Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe při imobilizaci dolní končetiny (TiLLI)

5. ledna 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Tromboprofylaxe při imobilizaci dolní končetiny (TiLLI): multicentrická studie zahrnující dvě propojené otevřené randomizované kontrolované studie fáze III hodnotící efektivitu a nákladovou efektivitu různých metod farmakologické profylaxe u pacientů s dočasnou imobilizací dolních končetin.

Cílem této klinické studie je zjistit klinickou a nákladovou efektivitu tromboprofylaxe u účastníků, kteří byli po zranění umístěni do sádrové dlahy nebo dlahy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda je podávání tablet lidem s vysokým rizikem vzniku sraženin po poranění nohy stejně dobré jako injekce (standardní péče)
  • zda je podávání jakýchkoli léků po poranění nohy lepší než standardní péče (pouze rada) pro osoby s nízkým rizikem sraženin.

Účastníci budou posouzeni jako vysoce rizikoví (TiLLI High) nebo nízkorizikové (TiLLI Low). Lidé, kteří jsou vystaveni vysokému riziku sraženin, budou mít buď tablety nebo injekce, aby se snížilo jejich riziko. Lidé s nízkým rizikem dostanou tablety, injekce nebo žádné léky.

Léčba léky bude poskytována po dobu imobilizace nebo až 42 dní (podle toho, co nastane dříve), v souladu s aktuálními pokyny NICE. Účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé mají zvýšené riziko krevních sraženin, když mají zranění nohy ošetřené sádrovou dlahou nebo dlahou, což se ve Spojeném království stane každý rok více než 70 000 lidem. Krevní sraženiny mohou způsobit dlouhodobé problémy v nohou a mohou se také přesunout do plic, což způsobí vážné onemocnění a příležitostně smrt. K dispozici jsou léky, které snižují riziko krevních sraženin, ale mohou také zvýšit riziko krvácení. U lidí s vysokým rizikem vzniku sraženin používá většina nemocnic doporučené denní injekce, které mohou být nepříjemné a někdy obtížné je podávat. Dostupné jsou tablety, které snižují riziko krevních sraženin u jiných skupin, ale není známo, zda tablety fungují stejně dobře jako injekce pro lidi s poraněním nohy. Není také známo, zda lidé s nízkým rizikem krevních sraženin mohou mít prospěch z jakýchkoli léků. Národní výzkumný orgán jako takový identifikoval potřebu dalšího studia na toto téma.

Studie TiLLI má dva cíle – zjistit, zda podávání tablet lidem s vysokým rizikem vzniku sraženin po poranění nohy je stejně dobré jako injekce a zda podávání jakýchkoli léků je lepší než standardní péče (pouze rada) pro osoby s nízkým rizikem sraženin. .

Studie TiLLI se skládá ze dvou propojených studií: TiLLI-High a TiLLI-Low. K účasti budou pozváni lidé, kteří byli po zranění nohy umístěni do sádry nebo dlahy. Ti, kteří souhlasí a jsou vystaveni vysokému riziku vzniku krevních sraženin, vstoupí do TiLLI-High a budou randomizováni tak, aby dostávali buď tablety nebo injekce ke snížení rizika krevních sraženin; ti s nízkým rizikem vstoupí do TiLLI-Low a budou randomizováni tak, aby dostávali tablety, injekce nebo žádné léky. Pacienti i lékaři budou vědět, jaké léky užívají. Všem pacientům budou poskytnuty písemné pokyny týkající se známek a příznaků krevních sraženin a rady ohledně řízení jejich léků.

Informace budou shromažďovány od účastníků studie až 90 dní po vstupu do studie, aby se zjistilo, zda někdo netrpí krevními sraženinami nebo komplikacemi způsobenými léky. Tyto údaje budou shromažďovány kontrolou lékařských záznamů a kontaktováním účastníků podle potřeby. S cílem povzbudit lidi z různých prostředí, aby se zúčastnili, bude studie probíhat v mnoha různých nemocnicích po celé Velké Británii. Studijní materiály budou přeloženy do různých jazyků pro ty, kteří neovládají angličtinu. Vyšetřovatelé shromáždí co nejvíce informací od lidí bez dalších návštěv v nemocnici. Nezávislý panel bude zkoumat data v průběhu studie, aby rozhodl, zda je bezpečné pokračovat.

Studie bude stát přibližně 300 liber na pacienta, což je vynikající poměr cena/výkon. Pokud tyto studie prokážou, že tablety jsou stejně účinné jako injekce, přibližně 20 000 pacientů se bude moci vyhnout injekcím a více než 1,5 milionu liber bude každoročně uvolněno zpět do zdrojů NHS. Až bude studie dokončena, vyšetřovatelé se o zjištění podělí se zaměstnanci NHS, pacientskými charitativními organizacemi a národními řídícími orgány. Budou také publikovat poznatky v lékařském tisku a spolupracovat s mezinárodními výzkumnými skupinami na zodpovězení dalších výzkumných otázek na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10044

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Horner
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Spojené království
        • Nábor
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Macfarlane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 16 let
  • Dočasné znehybnění dolní končetiny (tuhá sádra nebo ortéza) v důsledku zranění, ke kterému došlo během posledních 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice je nutné okamžitě s předpokládanou délkou pobytu >48 hodin.
  • Absolutní kontraindikace nebo známá přecitlivělost na antikoagulancia, včetně konečného selhání ledvin v anamnéze (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), selhání jater nebo souběžná systémová léčba azolovými antimykotiky (jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol), inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) nebo léčivé látky silně inhibující eliminační cesty, jako je CYP3A4 nebo P-gp (jako je klarithromycin, erythromycin nebo dronaderon) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  • Těhotenství, aktivní hledání početí nebo aktivní kojení.
  • Pokračující užívání antikoagulační léčby v profylaktické nebo terapeutické dávce z jiného důvodu.
  • Předběžný zápis do studia.
  • Netuhá imobilizace (krepový obvaz, tubigrip podpora, páskování).
  • Doba od předepsání tuhé imobilizace >72h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TiLLI-Vysoká intervence

Studie non-inferiority u lidí s dočasnou imobilizací dolních končetin s vysokým rizikem VTE srovnávající přímé perorální antikoagulancia (DOAC) (intervence) s parenterální profylaxií (rutinní péče). Léčba drogami bude poskytována po dobu imobilizace nebo až 42 dnů (podle toho, co nastane dříve), v souladu s aktuálními pokyny NICE.

Intervenční léky:

Rivaroxaban 10 mg jednou denně perorálně. NEBO Apixaban 2,5 mg dvakrát denně perorálně.
Lék: Rivaroxaban
10 mg jednou denně perorálně
Lék: Apixaban
2,5 mg dvakrát denně perorálně
Aktivní komparátor: TiLLI-Vysoká rutinní péče

Studie non-inferiority u lidí s dočasnou imobilizací dolních končetin s vysokým rizikem VTE srovnávající přímé perorální antikoagulancia (DOAC) (intervence) s parenterální profylaxií (rutinní péče). Léčba drogami bude poskytována po dobu imobilizace nebo až 42 dnů (podle toho, co nastane dříve), v souladu s aktuálními pokyny NICE.

Běžná péče:

Enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánní injekcí NEBO Tinzaparin 4500 IU jednou denně subkutánní injekcí NEBO Dalteparin 5000 IU jednou denně subkutánní injekcí NEBO Fondaparinux 2,5 mg jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Enoxaparinový injekční roztok
40 mg jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Tinzaparin injekční roztok
4500 IU jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Dalteparin injekční roztok
5000 IU jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Fondaparinux injekční přípravek
2,5 mg jednou denně subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: TiLLI-Low Intervention 1 (DOAC)

Studie superiority u lidí s dočasnou imobilizací dolních končetin s nízkým rizikem VTE srovnávající parenterální profylaxi (intervence) nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC) (intervence) s žádnou farmakologickou profylaxií (rutinní péče). Léčba drogami bude poskytována po dobu imobilizace nebo až 42 dnů (podle toho, co nastane dříve), v souladu s aktuálními pokyny NICE.

Intervenční léky:

DOAC:

Rivaroxaban 10 mg jednou denně perorálně. NEBO Apixaban 2,5 mg dvakrát denně perorálně.
Lék: Rivaroxaban
10 mg jednou denně perorálně
Lék: Apixaban
2,5 mg dvakrát denně perorálně
Aktivní komparátor: TiLLI-Low Intervention 2 (parenterální profylaxe)

Studie superiority u lidí s dočasnou imobilizací dolních končetin s nízkým rizikem VTE srovnávající parenterální profylaxi (intervence) nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC) (intervence) s žádnou farmakologickou profylaxií (rutinní péče). Léčba drogami bude poskytována po dobu imobilizace nebo až 42 dnů (podle toho, co nastane dříve), v souladu s aktuálními pokyny NICE.

Parenterální profylaxe:

Enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánní injekcí NEBO Tinzaparin 4500 IU jednou denně subkutánní injekcí NEBO Dalteparin 5000 IU jednou denně subkutánní injekcí NEBO Fondaparinux 2,5 mg jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Enoxaparinový injekční roztok
40 mg jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Tinzaparin injekční roztok
4500 IU jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Dalteparin injekční roztok
5000 IU jednou denně subkutánní injekcí
Lék: Fondaparinux injekční přípravek
2,5 mg jednou denně subkutánní injekcí
Žádný zásah: TiLLI-Low Rutinní péče

Studie superiority u lidí s dočasnou imobilizací dolních končetin s nízkým rizikem VTE srovnávající parenterální profylaxi (intervence) nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC) (intervence) s žádnou farmakologickou profylaxií (rutinní péče). Léčba drogami bude poskytována po dobu imobilizace nebo až 42 dnů (podle toho, co nastane dříve), v souladu s aktuálními pokyny NICE.

Rutinní péče: Žádná farmakologická profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit čistého klinického přínosu zahrnující klinickou příhodu VTE, velké krvácení a mortalitu specifickou pro příčinu
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Odhadnout a vyvodit závěry z rozdílu ve složeném výsledku čistého klinického přínosu mezi léčebnými skupinami. Složený primární výsledek čistého klinického přínosu, zahrnující symptomatické příhody VTE (jakákoli hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), závažné krvácení nebo úmrtnost specifickou pro příčinu (úmrtí na plicní embolii nebo velké krvácení) použitý jako binární proměnná („1“ je došlo k jakékoli události, '0', pokud nenastala žádná z událostí).
Do 90 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické příhody VTE
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Porovnat symptomatické příhody VTE (jakákoli hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) (jednotlivá složka primárního složeného výsledku) mezi léčebnými skupinami jako binární proměnná („1“, pokud se nějaká příhoda vyskytla, „0“, pokud se žádná příhoda nevyskytla). Symptomatické příhody VTE objektivně definované kritérii ISTH.
Do 90 dnů od randomizace
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Do 42 dnů od randomizace
Porovnat závažné krvácivé příhody (individuální složka primárního složeného výsledku) mezi léčebnými skupinami jako binární proměnnou ('1', pokud došlo k nějaké události, '0', pokud nedošlo k žádné události). Velké krvácivé příhody objektivně definované kritérii ISTH.
Do 42 dnů od randomizace
Příčinově specifický výskyt úmrtnosti
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Porovnat příčinně-specifické úmrtnostní události (individuální složka primárního složeného výsledku) mezi léčebnými skupinami jako binární proměnnou („1“, pokud k nějaké události došlo, „0“, pokud nedošlo k žádné události).
Do 90 dnů od randomizace
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace.
Odhadnout a vyvodit závěry o rozdílech v komplikacích (včetně klinicky relevantního nezávažného krvácení a krvácení v místě chirurgického zákroku) objektivně definovaných kritérii ISTH mezi léčebnými skupinami.
Do 90 dnů od randomizace.
Dodržování léků
Časové okno: Až 42 dní od randomizace
Hlásit adherenci účastníků k přidělenému antikoagulantu ověřenému digitálním odpovědním systémem.
Až 42 dní od randomizace
Zdravotní pomůcka (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci.
Odhadnout rozdíly v měření kvality života mezi léčebnými skupinami a vyvodit z nich závěry. Pomocí EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L), validovaného nástroje zahrnujícího sebehodnotící zdravotní VAS a pětidoménový dotazník o zdravotním stavu související s každodenními aktivitami. Bude se shromažďovat ve 4 časových bodech: před zraněním (dokončeno retrospektivně do 7 dnů po randomizaci), 7 dnů po randomizaci, 42 dnů po randomizaci a 90 dnů po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci.
Spokojenost pacientů s ohledem na zátěž a přínosy antikoagulace
Časové okno: Shromážděno do 42 dnů po randomizaci, když účastníci ukončí studijní léčbu.
Odhadnout a vyvodit závěry o přijatelnosti různých profylaktických antikoagulancií pomocí validované škály proti srážení krve (ACTS) pro pacienty přidělené k léčbě drogami. Škála je 15položkový pacientem hlášený nástroj spokojenosti s antikoagulační léčbou, s oddělenými interními měřítky zátěže a přínosu.
Shromážděno do 42 dnů po randomizaci, když účastníci ukončí studijní léčbu.
Opětovné přijetí do nemocnice/opakovaná hospitalizace
Časové okno: Během prvních 90 dnů.
Odhadnout a vyvodit závěry z rozdílu ve využití zdrojů (včetně opětovného přijetí do nemocnice/opakované hospitalizace), nákladech, kvalitě života přizpůsobeného přežití a relativní efektivitě nákladů mezi léčebnými skupinami. Pomocí formulářů pro hlášení případů a přezkoumání EHR výzkumní pracovníci shromažďují informace o zdrojích potřebných k poskytování následné kontroly péče (včetně plánované návštěvy na klinice a neplánované návštěvy v nemocnici) a vyšetřování.
Během prvních 90 dnů.
Využití zdrojů zdravotní a sociální péče
Časové okno: Během prvních 90 dnů
Odhadnout využití zdrojů a nákladů na zdravotní a sociální péči a relativní nákladovou efektivitu mezi léčebnými skupinami. Pomocí formulářů pro hlášení případů a přezkoumání EHR výzkumní pracovníci shromažďují informace o využívání zdrojů zdravotní a sociální péče.
Během prvních 90 dnů
Dlouhodobé výsledky pacienta VTE a údaje o krvácení
Časové okno: Informováno přímo měřenými událostmi do 90 dnů.
K odhadu dlouhodobějších výsledků, jako je posttrombotický syndrom, chronická tromboembolická plicní hypertenze a krvácivé komplikace, a vyvození závěrů o nákladové efektivitě s použitím stávajícího modelu VTE s odhady účinku z této studie s upravenými riziky pro populaci. To umožní efektivní a hodnotné závěry o dlouhodobých následcích událostí VTE a určí, zda by se vyplatilo podrobné dlouhodobé sledování účastníků. Klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody, závažné krvácivé příhody a symptomatické krvácivé příhody objektivně definované kritérii ISTH.
Informováno přímo měřenými událostmi do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1009305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit