- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370819
En forskningsstudie som ser på blodnivåer av medisinen NNC0519-0130 i kroppen hos deltakere med normal eller redusert nyrefunksjon
1. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til subkutant administrert NNC0519-0130 hos deltakere med ulike grader av nyrefunksjon
NNC0519-0130 er en ny medisin for å forbedre behandlingsmulighetene for personer som lever med diabetes type 2 og personer med overvekt.
I denne studien vil én dose NNC0519-0130 bli gitt og blodnivåer av NNC0519-0130 vil bli sammenlignet mellom personer med redusert nyrefunksjon og personer med normal nyrefunksjon.
Studien vil vare i opptil 52 dager, inkludert en screeningsfase på opptil 28 dager før dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
- Oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av estimert GFR (eGFR) basert på epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI) kreatininligning (2021) justert for estimert individuell kroppsoverflate (BSA) for noen av nyrefunksjonsgrupper:
- For deltakere med normal nyrefunksjon: eGFR større enn eller lik 90 milliliter per minutt (ml/min)
- Trinn 2: For deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 60-89 ml/min.
- Trinn 3: For deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 30-59 ml/min.
- Trinn 4: For deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 15-29 ml/min som ikke krever dialyse
- Trinn 5: For deltakere med nyresvikt: eGFR på mindre enn 15 ml/min og som krever dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander (unntatt tilstander assosiert med nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt) som bedømt av utrederen.
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke kreatininclearance inkludert cefalosporin og aminoglykosid, antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimetoprim, cibenzolin og nitrofurantoin innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før planlagt dosering av undersøkelsesmidlet (IMP) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta enkelt subkutan (s.c.) dose av NNC0519-0130.
|
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Areal under NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter en enkeltdose hos deltakere med normal funksjon og mild, moderat og alvorlig funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
Målt i timer* nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maksimal observert NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose hos deltakere med normal funksjon og mild, moderat og alvorlig svekkelse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Areal under NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose hos deltakere med nyresvikt
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
Målt i timer* nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maksimal observert NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose hos deltakere med nyresvikt
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (besøk 2, dag 1) til slutten av studien (besøk 9, dag 22)
|
Antall hendelser.
|
Fra tidspunktet for dosering (besøk 2, dag 1) til slutten av studien (besøk 9, dag 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .