HR陽性、HER2陰性の再発または転移性乳がん患者における内分泌療法と併用したアリセルチブの研究 (ALISCA-Breast1)
2026年7月24日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
HR+、HER2陰性の再発または転移性乳がん患者における内分泌療法と併用したアリセルチブの第2相試験
PUMA-ALI-1201は、病理学的に進行が確認されたHR陽性/HER2陰性の転移性乳がん（MBC）患者を対象に、内分泌療法と併用して投与されるアリセルチブの無作為化、用量最適化、多施設共同第2相試験である。再発または転移性環境における内分泌療法を過去に少なくとも2回受けていること。
この研究は、選択された内分泌療法と組み合わせて投与されるアリセルチブの最適用量を評価することを目的としています。
この研究では、内分泌療法と併用したアリセルチブの有効性、安全性、および薬物動態を評価し、アリセルチブと内分泌療法の併用療法から最も恩恵を受ける可能性のあるバイオマーカーで定義されたサブグループを特定することも計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 電話番号：424-248-6500
- メール：ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、34235
- 募集
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Beverly Hills Cancer Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- LA Cancer Network
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado School of Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 引きこもった
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Missouri Cancer Associates
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Cancer Institute
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Oncology Hematology Associates
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- Cancer Care Specialists
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 募集
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- 募集
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh (UPMC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- 募集
- Virginia Cancer Institute
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres、スペイン、10003
- 募集
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada、スペイン、18012
- 募集
- Hospital San Cecilio
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- 募集
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Português Oncologia Do Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上であること。
- 病理学的に確認された乳房腺癌の診断で、根治療法が適用できない再発または転移性疾患の証拠がある。
- 再発または転移状況における少なくとも2つの以前の内分泌療法による治療中または治療後の進行。 ａ． 術後補助内分泌療法の中止中または中止後 6 か月以内に転移性疾患の再発が発生した場合、その内分泌療法は以前の治療の 1 行としてカウントされます。
- 参加者は再発または転移の状況で内分泌療法と組み合わせてCDK4/6iを受けていなければなりません。
- HR 陽性および HER2 陰性の腫瘍の状態は、現地の臨床検査ごとに報告されています。 HR および HER2 検査は、現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) または欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) のガイドラインに従って実施する必要があります。
除外基準:
- 再発または転移の場合の化学療法による治療。
- あらゆる状況において、アリセルチブを含むオーロラキナーゼA（AURKA）特異的標的薬または汎オーロラ標的薬による治療歴がある。
注: 追加の包含基準と除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリセルチブ50mg
選択された内分泌療法を伴うアリセルチブ
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アリセルチブの腸溶性コーティング錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回経口摂取されます。
他の名前：
研究者が選択した内分泌療法は、承認された処方情報に従って 28 日の投与サイクルで行われます。 アナストロゾール錠剤 1 mg を 1 日 1 回経口投与、または レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与、または エキセメスタン錠25mgを1日1回経口投与、または タモキシフェン錠剤 20 mg を 1 日 1 回経口投与または 研究1日目、15日目、29日目に500mgのフルベストラント筋肉内注射、その後は28日ごとに1回 |
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実験的：アリセルチブ40mg
選択された内分泌療法を伴うアリセルチブ
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アリセルチブの腸溶性コーティング錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回経口摂取されます。
他の名前：
研究者が選択した内分泌療法は、承認された処方情報に従って 28 日の投与サイクルで行われます。 アナストロゾール錠剤 1 mg を 1 日 1 回経口投与、または レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与、または エキセメスタン錠25mgを1日1回経口投与、または タモキシフェン錠剤 20 mg を 1 日 1 回経口投与または 研究1日目、15日目、29日目に500mgのフルベストラント筋肉内注射、その後は28日ごとに1回 |
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実験的：アリセルチブ30mg
選択された内分泌療法を伴うアリセルチブ
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アリセルチブの腸溶性コーティング錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回経口摂取されます。
他の名前：
研究者が選択した内分泌療法は、承認された処方情報に従って 28 日の投与サイクルで行われます。 アナストロゾール錠剤 1 mg を 1 日 1 回経口投与、または レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与、または エキセメスタン錠25mgを1日1回経口投与、または タモキシフェン錠剤 20 mg を 1 日 1 回経口投与または 研究1日目、15日目、29日目に500mgのフルベストラント筋肉内注射、その後は28日ごとに1回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量サブグループ内の客観的反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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客観的応答率は、研究中に確認された客観的応答を示した参加者の割合として定義されます。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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用量サブグループ内の反応期間 (DOR)
時間枠：反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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奏効期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（最初に記録された方の状態）の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患（PD）または死亡が客観的に判明する最初の日まで測定されます。文書化されています。
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反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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線量サブグループ内の疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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疾患制御率は、ランダム化から少なくとも 24 週間持続する全体的な腫瘍応答 (確認された CR または PR) または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合です。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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用量サブグループ内の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所腫瘍評価に基づいて月単位で測定されます。
無作為化の日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日までの時間間隔が文書化されます。
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無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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用量サブグループ内の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存が判明した最後の日付、または分析に使用されたデータカットオフ以前のいずれか早い方で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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登録集団における治療中に緊急の有害事象（有害事象および重篤な有害事象）が発生した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日と 28 日を加えた日まで、最大 48 か月まで評価
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治療により緊急に発現した有害事象とは、治験薬の初回投与時以降、および最後の投与後 28 日以内に報告された事象を指します。
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最初の投与日から最後の投与日と 28 日を加えた日まで、最大 48 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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客観的応答率は、研究中に確認された客観的応答を示した参加者の割合として定義されます。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の応答期間 (DOR)
時間枠：反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方の状態）から、再発または進行性疾患（PD）または死亡の最初の日付が客観的に記録されるまで測定されます。
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反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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疾患制御率は、ランダム化から少なくとも 24 週間持続する全体的な腫瘍反応 (確認された CR または PR) または SD を達成した参加者の割合です。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所腫瘍評価に基づいて月単位で測定されます。
無作為化の日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日までの時間間隔が文書化されます。
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無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存が判明した最後の日付、または分析に使用されたデータカットオフ以前のいずれか早い方で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer、Puma Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プーマ バイオテクノロジーは、臨床試験のデータと情報を共有して、医師と患者が十分な情報に基づいて治療法を決定できるようにし、資格のある研究者が科学的知識を前進できるよう支援することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従って、プーマは、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験登録簿で研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開します。 および EU 臨床試験登録。 プーマはまた、臨床研究に関する情報を査読付き科学雑誌に掲載し、学術会議でデータを共有しています。
プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて機密性と患者のプライバシーを保護することに取り組んでいます。 個人を特定できる情報を保護するために、患者レベルのデータはすべて匿名化されます。
資格のある研究者および研究参加者は、検討のために他の研究文書および臨床試験データのリクエストを Clinicaltrials@pumabiotechnology.com に送信することができます。
IPD 共有時間枠
資格のある研究者および治験参加者は、少なくとも 18 か月以上完了し、該当する場合には米国および/または EU で医薬品の適応症が承認されている臨床試験文書および臨床試験データを要求することができます。
リクエストは、このセクションで説明されている基準が満たされてから最大 24 か月間受け付けられます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は組織の連絡先情報を提供する必要があります。結果を含む詳細な研究計画。研究完了までのタイムライン。研究チームの資格;資金源;利益相反の可能性。
プーマは、個々の患者が特定される可能性が合理的にある場合、または機密保持または同意条項により第三者へのデータまたは情報の転送が禁止されている場合、患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、プーマは、知的財産権を危険にさらす情報や、商業上の機密情報を漏洩する情報を開示しません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。