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Tromboprofilassi nell'immobilizzazione degli arti inferiori (TiLLI)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Tromboprofilassi nell'immobilizzazione degli arti inferiori (TiLLI): uno studio multicentrico comprendente due studi randomizzati controllati di fase III in aperto collegati che valutano l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di diversi metodi di profilassi farmacologica per pazienti con immobilizzazione temporanea degli arti inferiori.

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire il rapporto costo-efficacia clinico-economico della tromboprofilassi nei partecipanti a cui è stato applicato un gesso o una stecca dopo un infortunio.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se somministrare compresse a persone ad alto rischio di coaguli dopo un infortunio alla gamba è efficace quanto le iniezioni (terapia standard)
  • se somministrare farmaci dopo un infortunio alla gamba sia migliore delle cure standard (solo consigli) per le persone a basso rischio di coaguli.

I partecipanti verranno valutati come ad alto rischio (TiLLI High) o a basso rischio (TiLLI Low). Le persone ad alto rischio di coaguli riceveranno compresse o iniezioni per ridurre il rischio. Le persone a basso rischio riceveranno compresse, iniezioni o nessun farmaco.

I trattamenti farmacologici saranno forniti per la durata dell'immobilizzazione o fino a 42 giorni (a seconda di quale evento sia precedente), in conformità con le attuali linee guida NICE. I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue quando hanno una lesione alla gamba trattata con un gesso o una stecca, cosa che accade a oltre 70.000 persone ogni anno nel Regno Unito. I coaguli di sangue possono causare problemi a lungo termine alle gambe e possono anche spostarsi verso i polmoni, causando malattie gravi e talvolta la morte. Sono disponibili farmaci per ridurre il rischio di coaguli di sangue, ma possono anche aumentare il rischio di sanguinamento. Nelle persone ad alto rischio di coaguli, la maggior parte degli ospedali utilizza le iniezioni giornaliere raccomandate che possono essere scomode e talvolta difficili da somministrare. Sono disponibili compresse che riducono il rischio di coaguli di sangue in altri gruppi, ma non è noto se le compresse funzionino altrettanto bene delle iniezioni per le persone con lesioni alla gamba. Inoltre, non è noto se le persone a basso rischio di coaguli di sangue possano trarre beneficio da qualsiasi farmaco. Pertanto, un organismo di ricerca nazionale ha individuato la necessità di ulteriori studi su questo argomento.

Lo studio TiLLI ha due obiettivi: determinare se somministrare compresse a persone ad alto rischio di coaguli dopo un infortunio alla gamba sia efficace quanto iniezioni e se somministrare qualsiasi farmaco sia migliore delle cure standard (solo consigli) per persone a basso rischio di coaguli .

Lo studio TiLLI consiste in due studi collegati: TiLLI-High e TiLLI-Low. Le persone che sono state ingessate o steccate dopo un infortunio alla gamba saranno invitate a partecipare. Coloro che sono d'accordo e sono ad alto rischio di coaguli entreranno in TiLLI-High e saranno randomizzati a ricevere compresse o iniezioni per ridurre il rischio di coaguli di sangue; quelli a basso rischio entreranno in TiLLI-Low e saranno randomizzati per ricevere compresse, iniezioni o nessun farmaco. I pazienti e i medici sapranno quali farmaci stanno assumendo. A tutti i pazienti verrà fornita una guida scritta sui segni e sintomi dei coaguli di sangue e consigli sulla gestione dei farmaci.

Le informazioni verranno raccolte dai partecipanti allo studio fino a 90 giorni dopo l'adesione allo studio per scoprire se qualcuno soffre di coaguli di sangue o complicazioni derivanti dal farmaco. Questi dati verranno raccolti esaminando le cartelle cliniche e contattando i partecipanti secondo necessità. Per incoraggiare persone di diversa estrazione a partecipare, lo studio verrà condotto in molti ospedali diversi in tutto il Regno Unito. I materiali di studio saranno tradotti in diverse lingue per coloro che non parlano inglese. Gli investigatori raccoglieranno quante più informazioni possibili da persone senza visite ospedaliere aggiuntive. Un gruppo indipendente esaminerà i dati man mano che lo studio procede per decidere se è sicuro continuare.

Lo studio costerà circa £ 300 per paziente, che offre un eccellente rapporto qualità-prezzo. Se questi studi dimostreranno che le compresse sono efficaci quanto le iniezioni, circa 20.000 pazienti saranno in grado di evitare le iniezioni e ogni anno verranno restituiti alle risorse del sistema sanitario nazionale più di 1,5 milioni di sterline. Una volta terminato lo studio, i ricercatori condivideranno i risultati con il personale del servizio sanitario nazionale, gli enti di beneficenza dei pazienti e gli organismi di riferimento nazionali. Pubblicheranno inoltre i risultati sulla stampa medica e lavoreranno con gruppi di ricerca internazionali per rispondere a ulteriori domande di ricerca su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10044

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Daniel Horner
        • Contatto:
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Macfarlane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 16 anni
  • Immobile temporaneo dell'arto inferiore (ingessatura rigida o tutore) a seguito di un infortunio verificatosi negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • È richiesto il ricovero ospedaliero immediato con una durata prevista di degenza >48 ore.
  • Controindicazione assoluta o ipersensibilità nota agli anticoagulanti, inclusa storia di insufficienza renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), insufficienza epatica o uso di un trattamento sistemico concomitante con antimicotici azolici (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) o principi attivi che inibiscono fortemente le vie di eliminazione come CYP3A4 o P-gp (come claritromicina, eritromicina o dronaderone) o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Gravidanza, ricerca attiva del concepimento o allattamento al seno attivo.
  • Uso continuativo di trattamento anticoagulante a dose profilattica o terapeutica per motivi alternativi.
  • Previa iscrizione allo studio.
  • Immobilizzazione non rigida (bendaggio in crespo, supporto tubigrip, cinghie).
  • Tempo dalla prescrizione dell'immobilizzazione rigida >72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TiLLI-Intervento alto

Uno studio di non inferiorità in persone con immobilizzazione temporanea degli arti inferiori ad alto rischio di TEV che confrontava gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (intervento) con la profilassi parenterale (cura di routine). I trattamenti farmacologici saranno forniti per la durata dell'immobilizzazione o fino a 42 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima), in conformità con le attuali linee guida NICE.

Farmaci di intervento:

Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno tramite ingestione orale. OPPURE Apixaban 2,5 mg due volte al giorno tramite ingestione orale.
Droga: Rivaroxaban
10 mg una volta al giorno tramite ingestione orale
Droga: Apixaban
2,5 mg due volte al giorno tramite ingestione orale
Comparatore attivo: TiLLI-Cura di alta routine

Uno studio di non inferiorità in persone con immobilizzazione temporanea degli arti inferiori ad alto rischio di TEV che confrontava gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (intervento) con la profilassi parenterale (cura di routine). I trattamenti farmacologici saranno forniti per la durata dell'immobilizzazione o fino a 42 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima), in conformità con le attuali linee guida NICE.

Cura ordinaria:

Enoxaparina 40 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea OPPURE Tinzaparina 4500 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea OPPURE Dalteparina 5000 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea OPPURE Fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di enoxaparina
40 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di tinzaparina
4500 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di Dalteparina
5000 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Prodotto iniettabile Fondaparinux
2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Intervento TiLLI-Basso 1 (DOAC)

Uno studio di superiorità in persone con immobilizzazione temporanea degli arti inferiori a basso rischio di TEV che confrontava la profilassi parenterale (intervento) o gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (intervento) con nessuna profilassi farmacologica (cura di routine). I trattamenti farmacologici saranno forniti per la durata dell'immobilizzazione o fino a 42 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima), in conformità con le attuali linee guida NICE.

Farmaci di intervento:

DOAC:

Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno tramite ingestione orale. OPPURE Apixaban 2,5 mg due volte al giorno tramite ingestione orale.
Droga: Rivaroxaban
10 mg una volta al giorno tramite ingestione orale
Droga: Apixaban
2,5 mg due volte al giorno tramite ingestione orale
Comparatore attivo: TiLLI-Low Intervento 2 (Profilassi parenterale)

Uno studio di superiorità in persone con immobilizzazione temporanea degli arti inferiori a basso rischio di TEV che confrontava la profilassi parenterale (intervento) o gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (intervento) con nessuna profilassi farmacologica (cura di routine). I trattamenti farmacologici saranno forniti per la durata dell'immobilizzazione o fino a 42 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima), in conformità con le attuali linee guida NICE.

Profilassi parenterale:

Enoxaparina 40 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea OPPURE Tinzaparina 4500 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea OPPURE Dalteparina 5000 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea OPPURE Fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di enoxaparina
40 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di tinzaparina
4500 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Soluzione iniettabile di Dalteparina
5000 UI una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Droga: Prodotto iniettabile Fondaparinux
2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea
Nessun intervento: Cure di routine TiLLI-basse

Uno studio di superiorità in persone con immobilizzazione temporanea degli arti inferiori a basso rischio di TEV che confrontava la profilassi parenterale (intervento) o gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (intervento) con nessuna profilassi farmacologica (cura di routine). I trattamenti farmacologici saranno forniti per la durata dell'immobilizzazione o fino a 42 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima), in conformità con le attuali linee guida NICE.

Terapia di routine: nessuna profilassi farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del beneficio clinico netto comprendente evento clinico di TEV, sanguinamento maggiore e mortalità causa-specifica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Stimare e trarre inferenze sulla differenza in un risultato composito di beneficio clinico netto tra i gruppi di trattamento. Un esito primario composito di beneficio clinico netto, comprendente eventi sintomatici di TEV (qualsiasi trombosi venosa profonda o embolia polmonare), sanguinamento maggiore o mortalità causa-specifica (morte per embolo polmonare o sanguinamento maggiore) utilizzato come variabile binaria ("1" è si è verificato alcun evento, '0' se non si è verificato nessuno degli eventi).
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento sintomatico di TEV
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Per confrontare gli eventi sintomatici di TEV (qualsiasi trombosi venosa profonda o embolia polmonare) (un componente individuale dell'esito composito primario) tra i gruppi di trattamento come variabile binaria ("1" se si è verificato un evento, "0" se non si è verificato alcun evento). Eventi sintomatici di TEV definiti oggettivamente dai criteri ISTH.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dalla randomizzazione
Per confrontare gli eventi di sanguinamento maggiore (una componente individuale dell'esito composito primario) tra i gruppi di trattamento come variabile binaria ("1" se si è verificato un evento, "0" se non si è verificato alcun evento). Eventi emorragici maggiori definiti oggettivamente dai criteri ISTH.
Entro 42 giorni dalla randomizzazione
Evento di mortalità specifico per causa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Confrontare gli eventi di mortalità causa-specifici (una componente individuale dell'esito composito primario) tra i gruppi di trattamento come variabile binaria ("1" se si è verificato un evento, "0" se non si è verificato alcun evento).
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Stimare e trarre inferenze sulla differenza nelle complicanze (inclusi sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti e sanguinamenti del sito chirurgico) oggettivamente definite dai criteri ISTH, tra i gruppi di trattamento.
Entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dalla randomizzazione
Segnalare l'aderenza del partecipante all'anticoagulante assegnato verificato tramite il sistema di risposta digitale.
Fino a 42 giorni dalla randomizzazione
Utilità sanitaria (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Stimare e trarre inferenze sulle differenze nelle misure di qualità della vita tra i gruppi di trattamento. Utilizzando EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L), uno strumento convalidato che comprende un VAS sanitario autovalutato e un questionario sullo stato di salute in cinque domini relativo alle attività quotidiane. La raccolta avverrà in 4 momenti temporali: pre-infortunio (completato retrospettivamente entro 7 giorni successivi alla randomizzazione), 7 giorni successivi alla randomizzazione, 42 giorni successivi alla randomizzazione e 90 giorni successivi alla randomizzazione
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Soddisfazione del paziente riguardo agli oneri e ai benefici della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Raccolti entro 42 giorni dalla randomizzazione quando i partecipanti interrompono il trattamento in studio.
Stimare e trarre inferenze sull'accettabilità di diversi anticoagulanti profilattici utilizzando la scala validata Anti Clot Treatment Scale (ACTS) per i pazienti assegnati a trattamenti farmacologici. La scala è uno strumento di soddisfazione relativo al trattamento anticoagulante composto da 15 voci riferite dai pazienti, con misure interne separate di oneri e benefici.
Raccolti entro 42 giorni dalla randomizzazione quando i partecipanti interrompono il trattamento in studio.
Riammissione/riassistenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni.
Stimare e trarre inferenze sulla differenza nell’uso delle risorse (inclusa la riammissione/riassistenza ospedaliera), sui costi, sulla sopravvivenza aggiustata per la qualità della vita e sull’efficacia relativa dei costi tra i gruppi di trattamento. Utilizzando moduli di segnalazione dei casi personalizzati e revisione delle cartelle cliniche elettroniche, il personale di ricerca raccoglie informazioni sulle risorse necessarie per fornire successive revisioni delle cure (comprese le visite cliniche programmate e le visite ospedaliere non programmate) e le indagini.
Entro i primi 90 giorni.
Utilizzo delle risorse sanitarie e socio-assistenziali
Lasso di tempo: Entro i primi 90 giorni
Stimare l’uso e i costi delle risorse sanitarie e sociali e il relativo rapporto costo-efficacia tra i gruppi di trattamento. Utilizzando moduli di segnalazione dei casi personalizzati e revisione delle cartelle cliniche elettroniche, il personale di ricerca raccoglie informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie e di assistenza sociale.
Entro i primi 90 giorni
Dati sui risultati a lungo termine del paziente, TEV e sanguinamento
Lasso di tempo: Informato da eventi misurati direttamente fino a 90 giorni.
Per stimare gli esiti a lungo termine, come la sindrome post trombotica, l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e le complicanze emorragiche e trarre inferenze sull'efficacia dei costi, utilizzando un modello di TEV esistente con stime degli effetti specifici della popolazione aggiustati per il rischio da questo studio. Ciò consentirà di effettuare deduzioni efficienti e con un buon rapporto qualità-prezzo sulle sequele a lungo termine degli eventi di TEV e di determinare se varrebbe la pena un follow-up dettagliato a lungo termine dei partecipanti. Eventi emorragici non maggiori clinicamente rilevanti, eventi emorragici maggiori ed eventi emorragici sintomatici definiti oggettivamente dai criteri ISTH.
Informato da eventi misurati direttamente fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1009305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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