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Imagerie du stress traumatique et des troubles liés à la consommation d'alcool avec le [18F] Bavarostat

31 août 2026 mis à jour par: Yale University
L'objectif global de cette étude est d'utiliser l'imagerie cérébrale par tomographie par émission de positons (TEP) et un radiotraceur qui mesure le marqueur épigénétique histone désacétylase 6 (HDAC6) pour examiner l'expression de HDAC6 chez les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT), de troubles liés à la consommation d'alcool. (AUD), ou SSPT et AUD simultanés avec groupes témoins. Bien qu'il existe un grand nombre d'études menées sur des modèles précliniques de stress et de dépendance, ces résultats n'ont pas été appliqués aux personnes vivant avec ces troubles. Nous examinerons les relations entre HDAC6 et les variables cliniques d'intérêt. Les résultats pourraient orienter le développement de traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous imagerons 150 sujets au total, comme indiqué ci-dessous. Les sujets seront invités à participer à des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie TEP ainsi qu'à des tâches comportementales et cognitives pour mieux comprendre les comportements liés au stress et à l'alcool. L'IRM est nécessaire pour détecter des anomalies cérébrales significatives et pour être utilisée dans l'analyse d'images TEP.

Dans l'objectif 1, jusqu'à 30 SSPT et 30 TC seront imagés avec du [18F]Bavarostat pour mesurer les niveaux de HDAC6 dans tout le cerveau afin de déterminer si les personnes atteintes de SSPT ont des niveaux d'expression de HDAC6 modifiés par rapport aux témoins sains exposés à un traumatisme.

Dans l'objectif 2, jusqu'à 30 AUD et 30 HC seront imagés avec du [18F]Bavarostat pour mesurer les niveaux de HDAC6 dans tout le cerveau afin de déterminer si les individus atteints d'AUD ont des niveaux d'expression de HDAC6 modifiés par rapport aux témoins sains.

Dans l'objectif 3, jusqu'à 30 sujets comorbides de SSPT et d'AUD seront imagés avec du [18F]Bavarostat pour mesurer les niveaux de HDAC6 dans tout le cerveau afin de déterminer si les individus atteints de SSPT et d'AUD comorbides ont modifié les niveaux d'expression de HDAC6 par rapport aux témoins sains exposés à un traumatisme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 150 sujets adultes hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, qui sont en bonne santé générale, répondent aux critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour l'inscription à l'objectif 1, à l'objectif 2 ou à l'objectif. 3 de l’étude.

Jusqu'à 30 sujets SSPT et 30 sujets TC seront inscrits dans l'objectif 1 de l'étude. Jusqu'à 30 sujets AUD et 30 HC seront inscrits dans l'objectif 2 de l'étude. Jusqu'à 30 sujets comorbides SSPT et AUD seront inscrits dans l'objectif 3 de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit volontairement
  2. Est capable de lire et d'écrire, de communiquer efficacement avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences, restrictions et instructions de l'étude du personnel de recherche.
  3. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, au dépistage
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la biochimie sérique/urine, l'hématologie et les tests sérologiques.
  5. Les participants atteints de SSPT auront un diagnostic actuel de SSPT selon les critères du DSM-5 (diagnostic vérifié CAPS-5, confirmé par les chercheurs principaux. Les sujets TC doivent avoir un événement traumatique selon les critères du DSM-5 sans diagnostic de SSPT
  6. Les participants atteints d'AUD auront un diagnostic actuel d'AUD selon les critères du DSM-5 (c'est-à-dire, diagnostic vérifié SCID-5, confirmé par les enquêteurs principaux) ;
  7. Les participants atteints d'AUD répondront aux critères de consommation d'alcool suivants : les hommes boiront > 14 verres par semaine et dépasseront 4 verres par jour au moins deux fois par semaine ; les femmes boiront > 7 verres par semaine et dépasseront 3 verres par jour au moins deux fois par semaine. Ils doivent répondre aux critères de consommation d'alcool pendant une période consécutive de 30 jours au cours des 90 jours précédant l'admission.
  8. Les sujets sains n'auront aucun diagnostic actuel ou passé d'AUD ou d'autres troubles liés à l'usage de substances. Ils boiront moins de 5 verres d'alcool par semaine sans jours de forte consommation (c'est-à-dire > 4 verres/jour pour les hommes ; > 3 verres/jour pour les femmes) au cours des 30 derniers jours ;

Critère d'exclusion:

  1. Problème de santé actuel important, tel qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique ou thyroïdienne, qui aurait un impact sur l'intégrité des données (à noter que des enzymes hépatiques élevées chez les personnes atteintes d'AUD ne seront pas exclusives)
  2. Troubles neurologiques passés ou actuels affectant le cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, les antécédents d'accident vasculaire cérébral, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens avec perte de conscience, les troubles épileptiques ;
  3. Trouble psychiatrique important actuel, y compris un trouble grave lié à l'usage de substances (autres que les troubles liés à la consommation d'alcool ou de tabac*) et des symptômes psychotiques passés ou actuels,
  4. Utilisation régulière au cours des 6 derniers mois de tout médicament sur ordonnance, psychoactif ou à base de plantes (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques) qui aurait un impact sur l'intégrité des données (par exemple, naltrexone) ; Aucun sujet ne sera invité à arrêter de prendre des médicaments pour participer à l'étude ;
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude.
  7. Antécédents de trouble de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto).
  8. Incapable d'arrêter ou de suspendre en toute sécurité l'utilisation de l'aspirine et d'autres AINS
  9. Implants incompatibles avec l'IRM (c'est-à-dire, comme un stimulateur cardiaque, des articulations artificielles, des perçages corporels non amovibles) et autres contre-indications à l'IRM, comme la claustrophobie, avoir implanté ou incrusté des objets/fragments métalliques ou des fragments dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque pendant la procédure de numérisation IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux comme vocation ou passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste).
  10. Participation à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants dans l'année suivant les TEP qui amèneraient le sujet à dépasser les limites de dose annuelles pour les volontaires sains.
  11. Sujet qui a été exposé actuellement, passé ou prévu à des rayonnements sur le lieu de travail dans l'année suivant les analyses de recherche proposées qui, en combinaison avec le traceur de l'étude, entraîneraient une exposition cumulative dépassant les limites d'exposition recommandées.
  12. Présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude.
  13. Antécédents de sevrage alcoolique compliqué, y compris des antécédents de delirium tremens ; convulsions, hospitalisation pour sevrage.
  14. Intoxication alcoolique au moment du dépistage.
  15. Un score CIWA ≥8 à l'admission ou le jour de l'analyse.
  16. Sujets qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne peuvent pas s'abstenir de boire de l'alcool en toute sécurité pendant la nuit avant leurs visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SSPT
Sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique
Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
EUR
Sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
SSPT et AUD
Sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique et de trouble lié à la consommation d'alcool
Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
HC
Sujets témoins sains
Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
CT
Sujets témoins sains exposés à des traumatismes.
Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expression de HDAC6 chez les personnes souffrant du trouble de stress post-traumatique
Délai: Référence
Référence
Expression de HDAC6 chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Référence
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037129
  • 1U54AA027989-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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