Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse ved immobilisering af nedre ekstremiteter (TiLLI)

5. januar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Tromboprofylakse ved immobilisering af nedre ekstremiteter (TiLLI): en multicenterundersøgelse omfattende to koblede åbne fase III randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige metoder til farmakologisk profylakse til patienter med midlertidig immobilisering af underekstremiteterne.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af den kliniske og omkostningsmæssige effektivitet af tromboprofylakse hos deltagere, der er blevet anbragt i gips eller skinne efter skade.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om det er lige så godt at give tabletter til personer med høj risiko for blodpropper efter en benskade som injektioner (standardpleje)
  • om det er bedre at give medicin efter en benskade end standardbehandling (kun råd) til personer med lav risiko for blodpropper.

Deltagerne vil blive vurderet til at have høj risiko (TiLLI High) eller lav risiko (TiLLI Low). Mennesker, der har høj risiko for blodpropper, vil have enten tabletter eller injektioner for at reducere deres risiko. Personer med lav risiko vil modtage tabletter, injektioner eller ingen medicin.

Lægemiddelbehandlinger vil blive givet i immobiliseringens varighed eller op til 42 dage (alt efter hvad der er tidligere), i overensstemmelse med gældende NICE-retningslinjer. Deltagerne vil blive fulgt op i 90 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folk har en øget risiko for blodpropper, når de får en benskade behandlet med en gips eller en skinne, hvilket sker for over 70.000 mennesker hvert år i Storbritannien. Blodpropper kan forårsage langvarige problemer i benene og kan også flytte til lungerne, hvilket forårsager alvorlig sygdom og lejlighedsvis død. Medicin er tilgængelig for at mindske risikoen for blodpropper, men de kan også øge risikoen for blødning. Hos mennesker med høj risiko for blodpropper bruger de fleste hospitaler de anbefalede daglige injektioner, som kan være ubehagelige og nogle gange svære at give. Der findes tabletter, der reducerer risikoen for blodpropper i andre grupper, men det vides ikke, om tabletter virker lige så godt som injektionerne til personer med en benskade. Det vides heller ikke, om personer med lav risiko for blodpropper kan have gavn af nogen form for medicin. Som sådan har et nationalt forskningsorgan identificeret behovet for yderligere undersøgelse af dette emne.

TiLLI-undersøgelsen har to formål - at afgøre, om det at give tabletter til personer med høj risiko for blodpropper efter en benskade er lige så godt som injektioner, og om det er bedre at give medicin end standardbehandling (kun råd) til personer med lav risiko for blodpropper. .

TiLLI-studiet består af to forbundne forsøg: TiLLI-Høj og TiLLI-Lav. Personer, der er blevet lagt i gips eller skinne efter en benskade, vil blive inviteret til at deltage. De, der er enige og har høj risiko for blodpropper, vil gå ind i TiLLI-High og blive randomiseret til at modtage enten tabletter eller injektioner for at reducere deres risiko for blodpropper; dem med lav risiko vil gå ind i TiLLI-Low og vil blive randomiseret til at modtage tabletter, injektioner eller ingen medicin. Patienter og læger vil vide, hvilken medicin de tager. Alle patienter vil få skriftlig vejledning om tegn og symptomer på blodpropper og råd om håndtering af deres medicin.

Oplysninger vil blive indsamlet fra forsøgsdeltagere op til 90 dage efter tilslutning til undersøgelsen for at finde ud af, om nogen lider af blodpropper eller komplikationer fra medicinen. Disse data vil blive indsamlet ved at gennemgå lægejournaler og kontakte deltagere efter behov. For at opmuntre folk med forskellig baggrund til at deltage, vil undersøgelsen køre fra mange forskellige hospitaler i hele Storbritannien. Studiematerialer vil blive oversat til forskellige sprog for dem, der ikke taler engelsk. Efterforskerne vil indsamle så mange oplysninger som muligt fra personer uden ekstra hospitalsbesøg. Et uafhængigt panel vil se på dataene efterhånden som undersøgelsen skrider frem for at afgøre, om det er sikkert at fortsætte.

Undersøgelsen vil koste cirka £300 pr. patient, hvilket er fremragende værdi for pengene. Hvis disse forsøg viser, at tabletter er lige så effektive som injektioner, vil cirka 20.000 patienter være i stand til at undgå injektioner, og >1,5 millioner pund vil blive frigivet tilbage til NHS ressourcer hvert år. Når undersøgelsen er færdig, vil efterforskerne dele resultaterne med personalet i NHS, patientvelgørende organisationer og nationale retningslinjer. De vil også offentliggøre resultaterne i den medicinske presse og arbejde med internationale forskningsgrupper for at besvare yderligere forskningsspørgsmål om dette emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10044

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Horner
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Macfarlane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 16 år
  • Placeret i midlertidig immobilisering af underekstremiteterne (stiv gips eller bøjle) som følge af en skade, der er opstået inden for de sidste 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse er påkrævet med det samme med en forventet liggetid >48 timer.
  • Absolut kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for antikoagulantia, inklusive anamnese med nyresvigt i slutstadiet (eGFR <15ml/min/1,73m2), leversvigt eller brug af samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol), HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) eller aktive stoffer, der stærkt hæmmer eliminationsveje, såsom CYP3A4 eller P-gp (såsom clarithromycin, erythromycin eller dronaderon) eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Graviditet, aktivt søger undfangelse eller aktiv amning.
  • Løbende brug af antikoagulerende behandling ved profylaktisk eller terapeutisk dosis af anden årsag.
  • Forudgående tilmelding til studiet.
  • Ikke-stiv immobilisering (crepebandage, tubigrip-støtte, omsnøring).
  • Tid siden ordination af stiv immobilisering >72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TilLI-Høj intervention

Et non-inferiority-forsøg hos personer med midlertidig immobilisering af underekstremiteterne med høj risiko for VTE, der sammenligner direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) (intervention) med parenteral profylakse (rutinepleje). Lægemiddelbehandlinger vil blive givet i immobiliseringens varighed eller op til 42 dage (alt efter hvad der er tidligere), i overensstemmelse med gældende NICE-vejledning.

Interventionsmedicin:

Rivaroxaban 10 mg én gang dagligt via oral indtagelse. ELLER Apixaban 2,5 mg to gange dagligt via oral indtagelse.
Medicin: Rivaroxaban
10 mg én gang dagligt via oral indtagelse
Medicin: Apixaban
2,5 mg to gange dagligt via oral indtagelse
Aktiv komparator: TilLI-Høj rutinepleje

Et non-inferiority-forsøg hos personer med midlertidig immobilisering af underekstremiteterne med høj risiko for VTE, der sammenligner direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) (intervention) med parenteral profylakse (rutinepleje). Lægemiddelbehandlinger vil blive givet i immobiliseringens varighed eller op til 42 dage (alt efter hvad der er tidligere), i overensstemmelse med gældende NICE-vejledning.

Rutinemæssig pleje:

Enoxaparin 40 mg én gang dagligt via subkutan injektion ELLER Tinzaparin 4500 IE én gang dagligt via subkutan injektion ELLER Dalteparin 5000 IE én gang dagligt via subkutan injektion ELLER Fondaparinux 2,5 mg én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Enoxaparin injicerbar opløsning
40 mg én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Tinzaparin injicerbar opløsning
4500 IE én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Dalteparin Injicerbar opløsning
5000 IE én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Fondaparinux injicerbart produkt
2,5 mg én gang dagligt via subkutan injektion
Aktiv komparator: TilLI-Low Intervention 1 (DOAC)

Et overlegenhedsforsøg hos personer med midlertidig immobilisering af underekstremiteterne med lav risiko for VTE, der sammenligner parenteral profylakse (intervention) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) (intervention) med ingen farmakologisk profylakse (rutinebehandling). Lægemiddelbehandlinger vil blive givet i immobiliseringens varighed eller op til 42 dage (alt efter hvad der er tidligere), i overensstemmelse med gældende NICE-vejledning.

