Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatische stress en alcoholgebruiksstoornis in beeld brengen met [18F]Bavarostat

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University
Het algemene doel van deze studie is het gebruik van Positron Emissie Tomografie (PET) hersenscans en een radiotracer die de epigenetische marker Histone Deacetylase 6 (HDAC6) meet om de HDAC6-expressie te onderzoeken bij mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSD) en alcoholgebruiksstoornis. (AUD), of gelijktijdige PTSD en AUD met controlegroepen. Hoewel er een groot aantal onderzoeken zijn uitgevoerd naar preklinische stress- en verslavingsmodellen, zijn deze bevindingen niet vertaald naar mensen die met deze stoornissen leven. We zullen de relaties tussen HDAC6 en klinische variabelen van belang onderzoeken. Bevindingen kunnen de ontwikkeling van behandelingen sturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen in totaal 150 onderwerpen in beeld brengen, zoals hieronder beschreven. Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en PET-beeldvormingsprocedures, evenals gedrags- en cognitieve taken om stress- en alcoholgerelateerd gedrag beter te begrijpen. MRI is nodig om significante hersenafwijkingen op te sporen en voor gebruik bij de PET-beeldanalyse.

In Doel 1 zullen tot 30 PTSS en 30 TC in beeld worden gebracht met [18F]Bavarostat om de niveaus van HDAC6 in de hersenen te meten om te bepalen of individuen met PTSD een gewijzigd niveau van HDAC6-expressie hebben vergeleken met aan trauma blootgestelde gezonde controles.

In Doel 2 zullen tot 30 AUD en 30 HC in beeld worden gebracht met [18F]Bavarostat om de niveaus van HDAC6 in de hersenen te meten om te bepalen of individuen met AUD veranderde niveaus van HDAC6-expressie hebben vergeleken met gezonde controles.

In Doel 3 zullen maximaal 30 comorbide PTSS- en AUD-proefpersonen in beeld worden gebracht met [18F]Bavarostat om de niveaus van HDAC6 in de hersenen te meten om te bepalen of individuen met comorbide PTSD en AUD veranderde niveaus van HDAC6-expressie hebben vergeleken met aan trauma blootgestelde gezonde controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 150 volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, voldoen aan de inclusiecriteria en die niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in Doel 1, Doel 2 of Doel 3 van de studie.

Maximaal 30 PTSS- en 30 TC-proefpersonen zullen worden ingeschreven voor Doelstelling 1 van het onderzoek. Maximaal 30 AUD- en 30 HC-proefpersonen zullen worden ingeschreven voor Doel 2 van het onderzoek. Maximaal 30 comorbide PTSS- en AUD-proefpersonen zullen worden ingeschreven voor Doel 3 van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Kan lezen en schrijven, kan effectief communiceren met de onderzoeker en voldoet aan alle onderzoeksvereisten, beperkingen en aanwijzingen van het onderzoekspersoneel
  3. Mannen of vrouwen, tussen 18 en 70 jaar, bij de screening
  4. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum/urine biochemie, hematologie en serologische tests
  5. Deelnemers met PTSS zullen een actuele diagnose van PTSS hebben volgens de DSM-5-criteria (CAPS-5 vastgestelde diagnose, bevestigd door de hoofdonderzoekers). TC-proefpersonen moeten een traumatische gebeurtenis volgens de DSM-5-criteria hebben zonder PTSS-diagnose
  6. Deelnemers met AUD zullen een huidige diagnose van AUD hebben volgens DSM-5-criteria (dat wil zeggen een door SCID-5 vastgestelde diagnose, bevestigd door de hoofdonderzoekers);
  7. Deelnemers met AUD voldoen aan de volgende drinkcriteria: mannen drinken > 14 drankjes per week en meer dan 4 drankjes per dag, minstens tweemaal per week; vrouwen drinken > 7 drankjes per week en meer dan 3 drankjes per dag, minstens tweemaal per week. Ze moeten voldoen aan de drinkcriteria gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de inname.
  8. Gezonde proefpersonen zullen geen huidige of vroegere diagnose van AUD of een andere significante stoornis in middelengebruik hebben. Ze drinken minder dan 5 alcoholische drankjes per week zonder dagen van zwaar drinken (d.w.z. >4 glazen/dag voor mannen; >3 glazen/dag voor vrouwen) in de afgelopen 30 dagen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige significante medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever- of schildklierpathologie die de integriteit van de gegevens zou beïnvloeden (merk op dat verhoogde leverenzymen voor personen met AUD niet uitsluitend zijn)
  2. Vroegere of huidige neurologische aandoening of aandoeningen die de hersenen aantasten, waaronder maar niet beperkt tot multiple sclerose, voorgeschiedenis van een beroerte, hersentumoren, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies, convulsies;
  3. Huidige significante psychiatrische stoornis, waaronder ernstige middelenmisbruikstoornissen (anders dan alcohol- of tabaksgebruiksstoornissen*), en vroegere of huidige psychotische symptomen,
  4. Regelmatig gebruik in de afgelopen 6 maanden van voorgeschreven, psychoactieve of kruidengeneesmiddelen (bijv. antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica) die de integriteit van de gegevens zouden beïnvloeden (bijv. naltrexon); Geen enkele proefpersoon zal worden gevraagd te stoppen met het nemen van medicijnen om aan het onderzoek deel te nemen;
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek.
  7. Een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of u gebruikt momenteel anticoagulantia (zoals Coumadin, Heparine, Pradaxa, Xarelto).
  8. Kan het gebruik van aspirine en andere NSAID's niet veilig stopzetten of staken
  9. MRI-incompatibele implantaten (zoals pacemakers, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare lichaamspiercings) en andere contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie, het implanteren of inbedden van metalen voorwerpen/fragmenten of fragmenten in het hoofd of lichaam die een risico zouden opleveren tijdens de MRI-scanprocedure heeft gevolgd, of als beroep of hobby met ferrometalen heeft gewerkt (bijvoorbeeld als plaatwerker, lasser of machinist).
  10. Deelname aan andere onderzoeken met inoniserende straling binnen een jaar na de PET-scans waardoor de proefpersoon de jaarlijkse dosislimieten voor gezonde vrijwilligers zou overschrijden.
  11. Proefpersoon die huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek heeft binnen een jaar na de voorgestelde onderzoeksscans die in combinatie met de studietracer zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt.
  12. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat.
  13. Geschiedenis van gecompliceerde alcoholontwenning, inclusief geschiedenis van delirium tremens; toevallen, ziekenhuisopname voor ontwenning.
  14. Alcoholintoxicatie op het moment van screening.
  15. Een CIWA-score ≥8 bij intake of op scandag.
  16. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeksarts, niet in staat zijn zich veilig te onthouden van alcohol tijdens de nacht voorafgaand aan hun onderzoeksbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTSD
Onderwerpen met een posttraumatische stressstoornis
Maximaal twee injecties van ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
AUD
Onderwerpen met een alcoholgebruiksstoornis
Maximaal twee injecties van ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
PTSS & AUD
Onderwerpen met posttraumatische stressstoornis en alcoholgebruiksstoornis
Maximaal twee injecties van ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
H.C
Gezonde controlepersonen
Maximaal twee injecties van ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TC
Aan trauma blootgestelde gezonde controlepersonen.
Maximaal twee injecties van ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDAC6-expressie bij mensen met een posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
HDAC6-expressie bij mensen met alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren