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Uno studio su Alisertib in combinazione con la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario recidivante o metastatico HR-positivo, HER2-negativo (ALISCA-Breast1)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 su Alisertib in combinazione con la terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario HR+, HER2-negativo ricorrente o metastatico

PUMA-ALI-1201 è uno studio di Fase 2, randomizzato, multicentrico, con ottimizzazione della dose, su alisertib somministrato in combinazione con terapia endocrina in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HR-positivo/HER2-negativo confermato dalla patologia in seguito a progressione o dopo almeno due linee precedenti di terapia endocrina nel contesto di recidiva o metastasi. Questo studio ha lo scopo di valutare la dose ottimale di alisertib somministrata in combinazione con la terapia endocrina selezionata. Lo studio è inoltre pianificato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di alisertib in combinazione con la terapia endocrina e per identificare il sottogruppo o i sottogruppi definiti dai biomarcatori che potrebbero trarre il massimo beneficio dalla combinazione di alisertib e terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Reclutamento
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Português Oncologia Do Porto
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spagna, 18012
        • Reclutamento
        • Hospital San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 34235
        • Reclutamento
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • LA Cancer Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ritirato
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata dall'anatomia patologica di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia ricorrente o metastatica non suscettibile di terapia curativa.
  • Progressione durante o dopo il trattamento con almeno due precedenti linee di terapia endocrina nel contesto di recidiva o metastasi. UN. Se si verifica una recidiva della malattia metastatica durante o entro sei mesi dall'interruzione della terapia endocrina adiuvante, tale terapia endocrina verrà conteggiata come una linea di terapia precedente.
  • I partecipanti devono aver ricevuto un CDK4/6i in combinazione con la terapia endocrina nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Stato tumorale HR positivo e HER2 negativo riportato in base ai test di laboratorio locali. I test HR e HER2 devono essere eseguiti in conformità con le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) o della European Society of Medical Oncology (ESMO):

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia in ambito recidivante o metastatico.
  • Precedente trattamento con un agente mirato specificamente o pan-Aurora con Aurora chinasi A (AURKA), incluso alisertib, in qualsiasi contesto.

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisertib 50 mg
Alisertib con terapia endocrina selezionata
Droga: Alisertib
Le compresse a rivestimento enterico di Alisertib verranno assunte per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Terapia endocrina

La terapia endocrina selezionata dallo sperimentatore verrà assunta in cicli di dosaggio di 28 giorni secondo le informazioni di prescrizione approvate.

1 mg di compressa di anastrozolo per via orale una volta al giorno oppure

2,5 mg di letrozolo compressa per via orale una volta al giorno oppure

25 mg di compressa di exemestane per via orale una volta al giorno oppure

20 mg di compressa di tamoxifene per via orale una volta al giorno oppure

500 mg di iniezione intramuscolare di fulvestrant nei giorni 1, 15, 29 dello studio e successivamente una volta ogni 28 giorni
Sperimentale: Alisertib 40 mg
Alisertib con terapia endocrina selezionata
Droga: Alisertib
Le compresse a rivestimento enterico di Alisertib verranno assunte per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Terapia endocrina

La terapia endocrina selezionata dallo sperimentatore verrà assunta in cicli di dosaggio di 28 giorni secondo le informazioni di prescrizione approvate.

1 mg di compressa di anastrozolo per via orale una volta al giorno oppure

2,5 mg di letrozolo compressa per via orale una volta al giorno oppure

25 mg di compressa di exemestane per via orale una volta al giorno oppure

20 mg di compressa di tamoxifene per via orale una volta al giorno oppure

500 mg di iniezione intramuscolare di fulvestrant nei giorni 1, 15, 29 dello studio e successivamente una volta ogni 28 giorni
Sperimentale: Alisertib 30 mg
Alisertib con terapia endocrina selezionata
Droga: Alisertib
Le compresse a rivestimento enterico di Alisertib verranno assunte per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Terapia endocrina

La terapia endocrina selezionata dallo sperimentatore verrà assunta in cicli di dosaggio di 28 giorni secondo le informazioni di prescrizione approvate.

1 mg di compressa di anastrozolo per via orale una volta al giorno oppure

2,5 mg di letrozolo compressa per via orale una volta al giorno oppure

25 mg di compressa di exemestane per via orale una volta al giorno oppure

20 mg di compressa di tamoxifene per via orale una volta al giorno oppure

500 mg di iniezione intramuscolare di fulvestrant nei giorni 1, 15, 29 dello studio e successivamente una volta ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) all'interno del sottogruppo di dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta obiettiva confermata durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) all'interno del sottogruppo di dose
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta (dopo la data di randomizzazione) alla prima PD, valutata fino a 48 mesi
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (a seconda di quale stato viene registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) o morte. documentato.
Dalla data di inizio della risposta (dopo la data di randomizzazione) alla prima PD, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) all'interno del sottogruppo di dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta tumorale complessiva (CR o PR confermata) o una malattia stabile (SD) che dura per almeno 24 settimane dalla randomizzazione.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'interno del sottogruppo di dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata in mesi e si basa sulla valutazione locale del tumore. L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui viene documentata la recidiva, la progressione o il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo di dose
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte, valutata fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, censurata all'ultima data nota di vita attiva o prima del cut-off dei dati utilizzato per l'analisi, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Dalla data di randomizzazione alla morte, valutata fino a 48 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi avversi ed eventi avversi gravi) nella popolazione arruolata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'ultima dose più 28 giorni, valutati fino a 48 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quegli eventi segnalati durante o dopo la prima dose del prodotto in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla data della prima dose all'ultima dose più 28 giorni, valutati fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) all'interno del sottogruppo definito dai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta obiettiva confermata durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Durata della risposta (DOR) all'interno del sottogruppo definito dai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta (dopo la data di randomizzazione) alla prima PD, valutata fino a 48 mesi
La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti per la prima volta i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale stato viene registrato per primo) fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) o morte oggettivamente documentata.
Dalla data di inizio della risposta (dopo la data di randomizzazione) alla prima PD, valutata fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) all'interno del sottogruppo definito dai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta tumorale complessiva (CR o PR confermata) o una SD che dura per almeno 24 settimane dalla randomizzazione.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) all'interno del sottogruppo definito dai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata in mesi e si basa sulla valutazione locale del tumore. L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui viene documentata la recidiva, la progressione o il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di recidiva, progressione o morte, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) all'interno del sottogruppo definito dai biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte, valutata fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, censurata all'ultima data nota di vita attiva o prima del cut-off dei dati utilizzato per l'analisi, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Dalla data di randomizzazione alla morte, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni informate sui trattamenti e per aiutare ricercatori qualificati a far avanzare la conoscenza scientifica.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica informazioni sul protocollo di studio e risultati di studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e il registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica inoltre informazioni sugli studi clinici su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante tutto il processo di condivisione dei dati e delle informazioni della sperimentazione clinica. Tutti i dati a livello di paziente verranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste per altra documentazione di studio e dati di studi clinici a clinictrials@pumabiotechnology.com affinché vengano prese in considerazione.

Periodo di condivisione IPD

I documenti e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati da almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate fino a 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione saranno soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietano il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che mettono a repentaglio i diritti di proprietà intellettuale né divulgherà informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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