Interventionsmedicin:

DOAC'er:

Rivaroxaban 10 mg én gang dagligt via oral indtagelse. ELLER Apixaban 2,5 mg to gange dagligt via oral indtagelse.
Medicin: Rivaroxaban
10 mg én gang dagligt via oral indtagelse
Medicin: Apixaban
2,5 mg to gange dagligt via oral indtagelse
Aktiv komparator: TiLLI-Low Intervention 2 (parenteral profylakse)

Et overlegenhedsforsøg hos personer med midlertidig immobilisering af underekstremiteterne med lav risiko for VTE, der sammenligner parenteral profylakse (intervention) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) (intervention) med ingen farmakologisk profylakse (rutinebehandling). Lægemiddelbehandlinger vil blive givet i immobiliseringens varighed eller op til 42 dage (alt efter hvad der er tidligere), i overensstemmelse med gældende NICE-vejledning.

Parenteral profylakse:

Enoxaparin 40 mg én gang dagligt via subkutan injektion ELLER Tinzaparin 4500 IE én gang dagligt via subkutan injektion ELLER Dalteparin 5000 IE én gang dagligt via subkutan injektion ELLER Fondaparinux 2,5 mg én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Enoxaparin injicerbar opløsning
40 mg én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Tinzaparin injicerbar opløsning
4500 IE én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Dalteparin Injicerbar opløsning
5000 IE én gang dagligt via subkutan injektion
Medicin: Fondaparinux injicerbart produkt
2,5 mg én gang dagligt via subkutan injektion
Ingen indgriben: TilLI-Low Rutinepleje

Et overlegenhedsforsøg hos personer med midlertidig immobilisering af underekstremiteterne med lav risiko for VTE, der sammenligner parenteral profylakse (intervention) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) (intervention) med ingen farmakologisk profylakse (rutinebehandling). Lægemiddelbehandlinger vil blive givet i immobiliseringens varighed eller op til 42 dage (alt efter hvad der er tidligere), i overensstemmelse med gældende NICE-vejledning.

