Научное исследование по изучению уровня лекарства NNC0519-0130 в крови в организме участников с нормальной или пониженной функцией почек
1 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование влияния нарушения функции почек на фармакокинетику подкожно введенного NNC0519-0130 у участников с различной степенью нарушения функции почек
NNC0519-0130 — это новое лекарство, предназначенное для улучшения вариантов лечения людей, живущих с диабетом 2 типа, и людей с избыточным весом.
В этом исследовании будет дана одна доза NNC0519-0130, и уровни NNC0519-0130 в крови будут сравниваться между людьми со сниженной функцией почек и людьми с нормальной функцией почек.
Исследование продлится до 52 дней, включая этап скрининга продолжительностью до 28 дней перед введением дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного потенциала в возрасте 18-75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
- Соответствие заранее определенным критериям скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием расчетной СКФ (рСКФ), основанной на креатининовом уравнении сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) (2021 г.), скорректированном с учетом расчетной площади поверхности тела человека (BSA) для любого из функциональные группы почек:
- Для участников с нормальной функцией почек: рСКФ больше или равна 90 миллилитрам в минуту (мл/мин).
- Этап 2: Для участников с легкой почечной недостаточностью: рСКФ 60–89 мл/мин.
- Этап 3: Для участников с умеренной почечной недостаточностью: рСКФ 30–59 мл/мин.
- Этап 4: Для участников с тяжелой почечной недостаточностью: рСКФ 15–29 мл/мин, не требующих диализа.
- Стадия 5: Для участников с почечной недостаточностью: рСКФ менее 15 мл/мин и необходимость лечения диализом.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических заболеваний (кроме состояний, связанных с нарушением функции почек или почечной недостаточностью) по оценке исследователя.
- Использование препаратов, которые, как известно, влияют на клиренс креатинина, включая цефалоспорин и аминогликозиды, антибиотики, флуцитозин, цисплатин, циметидин, триметоприм, цибензолин и нитрофурантоин, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, перед запланированным введением исследуемого лекарственного препарата (ИМП). .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК0519-0130
Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу NNC0519-0130.
|
NNC0519-0130 будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0519-0130 от времени после однократного приема у участников с нормальной функцией, а также легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями.
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
Измеряется в часах* наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax),NNC0519-0130,SD: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0519-0130 в плазме после однократного приема у участников с нормальной функцией, а также с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями.
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: площадь под кривой концентрации в плазме NNC0519-0130 от времени после однократного приема у участников с почечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
Измеряется в часах* наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: максимальная наблюдаемая концентрация NNC0519-0130 в плазме после однократного приема у участников с почечной недостаточностью.
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От исходного уровня (посещение 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (посещение 9, день 22)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента введения дозы (посещение 2, день 1) до окончания исследования (посещение 9, день 22)
|
Количество событий.
|
От момента введения дозы (посещение 2, день 1) до окончания исследования (посещение 9, день 22)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .