Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen NNC0519-0130 veripitoisuuksia kehossa potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten toiminta
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkiminen ihonalaisesti annetun NNC0519-0130:n farmakokinetiikkaan osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
NNC0519-0130 on uusi lääke, joka parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien ja ylipainoisten hoitovaihtoehtoja.
Tässä tutkimuksessa annetaan yksi NNC0519-0130-annos ja verrataan NNC0519-0130:n pitoisuuksia veressä munuaisten vajaatoimintaa omaavien ja normaalisti toimivien ihmisten välillä.
Tutkimus kestää enintään 52 päivää, mukaan lukien seulontavaihe, joka kestää enintään 28 päivää ennen annostelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 20,0-39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Täyttää ennalta määritellyt glomerulussuodatusnopeuden (GFR) kriteerit käyttämällä arvioitua GFR:ää (eGFR), joka perustuu kroonisen munuaissairauden epidemiologiseen yhteistyöhön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöön (2021), joka on mukautettu arvioituun yksittäiseen kehon pinta-alaan (BSA) minkä tahansa munuaisten toimintaryhmät:
- Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 90 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Vaihe 2: Osallistujille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR 60-89 ml/min
- Vaihe 3: Osallistujille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR 30-59 ml/min
- Vaihe 4: Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR 15-29 ml/min ei vaadi dialyysiä
- Vaihe 5: Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: eGFR alle 15 ml/min ja jotka vaativat dialyysihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Tutkijan arvioimien kliinisesti merkittävien hengitysteiden, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokriinisten sairauksien olemassaolo tai historia (lukuun ottamatta tiloja, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan tai munuaisten vajaatoimintaan).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kreatiniinipuhdistumaan, mukaan lukien kefalosporiinit ja aminoglykosidit, antibiootit, flusytosiini, sisplatiini, simetidiini, trimetopriimi, sibentsoliini ja nitrofurantoiini 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen (IMP) suunniteltua annostelua .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0519-0130
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (s.c.) annoksen NNC0519-0130:ta.
|
NNC0519-0130 annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: NNC0519-0130-plasmapitoisuus-aika-käyrän alle jäänyt pinta-ala kerta-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on normaali toimintakyky ja lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
Mitattu tunteina* nanomoleina litrassa (h*nmol/L).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax), NNC0519-0130, SD: Suurin havaittu NNC0519-0130 plasmakonsentraatio kerta-annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on normaali toiminta ja lievä, keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
|
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
Mitattu tunteina* nanomoleina litrassa (h*nmol/L).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
|
Cmax,NNC0519-0130,SD: Suurin havaittu NNC0519-0130-pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) loppututkimuksen päättymiseen (käynti 9, päivä 22)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Annostelusta (käynti 2, päivä 1) tutkimuksen loppuun (käynti 9, päivä 22)
|
Tapahtumien määrä.
|
Annostelusta (käynti 2, päivä 1) tutkimuksen loppuun (käynti 9, päivä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9541-4923
- U1111-1292-3441 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- 2023-506381-32 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .