HR陽性、HER2陰性の再発または転移性乳がん患者における内分泌療法と併用したアリセルチブの研究 (ALISCA-Breast1)
HR+、HER2陰性の再発または転移性乳がん患者における内分泌療法と併用したアリセルチブの第2相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 電話番号：424-248-6500
- メール：ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上であること。
- 病理学的に確認された乳房腺癌の診断で、根治療法が適用できない再発または転移性疾患の証拠がある。
- 再発または転移状況における少なくとも2つの以前の内分泌療法による治療中または治療後の進行。 ａ． 術後補助内分泌療法の中止中または中止後 6 か月以内に転移性疾患の再発が発生した場合、その内分泌療法は以前の治療の 1 行としてカウントされます。
- 参加者は再発または転移の状況で内分泌療法と組み合わせてCDK4/6iを受けていなければなりません。
- HR 陽性および HER2 陰性の腫瘍の状態は、現地の臨床検査ごとに報告されています。 HR および HER2 検査は、現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) または欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) のガイドラインに従って実施する必要があります。
除外基準:
- 再発または転移の場合の化学療法による治療。
- あらゆる状況において、アリセルチブを含むオーロラキナーゼA（AURKA）特異的標的薬または汎オーロラ標的薬による治療歴がある。
注: 追加の包含基準と除外基準があります。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリセルチブ50mg
選択された内分泌療法を伴うアリセルチブ
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アリセルチブの腸溶性コーティング錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回経口摂取されます。
他の名前：
研究者が選択した内分泌療法は、承認された処方情報に従って 28 日の投与サイクルで行われます。 アナストロゾール錠剤 1 mg を 1 日 1 回経口投与、または レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与、または エキセメスタン錠25mgを1日1回経口投与、または タモキシフェン錠剤 20 mg を 1 日 1 回経口投与または 研究1日目、15日目、29日目に500mgのフルベストラント筋肉内注射、その後は28日ごとに1回 |
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実験的：アリセルチブ40mg
選択された内分泌療法を伴うアリセルチブ
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アリセルチブの腸溶性コーティング錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回経口摂取されます。
他の名前：
研究者が選択した内分泌療法は、承認された処方情報に従って 28 日の投与サイクルで行われます。 アナストロゾール錠剤 1 mg を 1 日 1 回経口投与、または レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与、または エキセメスタン錠25mgを1日1回経口投与、または タモキシフェン錠剤 20 mg を 1 日 1 回経口投与または 研究1日目、15日目、29日目に500mgのフルベストラント筋肉内注射、その後は28日ごとに1回 |
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実験的：アリセルチブ30mg
選択された内分泌療法を伴うアリセルチブ
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アリセルチブの腸溶性コーティング錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回経口摂取されます。
他の名前：
研究者が選択した内分泌療法は、承認された処方情報に従って 28 日の投与サイクルで行われます。 アナストロゾール錠剤 1 mg を 1 日 1 回経口投与、または レトロゾール錠剤 2.5 mg を 1 日 1 回経口投与、または エキセメスタン錠25mgを1日1回経口投与、または タモキシフェン錠剤 20 mg を 1 日 1 回経口投与または 研究1日目、15日目、29日目に500mgのフルベストラント筋肉内注射、その後は28日ごとに1回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量サブグループ内の客観的反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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客観的応答率は、研究中に確認された客観的応答を示した参加者の割合として定義されます。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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用量サブグループ内の反応期間 (DOR)
時間枠：反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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奏効期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（最初に記録された方の状態）の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患（PD）または死亡が客観的に判明する最初の日まで測定されます。文書化されています。
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反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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線量サブグループ内の疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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疾患制御率は、ランダム化から少なくとも 24 週間持続する全体的な腫瘍応答 (確認された CR または PR) または安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合です。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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用量サブグループ内の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所腫瘍評価に基づいて月単位で測定されます。
無作為化の日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日までの時間間隔が文書化されます。
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無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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用量サブグループ内の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存が判明した最後の日付、または分析に使用されたデータカットオフ以前のいずれか早い方で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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登録集団における治療中に緊急の有害事象（有害事象および重篤な有害事象）が発生した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日と 28 日を加えた日まで、最大 48 か月まで評価
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治療により緊急に発現した有害事象とは、治験薬の初回投与時以降、および最後の投与後 28 日以内に報告された事象を指します。
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最初の投与日から最後の投与日と 28 日を加えた日まで、最大 48 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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客観的応答率は、研究中に確認された客観的応答を示した参加者の割合として定義されます。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の応答期間 (DOR)
時間枠：反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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奏効期間は、CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた時点（最初に記録された方の状態）から、再発または進行性疾患（PD）または死亡の最初の日付が客観的に記録されるまで測定されます。
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反応開始日（無作為化日後）から最初のPDまで、最長48か月評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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疾患制御率は、ランダム化から少なくとも 24 週間持続する全体的な腫瘍反応 (確認された CR または PR) または SD を達成した参加者の割合です。
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無作為化の日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日までのいずれか早い方まで、最長 48 か月間評価されます
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所腫瘍評価に基づいて月単位で測定されます。
無作為化の日から、何らかの原因による再発、進行、または死亡が発生した最初の日までの時間間隔が文書化されます。
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無作為化の日から再発、進行、または死亡の日まで、最長 48 か月間評価
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バイオマーカーで定義されたサブグループ内の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、生存が判明した最後の日付、または分析に使用されたデータカットオフ以前のいずれか早い方で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最長 48 か月まで評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Scientific Officer、Puma Biotechnology, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プーマ バイオテクノロジーは、臨床試験のデータと情報を共有して、医師と患者が十分な情報に基づいて治療法を決定できるようにし、資格のある研究者が科学的知識を前進できるよう支援することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従って、プーマは、ClinicalTrials.gov を含む臨床試験登録簿で研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開します。 および EU 臨床試験登録。 プーマはまた、臨床研究に関する情報を査読付き科学雑誌に掲載し、学術会議でデータを共有しています。
プーマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて機密性と患者のプライバシーを保護することに取り組んでいます。 個人を特定できる情報を保護するために、患者レベルのデータはすべて匿名化されます。
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