Une étude de recherche portant sur les taux sanguins du médicament NNC0519-0130 dans le corps chez des participants ayant une fonction rénale normale ou réduite
1 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du NNC0519-0130 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant divers degrés de fonction rénale
NNC0519-0130 est un nouveau médicament destiné à améliorer les options de traitement pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et les personnes en surpoids.
Dans cette étude, une dose de NNC0519-0130 sera administrée et les taux sanguins de NNC0519-0130 seront comparés entre les personnes ayant une fonction rénale réduite et les personnes ayant une fonction rénale normale.
L'étude durera jusqu'à 52 jours, y compris une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours avant l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Répondre aux critères prédéfinis de débit de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de l'estimation du DFG (DFGe) basée sur l'équation de la créatinine de la collaboration sur l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) (2021) ajustée en fonction de la surface corporelle individuelle (BSA) estimée pour l'un des groupes de fonctions rénales :
- Pour les participants ayant une fonction rénale normale : DFGe supérieur ou égal à 90 millilitres par minute (mL/min)
- Étape 2 : Pour les participants souffrant d'insuffisance rénale légère : DFGe de 60 à 89 mL/min
- Étape 3 : Pour les participants présentant une insuffisance rénale modérée : DFGe de 30 à 59 mL/min
- Étape 4 : Pour les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère : DFGe de 15 à 29 mL/min ne nécessitant pas de dialyse
- Étape 5 : Pour les participants souffrant d'insuffisance rénale : DFGe inférieur à 15 mL/min et nécessitant un traitement par dialyse
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou endocrinologique (à l'exception des affections associées à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale) jugées par l'investigateur.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la clairance de la créatinine, notamment la céphalosporine et l'aminoside, les antibiotiques, la flucytosine, le cisplatine, la cimétidine, le triméthoprime, la cibenzoline et la nitrofurantoïne dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus élevée, avant l'administration prévue du médicament expérimental (IMP). .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0519-0130
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (s.c.) de NNC0519-0130.
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NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC)0-∞,NNC0519-0130,SD : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0519-0130 après une dose unique chez les participants présentant une fonction normale et une déficience légère, modérée et sévère
Délai: Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Mesuré en heures* nanomoles par litre (h*nmol/L).
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Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax), NNC0519-0130, SD : concentration plasmatique maximale observée de NNC0519-0130 après une dose unique chez les participants présentant une fonction normale et une déficience légère, modérée et sévère.
Délai: Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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AUC0-∞,NNC0519-0130,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0519-0130 après une dose unique chez les participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Mesuré en heures* nanomoles par litre (h*nmol/L).
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Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Cmax,NNC0519-0130,SD : concentration plasmatique maximale observée de NNC0519-0130 après une dose unique chez les participants souffrant d'insuffisance rénale
Délai: Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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Depuis le départ (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (visite 9, jour 22)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Du moment de l'administration (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (visite 9, jour 22)
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Nombre d'événements.
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Du moment de l'administration (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (visite 9, jour 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .