하지 고정 시 혈전 예방 (TiLLI)
하지 고정 시 혈전증 예방(TiLLI): 임시 하지 고정이 있는 환자를 위한 다양한 약리학적 예방 방법의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 두 개의 연결된 공개 라벨 제3상 무작위 대조 시험으로 구성된 다기관 연구.
이 임상 시험의 목표는 부상 후 석고 모형이나 부목을 착용한 참가자를 대상으로 혈전증 예방의 임상적 효과와 비용 효율성을 알아내는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다리 부상 후 혈전 위험이 높은 사람들에게 정제를 투여하는 것이 주사만큼 좋은지 여부(표준 치료)
- 다리 부상 후 약을 투여하는 것이 혈전 위험이 낮은 사람들에게 표준 치료(조언만)보다 나은지 여부.
참가자는 위험도가 높거나(TiLLI 높음) 위험이 낮음(TiLLI 낮음)으로 평가됩니다. 혈전 위험이 높은 사람들은 위험을 줄이기 위해 정제나 주사를 맞을 것입니다. 위험이 낮은 사람들은 정제나 주사를 맞거나 약물 치료를 받지 않습니다.
약물 치료는 현재 NICE 지침에 따라 부동 기간 또는 최대 42일(둘 중 빠른 날짜) 동안 제공됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다리 부상을 석고 깁스나 부목으로 치료할 경우 혈전 위험이 증가하며, 이는 영국에서 매년 70,000명 이상에게 발생합니다. 혈전은 다리에 장기적인 문제를 일으킬 수 있으며 폐로 이동하여 심각한 질병을 일으키고 때로는 사망에 이르게 할 수도 있습니다. 혈전의 위험을 줄이기 위해 약물을 사용할 수 있지만 출혈의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 혈전 위험이 높은 사람들의 경우, 대부분의 병원에서는 불편하고 때로는 투여하기 어려울 수 있는 일일 권장 주사를 사용합니다. 다른 그룹에서는 혈전 위험을 줄이는 정제가 제공되지만 다리 부상이 있는 사람에게 정제가 주사만큼 효과가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 또한 혈전 위험이 낮은 사람이 어떤 약물로든 혜택을 받을 수 있는지 여부도 알려져 있지 않습니다. 따라서 한 국가 연구 기관에서는 이 주제에 대한 추가 연구의 필요성을 확인했습니다.
TiLLI 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 다리 부상 후 혈전 위험이 높은 사람들에게 정제를 투여하는 것이 주사만큼 좋은지 여부와 혈전 위험이 낮은 사람들에게 약물을 투여하는 것이 표준 치료(조언만)보다 나은지 여부를 확인하는 것입니다. .
TiLLI 연구는 TiLLI-High 및 TiLLI-Low라는 두 가지 연결된 시험으로 구성됩니다. 다리 부상으로 석고 깁스나 부목을 착용한 사람들이 참여하도록 초대됩니다. 이에 동의하고 혈전 위험이 높은 사람들은 TiLLI-High에 등록하고 혈전 위험을 줄이기 위해 무작위로 정제나 주사제를 투여받게 됩니다. 위험이 낮은 사람들은 TiLLI-Low에 들어가고 무작위로 정제, 주사를 받거나 약물을 투여받지 않게 됩니다. 환자와 의사는 자신이 복용하는 약이 무엇인지 알 수 있습니다. 모든 환자에게는 혈전의 징후와 증상에 대한 서면 지침과 약물 관리에 대한 조언이 제공됩니다.
연구에 참여한 후 최대 90일까지 연구 참여자로부터 정보를 수집하여 누군가가 약물 치료로 인해 혈전이나 합병증을 앓고 있는지 확인합니다. 이 데이터는 의료 기록을 검토하고 필요에 따라 참가자에게 연락하여 수집됩니다. 다양한 배경을 가진 사람들의 참여를 장려하기 위해 이 연구는 영국 전역의 다양한 병원에서 진행될 예정입니다. 학습 자료는 영어를 구사하지 못하는 사람들을 위해 다른 언어로 번역됩니다. 조사관은 추가 병원 방문 없이 사람들로부터 가능한 한 많은 정보를 수집할 것입니다. 독립적인 패널은 연구가 진행되는 동안 데이터를 검토하여 계속해도 안전한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 비용은 환자당 약 £300이며, 이는 가격 대비 훌륭한 가치입니다. 이러한 시험에서 정제가 주사만큼 효과적이라는 것이 입증되면 약 20,000명의 환자가 주사를 피할 수 있게 되며 매년 150만 파운드 이상이 NHS 자원으로 반환될 것입니다. 연구가 끝나면 조사관은 결과를 NHS 직원, 환자 자선 단체 및 국가 지침 기관과 공유할 것입니다. 그들은 또한 연구 결과를 의학 언론에 발표하고 국제 연구 그룹과 협력하여 이 주제에 대한 추가 연구 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial Manager
- 전화번호: +44 (0) 20 7882 5555
- 이메일: tilli-bjh@qmul.ac.uk
연구 장소
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Hull, 영국
- 모병
- Hull Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Jack Preece, MBBS BSc(Hons) PgDIP FRCEM
- 전화번호: 07000000000
- 이메일: jack.preece4@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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수석 연구원:
- Ben Bloom
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연락하다:
- Ben Bloom
- 전화번호: 02035940045
- 이메일: bartshealth.tmailboxedresearch@nhs.net
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London, 영국
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Thomas Hester, BSc(Hons) MBBS MRCS PGCert
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Manchester, 영국
- 모병
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Daniel Horner
-
연락하다:
- Daniel Horner
- 전화번호: 0161 206 2188
- 이메일: acute.research@nca.nhs.uk
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Surrey
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Carshalton, Surrey, 영국
- 모병
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Rebecca Macfarlane
- 전화번호: 6013 01372735735
- 이메일: ESTH.EDresearch@nhs.net
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수석 연구원:
- Rebecca Macfarlane
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 16세
- 지난 7일 이내에 발생한 부상으로 인해 임시 하지 고정(고정 깁스 또는 보조기)을 한 경우
제외 기준:
- 예상 체류 기간이 48시간 이상인 경우 즉시 병원에 입원해야 합니다.
- 말기 신부전(eGFR <15ml/min/1.73m2) 병력을 포함하여 항응고제에 대한 절대 금기 사항 또는 알려진 과민증, 간부전 또는 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸), HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르) 또는 CYP3A4 또는 P-gp와 같은 제거 경로를 강력하게 억제하는 활성 물질(예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신 또는 드로나데론) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 경우.
- 임신, 적극적으로 임신을 모색하거나 적극적으로 모유수유를 하는 경우.
- 다른 이유로 예방적 또는 치료적 용량으로 항응고제 치료를 계속 사용합니다.
- 연구에 사전 등록합니다.
- 비강성 고정(크레이프 붕대, 튜비그립 지지대, 스트래핑).
- 경직 고정 처방 이후의 시간 >72h.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TiLLI-높은 개입
VTE 위험이 높은 일시적 하지 부동 환자를 대상으로 직접 경구 항응고제(DOAC)(중재)와 비경구 예방요법(정기 치료)을 비교한 비열등성 시험입니다. 약물 치료는 현재 NICE 지침에 따라 부동 기간 또는 최대 42일(둘 중 빠른 날짜) 동안 제공됩니다. 중재 약물: 리바록사반 10mg을 1일 1회 경구 섭취합니다. 또는 경구 섭취를 통해 Apixaban 2.5mg을 1일 2회 투여합니다. |
경구 섭취를 통해 1일 1회 10mg을 투여합니다.
2.5mg 1일 2회 경구 섭취
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활성 비교기: TiLLI-하이 정기 관리
VTE 위험이 높은 일시적 하지 부동 환자를 대상으로 직접 경구 항응고제(DOAC)(중재)와 비경구 예방요법(정기 치료)을 비교한 비열등성 시험입니다. 약물 치료는 현재 NICE 지침에 따라 부동 기간 또는 최대 42일(둘 중 빠른 날짜) 동안 제공됩니다. 정기 진료: Enoxaparin 40mg 1일 1회 피하 주사 또는 Tinzaparin 4500IU 1일 1회 피하 주사 또는 Dalteparin 5000IU 1일 1회 피하 주사 또는 Fondaparinux 2.5mg 1일 1회 피하 주사 |
1일 1회 40mg을 피하주사한다.
