- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371404
Zobrazení traumatického stresu a poruchy užívání alkoholu pomocí [18F]Bavarostatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyfotíme celkem 150 předmětů, jak je uvedeno níže. Subjekty budou požádány, aby se účastnily zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a PET zobrazovacích postupů, stejně jako behaviorálních a kognitivních úkolů, aby lépe porozuměly stresu a chování souvisejícímu s alkoholem. MRI je vyžadována pro detekci významných mozkových abnormalit a pro použití při analýze PET obrazu.
V cíli 1 bude až 30 PTSD a 30 TC zobrazeno pomocí [18F]Bavarostatu, aby se změřily hladiny HDAC6 v mozku, aby se určilo, zda jedinci s PTSD mají změněné hladiny exprese HDAC6 ve srovnání se zdravými kontrolami vystavenými traumatu.
V cíli 2 bude až 30 AUD a 30 HC zobrazeno pomocí [18F]Bavarostatu, aby se změřily hladiny HDAC6 v mozku, aby se určilo, zda jedinci s AUD mají změněné hladiny exprese HDAC6 ve srovnání se zdravými kontrolami.
V cíli 3 bude až 30 komorbidních subjektů s PTSD a AUD zobrazeno pomocí [18F]Bavarostatu, aby se změřily hladiny HDAC6 v mozku, aby se určilo, zda jedinci s komorbidní PTSD a AUD mají změněné hladiny exprese HDAC6 ve srovnání se zdravými kontrolami vystavenými traumatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Cosgrove
- Telefonní číslo: 2037376969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Grasso, Ba
- Telefonní číslo: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Nábor
- Yale University
-
Kontakt:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonní číslo: 203-737-6969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Kontakt:
- Marc Grasso, Ba
- Telefonní číslo: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Až 150 dospělých mužů a žen ve věku 18–70 let, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení, bude způsobilých k zápisu do cíle 1, cíle 2 nebo cíle. 3 studie.
Do cíle 1 studie bude zařazeno až 30 PTSD a 30 TC subjektů. Do cíle 2 studie bude zapsáno až 30 AUD a 30 HC subjektů. Do cíle 3 studie bude zařazeno až 30 komorbidních subjektů s PTSD a AUD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Je schopen číst a psát, je schopen efektivně komunikovat s výzkumníkem a dodržovat všechny studijní požadavky, omezení a pokyny výzkumného personálu
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let na screeningu
- Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, biochemie séra/moče, hematologie a sérologické testy
- Účastníci s PTSD budou mít aktuální diagnózu PTSD podle kritérií DSM-5 (diagnostika zjištěná CAPS-5, potvrzená hlavními výzkumníky. Subjekty TC musí mít traumatickou událost podle kritérií DSM-5 bez diagnózy PTSD
- Účastníci s AUD budou mít aktuální diagnózu AUD podle kritérií DSM-5 (tj. diagnóza zjištěná SCID-5, potvrzená hlavními zkoušejícími);
- Účastníci s AUD budou splňovat následující kritéria pití: muži vypijí > 14 nápojů týdně a překročí 4 nápoje denně alespoň dvakrát týdně; ženy vypijí > 7 nápojů za týden a překročí 3 nápoje denně alespoň dvakrát týdně. Musí splňovat kritéria pití během po sobě jdoucích 30 dnů během 90 dnů před konzumací.
- Zdraví jedinci nebudou mít současnou ani minulou diagnózu AUD nebo jiné významné poruchy spojené s užíváním návykových látek. Během posledních 30 dnů vypijí méně než 5 alkoholických nápojů za týden, aniž by zažili velké pití (tj. >4 nápoje/den pro muže; >3 nápoje/den pro ženy);
Kritéria vyloučení:
- Současný významný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo štítná žláza, která by mohla ovlivnit integritu dat (všimněte si, že zvýšené jaterní enzymy u jedinců s AUD nebudou vylučující)
- Minulé nebo současné neurologické poruchy nebo poruchy postihující mozek, včetně, aniž by byl výčet omezující, roztroušené sklerózy, anamnézy mrtvice, mozkových nádorů, traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí, záchvatové poruchy;
- Současná významná psychiatrická porucha včetně závažné poruchy užívání návykových látek (jiné než poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo tabáku*) a minulé nebo současné psychotické příznaky,
- pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, psychoaktivních nebo rostlinných léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik) v posledních 6 měsících, které by ovlivnily integritu dat (např. naltrexon); Žádný subjekt nebude požádán, aby přestal brát léky, aby se mohl zúčastnit studie;
- Těhotenství nebo kojení
- Darování krve do osmi týdnů od zahájení studie.
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Nelze bezpečně přerušit nebo přerušit užívání aspirinu a jiných NSAID
- Implantáty nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor, umělé klouby, neodstranitelné piercingy) a další kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, mající implantované nebo zapuštěné kovové předměty/úlomky nebo fragmenty v hlavě nebo těle, které by představovaly riziko během postup skenování magnetickou rezonancí nebo jste pracovali se železnými kovy buď jako povolání nebo koníček (například jako dělník plechu, svářeč nebo strojník).
- Účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících inonizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily, že subjekt překročí limity roční dávky pro zdravé dobrovolníky.
- Subjekt, který byl v současnosti, v minulosti nebo očekávaně vystaven radiaci na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumu, skenuje, že v kombinaci s indikátorem studie by vedla ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené limity expozice.
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržení protokolu studie.
- Anamnéza komplikovaného odnětí alkoholu včetně anamnézy deliria tremens; záchvat, hospitalizace pro vysazení.
- Intoxikace alkoholem v době screeningu.
- Skóre CIWA ≥8 při příjmu nebo v den skenování.
- Subjekty, které podle názoru lékaře studie nejsou schopny bezpečně abstinovat od alkoholu přes noc před svými studijními návštěvami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTSD
Subjekty s posttraumatickou stresovou poruchou
|
Až dvě injekce ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
AUD
Subjekty s poruchou užívání alkoholu
|
Až dvě injekce ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
PTSD a AUD
Subjekty s posttraumatickou stresovou poruchou a poruchou užívání alkoholu
|
Až dvě injekce ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
HC
Zdravé kontrolní subjekty
|
Až dvě injekce ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
TC
Zdravé kontrolní subjekty vystavené traumatu.
|
Až dvě injekce ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese HDAC6 u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Exprese HDAC6 u lidí s poruchou užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .