신장 기능이 정상이거나 저하된 참가자의 체내 NNC0519-0130 약물의 혈중 농도를 조사하는 연구 조사
2026년 4월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 신장 기능 수준을 가진 참가자의 피하 투여 NNC0519-0130의 약동학에 대한 신장 기능 장애의 영향 조사
NNC0519-0130은 제2형 당뇨병 환자와 과체중 환자의 치료 옵션을 개선하는 신약이다.
본 연구에서는 NNC0519-0130을 1회 투여하고 신장 기능이 저하된 사람과 신장 기능이 정상인 사람 간에 NNC0519-0130의 혈중 농도를 비교합니다.
연구는 투여 전 최대 28일의 스크리닝 단계를 포함해 최대 52일 동안 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임기 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18~75세(둘 다 포함).
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 20.0~39.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
- 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(2021)을 기반으로 한 추정 GFR(eGFR)을 사용하여 사전 정의된 사구체 여과율(GFR) 기준을 충족합니다. 신장 기능 그룹:
- 정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 경우: eGFR이 분당 90밀리리터(mL/min) 이상
- 2단계: 경증 신장 장애가 있는 참가자의 경우: eGFR 60-89 mL/min
- 3단계: 중등도 신장 장애가 있는 참가자의 경우: eGFR 30-59 mL/min
- 4단계: 중증 신장 장애가 있는 참가자의 경우: 투석이 필요하지 않은 eGFR 15-29mL/분
- 5단계: 신부전이 있는 참가자의 경우: eGFR이 15mL/분 미만이고 투석 치료가 필요함
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비 질환(신장 장애 또는 신부전과 관련된 질환 제외)의 존재 또는 병력.
- 임상시험용 의약품(IMP)의 계획된 투여 전 14일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 세팔로스포린 및 아미노글리코시드, 항생제, 플루시토신, 시스플라틴, 시메티딘, 트리메토프림, 시벤졸린 및 니트로푸란토인을 포함하여 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0519-0130
참가자는 NNC0519-0130을 단일 피하(s.c.) 용량으로 투여받게 됩니다.
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NNC0519-0130은 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)0-무한대,NNC0519-0130,SD: 정상 기능 및 경증, 중등도 및 중증 장애가 있는 참가자의 단회 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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시간* 리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax),NNC0519-0130,SD: 정상 기능 및 경증, 중등도 및 중증 장애가 있는 참가자의 단일 투여 후 관찰된 최대 NNC0519-0130 혈장 농도
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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AUC0-,NNC0519-0130,SD: 신부전 환자의 단회 투여 후 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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시간* 리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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Cmax,NNC0519-0130,SD: 신부전이 있는 참가자에게 단회 투여 후 관찰된 최대 NNC0519-0130 혈장 농도
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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기준선(방문 2, 1일)부터 연구 종료 방문 완료(방문 9, 22일)까지
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이상반응 수
기간: 투약 시점(방문 2, 1일)부터 연구 종료(방문 9, 22일)까지
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이벤트 수.
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투약 시점(방문 2, 1일)부터 연구 종료(방문 9, 22일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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