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Imágenes del estrés traumático y el trastorno por consumo de alcohol con [18F]bavarostat

12 de abril de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo general de este estudio es utilizar imágenes cerebrales por tomografía por emisión de positrones (PET) y un radiotrazador que mide el marcador epigenético histona desacetilasa 6 (HDAC6) para examinar la expresión de HDAC6 en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de alcohol. (AUD), o PTSD y AUD concurrentes con grupos de control. Si bien hay una gran cantidad de estudios realizados en modelos preclínicos de estrés y adicción, estos hallazgos no se han trasladado a personas que viven con estos trastornos. Examinaremos las relaciones entre HDAC6 y variables clínicas de interés. Los hallazgos podrían dirigir el desarrollo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tomaremos imágenes de 150 sujetos en total, como se describe a continuación. Se pedirá a los sujetos que participen en procedimientos de imágenes por resonancia magnética (MRI) y PET, así como tareas conductuales y cognitivas para comprender mejor las conductas relacionadas con el estrés y el alcohol. Se requiere resonancia magnética para detectar anomalías cerebrales importantes y para su uso en el análisis de imágenes PET.

En el objetivo 1, se tomarán imágenes de hasta 30 PTSD y 30 TC con [18F] Bavarostat para medir los niveles de HDAC6 en todo el cerebro y determinar si las personas con PTSD tienen niveles alterados de expresión de HDAC6 en comparación con controles sanos expuestos a traumas.

En el objetivo 2, se tomarán imágenes de hasta 30 AUD y 30 HC con [18F]bavarostat para medir los niveles de HDAC6 en todo el cerebro y determinar si las personas con AUD tienen niveles alterados de expresión de HDAC6 en comparación con los controles sanos.

En el objetivo 3, se tomarán imágenes de hasta 30 sujetos con PTSD y AUD comórbidos con bavarostat [18F] para medir los niveles de HDAC6 en todo el cerebro y determinar si las personas con PTSD y AUD comórbidos tienen niveles alterados de expresión de HDAC6 en comparación con controles sanos expuestos a traumas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marc Grasso, Ba
  • Número de teléfono: 2037377074
  • Correo electrónico: marc.grasso@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hasta 150 sujetos adultos, hombres y mujeres, de entre 18 y 70 años, que gocen de buena salud en general, cumplan con los criterios de inclusión y que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para inscribirse en el Objetivo 1, el Objetivo 2 o el Objetivo. 3 del estudio.

Se inscribirán hasta 30 sujetos con PTSD y 30 TC en el Objetivo 1 del estudio. Se inscribirán hasta 30 sujetos AUD y 30 HC en el Objetivo 2 del estudio. Se inscribirán hasta 30 sujetos comórbidos con PTSD y AUD en el objetivo 3 del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito.
  2. Es capaz de leer y escribir, comunicarse eficazmente con el investigador y cumplir con todos los requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal de investigación.
  3. Hombres o mujeres, de 18 a 70 años, en el momento de la proyección.
  4. Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico, el ECG, la bioquímica sérica/orina, la hematología y las pruebas serológicas.
  5. Los participantes con PTSD tendrán un diagnóstico actual de PTSD según los criterios del DSM-5 (diagnóstico comprobado de CAPS-5, confirmado por los investigadores principales. Los sujetos con CT deben tener un evento traumático según los criterios del DSM-5 sin diagnóstico de trastorno de estrés postraumático
  6. Los participantes con AUD tendrán un diagnóstico actual de AUD según los criterios del DSM-5 (es decir, diagnóstico comprobado por SCID-5, confirmado por los investigadores principales);
  7. Los participantes con AUD cumplirán con los siguientes criterios de consumo de alcohol: los hombres beberán> 14 tragos por semana y excederán los 4 tragos por día al menos dos veces por semana; las mujeres beberán> 7 tragos por semana y excederán los 3 tragos por día al menos dos veces por semana. Deben cumplir con los criterios de consumo de alcohol durante un período consecutivo de 30 días dentro de los 90 días anteriores a la ingesta.
  8. Los sujetos sanos no tendrán ningún diagnóstico actual o pasado de AUD u otro trastorno importante por uso de sustancias. Beberán menos de 5 bebidas alcohólicas por semana sin días de consumo excesivo (es decir, >4 bebidas/día para hombres; >3 bebidas/día para mujeres) en los últimos 30 días;

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica importante actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea, que afectaría la integridad de los datos (tenga en cuenta que las enzimas hepáticas elevadas para personas con AUD no serán excluyentes)
  2. Trastorno o trastornos neurológicos pasados ​​o actuales que afectan el cerebro, incluidos, entre otros, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, trastorno convulsivo;
  3. Trastorno psiquiátrico significativo actual, incluido el trastorno grave por consumo de sustancias (distinto de los trastornos por consumo de alcohol o tabaco*) y síntomas psicóticos pasados ​​o actuales.
  4. Uso regular en los últimos 6 meses de cualquier medicamento recetado, psicoactivo o a base de hierbas (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos) que afectaría la integridad de los datos (p. ej., naltrexona); A ningún sujeto se le pedirá que deje de tomar medicamentos para participar en el estudio;
  5. Embarazo o lactancia
  6. Donación de sangre dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio.
  7. Antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente esté tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  8. No se puede suspender o suspender de forma segura el uso de aspirina y otros AINE
  9. Implantes incompatibles con la resonancia magnética (es decir, marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles) y otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, tener implantados o incrustados objetos/fragmentos o fragmentos metálicos en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de exploración por resonancia magnética, o ha trabajado con metales ferrosos ya sea por vocación o por afición (por ejemplo, como chapista, soldador o maquinista).
  10. Participación en otros estudios de investigación que involucren radiación inonizante dentro de un año de las exploraciones PET que harían que el sujeto excediera los límites de dosis anuales para voluntarios sanos.
  11. Sujeto que tiene exposición actual, pasada o prevista a radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones de investigación propuestas que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
  12. Tiene alguna condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento del protocolo del estudio.
  13. Antecedentes de abstinencia de alcohol complicada, incluidos antecedentes de delirium tremens; convulsión, hospitalización por abstinencia.
  14. Intoxicación por alcohol en el momento del cribado.
  15. Una puntuación CIWA ≥8 al momento del ingreso o el día de la exploración.
  16. Sujetos que, en opinión del médico del estudio, no pueden abstenerse de beber alcohol de forma segura durante la noche anterior a sus visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno de estrés postraumático
Sujetos con Trastorno de Estrés Postraumático
Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
AUD
Sujetos con trastorno por consumo de alcohol
Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
Trastorno de estrés postraumático y dólar australiano
Sujetos con trastorno de estrés postraumático y trastorno por consumo de alcohol
Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
HC
Sujetos de control sanos
Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TC
Sujetos de control sanos expuestos a traumas.
Hasta dos inyecciones de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de HDAC6 en personas con Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Base
Base
Expresión de HDAC6 en personas con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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