Rutinepleje: Ingen farmakologisk profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af netto klinisk fordel omfattende klinisk VTE-hændelse, større blødninger og årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
At estimere og drage slutninger om forskellen i et sammensat resultat af netto klinisk fordel mellem behandlingsgrupper. Et sammensat primært resultat af netto klinisk fordel, der omfatter symptomatiske VTE-hændelser (enhver dyb venetrombose eller lungeemboli), større blødninger eller årsagsspecifik dødelighed (død fra enten lungeemboli eller større blødning) brugt som en binær variabel ('1' er enhver hændelse indtraf, '0', hvis ingen af ​​hændelserne fandt sted).
Inden for 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk VTE-hændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage fra randomisering
At sammenligne symptomatiske VTE-hændelser (enhver dyb venetrombose eller lungeemboli) (en individuel komponent af primært sammensat resultat) mellem behandlingsgrupper som en binær variabel ('1' hvis en hændelse indtraf, '0' hvis ingen hændelse indtraf). Symptomatiske VTE-hændelser objektivt defineret af ISTH-kriterier.
Inden for 90 dage fra randomisering
Større blødningsforekomst
Tidsramme: Inden for 42 dage fra randomisering
At sammenligne større blødningshændelser (en individuel komponent af primært sammensat resultat) mellem behandlingsgrupper som en binær variabel ('1', hvis en hændelse indtraf, '0', hvis ingen hændelse indtraf). Større blødningshændelser objektivt defineret af ISTH-kriterier.
Inden for 42 dage fra randomisering
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage fra randomisering
At sammenligne årsagsspecifikke dødelighedshændelser (en individuel komponent af primært sammensat resultat) mellem behandlingsgrupper som en binær variabel ('1' hvis en hændelse indtraf, '0' hvis ingen hændelse fandt sted).
Inden for 90 dage fra randomisering
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage fra randomisering.
At estimere og drage slutninger om forskellen i komplikationer (herunder klinisk relevante ikke-større blødninger og blødning på operationsstedet) objektivt defineret af ISTH-kriterier mellem behandlingsgrupper.
Inden for 90 dage fra randomisering.
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til 42 dage fra randomisering
At rapportere deltagernes overholdelse af tildelt antikoagulant verificeret gennem digitalt responssystem.
Op til 42 dage fra randomisering
Sundhedsværktøj (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering.
At estimere og drage slutninger om forskelle i livskvalitetsmål mellem behandlingsgrupper. Ved at bruge EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L), et valideret instrument, der omfatter en selvvurderet sundheds-VAS og et fem-domæne sundhedsstatus-spørgeskema relateret til daglige aktiviteter. Vil indsamles i 4 tidspunkter: før skade (afsluttet retrospektivt inden for 7 dage efter randomisering), 7 dage efter randomisering, 42 dage efter randomisering og 90 dage efter randomisering
Op til 90 dage efter randomisering.
Patienttilfredshed med hensyn til byrder og fordele ved antikoagulering
Tidsramme: Indsamlet inden for 42 dage efter randomisering, når deltagerne stopper studiebehandlingen.
At estimere og drage slutninger om acceptabiliteten af ​​forskellige profylaktiske antikoagulantia ved hjælp af den validerede Anti Clot Treatment Scale (ACTS) for patienter allokeret til lægemiddelbehandlinger. Skalaen er et 15-elements patientrapporteret instrument til tilfredshed med antikoaguleringsbehandling med separate interne mål for byrde og fordele.
Indsamlet inden for 42 dage efter randomisering, når deltagerne stopper studiebehandlingen.
Hospitalsgenindlæggelse/genoptagelse
Tidsramme: Inden for de første 90 dage.
At estimere og drage slutninger om forskellen i ressourceforbrug (inklusive hospitalsgenindlæggelse/genoptagelse), omkostninger, livskvalitetsjusteret overlevelse og relativ omkostningseffektivitet mellem behandlingsgrupper. Ved hjælp af skræddersyede sagsrapportformularer og gennemgang af EPJ indsamler forskningspersonale oplysninger om ressourcer, der er nødvendige for at levere efterfølgende behandlingsgennemgange (inklusive planlagt klinik og ikke-planlagt hospitalsdeltagelse) og undersøgelser.
Inden for de første 90 dage.
Sundheds- og socialforvaltningens ressourceanvendelse
Tidsramme: Inden for de første 90 dage
At estimere ressourceanvendelse og omkostninger i sundheds- og socialsektoren samt den relative omkostningseffektivitet mellem behandlingsgrupper. Ved hjælp af skræddersyede sagsrapportformularer og gennemgang af EPJ indsamler forskningsmedarbejdere oplysninger om brug af ressourcer i sundheds- og socialsektoren.
Inden for de første 90 dage
Patient langsigtet udfald VTE og blødningsdata
Tidsramme: Informeret af direkte målte hændelser op til 90 dage.
At estimere langsigtede resultater, såsom posttrombotisk syndrom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og blødningskomplikationer og drage konklusioner om omkostningseffektivitet, ved at bruge en eksisterende VTE-model med risikojusterede, populationsspecifikke effektestimater fra denne undersøgelse. Dette vil gøre det muligt at drage effektive, værdi for pengene slutninger om langsigtede følger af VTE-hændelser og afgøre, om detaljeret langsigtet opfølgning af deltagere vil være umagen værd. Klinisk relevante ikke-større blødningshændelser, større blødningshændelser og symptomatiske blødningshændelser objektivt defineret af ISTH-kriterier.
Informeret af direkte målte hændelser op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1009305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner