- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06370819
En forskningsstudie som undersöker blodnivåer av medicinen NNC0519-0130 i kroppen hos deltagare med normal eller nedsatt njurfunktion
1 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för subkutant administrerad NNC0519-0130 hos deltagare med olika grader av njurfunktion
NNC0519-0130 är ett nytt läkemedel för att förbättra behandlingsalternativen för personer som lever med typ 2-diabetes och personer med övervikt.
I denna studie kommer en dos av NNC0519-0130 att ges och blodnivåer av NNC0519-0130 kommer att jämföras mellan personer med nedsatt njurfunktion och personer med normal njurfunktion.
Studien kommer att pågå i upp till 52 dagar inklusive en screeningsfas på upp till 28 dagar före dosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke-fertil ålder, i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
- Uppfyller de fördefinierade glomerulära filtrationshastighetskriterierna (GFR) med hjälp av uppskattad GFR (eGFR) baserad på epidemiologiskt samarbete för kronisk njursjukdom (CKD-EPI) kreatininekvation (2021) justerad för uppskattad individuell kroppsyta (BSA) för någon av njurfunktionsgrupper:
- För deltagare med normal njurfunktion: eGFR större än eller lika med 90 milliliter per minut (ml/min)
- Steg 2: För deltagare med lätt nedsatt njurfunktion: eGFR på 60-89 ml/min
- Steg 3: För deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion: eGFR på 30-59 ml/min
- Steg 4: För deltagare med gravt nedsatt njurfunktion: eGFR på 15-29 ml/min som inte kräver dialys
- Steg 5: För deltagare med njursvikt: eGFR på mindre än 15 ml/min och som kräver dialysbehandling
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd (förutom tillstånd associerade med nedsatt njurfunktion eller njursvikt) enligt bedömningen av utredaren.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kreatininclearance inklusive cefalosporin och aminoglykosid, antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimetoprim, cibensolin och nitrofurantoin inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, före planerad dosering av prövningsläkemedlet (IMP) .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få en enstaka subkutan (s.c.) dos av NNC0519-0130.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Area under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tidkurvan efter en enstaka dos hos deltagare med normal funktion och mild, måttlig och svår funktionsnedsättning
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
Mätt i timmar* nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maximal observerad NNC0519-0130 plasmakoncentration efter en engångsdos hos deltagare med normal funktion och mild, måttlig och svår funktionsnedsättning
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Area under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tidkurvan efter en engångsdos hos deltagare med njursvikt
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
Mätt i timmar* nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maximal observerad NNC0519-0130 plasmakoncentration efter en engångsdos hos deltagare med njursvikt
Tidsram: Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från baslinjen (besök 2, dag 1) tills slutfört studiebesök (besök 9, dag 22)
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (besök 2, dag 1) till slutet av studien (besök 9, dag 22)
|
Antal händelser.
|
Från tidpunkten för dosering (besök 2, dag 1) till slutet av studien (besök 9, dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .