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腎機能が正常または低下している参加者の体内の医薬品NNC0519-0130の血中濃度を調べる研究研究

2024年4月12日 更新者:Novo Nordisk A/S

さまざまな程度の腎機能を持つ参加者における皮下投与されたNNC0519-0130の薬物動態に対する腎機能障害の影響の調査

NNC0519-0130 は、2 型糖尿病患者および過体重患者の治療選択肢を改善する新薬です。 この研究では、NNC0519-0130 を 1 回投与し、腎機能が低下した人と正常な腎機能を持つ人との間で NNC0519-0130 の血中濃度を比較します。 研究は、投与前の最大28日間のスクリーニング段階を含め、最大52日間続きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Research Organisation GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 ~ 75 歳 (両方を含む) で、出産の可能性のない男性または女性。
  • スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 20.0 ~ 39.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
  • 慢性腎臓病疫学連携(CKD-EPI)クレアチニン方程式(2021)に基づく推定GFR(eGFR)を使用し、以下のいずれかの推定個別体表面積(BSA)に合わせて調整された、事前に定義された糸球体濾過率(GFR)基準を満たす。腎機能グループ:
  • 正常な腎機能を持つ参加者の場合: eGFR が 90 ミリリットル/分 (mL/min) 以上
  • ステージ 2: 軽度の腎障害のある参加者: eGFR 60 ~ 89 mL/分
  • ステージ 3: 中等度の腎障害のある参加者の場合: eGFR 30 ~ 59 mL/min
  • ステージ 4: 重度の腎障害のある参加者: eGFR 15 ~ 29 mL/min で透析を必要としない
  • ステージ 5: 腎不全の参加者: eGFR が 15 mL/分未満で、透析治療が必要な場合

除外基準:

  • 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある疾患。
  • -研究者によって判断された、臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、胃腸、または内分泌学的状態(腎障害または腎不全に関連する状態を除く)の存在または病歴。
  • -治験薬(IMP)の計画投与前の14日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、セファロスポリンおよびアミノグリコシド、抗生物質、フルシトシン、シスプラチン、シメチジン、トリメトプリム、シベンゾリンおよびニトロフラントインなどのクレアチニンクリアランスに影響を与えることが知られている薬物の使用。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NNC0519-0130
参加者は、NNC0519-0130 を単回皮下 (s.c.) 投与されます。
NNC0519-0130は皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積(AUC)0-∞、NNC0519-0130、SD:機能が正常で、軽度、中等度および重度の障害のある参加者における単回投与後のNNC0519-0130血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠:ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
時間* 1 リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax)、NNC0519-0130、SD: 機能が正常で、軽度、中等度および重度の障害がある参加者における単回投与後に観察された最大 NNC0519-0130 血漿濃度
時間枠:ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
AUC0-∞、NNC0519-0130、SD: 腎不全参加者における単回投与後のNNC0519-0130血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
時間* 1 リットルあたりのナノモル (h*nmol/L) で測定されます。
ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
Cmax、NNC0519-0130、SD: 腎不全の参加者における単回投与後に観察された最大NNC0519-0130血漿濃度
時間枠:ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
ベースライン(訪問 2、1 日目)から研究終了訪問の完了(訪問 9、22 日目)まで
有害事象の数
時間枠:投与時(1日目、訪問2)から研究終了(22日目、9回目の訪問)まで
イベントの数。
投与時(1日目、訪問2)から研究終了(22日目、9回目の訪問)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年4月19日

研究の完了 (推定)

2025年4月19日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9541-4923
  • U1111-1292-3441 (その他の識別子:Universal Trial Number)
  • 2023-506381-32 (その他の識別子:EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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