Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på blodniveauer af medicinen NNC0519-0130 i kroppen hos deltagere med normal eller nedsat nyrefunktion

1. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​subkutant administreret NNC0519-0130 hos deltagere med forskellige grader af nyrefunktion

NNC0519-0130 er en ny medicin, der skal forbedre behandlingsmulighederne for mennesker, der lever med type 2-diabetes og personer med overvægt. I denne undersøgelse vil der blive givet én dosis NNC0519-0130, og blodniveauer af NNC0519-0130 vil blive sammenlignet mellem personer med nedsat nyrefunktion og personer med normal nyrefunktion. Undersøgelsen vil vare op til 52 dage inklusive en screeningsfase på op til 28 dage før dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
  • Opfylder de foruddefinerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) kriterier ved brug af estimeret GFR (eGFR) baseret på kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) kreatininligning (2021) justeret for estimeret individuelt kropsoverfladeareal (BSA) for enhver af nyrefunktionsgrupper:
  • For deltagere med normal nyrefunktion: eGFR på mere end eller lig med 90 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Trin 2: For deltagere med let nedsat nyrefunktion: eGFR på 60-89 ml/min.
  • Trin 3: For deltagere med moderat nedsat nyrefunktion: eGFR på 30-59 ml/min.
  • Trin 4: For deltagere med svært nedsat nyrefunktion: eGFR på 15-29 ml/min, der ikke kræver dialyse
  • Trin 5: For deltagere med nyresvigt: eGFR på mindre end 15 ml/min og kræver dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande (undtagen tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion eller nyresvigt) som vurderet af investigator.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, herunder cephalosporin og aminoglycosid, antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin, trimethoprim, cibenzolin og nitrofurantoin inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før planlagt dosering af forsøgslægemidlet (IMP) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis af NNC0519-0130.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Areal under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis hos deltagere med normal funktion og let, moderat og svær svækkelse
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
Målt i timer* nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maksimal observeret NNC0519-0130 plasmakoncentration efter en enkelt dosis hos deltagere med normal funktion og let, moderat og svær svækkelse
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Areal under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis hos deltagere med nyresvigt
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
Målt i timer* nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maksimal observeret NNC0519-0130 plasmakoncentration efter en enkelt dosis hos deltagere med nyresvigt
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra baseline (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​studiets afslutning (besøg 9, dag 22)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9, dag 22)
Antal begivenheder.
Fra tidspunktet for dosering (besøg 2, dag 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 9, dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-4923
  • U1111-1292-3441 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • 2023-506381-32 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med NNC0519-0130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner