- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371404
Traumaattisen stressin ja alkoholinkäyttöhäiriön kuvantaminen [18F]Bavarostatilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaamme yhteensä 150 aihetta alla kuvatulla tavalla. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan magneettikuvaukseen (MRI) ja PET-kuvausmenetelmiin sekä käyttäytymis- ja kognitiivisiin tehtäviin ymmärtääkseen paremmin stressiin ja alkoholiin liittyvää käyttäytymistä. MRI tarvitaan merkittävien aivopoikkeavuuksien havaitsemiseen ja käytettäväksi PET-kuva-analyysissä.
Tavoitteessa 1 enintään 30 PTSD:tä ja 30 TC:tä kuvataan [18F]Bavarostatilla HDAC6-tasojen mittaamiseksi koko aivoissa sen määrittämiseksi, onko PTSD-potilailla HDAC6-ekspression taso muuttunut verrattuna traumalle altistuneisiin terveisiin kontrolleihin.
Tavoitteessa 2 jopa 30 AUD:ta ja 30 HC:tä kuvataan [18F]Bavarostatilla HDAC6-tasojen mittaamiseksi koko aivoissa sen määrittämiseksi, onko AUD-potilailla HDAC6-ilmentymisen taso muuttunut terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Tavoitteessa 3 enintään 30 samanaikaista PTSD- ja AUD-potilasta kuvataan [18F]Bavarostatilla HDAC6-tason mittaamiseksi koko aivoissa sen määrittämiseksi, onko henkilöillä, joilla on samanaikainen PTSD ja AUD, muuttuneet HDAC6:n ilmentymistasot verrattuna traumalle altistuneisiin terveisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Cosgrove
- Puhelinnumero: 2037376969
- Sähköposti: kelly.cosgrove@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Grasso, Ba
- Puhelinnumero: 2037377074
- Sähköposti: marc.grasso@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Puhelinnumero: 203-737-6969
- Sähköposti: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Päätutkija:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Grasso, Ba
- Puhelinnumero: 2037377074
- Sähköposti: marc.grasso@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoitteeseen 1, tavoitteeseen 2 tai tavoitteeseen voidaan ilmoittautua enintään 150 aikuista, 18–70-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, täyttävät mukaanottokriteerit ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä. 3 tutkimuksen.
Enintään 30 PTSD- ja 30 TC-potilasta otetaan mukaan tutkimuksen tavoitteeseen 1. Enintään 30 AUD- ja 30 HC-potilasta otetaan mukaan tutkimuksen tavoitteeseen 2. Jopa 30 samanaikaista PTSD- ja AUD-potilasta otetaan mukaan tutkimuksen tavoitteeseen 3.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan, kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattaa kaikkia tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia, rajoituksia ja ohjeita
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa
- Hyvä yleisterveys, mikä on todistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologisen ja serologisten testien perusteella
- Osallistujilla, joilla on PTSD, on nykyinen PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti (CAPS-5 varmennettu diagnoosi, päätutkijat vahvistavat). TC-potilailla on oltava DSM-5-kriteerien mukainen traumaattinen tapahtuma ilman PTSD-diagnoosia
- Osallistujilla, joilla on AUD, on nykyinen AUD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti (eli SCID-5:n varmennettu diagnoosi, päätutkijat vahvistavat);
- Osallistujat, joilla on AUD, täyttävät seuraavat juomakriteerit: miehet juovat > 14 juomaa viikossa ja yli 4 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa; naiset juovat > 7 juomaa viikossa ja yli 3 annosta päivässä vähintään kahdesti viikossa. Niiden on täytettävä juomavaatimukset 30 peräkkäisen päivän aikana 90 päivän aikana ennen nauttimista.
- Terveillä koehenkilöillä ei ole nykyistä tai aiempaa diagnoosia AUD:sta tai muusta merkittävästä päihdehäiriöstä. He juovat vähemmän kuin 5 alkoholijuomaa viikossa ilman suuria juomapäiviä (eli miehillä > 4 juomaa päivässä; naisilla > 3 juomaa päivässä) viimeisen 30 päivän aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen merkittävä sairaus, kuten neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen patologia, joka vaikuttaisi tietojen eheyteen (huomaa, että kohonneet maksaentsyymiarvot henkilöillä, joilla on AUD, eivät ole poissulkevia)
- Aiempi tai nykyinen neurologinen häiriö tai häiriöt, jotka vaikuttavat aivoihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, multippeliskleroosi, aivohalvaus, aivokasvaimet, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys, kohtaushäiriö;
- Nykyinen merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin alkoholin tai tupakan käytön häiriöt*) ja menneet tai nykyiset psykoottiset oireet,
- Reseptilääkkeiden, psykoaktiivisten tai kasviperäisten lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, anksiolyyttien) säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tietojen eheyteen (esim. naltreksoni); Ketään tutkittavaa ei pyydetä lopettamaan lääkkeiden ottamista tutkimukseen osallistumiseksi;
- Raskaus tai imetys
- Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Aspiriinin ja muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei voida turvallisesti lopettaa tai lopettaa
- MRI-yhteensopimattomat implantit (esim. sydämentahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset) ja muut magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia, jossa päähän tai vartaloon on istutettu tai upotettu metalliesineitä/fragmentteja tai -kappaleita, jotka aiheuttaisivat riskin MRI-skannausmenettelyssä tai työskennellyt rautametallien parissa joko ammatissa tai harrastuksena (esimerkiksi peltityöntekijänä, hitsaajana tai koneistajana).
- Osallistuminen muihin inonisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä PET-skannauksista, jotka saattaisivat koehenkilön ylittää terveiden vapaaehtoisten vuosiannosrajat.
- Koehenkilö, joka on altistunut säteilylle työpaikallaan vuoden sisällä ehdotetusta tutkimuksesta, skannaa, että yhdessä tutkimuksen merkkiaineen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat.
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Monimutkainen alkoholin vieroitushistoria, mukaan lukien delirium tremens; kohtaus, sairaalahoito vieroitusta varten.
- Alkoholimyrkytys seulonnan aikana.
- CIWA-pisteet ≥8 ottamisen yhteydessä tai skannauspäivänä.
- Koehenkilöt, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan eivät voi turvallisesti pidättäytyä alkoholista yön aikana ennen opintokäyntiään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
|
Jopa kaksi injektiota ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
AUD
Kohteet, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
|
Jopa kaksi injektiota ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
PTSD ja AUD
Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja alkoholinkäyttöhäiriö
|
Jopa kaksi injektiota ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
HC
Terveet kontrollikohteet
|
Jopa kaksi injektiota ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
TC
Traumalle altistuneet terveet kontrollihenkilöt.
|
Jopa kaksi injektiota ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDAC6:n ilmentyminen ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
HDAC6:n ilmentyminen ihmisillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .