Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av traumatisk stress och alkoholmissbruk med [18F]Bavarostat

31 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University
Det övergripande syftet med denna studie är att använda positronemissionstomografi (PET) hjärnavbildning och ett radiospårämne som mäter den epigenetiska markören Histone Deacetylase 6 (HDAC6) för att undersöka HDAC6-uttryck hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD), alkoholmissbruk. (AUD), eller samtidigt PTSD och AUD med kontrollgrupper. Även om det finns ett stort antal studier utförda i prekliniska stress- och beroendemodeller, har dessa fynd inte översatts till personer som lever med dessa sjukdomar. Vi kommer att undersöka sambanden mellan HDAC6 och kliniska variabler av intresse. Fynden kan styra behandlingsutvecklingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att avbilda 150 ämnen totalt, som beskrivs nedan. Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i magnetisk resonanstomografi (MRT) och PET-avbildningsprocedurer samt beteendemässiga och kognitiva uppgifter för att bättre förstå stress och alkoholrelaterade beteenden. MRT krävs för att upptäcka signifikanta hjärnavvikelser och för användning i PET-bildanalysen.

I mål 1 kommer upp till 30 PTSD och 30 TC att avbildas med [18F]Bavarostat för att mäta nivåer av HDAC6 i hela hjärnan för att avgöra om individer med PTSD har förändrade nivåer av HDAC6-uttryck jämfört med traumaexponerade friska kontroller.

I mål 2 kommer upp till 30 AUD och 30 HC att avbildas med [18F]Bavarostat för att mäta nivåer av HDAC6 i hela hjärnan för att avgöra om individer med AUD har förändrade nivåer av HDAC6-uttryck jämfört med friska kontroller.

I mål 3 kommer upp till 30 komorbida PTSD- och AUD-personer att avbildas med [18F]Bavarostat för att mäta nivåer av HDAC6 i hela hjärnan för att avgöra om individer med komorbid PTSD och AUD har förändrade nivåer av HDAC6-uttryck jämfört med traumaexponerade friska kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 150 vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-70, som är i allmänt god hälsa, uppfyller inklusionskriterierna och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade till registrering i Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 av studien.

Upp till 30 PTSD- och 30 TC-personer kommer att registreras i mål 1 i studien. Upp till 30 AUD och 30 HC-personer kommer att registreras i mål 2 i studien. Upp till 30 samtidiga PTSD- och AUD-personer kommer att registreras i mål 3 i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  2. Kan läsa och skriva, kan kommunicera effektivt med utredaren och följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från forskarpersonalen
  3. Män eller kvinnor, i åldern 18 till 70, vid screening
  4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urinbiokemi, hematologi och serologiska tester
  5. Deltagare med PTSD kommer att ha en aktuell diagnos av PTSD enligt DSM-5 kriterier (CAPS-5 fastställd diagnos, bekräftad av huvudutredarna. TC-personer måste ha en traumatisk händelse med DSM-5-kriterier utan PTSD-diagnos
  6. Deltagare med AUD kommer att ha en aktuell diagnos av AUD enligt DSM-5-kriterier (d.v.s. SCID-5 fastställd diagnos, bekräftad av huvudutredarna);
  7. Deltagare med AUD kommer att uppfylla följande drickskriterier: män dricker > 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; kvinnor kommer att dricka > 7 drinkar per vecka och överstiga 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan. De måste uppfylla drickskriterierna under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom 90 dagar före intag.
  8. Friska försökspersoner kommer inte att ha någon nuvarande eller tidigare diagnos av AUD eller annan betydande missbruksstörning. De kommer att dricka mindre än 5 alkoholhaltiga drycker per vecka utan stora dricksdagar (d.v.s. >4 drinkar/dag för män; >3 drinkar/dag för kvinnor) under de senaste 30 dagarna;

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt betydande medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi som skulle påverka dataintegriteten (observera att förhöjda leverenzymer för individer med AUD inte är uteslutande)
  2. Tidigare eller nuvarande neurologisk störning eller störningar som påverkar hjärnan inklusive men inte begränsat till multipel skleros, stroke, hjärntumörer, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet, anfallsstörning;
  3. Aktuell signifikant psykiatrisk störning inklusive allvarlig missbruksstörning (andra än alkohol- eller tobaksmissbruk*), och tidigare eller nuvarande psykotiska symtom,
  4. Regelbunden användning under de senaste 6 månaderna av alla receptbelagda, psykoaktiva eller växtbaserade läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, ångestdämpande medel) som skulle påverka dataintegriteten (t.ex. naltrexon); Ingen försöksperson kommer att uppmanas att sluta ta medicin för att delta i studien;
  5. Graviditet eller amning
  6. Bloddonation inom åtta veckor efter studiestart.
  7. Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  8. Kan inte på ett säkert sätt avbryta eller behålla aspirin och andra NSAID-användningar
  9. MRT-inkompatibla implantat (d.v.s. pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar) och andra kontraindikationer för MRT, såsom klaustrofobi, att ha implanterat eller inbäddat metallföremål/fragment eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MR-skanningsproceduren, eller har arbetat med järnmetaller antingen som ett yrke eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinist).
  10. Deltagande i andra forskningsstudier som involverar inoniserande strålning inom ett år efter PET-skanningarna som skulle få patienten att överskrida de årliga dosgränserna för friska frivilliga.
  11. Försöksperson som har aktuell, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter de föreslagna forskningsskanningarna som i kombination med studiens spårämne skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
  12. Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet.
  13. Historia av komplicerad alkoholabstinens inklusive historia av delirium tremens; anfall, sjukhusvistelse för abstinens.
  14. Alkoholförgiftning vid tidpunkten för screening.
  15. En CIWA-poäng ≥8 vid intag eller på skanningsdagen.
  16. Försökspersoner som enligt studieläkarens uppfattning inte kan säkert avstå från alkohol över natten före sina studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PTSD
Personer med posttraumatiskt stressyndrom
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
AUD
Försökspersoner med alkoholmissbruk
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
PTSD & AUD
Försökspersoner med posttraumatiskt stressyndrom och alkoholmissbruk
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
HC
Friska kontrollämnen
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TC
Trauma-exponerade friska kontrollpersoner.
Upp till två injektioner av ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HDAC6-uttryck hos personer med posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Baslinje
Baslinje
HDAC6 uttryck hos personer med alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera