Alisertibin ja endokriinisen hoidon yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (ALISCA-Breast1)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus alisertibistä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on HR+, HER2-negatiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
PUMA-ALI-1201 on satunnaistettu, annoksen optimointi, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus alisertibistä, jota annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa osallistujille, joilla on patologian varmistettu HR-positiivinen/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) etenemisen jälkeen klo. vähintään kaksi aikaisempaa endokriinistä hoitoa uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimaalinen alisertibi-annos, joka annetaan yhdessä valitun endokriinisen hoidon kanssa.
Tutkimuksessa on myös tarkoitus arvioida alisertibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä endokriinin kanssa sekä tunnistaa biomarkkerilla määritellyt alaryhmät, jotka voivat hyötyä eniten alisertibin ja endokriinisen yhdistelmähoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Puhelinnumero: 424-248-6500
- Sähköposti: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Espanja, 18012
- Rekrytointi
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Rekrytointi
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Rekrytointi
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Rekrytointi
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 34235
- Rekrytointi
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Peruutettu
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Rekrytointi
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Rekrytointi
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Rekrytointi
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Patologialla vahvistettu rintojen adenokarsinooman diagnoosi, jossa on todettu uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään kahdella aikaisemmalla endokriinisen hoidon linjalla uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä. a. Jos metastaattinen sairaus uusiutuu adjuvantti-endokriinisen hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa sen lopettamisesta, tämä endokriininen hoito lasketaan yhdeksi aikaisemman hoidon riviksi.
- Osallistujien on täytynyt saada CDK4/6i yhdessä endokriinisen hoidon kanssa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa.
- HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen kasvaintila raportoitu paikallisten laboratoriotestien mukaan. HR- ja HER2-testit on suoritettava nykyisten American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) tai European Society of Medical Oncology (ESMO) ohjeiden mukaisesti:
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kemoterapialla uusiutuvassa tai metastaattisessa ympäristössä.
- Aiempi hoito Aurora Kinase A (AURKA) -spesifisesti kohdistetulla tai yleisauroraan kohdistetulla aineella, mukaan lukien alisertib, missä tahansa ympäristössä.
Huomautus: On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alisertibi 50 mg
Alisertibi valitun endokriinisen hoidon kanssa
|
Alisertib enteropäällysteiset tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17.
Muut nimet:
Tutkijan valitsema endokriininen hoito suoritetaan 28 päivän annostusjaksoissa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. 1 mg anastrotsolitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 2,5 mg letrotsolitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 25 mg eksemestaanitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 20 mg tamoksifeenitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona tutkimuspäivinä 1, 15, 29 ja kerran 28 päivän välein sen jälkeen |
|
Kokeellinen: Alisertibi 40 mg
Alisertibi valitun endokriinisen hoidon kanssa
|
Alisertib enteropäällysteiset tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17.
Muut nimet:
Tutkijan valitsema endokriininen hoito suoritetaan 28 päivän annostusjaksoissa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. 1 mg anastrotsolitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 2,5 mg letrotsolitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 25 mg eksemestaanitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 20 mg tamoksifeenitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona tutkimuspäivinä 1, 15, 29 ja kerran 28 päivän välein sen jälkeen |
|
Kokeellinen: Alisertibi 30 mg
Alisertibi valitun endokriinisen hoidon kanssa
|
Alisertib enteropäällysteiset tabletit otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3, 8-10 ja 15-17.
Muut nimet:
Tutkijan valitsema endokriininen hoito suoritetaan 28 päivän annostusjaksoissa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti. 1 mg anastrotsolitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 2,5 mg letrotsolitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 25 mg eksemestaanitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 20 mg tamoksifeenitablettia suun kautta kerran vuorokaudessa tai 500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona tutkimuspäivinä 1, 15, 29 ja kerran 28 päivän välein sen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) annosalaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka osoittavat vahvistetun objektiivisen vasteen tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) annosalaryhmässä
Aikaikkuna: Vastauksen alkamispäivästä (satunnaistamisen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Vasteen kesto mitataan ajankohdasta, jolloin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerit täyttyvät (riippuen siitä, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen uusiutumisen tai etenevän taudin (PD) tai kuoleman objektiiviseen päivämäärään. dokumentoitu.
|
Vastauksen alkamispäivästä (satunnaistamisen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) annosalaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat yleisen kasvainvasteen (vahvistettu CR tai PR) tai stabiilin sairauden (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) annosalaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) mitataan kuukausina ja perustuu paikalliseen kasvainarviointiin.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) annosalaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroituna viimeisenä päivänä, joka tiedettiin olevan elossa analyysissä käytettyä datakatkaisua tai ennen sitä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) ilmoittautuneesta väestöstä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen plus 28 päivää, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka on raportoitu ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen plus 28 päivää, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Biomarkkerin määrittämän alaryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka osoittavat vahvistetun objektiivisen vasteen tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) Biomarkkerin määrittämän alaryhmän sisällä
Aikaikkuna: Vastauksen alkamispäivästä (satunnaistamisen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
Vasteen kesto mitataan siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) siihen asti, kun ensimmäinen uusiutumispäivä tai progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema on dokumentoitu objektiivisesti.
|
Vastauksen alkamispäivästä (satunnaistamisen jälkeen) ensimmäiseen PD:hen, arvioitu enintään 48 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) Biomarkkerin määrittelemässä alaryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kasvaimen kokonaisvasteen (vahvistettu CR tai PR) tai SD:n, joka kestää vähintään 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) Biomarkkerin määrittämän alaryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) mitataan kuukausina ja perustuu paikalliseen kasvainarviointiin.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) Biomarkkerin määrittämän alaryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroituna viimeisenä päivänä, joka tiedettiin olevan elossa analyysissä käytettyä datakatkaisua tai ennen sitä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna 48 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia hoitopäätöksiä ja auttamaan päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietoa.
Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatietoja ja kliinisten tutkimusten tuloksia kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa.
Puma sitoutuu turvaamaan luottamuksellisuuden ja potilaiden yksityisyyden koko kliinisen tutkimuksen tietojen ja tietojen jakamisprosessin ajan. Kaikki potilastason tiedot anonymisoidaan henkilökohtaisten tietojen suojaamiseksi.
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistujat voivat lähettää muita tutkimusdokumentaatioita ja kliinisiä tutkimuksia koskevia pyyntöjä osoitteeseen klinikka@pumabiotechnology.com.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistuneet voivat pyytää kliinisen tutkimuksen asiakirjoja ja kliinisten tutkimusten tietoja tutkimuksista, jotka ovat päättyneet vähintään 18 kuukautta ja joihin lääkkeen käyttöaihe on hyväksytty soveltuvin osin Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.
Pyyntöjä hyväksytään enintään 24 kuukautta sen jälkeen, kun tässä osiossa kuvatut kriteerit täyttyvät.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisen aikataulu; tutkimusryhmän pätevyys; rahoituslähde; ja mahdolliset eturistiriidat.
Puma ei tarjoa pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen siirtämisen kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta immateriaalioikeuksia vaarantavia tietoja tai paljasta luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .