Een onderzoek naar de bloedspiegels van het geneesmiddel NNC0519-0130 in het lichaam bij deelnemers met een normale of verminderde nierfunctie
1 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van subcutaan toegediend NNC0519-0130 bij deelnemers met verschillende graden van nierfunctie
NNC0519-0130 is een nieuw medicijn om de behandelmogelijkheden voor mensen met diabetes type 2 en mensen met overgewicht te verbeteren.
In dit onderzoek wordt één dosis NNC0519-0130 gegeven en worden de bloedspiegels van NNC0519-0130 vergeleken tussen mensen met een verminderde nierfunctie en mensen met een normale nierfunctie.
Het onderzoek duurt maximaal 52 dagen, inclusief een screeningfase van maximaal 28 dagen vóór de toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
- Voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van geschatte GFR (eGFR) op basis van de chronische nierziekte epidemiologische samenwerking (CKD-EPI) Creatininevergelijking (2021) aangepast voor geschat individueel lichaamsoppervlak (BSA) voor een van de nierfunctie groepen:
- Voor deelnemers met een normale nierfunctie: eGFR groter dan of gelijk aan 90 milliliter per minuut (ml/min)
- Fase 2: Voor deelnemers met milde nierinsufficiëntie: eGFR van 60-89 ml/min
- Fase 3: Voor deelnemers met een matige nierfunctiestoornis: eGFR van 30-59 ml/min
- Fase 4: Voor deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie: eGFR van 15-29 ml/min waarvoor geen dialyse nodig is
- Fase 5: Voor deelnemers met nierfalen: eGFR van minder dan 15 ml/min en waarvoor dialysebehandeling nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabolische, renale, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen (behalve aandoeningen geassocieerd met nierinsufficiëntie of nierfalen), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de creatinineklaring beïnvloeden, waaronder cefalosporine en aminoglycoside, antibiotica, flucytosine, cisplatine, cimetidine, trimethoprim, cibenzoline en nitrofurantoïne binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het grootst is, vóór de geplande dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen een enkele subcutane (s.c.) dosis NNC0519-0130.
|
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Area under the NNC0519-0130 plasmaconcentratie-tijdcurve na een enkele dosis bij deelnemers met normaal functioneren en milde, matige en ernstige beperkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
Gemeten in uren* nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maximale waargenomen plasmaconcentratie NNC0519-0130 na een enkele dosis bij deelnemers met normaal functioneren en milde, matige en ernstige beperkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Oppervlakte onder de NNC0519-0130 plasmaconcentratie-tijdcurve na een enkele dosis bij deelnemers met nierfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
Gemeten in uren* nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie NNC0519-0130 na een enkele dosis bij deelnemers met nierfalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (bezoek 9, dag 22)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening (bezoek 2, dag 1) tot het einde van het onderzoek (bezoek 9, dag 22)
|
Aantal evenementen.
|
Vanaf het tijdstip van toediening (bezoek 2, dag 1) tot het einde van het onderzoek (bezoek 9, dag 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .