- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371404
Imagerie du stress traumatique et des troubles liés à la consommation d'alcool avec le [18F] Bavarostat
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous imagerons 150 sujets au total, comme indiqué ci-dessous. Les sujets seront invités à participer à des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'imagerie TEP ainsi qu'à des tâches comportementales et cognitives pour mieux comprendre les comportements liés au stress et à l'alcool. L'IRM est nécessaire pour détecter des anomalies cérébrales significatives et pour être utilisée dans l'analyse d'images TEP.
Dans l'objectif 1, jusqu'à 30 SSPT et 30 TC seront imagés avec du [18F]Bavarostat pour mesurer les niveaux de HDAC6 dans tout le cerveau afin de déterminer si les personnes atteintes de SSPT ont des niveaux d'expression de HDAC6 modifiés par rapport aux témoins sains exposés à un traumatisme.
Dans l'objectif 2, jusqu'à 30 AUD et 30 HC seront imagés avec du [18F]Bavarostat pour mesurer les niveaux de HDAC6 dans tout le cerveau afin de déterminer si les individus atteints d'AUD ont des niveaux d'expression de HDAC6 modifiés par rapport aux témoins sains.
Dans l'objectif 3, jusqu'à 30 sujets comorbides de SSPT et d'AUD seront imagés avec du [18F]Bavarostat pour mesurer les niveaux de HDAC6 dans tout le cerveau afin de déterminer si les individus atteints de SSPT et d'AUD comorbides ont modifié les niveaux d'expression de HDAC6 par rapport aux témoins sains exposés à un traumatisme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Cosgrove
- Numéro de téléphone: 2037376969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Grasso, Ba
- Numéro de téléphone: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06518
- Recrutement
- Yale University
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Contact:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Numéro de téléphone: 203-737-6969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
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Chercheur principal:
- Kelly Cosgrove, PhD
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Contact:
- Marc Grasso, Ba
- Numéro de téléphone: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Jusqu'à 150 sujets adultes hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, qui sont en bonne santé générale, répondent aux critères d'inclusion et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour l'inscription à l'objectif 1, à l'objectif 2 ou à l'objectif. 3 de l’étude.
Jusqu'à 30 sujets SSPT et 30 sujets TC seront inscrits dans l'objectif 1 de l'étude. Jusqu'à 30 sujets AUD et 30 HC seront inscrits dans l'objectif 2 de l'étude. Jusqu'à 30 sujets comorbides SSPT et AUD seront inscrits dans l'objectif 3 de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit volontairement
- Est capable de lire et d'écrire, de communiquer efficacement avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences, restrictions et instructions de l'étude du personnel de recherche.
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, au dépistage
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la biochimie sérique/urine, l'hématologie et les tests sérologiques.
- Les participants atteints de SSPT auront un diagnostic actuel de SSPT selon les critères du DSM-5 (diagnostic vérifié CAPS-5, confirmé par les chercheurs principaux. Les sujets TC doivent avoir un événement traumatique selon les critères du DSM-5 sans diagnostic de SSPT
- Les participants atteints d'AUD auront un diagnostic actuel d'AUD selon les critères du DSM-5 (c'est-à-dire, diagnostic vérifié SCID-5, confirmé par les enquêteurs principaux) ;
- Les participants atteints d'AUD répondront aux critères de consommation d'alcool suivants : les hommes boiront > 14 verres par semaine et dépasseront 4 verres par jour au moins deux fois par semaine ; les femmes boiront > 7 verres par semaine et dépasseront 3 verres par jour au moins deux fois par semaine. Ils doivent répondre aux critères de consommation d'alcool pendant une période consécutive de 30 jours au cours des 90 jours précédant l'admission.
- Les sujets sains n'auront aucun diagnostic actuel ou passé d'AUD ou d'autres troubles liés à l'usage de substances. Ils boiront moins de 5 verres d'alcool par semaine sans jours de forte consommation (c'est-à-dire > 4 verres/jour pour les hommes ; > 3 verres/jour pour les femmes) au cours des 30 derniers jours ;
Critère d'exclusion:
- Problème de santé actuel important, tel qu'une pathologie neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, rénale, hépatique ou thyroïdienne, qui aurait un impact sur l'intégrité des données (à noter que des enzymes hépatiques élevées chez les personnes atteintes d'AUD ne seront pas exclusives)
- Troubles neurologiques passés ou actuels affectant le cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, les antécédents d'accident vasculaire cérébral, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens avec perte de conscience, les troubles épileptiques ;
- Trouble psychiatrique important actuel, y compris un trouble grave lié à l'usage de substances (autres que les troubles liés à la consommation d'alcool ou de tabac*) et des symptômes psychotiques passés ou actuels,
- Utilisation régulière au cours des 6 derniers mois de tout médicament sur ordonnance, psychoactif ou à base de plantes (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, anxiolytiques) qui aurait un impact sur l'intégrité des données (par exemple, naltrexone) ; Aucun sujet ne sera invité à arrêter de prendre des médicaments pour participer à l'étude ;
- Grossesse ou allaitement
- Don de sang dans les huit semaines suivant le début de l'étude.
- Antécédents de trouble de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto).
- Incapable d'arrêter ou de suspendre en toute sécurité l'utilisation de l'aspirine et d'autres AINS
- Implants incompatibles avec l'IRM (c'est-à-dire, comme un stimulateur cardiaque, des articulations artificielles, des perçages corporels non amovibles) et autres contre-indications à l'IRM, comme la claustrophobie, avoir implanté ou incrusté des objets/fragments métalliques ou des fragments dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque pendant la procédure de numérisation IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux comme vocation ou passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste).
- Participation à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants dans l'année suivant les TEP qui amèneraient le sujet à dépasser les limites de dose annuelles pour les volontaires sains.
- Sujet qui a été exposé actuellement, passé ou prévu à des rayonnements sur le lieu de travail dans l'année suivant les analyses de recherche proposées qui, en combinaison avec le traceur de l'étude, entraîneraient une exposition cumulative dépassant les limites d'exposition recommandées.
- Présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude.
- Antécédents de sevrage alcoolique compliqué, y compris des antécédents de delirium tremens ; convulsions, hospitalisation pour sevrage.
- Intoxication alcoolique au moment du dépistage.
- Un score CIWA ≥8 à l'admission ou le jour de l'analyse.
- Sujets qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne peuvent pas s'abstenir de boire de l'alcool en toute sécurité pendant la nuit avant leurs visites d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SSPT
Sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique
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Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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EUR
Sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
|
Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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SSPT et AUD
Sujets souffrant de trouble de stress post-traumatique et de trouble lié à la consommation d'alcool
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Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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HC
Sujets témoins sains
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Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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CT
Sujets témoins sains exposés à des traumatismes.
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Jusqu'à deux injections de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression de HDAC6 chez les personnes souffrant du trouble de stress post-traumatique
Délai: Référence
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Référence
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Expression de HDAC6 chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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