피하 주사를 통해 하루에 한 번 4500 IU
피하 주사를 통해 하루에 한 번 5000 IU
피하 주사를 통해 1일 1회 2.5mg을 투여합니다.
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활성 비교기: TiLLI-낮은 개입 1(DOAC)
VTE 위험이 낮은 일시적 하지 부동 환자를 대상으로 비경구 예방요법(중재) 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)(중재)와 약리학적 예방요법 없음(정기 치료)을 비교하는 우월성 시험. 약물 치료는 현재 NICE 지침에 따라 부동 기간 또는 최대 42일(둘 중 빠른 날짜) 동안 제공됩니다. 중재 약물: DOAC: 리바록사반 10mg을 1일 1회 경구 섭취합니다. 또는 경구 섭취를 통해 Apixaban 2.5mg을 1일 2회 투여합니다. |
경구 섭취를 통해 1일 1회 10mg을 투여합니다.
2.5mg 1일 2회 경구 섭취
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활성 비교기: TiLLI-낮은 개입 2(비경구 예방)
VTE 위험이 낮은 일시적 하지 부동 환자를 대상으로 비경구 예방요법(중재) 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)(중재)와 약리학적 예방요법 없음(정기 치료)을 비교하는 우월성 시험. 약물 치료는 현재 NICE 지침에 따라 부동 기간 또는 최대 42일(둘 중 빠른 날짜) 동안 제공됩니다. 비경구 예방: Enoxaparin 40mg 1일 1회 피하 주사 또는 Tinzaparin 4500IU 1일 1회 피하 주사 또는 Dalteparin 5000IU 1일 1회 피하 주사 또는 Fondaparinux 2.5mg 1일 1회 피하 주사 |
1일 1회 40mg을 피하주사한다.
피하 주사를 통해 하루에 한 번 4500 IU
피하 주사를 통해 하루에 한 번 5000 IU
피하 주사를 통해 1일 1회 2.5mg을 투여합니다.
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간섭 없음: TiLLI-낮은 정기 관리
VTE 위험이 낮은 일시적 하지 부동 환자를 대상으로 비경구 예방요법(중재) 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)(중재)와 약리학적 예방요법 없음(정기 치료)을 비교하는 우월성 시험. 약물 치료는 현재 NICE 지침에 따라 부동 기간 또는 최대 42일(둘 중 빠른 날짜) 동안 제공됩니다. 정기 진료: 약리학적 예방조치 없음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 VTE 사건, 주요 출혈, 원인별 사망으로 구성된 순 임상적 이익의 종합
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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치료군 간 순 임상적 이익의 종합 결과 차이를 추정하고 추론합니다.
증상이 있는 VTE 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증), 주요 출혈 또는 원인별 사망(폐색전증 또는 주요 출혈로 인한 사망)을 포함하는 순 임상적 이익의 복합 1차 결과를 이진 변수로 사용합니다('1'은 모든 이벤트가 발생했으며, 이벤트가 발생하지 않은 경우 '0').
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무작위 배정 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 VTE 이벤트 발생
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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치료 그룹 간 증상이 있는 VTE 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)(1차 복합 결과의 개별 구성요소)을 이진 변수(사건이 발생한 경우 '1', 사건이 발생하지 않은 경우 '0')로 비교합니다.
ISTH 기준에 의해 객관적으로 정의된 증상이 있는 VTE 사건입니다.
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무작위 배정 후 90일 이내
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주요 출혈 발생
기간: 무작위 배정 후 42일 이내
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치료군 간 주요 출혈 사건(일차 종합 결과의 개별 구성요소)을 이진 변수(사건이 발생한 경우 '1', 사건이 발생하지 않은 경우 '0')로 비교합니다.
ISTH 기준에 의해 객관적으로 정의된 주요 출혈 사건.
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무작위 배정 후 42일 이내
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원인별 사망발생
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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치료군 간 원인별 사망 사건(1차 복합 결과의 개별 구성요소)을 이진 변수(사건이 발생한 경우 '1', 사건이 발생하지 않은 경우 '0')로 비교합니다.
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무작위 배정 후 90일 이내
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 90일 이내.
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ISTH 기준에 의해 객관적으로 정의된 치료군 간 합병증(임상적으로 관련된 비주요 출혈 및 수술 부위 출혈 포함)의 차이를 추정하고 추론합니다.
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무작위 배정 후 90일 이내.
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약물 준수
기간: 무작위 배정 후 최대 42일
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디지털 응답 시스템을 통해 확인된 할당된 항응고제에 대한 참가자 준수 여부를 보고합니다.
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무작위 배정 후 최대 42일
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건강 유틸리티(EQ-5D-5L)
기간: 무작위배정 후 최대 90일.
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치료군 간 삶의 질 측정치의 차이를 추정하고 추론합니다.
EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L)을 사용하여 자체 평가 건강 VAS와 일상 활동과 관련된 5개 영역 건강 상태 설문지로 구성된 검증된 도구입니다.
4개 시점에 대해 수집합니다: 부상 전(무작위화 후 7일 이내에 소급 완료), 무작위화 후 7일, 무작위화 후 42일, 무작위화 후 90일
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무작위배정 후 최대 90일.
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항응고제의 부담과 이점에 대한 환자 만족도
기간: 참가자가 연구 치료를 중단한 후 무작위 배정 후 42일 이내에 수집되었습니다.
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약물 치료에 할당된 환자에 대해 검증된 항혈전 치료 척도(ACTS)를 사용하여 다양한 예방적 항응고제의 수용 가능성을 추정하고 추론합니다.
이 척도는 환자가 보고한 항응고 치료 만족도 측정 도구로, 부담과 이점에 대한 별도의 내부 측정이 포함되어 있습니다.
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참가자가 연구 치료를 중단한 후 무작위 배정 후 42일 이내에 수집되었습니다.
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병원 재입원/재입원
기간: 처음 90일 이내.
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자원 사용(병원 재입원/재입원 포함), 비용, 삶의 질 조정 생존 및 치료 그룹 간의 상대적 비용 효율성의 차이를 추정하고 추론합니다.
맞춤형 사례 보고서 양식 및 EHR 검토를 사용하여 연구원은 후속 치료 검토(예정된 진료소 및 예정되지 않은 병원 출석 포함) 및 조사를 제공하는 데 필요한 리소스에 대한 정보를 수집합니다.
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처음 90일 이내.
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건강 및 사회 복지 자원 사용
기간: 처음 90일 이내
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의료 및 사회 복지 자원 사용과 비용, 그리고 치료 그룹 간의 상대적 비용 효율성을 추정합니다.
맞춤형 사례 보고서 양식과 EHR 검토를 사용하여 연구원은 건강 및 사회 복지 자원 사용에 대한 정보를 수집합니다.
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처음 90일 이내
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환자 장기 결과 VTE 및 출혈 데이터
기간: 최대 90일 동안 직접 측정된 이벤트를 통해 알려드립니다.
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혈전후 증후군, 만성 혈전색전성 폐고혈압 및 출혈 합병증과 같은 장기적인 결과를 추정하고 비용 효율성에 대한 추론을 도출하기 위해 이 연구에서 위험 조정된 인구별 효과 추정치가 포함된 기존 VTE 모델을 사용합니다.
이를 통해 VTE 사건의 장기적인 후유증에 대해 효율적이고 비용 대비 가치 있는 추론을 할 수 있으며 참가자에 대한 자세한 장기 후속 조치가 가치가 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
ISTH 기준에 의해 객관적으로 정의된 임상적으로 관련된 비중대 출혈 사건, 주요 출혈 사건 및 증상성 출혈 사건.
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최대 90일 동안 직접 측정된 이벤트를 통해 알려드립니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .