Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na hladiny léku NNC0519-0130 v krvi u pacientů s normální nebo sníženou funkcí ledvin

30. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání vlivu zhoršené funkce ledvin na farmakokinetiku subkutánně podaného NNC0519-0130 u účastníků s různým stupněm renálních funkcí

NNC0519-0130 je nový lék ke zlepšení možností léčby pro lidi žijící s diabetem 2. typu a lidi s nadváhou. V této studii bude podána jedna dávka NNC0519-0130 a hladiny NNC0519-0130 v krvi budou porovnány mezi lidmi se sníženou funkcí ledvin a lidmi s normální funkcí ledvin. Studie bude trvat až 52 dní včetně fáze screeningu až 28 dní před podáním dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Splnění předem definovaných kritérií glomerulární filtrace (GFR) pomocí odhadované GFR (eGFR) založené na kreatininové rovnici (2021) založené na spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) upravené pro odhadovanou individuální plochu povrchu těla (BSA) pro kteroukoli z funkční skupiny ledvin:
  • Pro účastníky s normální funkcí ledvin: eGFR vyšší nebo rovný 90 mililitrům za minutu (ml/min)
  • Fáze 2: Pro účastníky s mírným poškozením ledvin: eGFR 60-89 ml/min
  • Fáze 3: Pro účastníky se středně těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR 30-59 ml/min
  • Fáze 4: Pro účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin: eGFR 15-29 ml/min nevyžadující dialýzu
  • Fáze 5: Pro účastníky se selháním ledvin: eGFR nižší než 15 ml/min a vyžadující dialyzační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo endokrinologických stavů (kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin) podle posouzení zkoušejícího.
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cefalosporinu a aminoglykosidu, antibiotik, flucytosinu, cisplatiny, cimetidinu, trimethoprimu, cibenzolinu a nitrofurantoinu během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před plánovaným dávkováním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0519-0130
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) dávku NNC0519-0130.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)0-∞,NNC0519-0130,SD: Plocha pod křivkou NNC0519-0130 plazmatická koncentrace-čas po jedné dávce u účastníků s normální funkcí a mírným, středním a těžkým poškozením
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
Měřeno v hodinách* nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax),NNC0519-0130,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0519-0130 po jedné dávce u účastníků s normální funkcí a mírným, středně těžkým a těžkým poškozením
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
AUC0-∞,NNC0519-0130,SD: Oblast pod křivkou NNC0519-0130 plazmatická koncentrace-čas po jedné dávce u účastníků se selháním ledvin
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
Měřeno v hodinách* nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
Cmax,NNC0519-0130,SD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0519-0130 po jedné dávce u účastníků se selháním ledvin
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, den 22)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od doby dávkování (návštěva 2, den 1) do konce studie (návštěva 9, den 22)
Počet událostí.
Od doby dávkování (návštěva 2, den 1) do konce studie (návštěva 9, den 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9541-4923
  • U1111-1292-3441 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
  • 2023-506381-32 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na NNC0519-0130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit