Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på blodnivåer av medisinen NNC0519-0130 i kroppen hos deltakere med normal eller redusert nyrefunksjon

1. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til subkutant administrert NNC0519-0130 hos deltakere med ulike grader av nyrefunksjon

NNC0519-0130 er en ny medisin for å forbedre behandlingsmulighetene for personer som lever med diabetes type 2 og personer med overvekt. I denne studien vil én dose NNC0519-0130 bli gitt og blodnivåer av NNC0519-0130 vil bli sammenlignet mellom personer med redusert nyrefunksjon og personer med normal nyrefunksjon. Studien vil vare i opptil 52 dager, inkludert en screeningsfase på opptil 28 dager før dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.
  • Oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av estimert GFR (eGFR) basert på epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI) kreatininligning (2021) justert for estimert individuell kroppsoverflate (BSA) for noen av nyrefunksjonsgrupper:
  • For deltakere med normal nyrefunksjon: eGFR større enn eller lik 90 milliliter per minutt (ml/min)
  • Trinn 2: For deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 60-89 ml/min.
  • Trinn 3: For deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 30-59 ml/min.
  • Trinn 4: For deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR på 15-29 ml/min som ikke krever dialyse
  • Trinn 5: For deltakere med nyresvikt: eGFR på mindre enn 15 ml/min og som krever dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander (unntatt tilstander assosiert med nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt) som bedømt av utrederen.
  • Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke kreatininclearance inkludert cefalosporin og aminoglykosid, antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimetoprim, cibenzolin og nitrofurantoin innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før planlagt dosering av undersøkelsesmidlet (IMP) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta enkelt subkutan (s.c.) dose av NNC0519-0130.
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Areal under NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter en enkeltdose hos deltakere med normal funksjon og mild, moderat og alvorlig funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
Målt i timer* nanomol per liter (h*nmol/L).
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maksimal observert NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose hos deltakere med normal funksjon og mild, moderat og alvorlig svekkelse
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Areal under NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose hos deltakere med nyresvikt
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
Målt i timer* nanomol per liter (h*nmol/L).
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maksimal observert NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose hos deltakere med nyresvikt
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
Fra baseline (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (besøk 9, dag 22)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (besøk 2, dag 1) til slutten av studien (besøk 9, dag 22)
Antall hendelser.
Fra tidspunktet for dosering (besøk 2, dag 1) til slutten av studien (besøk 9, dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9541-4923
  • U1111-1292-3441 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
  • 2023-506381-32 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere