- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371404
Avbildning av traumatisk stress och alkoholmissbruk med [18F]Bavarostat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att avbilda 150 ämnen totalt, som beskrivs nedan. Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i magnetisk resonanstomografi (MRT) och PET-avbildningsprocedurer samt beteendemässiga och kognitiva uppgifter för att bättre förstå stress och alkoholrelaterade beteenden. MRT krävs för att upptäcka signifikanta hjärnavvikelser och för användning i PET-bildanalysen.
I mål 1 kommer upp till 30 PTSD och 30 TC att avbildas med [18F]Bavarostat för att mäta nivåer av HDAC6 i hela hjärnan för att avgöra om individer med PTSD har förändrade nivåer av HDAC6-uttryck jämfört med traumaexponerade friska kontroller.
I mål 2 kommer upp till 30 AUD och 30 HC att avbildas med [18F]Bavarostat för att mäta nivåer av HDAC6 i hela hjärnan för att avgöra om individer med AUD har förändrade nivåer av HDAC6-uttryck jämfört med friska kontroller.
I mål 3 kommer upp till 30 komorbida PTSD- och AUD-personer att avbildas med [18F]Bavarostat för att mäta nivåer av HDAC6 i hela hjärnan för att avgöra om individer med komorbid PTSD och AUD har förändrade nivåer av HDAC6-uttryck jämfört med traumaexponerade friska kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelly Cosgrove
- Telefonnummer: 2037376969
- E-post: kelly.cosgrove@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-post: marc.grasso@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6969
- E-post: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Kontakt:
- Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-post: marc.grasso@yale.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Upp till 150 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-70, som är i allmänt god hälsa, uppfyller inklusionskriterierna och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade till registrering i Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 av studien.
Upp till 30 PTSD- och 30 TC-personer kommer att registreras i mål 1 i studien. Upp till 30 AUD och 30 HC-personer kommer att registreras i mål 2 i studien. Upp till 30 samtidiga PTSD- och AUD-personer kommer att registreras i mål 3 i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Kan läsa och skriva, kan kommunicera effektivt med utredaren och följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från forskarpersonalen
- Män eller kvinnor, i åldern 18 till 70, vid screening
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urinbiokemi, hematologi och serologiska tester
- Deltagare med PTSD kommer att ha en aktuell diagnos av PTSD enligt DSM-5 kriterier (CAPS-5 fastställd diagnos, bekräftad av huvudutredarna. TC-personer måste ha en traumatisk händelse med DSM-5-kriterier utan PTSD-diagnos
- Deltagare med AUD kommer att ha en aktuell diagnos av AUD enligt DSM-5-kriterier (d.v.s. SCID-5 fastställd diagnos, bekräftad av huvudutredarna);
- Deltagare med AUD kommer att uppfylla följande drickskriterier: män dricker > 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; kvinnor kommer att dricka > 7 drinkar per vecka och överstiga 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan. De måste uppfylla drickskriterierna under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom 90 dagar före intag.
- Friska försökspersoner kommer inte att ha någon nuvarande eller tidigare diagnos av AUD eller annan betydande missbruksstörning. De kommer att dricka mindre än 5 alkoholhaltiga drycker per vecka utan stora dricksdagar (d.v.s. >4 drinkar/dag för män; >3 drinkar/dag för kvinnor) under de senaste 30 dagarna;
Exklusions kriterier:
- Aktuellt betydande medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi som skulle påverka dataintegriteten (observera att förhöjda leverenzymer för individer med AUD inte är uteslutande)
- Tidigare eller nuvarande neurologisk störning eller störningar som påverkar hjärnan inklusive men inte begränsat till multipel skleros, stroke, hjärntumörer, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet, anfallsstörning;
- Aktuell signifikant psykiatrisk störning inklusive allvarlig missbruksstörning (andra än alkohol- eller tobaksmissbruk*), och tidigare eller nuvarande psykotiska symtom,
- Regelbunden användning under de senaste 6 månaderna av alla receptbelagda, psykoaktiva eller växtbaserade läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, ångestdämpande medel) som skulle påverka dataintegriteten (t.ex. naltrexon); Ingen försöksperson kommer att uppmanas att sluta ta medicin för att delta i studien;
- Graviditet eller amning
- Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart.
- Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Kan inte på ett säkert sätt avbryta eller behålla aspirin och andra NSAID-användningar
- MRT-inkompatibla implantat (d.v.s. pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar) och andra kontraindikationer för MRT, såsom klaustrofobi, att ha implanterat eller inbäddat metallföremål/fragment eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MR-skanningsproceduren, eller har arbetat med järnmetaller antingen som ett yrke eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinist).
- Deltagande i andra forskningsstudier som involverar inoniserande strålning inom ett år efter PET-skanningarna som skulle få patienten att överskrida de årliga dosgränserna för friska frivilliga.
- Försöksperson som har aktuell, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter de föreslagna forskningsskanningarna som i kombination med studiens spårämne skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
- Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet.
- Historia av komplicerad alkoholabstinens inklusive historia av delirium tremens; anfall, sjukhusvistelse för abstinens.
- Alkoholförgiftning vid tidpunkten för screening.
- En CIWA-poäng ≥8 vid intag eller på skanningsdagen.
- Försökspersoner som enligt studieläkarens uppfattning inte kan säkert avstå från alkohol över natten före sina studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD
Personer med posttraumatiskt stressyndrom
|
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
AUD
Försökspersoner med alkoholmissbruk
|
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
PTSD & AUD
Försökspersoner med posttraumatiskt stressyndrom och alkoholmissbruk
|
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
HC
Friska kontrollämnen
|
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
TC
Trauma-exponerade friska kontrollpersoner.
|
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDAC6-uttryck hos personer med posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
HDAC6 uttryck hos personer med alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .