- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371404
[18F]Bavarostat를 사용한 외상성 스트레스 및 알코올 사용 장애 영상
연구 개요
상세 설명
아래에 설명된 대로 총 150개의 피사체를 이미지화합니다. 피험자들은 스트레스와 알코올 관련 행동을 더 잘 이해하기 위해 자기공명영상(MRI) 및 PET 영상 절차는 물론 행동 및 인지 작업에 참여하도록 요청받게 됩니다. MRI는 중요한 뇌 이상을 발견하고 PET 이미지 분석에 사용하는 데 필요합니다.
목표 1에서는 최대 30명의 PTSD와 30명의 TC를 [18F]Bavarostat로 촬영하여 뇌 전체의 HDAC6 수준을 측정하여 PTSD 환자가 외상에 노출된 건강한 대조군과 비교하여 HDAC6 발현 수준이 변경되었는지 여부를 확인합니다.
목표 2에서는 최대 30개의 AUD와 30개의 HC를 [18F]Bavarostat로 촬영하여 뇌 전체의 HDAC6 수준을 측정하여 AUD가 있는 개인이 건강한 대조군과 비교하여 HDAC6 발현 수준이 변경되었는지 여부를 확인합니다.
목표 3에서는 최대 30명의 동반 질환 PTSD 및 AUD 피험자를 [18F]Bavarostat로 촬영하여 뇌 전체의 HDAC6 수준을 측정하여 동반 질환 PTSD 및 AUD가 있는 개인이 외상에 노출된 건강한 대조군과 비교하여 HDAC6 발현 수준이 변경되었는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Cosgrove
- 전화번호: 2037376969
- 이메일: kelly.cosgrove@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Grasso, Ba
- 전화번호: 2037377074
- 이메일: marc.grasso@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06518
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Kelly Cosgrove, PhD
- 전화번호: 203-737-6969
- 이메일: kelly.cosgrove@yale.edu
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수석 연구원:
- Kelly Cosgrove, PhD
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연락하다:
- Marc Grasso, Ba
- 전화번호: 2037377074
- 이메일: marc.grasso@yale.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
일반적으로 건강하고 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 18~70세 성인 남성 및 여성 피험자 최대 150명이 목표 1, 목표 2 또는 목표에 등록할 수 있습니다. 연구 3개.
최대 30명의 PTSD 및 30명의 TC 대상자가 연구의 목표 1에 등록됩니다. 최대 30명의 AUD 및 30명의 HC 대상이 연구의 목표 2에 등록됩니다. 최대 30명의 동반이환 PTSD 및 AUD 대상자가 연구의 목표 3에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 읽고 쓸 수 있고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 모든 연구 요구사항, 제한사항, 연구진의 지시를 준수할 수 있습니다.
- 검진 당시 만 18~70세의 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사, ECG, 혈청/소변 생화학, 혈액학 및 혈청학 검사를 통해 입증된 일반적인 건강 상태가 양호함
- PTSD가 있는 참가자는 DSM-5 기준(CAPS-5 확인 진단, 주요 조사관이 확인)에 따라 현재 PTSD 진단을 받게 됩니다. TC 피험자는 PTSD 진단 없이 DSM-5 기준 외상성 사건이 있어야 합니다.
- AUD가 있는 참가자는 DSM-5 기준에 따라 현재 AUD 진단을 받게 됩니다(즉, 주요 조사관이 확인한 SCID-5 확인 진단).
- AUD가 있는 참가자는 다음 음주 기준을 충족합니다. 남성은 주당 14잔 이상 마시고 일주일에 최소 두 번 하루 4잔을 초과합니다. 여성은 일주일에 7잔 이상을 마시고 적어도 일주일에 두 번은 하루에 3잔을 초과합니다. 섭취 전 90일 이내에 연속 30일 동안 음주 기준을 충족해야 합니다.
- 건강한 피험자는 AUD 또는 기타 중요한 약물 사용 장애에 대한 현재 또는 과거 진단을 받지 않습니다. 지난 30일 동안 과음한 날 없이 주당 5잔 미만의 알코올 음료를 마십니다(즉, 남성의 경우 하루에 4잔 이상, 여성의 경우 하루에 3잔 이상).
제외 기준:
- 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 신경, 심혈관, 내분비, 신장, 간 또는 갑상선 병리와 같은 현재 중요한 의학적 상태(AUD가 있는 개인의 간 효소 상승은 배제되지 않음)
- 다발성 경화증, 뇌졸중 병력, 뇌종양, 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상, 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌에 영향을 미치는 과거 또는 현재의 신경학적 장애 또는 장애;
- 심각한 약물 사용 장애(알코올 또는 담배 사용 장애* 제외) 및 과거 또는 현재 정신병적 증상을 포함하는 현재 심각한 정신 장애,
- 지난 6개월 동안 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 정신 활성 약물 또는 약초 약물(예: 항우울제, 항정신병약, 항불안제)을 정기적으로 사용했습니다(예: 날트렉손). 어떤 피험자도 연구에 참여하기 위해 약물 복용을 중단하도록 요청받지 않습니다.
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈합니다.
- 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제(Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto 등)를 복용하고 있습니다.
- 아스피린 및 기타 NSAID 사용을 안전하게 중단하거나 보류할 수 없음
- MRI와 호환되지 않는 임플란트(예: 심장 박동기, 인공 관절, 고정식 신체 피어싱 등) 및 MRI에 대한 기타 금기 사항(예: 밀실 공포증, 머리나 신체에 이식 또는 내장된 금속 물체/파편 또는 조각이 있어 촬영 중에 위험할 수 있음) MRI 스캔 절차를 수행했거나 직업이나 취미로 철 금속을 다루는 작업을 했습니다(예: 판금 작업자, 용접공 또는 기계공).
- PET 스캔 후 1년 이내에 피험자가 건강한 지원자의 연간 선량 한도를 초과하게 만드는 비이온화 방사선과 관련된 기타 연구에 참여합니다.
- 제안된 연구 스캔으로부터 1년 이내에 작업장에서 연구 추적자와 함께 사용하면 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래할 수 있는 방사선에 현재, 과거 또는 예상 노출된 피험자.
- 연구자가 판단할 때 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조건이 있는 경우.
- 진전섬망의 병력을 포함한 복잡한 알코올 금단 병력; 발작, 금단으로 인한 입원.
- 검사 당시 알코올 중독.
- 섭취 시 또는 스캔 당일 CIWA 점수 ≥8.
- 연구 의사의 의견에 따르면, 연구 방문 전 밤새 안전하게 알코올을 금할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PTSD
외상후 스트레스 장애가 있는 대상
|
5mCi 이하로 최대 2회 주사 [F18] Bavarostat
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AUD
알코올 사용 장애가 있는 대상
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5mCi 이하로 최대 2회 주사 [F18] Bavarostat
|
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PTSD 및 AUD
외상후 스트레스 장애 및 알코올 사용 장애가 있는 피험자
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5mCi 이하로 최대 2회 주사 [F18] Bavarostat
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HC
건강한 통제 과목
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5mCi 이하로 최대 2회 주사 [F18] Bavarostat
|
|
TC
외상에 노출된 건강한 대조군 대상.
|
5mCi 이하로 최대 2회 주사 [F18] Bavarostat
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외상후 스트레스 장애가 있는 사람의 HDAC6 발현
기간: 기준선
|
기준선
|
|
알코올 사용 장애가 있는 사람의 HDAC6 발현
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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