Badanie badawcze dotyczące poziomu leku NNC0519-0130 we krwi u uczestników z prawidłową lub obniżoną funkcją nerek
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie wpływu upośledzenia czynności nerek na farmakokinetykę NNC0519-0130 podawanego podskórnie u uczestników z różnym stopniem czynności nerek
NNC0519-0130 to nowy lek mający na celu poprawę możliwości leczenia osób chorych na cukrzycę typu 2 i osób z nadwagą.
W tym badaniu zostanie podana jedna dawka NNC0519-0130 i porównane zostanie stężenie NNC0519-0130 we krwi osób z obniżoną czynnością nerek i osób z prawidłową czynnością nerek.
Badanie będzie trwać do 52 dni, włączając fazę przesiewową trwającą do 28 dni przed dawkowaniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 20,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
- Spełnienie wcześniej zdefiniowanych kryteriów współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) przy użyciu szacunkowego GFR (eGFR) w oparciu o równanie kreatyniny (2021) opracowane w ramach współpracy nad epidemiologią przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) skorygowane o szacowaną indywidualną powierzchnię ciała (BSA) dla dowolnego z grupy czynnościowe nerek:
- Dla uczestników z prawidłową czynnością nerek: eGFR większy lub równy 90 mililitrów na minutę (ml/min)
- Etap 2: Dla uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 60–89 ml/min
- Etap 3: Dla uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 30-59 ml/min
- Etap 4: Dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: eGFR 15–29 ml/min, niewymagający dializy
- Etap 5: Dla uczestników z niewydolnością nerek: eGFR poniżej 15 ml/min i wymagających leczenia dializami
Kryteria wyłączenia:
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek), zgodnie z oceną badacza.
- Stosowanie leków wpływających na klirens kreatyniny, w tym cefalosporyny i aminoglikozydów, antybiotyków, flucytozyny, cisplatyny, cymetydyny, trimetoprimu, cibenzoliny i nitrofurantoiny, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym dawkowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0519-0130
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) dawkę NNC0519-0130.
|
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0519-0130 po pojedynczej dawce u uczestników z prawidłowym funkcjonowaniem oraz łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi upośledzeniami
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Mierzone w godzinach* nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0519-0130 w osoczu po pojedynczej dawce u uczestników z prawidłowym funkcjonowaniem oraz łagodnym, umiarkowanym i ciężkim upośledzeniem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0519-0130 po podaniu pojedynczej dawki u uczestników z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Mierzone w godzinach* nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0519-0130 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki u uczestników z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty na zakończenie badania (wizyta 9, dzień 22)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Liczba wydarzeń.
|
Od momentu podania dawki (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia badania (wizyta 9, dzień 22)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .