使用 [18F]Bavarostat 对创伤性应激和酒精使用障碍进行成像
研究概览
详细说明
我们将总共对 150 个受试者进行成像，如下所述。 受试者将被要求参与磁共振成像 (MRI) 和 PET 成像程序以及行为和认知任务，以更好地了解压力和酒精相关行为。 需要 MRI 来检测显着的大脑异常并用于 PET 图像分析。
在目标 1 中，将使用 [18F]Bavarostat 对最多 30 个 PTSD 和 30 个 TC 进行成像，以测量整个大脑的 HDAC6 水平，以确定与遭受创伤的健康对照相比，PTSD 患者的 HDAC6 表达水平是否发生变化。
在目标 2 中，将使用 [18F]Bavarostat 对最多 30 AUD 和 30 HC 进行成像，以测量整个大脑的 HDAC6 水平，以确定与健康对照相比，AUD 患者的 HDAC6 表达水平是否发生改变。
在目标 3 中，将使用 [18F]Bavarostat 对最多 30 名共病 PTSD 和 AUD 受试者进行成像，以测量整个大脑的 HDAC6 水平，以确定与遭受创伤的健康对照相比，共病 PTSD 和 AUD 个体的 HDAC6 表达水平是否发生改变。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kelly Cosgrove
- 电话号码：2037376969
- 邮箱：kelly.cosgrove@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marc Grasso, Ba
- 电话号码：2037377074
- 邮箱：marc.grasso@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06518
- 招聘中
- Yale University
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接触：
- Kelly Cosgrove, PhD
- 电话号码：203-737-6969
- 邮箱：kelly.cosgrove@yale.edu
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首席研究员：
- Kelly Cosgrove, PhD
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接触：
- Marc Grasso, Ba
- 电话号码：2037377074
- 邮箱：marc.grasso@yale.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
最多 150 名年龄在 18-70 岁、身体健康、符合纳入标准且不符合任何排除标准的成年男性和女性受试者将有资格参加 Aim 1、Aim 2 或 Aim 3 研究。
最多 30 名 PTSD 和 30 名 TC 受试者将被纳入该研究的目标 1。 最多 30 AUD 和 30 HC 受试者将被纳入该研究的目标 2。 最多 30 名患有 PTSD 和 AUD 的受试者将被纳入该研究的目标 3。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够自愿提供书面知情同意书
- 能够读写，能够与研究者有效沟通，并遵守研究人员的所有研究要求、限制和指示
- 筛查时年龄 18 至 70 岁的男性或女性
- 病史、体格检查、心电图、血清/尿液生化、血液学和血清学测试证明总体健康状况良好
- 患有 PTSD 的参与者将根据 DSM-5 标准（CAPS-5 确定诊断，由主要研究者确认）进行 PTSD 的当前诊断。 TC 受试者必须具有 DSM-5 标准创伤事件，且无 PTSD 诊断
- 患有 AUD 的参与者将根据 DSM-5 标准进行 AUD 的当前诊断（即 SCID-5 确定诊断，由主要研究者确认）；
- AUD 参与者将满足以下饮酒标准：男性每周饮酒量 > 14 杯，并且每周至少两次每天超过 4 杯；女性每周饮酒量 > 7 杯，每周至少两次每天超过 3 杯。 他们必须在摄入前 90 天内连续 30 天内达到饮酒标准。
- 健康受试者当前或过去没有 AUD 或其他重大物质使用障碍的诊断。 在过去 30 天内，他们每周饮酒量少于 5 杯，并且没有大量饮酒的日子（即男性每天 > 4 杯；女性每天 > 3 杯）；
排除标准：
- 目前存在的重大医疗状况，如神经、心血管、内分泌、肾脏、肝脏或甲状腺病理，可能会影响数据的完整性（请注意，AUD 患者的肝酶升高不会被排除在外）
- 过去或现在的神经系统疾病或影响大脑的疾病，包括但不限于多发性硬化症、中风史、脑肿瘤、伴有意识丧失的创伤性脑损伤、癫痫症；
- 目前患有严重的精神疾病，包括严重的物质使用障碍（酒精或烟草使用障碍除外*），以及过去或当前的精神病症状，
- 在过去 6 个月内经常使用任何会影响数据完整性的处方药、精神活性药物或草药（例如抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药）（例如纳曲酮）；不会要求受试者停止服药来参加研究；
- 怀孕或哺乳期
- 研究开始后八周内献血。
- 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝剂（如香豆素、肝素、Pradaxa、Xarelto）。
- 无法安全地停止或保留阿司匹林和其他非甾体抗炎药的使用
- MRI 不兼容的植入物（即起搏器、人工关节、不可拆卸的身体穿孔）和 MRI 的其他禁忌症，例如幽闭恐惧症、在头部或身体中植入或嵌入金属物体/碎片或碎片，这些物体/碎片或碎片在检查期间会带来风险MRI 扫描程序，或将黑色金属工作作为职业或爱好（例如，作为钣金工人、焊工或机械师）。
- 在 PET 扫描一年内参与其他涉及电离辐射的研究，这将导致受试者超出健康志愿者的年度剂量限制。
- 在拟议的研究扫描一年内当前、过去或预期在工作场所暴露于辐射的受试者，与研究示踪剂相结合将导致累积暴露超过建议的暴露限值。
- 研究者认为存在任何妨碍遵守研究方案的情况。
- 复杂的酒精戒断史，包括震颤性谵妄史；癫痫发作，住院停药。
- 筛查时酒精中毒。
- 摄入时或扫描日的 CIWA 评分≥8。
- 研究医生认为无法在研究访视前过夜安全戒酒的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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创伤后应激障碍
患有创伤后应激障碍的受试者
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最多两次注射 ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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澳元
患有酒精使用障碍的受试者
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最多两次注射 ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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创伤后应激障碍 & 澳元
患有创伤后应激障碍和酒精使用障碍的受试者
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最多两次注射 ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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HC
健康对照对象
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最多两次注射 ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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TC
遭受创伤的健康对照受试者。
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最多两次注射 ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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创伤后应激障碍患者中 HDAC6 的表达
大体时间：基线
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基线
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酒精使用障碍患者中 HDAC6 的表达
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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