Een onderzoek naar alisertib in combinatie met endocriene therapie bij patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (ALISCA-Breast1)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.
Een fase 2-onderzoek naar alisertib in combinatie met endocriene therapie bij patiënten met HR+, HER2-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
PUMA-ALI-1201 is een gerandomiseerd, multicenter, fase 2-onderzoek met dosisoptimalisatie naar alisertib toegediend in combinatie met endocriene therapie bij deelnemers met door pathologie bevestigde HR-positieve/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (MBC) na progressie op of na ten minste twee eerdere lijnen van endocriene therapie in de recidiverende of gemetastaseerde setting.
Dit onderzoek is bedoeld om de optimale dosis alisertib te evalueren, toegediend in combinatie met de geselecteerde endocriene therapie.
Het onderzoek is ook gepland om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van alisertib in combinatie met endocriene therapie te evalueren en om de door biomarkers gedefinieerde subgroepen te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij de gecombineerde behandeling met alisertib en endocriene therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefoonnummer: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Werving
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Werving
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Werving
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Werving
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spanje, 18012
- Werving
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, Spanje, 21005
- Werving
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Werving
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 34235
- Werving
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Ingetrokken
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Werving
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Werving
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Werving
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Werving
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- Werving
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Werving
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Door pathologie bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de borst met aanwijzingen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
- Progressie tijdens of na behandeling met ten minste twee eerdere lijnen van endocriene therapie in de recidiverende of gemetastaseerde setting. A. Als de gemetastaseerde ziekte terugkeert tijdens of binnen zes maanden na het staken van de adjuvante endocriene therapie, telt die endocriene therapie als één lijn eerdere therapie.
- Deelnemers moeten een CDK4/6i hebben gekregen in combinatie met endocriene therapie in de recidiverende of gemetastaseerde setting.
- HR-positieve en HER2-negatieve tumorstatus gerapporteerd volgens lokale laboratoriumtests. HR- en HER2-testen moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) of de European Society of Medical Oncology (ESMO):
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met chemotherapie in de recidiverende of gemetastaseerde setting.
- Voorafgaande behandeling met een Aurora Kinase A (AURKA) specifiek gericht of pan-Aurora gericht middel, inclusief alisertib, in welke setting dan ook.
Let op: Er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum bepaalt of u aan alle criteria voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alisertib 50 mg
Alisertib met geselecteerde endocriene therapie
|
Alisertib maagsapresistente tabletten worden tweemaal daags via de mond ingenomen op dag 1-3, 8-10 en 15-17 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
De door de onderzoeker geselecteerde endocriene therapie zal worden ingenomen in doseringscycli van 28 dagen volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie. 1 mg anastrozol tablet oraal eenmaal daags of 2,5 mg letrozol tablet via de mond, eenmaal daags of 25 mg exemestaantablet via de mond, eenmaal daags of 20 mg tamoxifen tablet via de mond eenmaal daags of 500 mg fulvestrant intramusculaire injectie op onderzoeksdag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per 28 dagen |
|
Experimenteel: Alisertib 40 mg
Alisertib met geselecteerde endocriene therapie
|
Alisertib maagsapresistente tabletten worden tweemaal daags via de mond ingenomen op dag 1-3, 8-10 en 15-17 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
De door de onderzoeker geselecteerde endocriene therapie zal worden ingenomen in doseringscycli van 28 dagen volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie. 1 mg anastrozol tablet oraal eenmaal daags of 2,5 mg letrozol tablet via de mond, eenmaal daags of 25 mg exemestaantablet via de mond, eenmaal daags of 20 mg tamoxifen tablet via de mond eenmaal daags of 500 mg fulvestrant intramusculaire injectie op onderzoeksdag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per 28 dagen |
|
Experimenteel: Alisertib 30 mg
Alisertib met geselecteerde endocriene therapie
|
Alisertib maagsapresistente tabletten worden tweemaal daags via de mond ingenomen op dag 1-3, 8-10 en 15-17 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
De door de onderzoeker geselecteerde endocriene therapie zal worden ingenomen in doseringscycli van 28 dagen volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie. 1 mg anastrozol tablet oraal eenmaal daags of 2,5 mg letrozol tablet via de mond, eenmaal daags of 25 mg exemestaantablet via de mond, eenmaal daags of 20 mg tamoxifen tablet via de mond eenmaal daags of 500 mg fulvestrant intramusculaire injectie op onderzoeksdag 1, 15, 29 en daarna eenmaal per 28 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) binnen dosissubgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een bevestigde objectieve respons vertoont.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) binnen dosissubgroep
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de respons (na de datum van randomisatie) tot de eerste PD, beoordeeld tot 48 maanden
|
De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor Complete Response (CR) of Partial Response (PR) (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (PD) of overlijden objectief is. gedocumenteerd.
|
Vanaf de startdatum van de respons (na de datum van randomisatie) tot de eerste PD, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) binnen dosissubgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage is het percentage deelnemers dat een algehele tumorrespons (bevestigde CR of PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt die gedurende ten minste 24 weken na randomisatie aanhoudt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) binnen dosissubgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, progressie of overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten in maanden en is gebaseerd op de lokale tumorbeoordeling.
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, progressie of overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Totale overleving (OS) binnen dosissubgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de laatst bekende datum op of vóór de gegevensgrens die voor de analyse werd gebruikt, afhankelijk van welke datum eerder was.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) in de ingeschreven populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot en met de laatste dosis plus 28 dagen, beoordeeld tot 48 maanden
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling zijn de voorvallen die zijn gemeld tijdens of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 28 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot en met de laatste dosis plus 28 dagen, beoordeeld tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) binnen door biomarkers gedefinieerde subgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een bevestigde objectieve respons vertoont.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) binnen door biomarkers gedefinieerde subgroep
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de respons (na de datum van randomisatie) tot de eerste PD, beoordeeld tot 48 maanden
|
De responsduur wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (PD) of overlijden objectief wordt gedocumenteerd.
|
Vanaf de startdatum van de respons (na de datum van randomisatie) tot de eerste PD, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) binnen door biomarkers gedefinieerde subgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage is het percentage deelnemers dat een algehele tumorrespons (bevestigde CR of PR) of SD bereikt die ten minste 24 weken na randomisatie aanhoudt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste bevestigde complete of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich eerder voordeed, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) binnen door biomarkers gedefinieerde subgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, progressie of overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten in maanden en is gebaseerd op de lokale tumorbeoordeling.
Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief, progressie of overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Totale overleving (OS) binnen door biomarkers gedefinieerde subgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de laatst bekende datum op of vóór de gegevensgrens die voor de analyse werd gebruikt, afhankelijk van welke datum eerder was.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden, beoordeeld tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Puma Biotechnology zet zich in voor het delen van gegevens en informatie uit klinische onderzoeken om artsen en patiënten te helpen weloverwogen behandelbeslissingen te nemen, en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen de wetenschappelijke kennis te vergroten.
In overeenstemming met wettelijke en regelgevende vereisten publiceert Puma informatie over het onderzoeksprotocol en de resultaten van klinische onderzoeken in registers van klinische onderzoeken, waaronder ClinicalTrials.gov en EU-register voor klinische proeven. Puma publiceert ook informatie over klinische onderzoeken in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en deelt gegevens op wetenschappelijke bijeenkomsten.
Puma verplicht zich ertoe de vertrouwelijkheid en de privacy van patiënten te waarborgen tijdens het hele proces van gegevensuitwisseling en het delen van informatie over klinische onderzoeken. Alle gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.
Gekwalificeerde onderzoekers en deelnemers aan het onderzoek kunnen verzoeken voor andere onderzoeksdocumentatie en gegevens van klinische onderzoeken ter overweging indienen bijclinicaltrials@pumabiotechnology.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Klinische onderzoeksdocumenten en klinische onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en onderzoeksdeelnemers voor onderzoeken die ten minste 18 maanden zijn afgerond en waarvoor de indicatie van het geneesmiddel is goedgekeurd in de VS en/of de EU, indien van toepassing.
Verzoeken worden geaccepteerd tot 24 maanden nadat aan de in deze sectie beschreven criteria is voldaan.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten contactgegevens van de organisatie verstrekken; een gedetailleerd onderzoeksplan, inclusief uitkomsten; tijdlijn voor voltooiing van het onderzoek; kwalificaties van het onderzoeksteam; financieringsbron; en potentiële belangenconflicten.
Puma zal geen toegang verlenen tot gegevens op patiëntniveau als er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten kunnen worden geïdentificeerd, of in gevallen waarin vertrouwelijkheids- of toestemmingsbepalingen de overdracht van gegevens of informatie aan derden verbieden. Bovendien zal Puma geen informatie openbaar maken die intellectuele eigendomsrechten in gevaar brengt of vertrouwelijke commerciële informatie openbaar maakt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .