- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371404
Imágenes del estrés traumático y el trastorno por consumo de alcohol con [18F]bavarostat
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomaremos imágenes de 150 sujetos en total, como se describe a continuación. Se pedirá a los sujetos que participen en procedimientos de imágenes por resonancia magnética (MRI) y PET, así como tareas conductuales y cognitivas para comprender mejor las conductas relacionadas con el estrés y el alcohol. Se requiere resonancia magnética para detectar anomalías cerebrales importantes y para su uso en el análisis de imágenes PET.
En el objetivo 1, se tomarán imágenes de hasta 30 PTSD y 30 TC con [18F] Bavarostat para medir los niveles de HDAC6 en todo el cerebro y determinar si las personas con PTSD tienen niveles alterados de expresión de HDAC6 en comparación con controles sanos expuestos a traumas.
En el objetivo 2, se tomarán imágenes de hasta 30 AUD y 30 HC con [18F]bavarostat para medir los niveles de HDAC6 en todo el cerebro y determinar si las personas con AUD tienen niveles alterados de expresión de HDAC6 en comparación con los controles sanos.
En el objetivo 3, se tomarán imágenes de hasta 30 sujetos con PTSD y AUD comórbidos con bavarostat [18F] para medir los niveles de HDAC6 en todo el cerebro y determinar si las personas con PTSD y AUD comórbidos tienen niveles alterados de expresión de HDAC6 en comparación con controles sanos expuestos a traumas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Cosgrove
- Número de teléfono: 2037376969
- Correo electrónico: kelly.cosgrove@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Grasso, Ba
- Número de teléfono: 2037377074
- Correo electrónico: marc.grasso@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Yale University
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Contacto:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Número de teléfono: 203-737-6969
- Correo electrónico: kelly.cosgrove@yale.edu
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Investigador principal:
- Kelly Cosgrove, PhD
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Contacto:
- Marc Grasso, Ba
- Número de teléfono: 2037377074
- Correo electrónico: marc.grasso@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Hasta 150 sujetos adultos, hombres y mujeres, de entre 18 y 70 años, que gocen de buena salud en general, cumplan con los criterios de inclusión y que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para inscribirse en el Objetivo 1, el Objetivo 2 o el Objetivo. 3 del estudio.
Se inscribirán hasta 30 sujetos con PTSD y 30 TC en el Objetivo 1 del estudio. Se inscribirán hasta 30 sujetos AUD y 30 HC en el Objetivo 2 del estudio. Se inscribirán hasta 30 sujetos comórbidos con PTSD y AUD en el objetivo 3 del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Es capaz de leer y escribir, comunicarse eficazmente con el investigador y cumplir con todos los requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal de investigación.
- Hombres o mujeres, de 18 a 70 años, en el momento de la proyección.
- Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico, el ECG, la bioquímica sérica/orina, la hematología y las pruebas serológicas.
- Los participantes con PTSD tendrán un diagnóstico actual de PTSD según los criterios del DSM-5 (diagnóstico comprobado de CAPS-5, confirmado por los investigadores principales. Los sujetos con CT deben tener un evento traumático según los criterios del DSM-5 sin diagnóstico de trastorno de estrés postraumático
- Los participantes con AUD tendrán un diagnóstico actual de AUD según los criterios del DSM-5 (es decir, diagnóstico comprobado por SCID-5, confirmado por los investigadores principales);
- Los participantes con AUD cumplirán con los siguientes criterios de consumo de alcohol: los hombres beberán> 14 tragos por semana y excederán los 4 tragos por día al menos dos veces por semana; las mujeres beberán> 7 tragos por semana y excederán los 3 tragos por día al menos dos veces por semana. Deben cumplir con los criterios de consumo de alcohol durante un período consecutivo de 30 días dentro de los 90 días anteriores a la ingesta.
- Los sujetos sanos no tendrán ningún diagnóstico actual o pasado de AUD u otro trastorno importante por uso de sustancias. Beberán menos de 5 bebidas alcohólicas por semana sin días de consumo excesivo (es decir, >4 bebidas/día para hombres; >3 bebidas/día para mujeres) en los últimos 30 días;
Criterio de exclusión:
- Condición médica importante actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea, que afectaría la integridad de los datos (tenga en cuenta que las enzimas hepáticas elevadas para personas con AUD no serán excluyentes)
- Trastorno o trastornos neurológicos pasados o actuales que afectan el cerebro, incluidos, entre otros, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, trastorno convulsivo;
- Trastorno psiquiátrico significativo actual, incluido el trastorno grave por consumo de sustancias (distinto de los trastornos por consumo de alcohol o tabaco*) y síntomas psicóticos pasados o actuales.
- Uso regular en los últimos 6 meses de cualquier medicamento recetado, psicoactivo o a base de hierbas (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos) que afectaría la integridad de los datos (p. ej., naltrexona); A ningún sujeto se le pedirá que deje de tomar medicamentos para participar en el estudio;
- Embarazo o lactancia
- Donación de sangre dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente esté tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- No se puede suspender o suspender de forma segura el uso de aspirina y otros AINE
- Implantes incompatibles con la resonancia magnética (es decir, marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles) y otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, tener implantados o incrustados objetos/fragmentos o fragmentos metálicos en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de exploración por resonancia magnética, o ha trabajado con metales ferrosos ya sea por vocación o por afición (por ejemplo, como chapista, soldador o maquinista).
- Participación en otros estudios de investigación que involucren radiación inonizante dentro de un año de las exploraciones PET que harían que el sujeto excediera los límites de dosis anuales para voluntarios sanos.
- Sujeto que tiene exposición actual, pasada o prevista a radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones de investigación propuestas que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
- Tiene alguna condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Antecedentes de abstinencia de alcohol complicada, incluidos antecedentes de delirium tremens; convulsión, hospitalización por abstinencia.
- Intoxicación por alcohol en el momento del cribado.
- Una puntuación CIWA ≥8 al momento del ingreso o el día de la exploración.
- Sujetos que, en opinión del médico del estudio, no pueden abstenerse de beber alcohol de forma segura durante la noche anterior a sus visitas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trastorno de estrés postraumático
Sujetos con Trastorno de Estrés Postraumático
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Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
AUD
Sujetos con trastorno por consumo de alcohol
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Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Trastorno de estrés postraumático y dólar australiano
Sujetos con trastorno de estrés postraumático y trastorno por consumo de alcohol
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Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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HC
Sujetos de control sanos
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Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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TC
Sujetos de control sanos expuestos a traumas.
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Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Expresión de HDAC6 en personas con Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Expresión de HDAC6 en personas con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 2000037129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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