一项调查肾功能正常或降低的参与者体内药物 NNC0519-0130 血液水平的研究
2026年4月1日 更新者:Novo Nordisk A/S
肾功能受损对不同程度肾功能受试者皮下注射 NNC0519-0130 药代动力学的影响研究
NNC0519-0130 是一种新药,旨在改善 2 型糖尿病患者和超重患者的治疗选择。
在这项研究中,将给予一剂 NNC0519-0130,并比较肾功能下降的人和肾功能正常的人之间 NNC0519-0130 的血液水平。
该研究将持续长达 52 天,包括给药前长达 28 天的筛选阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 无生育能力的男性或女性,签署知情同意书时年龄在 18 岁至 75 岁(含)之间。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 20.0 至 39.9 千克每平方米 (kg/m^2)(含两者)之间。
- 使用基于慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程 (2021) 的估计 GFR (eGFR) 来满足预定义的肾小球滤过率 (GFR) 标准,并根据估计的个体体表面积 (BSA) 调整任何肾功能组:
- 对于肾功能正常的参与者:eGFR 大于或等于 90 毫升每分钟 (mL/min)
- 第 2 阶段:对于轻度肾功能不全的参与者:eGFR 为 60-89 mL/min
- 第 3 阶段:对于中度肾功能不全的参与者:eGFR 为 30-59 mL/min
- 第 4 阶段:对于患有严重肾功能不全的参与者:eGFR 为 15-29 mL/min,不需要透析
- 第 5 阶段:对于患有肾衰竭的参与者:eGFR 低于 15 mL/min 并需要透析治疗
排除标准:
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病。
- 经研究者判断,存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病(与肾功能不全或肾衰竭相关的疾病除外)或有病史。
- 在研究药品(IMP)计划给药前 14 天或 5 个半衰期(以较大者为准)内使用已知影响肌酐清除率的药物,包括头孢菌素和氨基糖苷类、抗生素、氟胞嘧啶、顺铂、西咪替丁、甲氧苄啶、西苯唑啉和呋喃妥因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NNC0519-0130
参与者将接受单次皮下 (s.c.) 剂量的 NNC0519-0130。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD:功能正常、轻度、中度和重度损伤的参与者单次给药后 NNC0519-0130 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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以小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L) 为单位进行测量。
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从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大浓度 (Cmax),NNC0519-0130,SD:功能正常以及轻度、中度和重度损伤的参与者单次给药后观察到的最大 NNC0519-0130 血浆浓度
大体时间:从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
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从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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AUC0-∞,NNC0519-0130,SD:肾衰竭受试者单次给药后 NNC0519-0130 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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以小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L) 为单位进行测量。
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从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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Cmax,NNC0519-0130,SD:肾衰竭患者单次给药后观察到的最大 NNC0519-0130 血浆浓度
大体时间:从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
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从基线(访视 2,第 1 天)到研究结束访视完成(访视 9,第 22 天)
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不良事件数量
大体时间:从给药时间(访视 2,第 1 天)到研究结束(访视 9,第 22 天)
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事件数量。
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从给药时间(访视 2,第 1 天)到研究结束(访视 9,第 22 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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