En studie av Alisertib i kombination med endokrin terapi hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer (ALISCA-Breast1)
24 juli 2026 uppdaterad av: Puma Biotechnology, Inc.
En fas 2-studie av Alisertib i kombination med endokrin terapi hos patienter med HR+, HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer
PUMA-ALI-1201 är en randomiserad, dosoptimerande, multicenter, fas 2-studie av alisertib administrerat i kombination med endokrin terapi hos deltagare med patologibekräftad HR-positiv/HER2-negativ metastaserande bröstcancer (MBC) efter progression på eller efter kl. minst två tidigare rader av endokrin behandling i återkommande eller metastaserande miljö.
Denna studie är avsedd att utvärdera den optimala alisertibdosen administrerad i kombination med den valda endokrina behandlingen.
Studien är också planerad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för alisertib i kombination med endokrina och för att identifiera den eller de biomarkörsdefinierade undergrupperna som kan ha störst nytta av kombinerad alisertib och endokrin behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefonnummer: 424-248-6500
- E-post: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 34235
- Rekrytering
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Indragen
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Rekrytering
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Rekrytering
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Rekrytering
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Rekrytering
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Rekrytering
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekrytering
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekrytering
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekrytering
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekrytering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spanien, 18012
- Rekrytering
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrytering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid undertecknande av informerat samtycke.
- Patologi-bekräftad diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för botande terapi.
- Progression på eller efter behandling med minst två tidigare rader av endokrin terapi i återkommande eller metastaserande miljö. a. Om återfall av metastaserad sjukdom inträffar under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant endokrin behandling, kommer den endokrina behandlingen att räknas som en rad av tidigare behandling.
- Deltagarna måste ha fått en CDK4/6i i kombination med endokrin behandling i återkommande eller metastaserande miljö.
- HR-positiv och HER2-negativ tumörstatus rapporterad per lokal laboratorietester. HR- och HER2-testning måste utföras i enlighet med gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO):
Exklusions kriterier:
- Behandling med kemoterapi i återkommande eller metastaserande miljö.
- Tidigare behandling med ett Aurora Kinase A (AURKA) specifikt-riktat eller pan-Aurora-riktat medel, inklusive alisertib, i vilken miljö som helst.
Obs: Det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alisertib 50 mg
Alisertib med utvald endokrin terapi
|
Alisertib enterodragerade tabletter kommer att tas genom munnen två gånger dagligen på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Utvald endokrin behandling kommer att tas i 28-dagars doseringscykler enligt godkänd förskrivningsinformation. 1 mg anastrozol tablett genom munnen en gång dagligen eller 2,5 mg letrozol tablett genom munnen en gång dagligen eller 25 mg exemestan tablett genom munnen en gång dagligen eller 20 mg tamoxifen tablett genom munnen en gång dagligen eller 500 mg fulvestrant intramuskulär injektion på studiedag 1, 15, 29 och en gång var 28:e dag därefter |
|
Experimentell: Alisertib 40 mg
Alisertib med utvald endokrin terapi
|
Alisertib enterodragerade tabletter kommer att tas genom munnen två gånger dagligen på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Utvald endokrin behandling kommer att tas i 28-dagars doseringscykler enligt godkänd förskrivningsinformation. 1 mg anastrozol tablett genom munnen en gång dagligen eller 2,5 mg letrozol tablett genom munnen en gång dagligen eller 25 mg exemestan tablett genom munnen en gång dagligen eller 20 mg tamoxifen tablett genom munnen en gång dagligen eller 500 mg fulvestrant intramuskulär injektion på studiedag 1, 15, 29 och en gång var 28:e dag därefter |
|
Experimentell: Alisertib 30 mg
Alisertib med utvald endokrin terapi
|
Alisertib enterodragerade tabletter kommer att tas genom munnen två gånger dagligen på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Utvald endokrin behandling kommer att tas i 28-dagars doseringscykler enligt godkänd förskrivningsinformation. 1 mg anastrozol tablett genom munnen en gång dagligen eller 2,5 mg letrozol tablett genom munnen en gång dagligen eller 25 mg exemestan tablett genom munnen en gång dagligen eller 20 mg tamoxifen tablett genom munnen en gång dagligen eller 500 mg fulvestrant intramuskulär injektion på studiedag 1, 15, 29 och en gång var 28:e dag därefter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) inom dosundergrupp
Tidsram: Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som visar ett bekräftat objektivt svar under studien.
|
Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
|
Duration of Response (DOR) inom dosundergrupp
Tidsram: Från startdatum för svar (efter datum för randomisering) till första PD, bedömd upp till 48 månader
|
Responsens varaktighet mäts från den tidpunkt då mätkriterierna uppfylldes för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (beroende på vilken status som registreras först) tills det första datumet för återfall eller progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall är objektivt sett dokumenterat.
|
Från startdatum för svar (efter datum för randomisering) till första PD, bedömd upp till 48 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) inom dosundergrupp
Tidsram: Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen deltagare som uppnår totalt tumörsvar (bekräftat CR eller PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 24 veckor från randomisering.
|
Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) inom dosundergrupp
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, progression eller död, bedömd upp till 48 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) mäts i månader och baseras på den lokala tumörbedömningen.
Tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet då återfall, progression eller dödsfall på grund av någon orsak dokumenteras.
|
Från datum för randomisering till datum för återfall, progression eller död, bedömd upp till 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS) inom dosundergrupp
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 48 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, censurerad vid det senaste datumet som var känt vid liv på eller före den data cutoff som användes för analysen, beroende på vilket som var tidigare.
|
Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 48 månader
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (biverkningar och allvarliga biverkningar) i den inskrivna befolkningen
Tidsram: Från datum för första dos till sista dos plus 28 dagar, bedömd upp till 48 månader
|
Behandlingsbiverkningar är de händelser som rapporterats på eller efter den första dosen av prövningsprodukten och upp till 28 dagar efter den sista dosen.
|
Från datum för första dos till sista dos plus 28 dagar, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) inom biomarkörsdefinierad undergrupp
Tidsram: Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som visar ett bekräftat objektivt svar under studien.
|
Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
|
Duration of Response (DOR) inom biomarkörsdefinierad undergrupp
Tidsram: Från startdatum för svar (efter datum för randomisering) till första PD, bedömd upp till 48 månader
|
Varaktigheten av svar mäts från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) tills det första datumet för återfall eller progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall är objektivt dokumenterat.
|
Från startdatum för svar (efter datum för randomisering) till första PD, bedömd upp till 48 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) inom biomarkörsdefinierad undergrupp
Tidsram: Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen deltagare som uppnår totalt tumörsvar (bekräftat CR eller PR) eller SD som varar i minst 24 veckor från randomisering.
|
Från datum för randomisering till första bekräftade fullständigt eller partiellt svar, beroende på vilket som kom tidigare, bedömd upp till 48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) inom biomarkörsdefinierad undergrupp
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för återfall, progression eller död, bedömd upp till 48 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) mäts i månader och baseras på den lokala tumörbedömningen.
Tidsintervallet från datumet för randomiseringen till det första datumet då återfall, progression eller dödsfall på grund av någon orsak dokumenteras.
|
Från datum för randomisering till datum för återfall, progression eller död, bedömd upp till 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS) inom biomarkörsdefinierad undergrupp
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 48 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst, censurerad vid det senaste datumet som var känt vid liv på eller före den data cutoff som användes för analysen, beroende på vilket som var tidigare.
|
Från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Puma Biotechnology har åtagit sig att dela data och information från kliniska prövningar för att hjälpa läkare och patienter att fatta välgrundade behandlingsbeslut och för att hjälpa kvalificerade forskare att föra fram vetenskaplig kunskap.
I enlighet med lagar och regulatoriska krav publicerar Puma studieprotokollinformation och kliniska studieresultat i register över kliniska prövningar, inklusive ClinicalTrials.gov och EU:s register över kliniska prövningar. Puma publicerar också information om kliniska studier i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter och delar data i vetenskapliga möten.
Puma åtar sig att skydda konfidentialitet och patientens integritet under hela den kliniska prövningsprocessens data- och informationsdelningsprocess. All data på patientnivå kommer att anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.
Kvalificerade forskare och studiedeltagare kan skicka in förfrågningar om annan studiedokumentation och data från kliniska prövningar till clinicaltrials@pumabiotechnology.com för övervägande.
Tidsram för IPD-delning
Kliniska studiedokument och data från kliniska prövningar kan begäras av kvalificerade forskare och studiedeltagare för studier som har genomförts i minst 18 månader och för vilka indikationen för läkemedlet har godkänts i USA och/eller EU, beroende på vad som är tillämpligt.
Förfrågningar kommer att accepteras i upp till 24 månader efter det att kriterierna som beskrivs i detta avsnitt är uppfyllda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare måste tillhandahålla organisatorisk kontaktinformation; en detaljerad forskningsplan, inklusive resultat; tidslinje för slutförande av forskningen; forskargruppens kvalifikationer; finansieringskälla; och potentiella intressekonflikter.
Puma kommer inte att ge tillgång till data på patientnivå om det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras, eller i fall där sekretess- eller samtyckesbestämmelser förbjuder överföring av data eller information till tredje part. Dessutom kommer Puma inte att avslöja information som äventyrar immateriella rättigheter eller avslöjar konfidentiell kommersiell information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .