a dose ideal de alisertibe administrada em combinação com a terapia endócrina selecionada.
O estudo também está planejado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do alisertibe em combinação com endócrino e para identificar o(s) subgrupo(s) definido(s) por biomarcadores que podem se beneficiar mais da terapia combinada de alisertibe e endócrino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Número de telefone: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Espanha, 18012
- Recrutamento
- Hospital San Cecilio
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 34235
- Recrutamento
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Beverly Hills Cancer Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado School of Medicine
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Retirado
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Taylor Cancer Research Center
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Recrutamento
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh (UPMC)
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Recrutamento
- Virginia Cancer Institute
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Português Oncologia Do Porto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico confirmado por patologia de adenocarcinoma da mama com evidência de doença recorrente ou metastática não passível de terapia curativa.
- Progressão durante ou após o tratamento com pelo menos duas linhas anteriores de terapia endócrina no cenário recorrente ou metastático. a. Se a recorrência da doença metastática ocorrer durante ou dentro de seis meses após a descontinuação da terapia endócrina adjuvante, então essa terapia endócrina contará como uma linha de terapia anterior.
- Os participantes devem ter recebido um CDK4/6i em combinação com terapia endócrina no cenário recorrente ou metastático.
- Status do tumor HR-positivo e HER2-negativo relatado por testes laboratoriais locais. Os testes de HR e HER2 devem ser realizados de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ou da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO):
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia no cenário recorrente ou metastático.
- Tratamento prévio com um agente alvo específico da Aurora Kinase A (AURKA) ou alvo pan-Aurora, incluindo alisertib, em qualquer ambiente.
Nota: Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alisertibe 50 mg
Alisertib com terapia endócrina selecionada
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Os comprimidos com revestimento entérico de Alisertib serão tomados por via oral, duas vezes ao dia, nos dias 1-3, 8-10 e 15-17 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
A terapia endócrina selecionada pelo investigador será realizada em ciclos de dosagem de 28 dias de acordo com as informações de prescrição aprovadas. 1 mg de comprimido de anastrozol por via oral uma vez ao dia ou 2,5 mg de comprimido de letrozol por via oral uma vez ao dia ou 25 mg de comprimido de exemestano por via oral uma vez ao dia ou 20 mg de comprimido de tamoxifeno por via oral uma vez ao dia ou 500 mg de injeção intramuscular de fulvestrant nos dias de estudo 1, 15, 29 e uma vez a cada 28 dias a partir de então |
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Experimental: Alisertibe 40 mg
Alisertib com terapia endócrina selecionada
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Os comprimidos com revestimento entérico de Alisertib serão tomados por via oral, duas vezes ao dia, nos dias 1-3, 8-10 e 15-17 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
A terapia endócrina selecionada pelo investigador será realizada em ciclos de dosagem de 28 dias de acordo com as informações de prescrição aprovadas. 1 mg de comprimido de anastrozol por via oral uma vez ao dia ou 2,5 mg de comprimido de letrozol por via oral uma vez ao dia ou 25 mg de comprimido de exemestano por via oral uma vez ao dia ou 20 mg de comprimido de tamoxifeno por via oral uma vez ao dia ou 500 mg de injeção intramuscular de fulvestrant nos dias de estudo 1, 15, 29 e uma vez a cada 28 dias a partir de então |
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Experimental: Alisertibe 30 mg
Alisertib com terapia endócrina selecionada
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Os comprimidos com revestimento entérico de Alisertib serão tomados por via oral, duas vezes ao dia, nos dias 1-3, 8-10 e 15-17 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
A terapia endócrina selecionada pelo investigador será realizada em ciclos de dosagem de 28 dias de acordo com as informações de prescrição aprovadas. 1 mg de comprimido de anastrozol por via oral uma vez ao dia ou 2,5 mg de comprimido de letrozol por via oral uma vez ao dia ou 25 mg de comprimido de exemestano por via oral uma vez ao dia ou 20 mg de comprimido de tamoxifeno por via oral uma vez ao dia ou 500 mg de injeção intramuscular de fulvestrant nos dias de estudo 1, 15, 29 e uma vez a cada 28 dias a partir de então |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) dentro do subgrupo de dose
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que demonstram uma resposta objetiva confirmada durante o estudo.
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Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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Duração da Resposta (DOR) Dentro do Subgrupo de Dose
Prazo: Desde a data de início da resposta (após a data da randomização) até a primeira DP, avaliada em até 48 meses
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de recorrência ou doença progressiva (DP) ou morte ser objetivamente documentado.
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Desde a data de início da resposta (após a data da randomização) até a primeira DP, avaliada em até 48 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) dentro do subgrupo de dose
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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A taxa de controle da doença é a proporção de participantes que alcançam resposta tumoral geral (CR ou PR confirmada) ou Doença Estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas a partir da randomização.
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Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) dentro do subgrupo de dose
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 48 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é medida em meses e com base na avaliação local do tumor.
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa é documentada.
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Desde a data da randomização até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 48 meses
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Sobrevivência geral (SG) dentro do subgrupo de dose
Prazo: Da data da randomização até o óbito, avaliado em até 48 meses
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, censurado na última data conhecida com vida ou antes do ponto de corte de dados empregado para a análise, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até o óbito, avaliado em até 48 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (eventos adversos e eventos adversos graves) na população inscrita
Prazo: Desde a data da primeira dose até a última dose mais 28 dias, avaliados até 48 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento são aqueles relatados durante ou após a primeira dose do produto sob investigação e até 28 dias após a última dose.
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Desde a data da primeira dose até a última dose mais 28 dias, avaliados até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) dentro do subgrupo definido por biomarcador
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que demonstram uma resposta objetiva confirmada durante o estudo.
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Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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Duração da resposta (DOR) dentro do subgrupo definido por biomarcador
Prazo: Desde a data de início da resposta (após a data da randomização) até a primeira DP, avaliada em até 48 meses
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A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC ou RP (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de recorrência ou doença progressiva (DP) ou morte ser objetivamente documentada.
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Desde a data de início da resposta (após a data da randomização) até a primeira DP, avaliada em até 48 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) dentro do subgrupo definido por biomarcador
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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A taxa de controle da doença é a proporção de participantes que alcançam resposta global do tumor (CR ou PR confirmada) ou SD com duração de pelo menos 24 semanas a partir da randomização.
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Desde a data da randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 48 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) dentro do subgrupo definido por biomarcador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 48 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é medida em meses e com base na avaliação local do tumor.
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que a recorrência, progressão ou morte por qualquer causa é documentada.
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Desde a data da randomização até a data da recorrência, progressão ou morte, avaliada em até 48 meses
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Sobrevivência geral (OS) dentro do subgrupo definido por biomarcador
Prazo: Da data da randomização até o óbito, avaliado em até 48 meses
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, censurado na última data conhecida com vida ou antes do ponto de corte de dados empregado para a análise, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até o óbito, avaliado em até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Puma Biotechnology está comprometida em compartilhar dados e informações de ensaios clínicos para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões de tratamento informadas e para ajudar pesquisadores qualificados a aprimorar o conhecimento científico.
De acordo com os requisitos legais e regulamentares, a Puma publica informações de protocolos de estudos e resultados de estudos clínicos em registros de ensaios clínicos, incluindo ClinicalTrials.gov e Registo de Ensaios Clínicos da UE. A Puma também publica informações sobre estudos clínicos em revistas científicas revisadas por pares e compartilha dados em reuniões científicas.
A Puma compromete-se a salvaguardar a confidencialidade e a privacidade do paciente durante todo o processo de partilha de dados e informações de ensaios clínicos. Quaisquer dados do paciente serão anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Pesquisadores qualificados e participantes do estudo podem enviar solicitações de outra documentação do estudo e dados de ensaios clínicos para clinictrials@pumabiotechnology.com para consideração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Documentos de estudos clínicos e dados de ensaios clínicos podem ser solicitados por pesquisadores qualificados e participantes de estudos para estudos que tenham sido concluídos há pelo menos 18 meses e para os quais a indicação do medicamento tenha sido aprovada nos EUA e/ou na UE, conforme aplicável.
As solicitações serão aceitas por até 24 meses após o atendimento dos critérios descritos nesta seção.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes devem fornecer informações de contato organizacional; um plano de investigação detalhado, incluindo resultados; cronograma para conclusão da pesquisa; qualificações da equipe de pesquisa; fonte de financiamento; e potenciais conflitos de interesse.
A Puma não fornecerá acesso a dados de pacientes se houver uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser identificados ou em casos em que as disposições de confidencialidade ou consentimento proíbam a transferência de dados ou informações a terceiros. Além disso, a Puma não divulgará informações que comprometam os direitos de propriedade intelectual ou divulguem informações comerciais confidenciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .