Исследование Алисертиба в комбинации с эндокринной терапией у пациенток с HR-положительным, HER2-негативным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы (ALISCA-Breast1)
24 июля 2026 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
Исследование фазы 2 Алисертиба в комбинации с эндокринной терапией у пациентов с HR+, HER2-негативным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
PUMA-ALI-1201 — это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 с оптимизацией дозы, в котором алисертиб вводился в сочетании с эндокринной терапией у участников с подтвержденным патологией HR-положительным/HER2-негативным метастатическим раком молочной железы (MBC) после прогрессирования в минимум две предыдущие линии эндокринной терапии при рецидиве или метастазах.
Целью данного исследования является оценка оптимальной дозы алисертиба, назначаемой в сочетании с выбранной эндокринной терапией.
В исследовании также планируется оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику алисертиба в сочетании с эндокринной терапией, а также определить определенные по биомаркерам подгруппы, которые могут получить наибольшую пользу от комбинированной терапии алисертибом и эндокринной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Номер телефона: 424-248-6500
- Электронная почта: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Испания, 18012
- Рекрутинг
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Рекрутинг
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Рекрутинг
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 34235
- Рекрутинг
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Отозван
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Рекрутинг
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Подтвержденный патологией диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками рецидива или метастатического заболевания, не поддающегося радикальной терапии.
- Прогрессирование во время или после лечения по крайней мере двумя предыдущими линиями эндокринной терапии в рецидивирующем или метастатическом состоянии. а. Если рецидив метастатического заболевания происходит во время или в течение шести месяцев после прекращения адъювантной эндокринной терапии, то эта эндокринная терапия будет считаться одной линией предшествующей терапии.
- Участники должны были получить CDK4/6i в сочетании с эндокринной терапией в случае рецидива или метастатического поражения.
- HR-положительный и HER2-отрицательный статус опухоли зарегистрирован в соответствии с местными лабораторными исследованиями. Тестирование HR и HER2 должно проводиться в соответствии с действующими рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP) или Европейского общества медицинской онкологии (ESMO):
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией при рецидивах или метастазах.
- Предварительное лечение агентом, нацеленным на специфическую или пан-Аврору киназу А (AURKA), включая алисертиб, в любых условиях.
Примечание. Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алисертиб 50 мг
Алисертиб в сочетании с выбранной эндокринной терапией
|
Таблетки Алисертиба, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует принимать внутрь два раза в день в дни 1–3, 8–10 и 15–17 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Эндокринная терапия, выбранная исследователем, будет приниматься 28-дневными циклами дозирования в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению. 1 мг таблетки анастрозола внутрь один раз в день или 2,5 мг таблетки летрозола перорально один раз в день или 25 мг таблетки эксеместана внутрь один раз в день или 20 мг таблетки тамоксифена внутрь один раз в день или 500 мг фулвестранта внутримышечно в 1, 15, 29 день исследования и далее каждые 28 дней. |
|
Экспериментальный: Алисертиб 40 мг
Алисертиб в сочетании с выбранной эндокринной терапией
|
Таблетки Алисертиба, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует принимать внутрь два раза в день в дни 1–3, 8–10 и 15–17 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Эндокринная терапия, выбранная исследователем, будет приниматься 28-дневными циклами дозирования в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению. 1 мг таблетки анастрозола внутрь один раз в день или 2,5 мг таблетки летрозола перорально один раз в день или 25 мг таблетки эксеместана внутрь один раз в день или 20 мг таблетки тамоксифена внутрь один раз в день или 500 мг фулвестранта внутримышечно в 1, 15, 29 день исследования и далее каждые 28 дней. |
|
Экспериментальный: Алисертиб 30 мг
Алисертиб в сочетании с выбранной эндокринной терапией
|
Таблетки Алисертиба, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует принимать внутрь два раза в день в дни 1–3, 8–10 и 15–17 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Эндокринная терапия, выбранная исследователем, будет приниматься 28-дневными циклами дозирования в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению. 1 мг таблетки анастрозола внутрь один раз в день или 2,5 мг таблетки летрозола перорально один раз в день или 25 мг таблетки эксеместана внутрь один раз в день или 20 мг таблетки тамоксифена внутрь один раз в день или 500 мг фулвестранта внутримышечно в 1, 15, 29 день исследования и далее каждые 28 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в подгруппе дозы
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников, демонстрирующих подтвержденный объективный ответ во время исследования.
|
От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в подгруппе дозы
Временное ограничение: От даты начала ответа (после даты рандомизации) до первого ПД, оценивается до 48 месяцев.
|
Продолжительность ответа измеряется с момента первого достижения критериев измерения для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до тех пор, пока объективно не будет установлена первая дата рецидива или прогрессирования заболевания (PD) или смерти. документировано.
|
От даты начала ответа (после даты рандомизации) до первого ПД, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) в подгруппе дозы
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Показатель контроля заболевания — это доля участников, у которых достигнут общий ответ опухоли (подтвержденный ПОЛ или ЧО) или стабильное заболевание (SD), продолжающееся не менее 24 недель с момента рандомизации.
|
От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в подгруппе, получавшей дозу
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцененный до 48 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измеряется в месяцах и основана на оценке местной опухоли.
Интервал времени от даты рандомизации до первой даты, когда документируется рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине.
|
От даты рандомизации до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцененный до 48 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппе, получавшей дозу
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, цензурированной по последней дате, когда известно, что они живы, на момент или до момента окончания сбора данных, использованного для анализа, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
От даты рандомизации до смерти, по оценкам, до 48 месяцев.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления) в включенной популяции
Временное ограничение: От даты первой дозы до последней дозы плюс 28 дней, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, — это события, о которых сообщалось во время или после приема первой дозы исследуемого продукта и в течение 28 дней после последней дозы.
|
От даты первой дозы до последней дозы плюс 28 дней, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в подгруппе, определяемой биомаркерами
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Частота объективных ответов определяется как процент участников, демонстрирующих подтвержденный объективный ответ во время исследования.
|
От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в подгруппе, определяемой биомаркерами
Временное ограничение: От даты начала ответа (после даты рандомизации) до первого ПД, оценивается до 48 месяцев.
|
Продолжительность ответа измеряется с момента первого достижения критериев измерения для ПР или ЧР (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до момента, когда объективно документируется первая дата рецидива или прогрессирования заболевания (ПД) или смерти.
|
От даты начала ответа (после даты рандомизации) до первого ПД, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) в подгруппе, определяемой биомаркерами
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
Показатель контроля заболевания — это доля участников, у которых достигнут общий ответ опухоли (подтвержденный ПОЛ или ЧО) или СД, продолжающийся не менее 24 недель с момента рандомизации.
|
От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в подгруппе, определяемой биомаркерами
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцененный до 48 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измеряется в месяцах и основана на оценке местной опухоли.
Интервал времени от даты рандомизации до первой даты, когда документируется рецидив, прогрессирование или смерть по любой причине.
|
От даты рандомизации до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оцененный до 48 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в подгруппе с определенными биомаркерами
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, цензурированной по последней дате, когда известно, что они живы, на момент или до момента окончания сбора данных, использованного для анализа, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
От даты рандомизации до смерти, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией клинических испытаний, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помогать квалифицированным исследователям продвигать научные знания.
В соответствии с законодательными и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколах исследований и результатах клинических исследований в реестрах клинических исследований, включая ClinicalTrials.gov. и Регистр клинических испытаний ЕС. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных конференциях.
Puma обязуется обеспечивать конфиденциальность и конфиденциальность пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией клинических исследований. Любые данные на уровне пациента будут анонимизированы для защиты личной информации.
Квалифицированные исследователи и участники исследования могут направлять запросы на получение другой исследовательской документации и данных клинических испытаний по адресу Clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Документы о клинических исследованиях и данные клинических исследований могут быть запрошены квалифицированными исследователями и участниками исследований, которые завершились не менее 18 месяцев и для которых назначение препарата было одобрено в США и/или ЕС, в зависимости от обстоятельств.
Запросы будут приниматься в течение 24 месяцев после того, как будут выполнены критерии, описанные в этом разделе.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрашивающие должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки завершения исследования; квалификация исследовательской группы; источник финансирования; и потенциальные конфликты интересов.
Puma не будет предоставлять доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть идентифицированы, или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим лицам. Кроме того, Puma не будет раскрывать информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности, или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .