Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av traumatisk stress og alkoholbruksforstyrrelse med [18F]Bavarostat

31. august 2026 oppdatert av: Yale University
Det overordnede målet med denne studien er å bruke positronemisjonstomografi (PET) hjerneavbildning og en radiotracer som måler den epigenetiske markøren Histon Deacetylase 6 (HDAC6) for å undersøke HDAC6-uttrykk hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alkoholbruksforstyrrelse (AUD), eller samtidig PTSD og AUD med kontrollgrupper. Selv om det er et stort antall studier utført i prekliniske stress- og avhengighetsmodeller, har disse funnene ikke blitt oversatt til personer som lever med disse lidelsene. Vi vil undersøke sammenhenger mellom HDAC6 og kliniske variabler av interesse. Funn kan styre behandlingsutviklingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil avbilde totalt 150 emner, som skissert nedenfor. Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET-avbildningsprosedyrer samt atferdsmessige og kognitive oppgaver for bedre å forstå stress og alkoholrelatert atferd. MR er nødvendig for å oppdage signifikante hjerneabnormiteter og for bruk i PET-bildeanalysen.

I mål 1 vil opptil 30 PTSD og 30 TC bli avbildet med [18F]Bavarostat for å måle nivåer av HDAC6 i hele hjernen for å bestemme om individer med PTSD har endrede nivåer av HDAC6-uttrykk sammenlignet med traumeeksponerte friske kontroller.

I mål 2 vil opptil 30 AUD og 30 HC avbildes med [18F]Bavarostat for å måle nivåer av HDAC6 i hele hjernen for å bestemme om individer med AUD har endrede nivåer av HDAC6-ekspresjon sammenlignet med friske kontroller.

I mål 3 vil opptil 30 komorbide PTSD- og AUD-personer bli avbildet med [18F]Bavarostat for å måle nivåer av HDAC6 i hele hjernen for å bestemme om individer med komorbid PTSD og AUD har endrede nivåer av HDAC6-ekspresjon sammenlignet med traumeeksponerte friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 150 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år, som har generelt god helse, oppfyller inklusjonskriteriene, og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for registrering i Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 av studien.

Opptil 30 PTSD- og 30 TC-personer vil bli registrert i mål 1 av studien. Opptil 30 AUD og 30 HC-personer vil bli registrert i mål 2 av studien. Opptil 30 komorbide PTSD- og AUD-personer vil bli registrert i mål 3 i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
  2. Er i stand til å lese og skrive, i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra forskningspersonalet
  3. Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år ved visning
  4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urin biokjemi, hematologi og serologiske tester
  5. Deltakere med PTSD vil ha en gjeldende diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 kriterier (CAPS-5 konstatert diagnose, bekreftet av hovedetterforskerne). TC-personer må ha en traumatisk hendelse med DSM-5-kriterier uten PTSD-diagnose
  6. Deltakere med AUD vil ha en gjeldende diagnose AUD i henhold til DSM-5-kriterier (dvs. SCID-5-konstatert diagnose, bekreftet av hovedetterforskerne);
  7. Deltakere med AUD vil oppfylle følgende drikkekriterier: menn vil drikke > 14 drinker per uke og overstige 4 drinker per dag minst to ganger per uke; kvinner vil drikke > 7 drinker per uke og overstige 3 drinker per dag minst to ganger per uke. De må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode innen 90 dager før inntak.
  8. Friske forsøkspersoner vil ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose av AUD eller annen betydelig rusforstyrrelse. De vil drikke mindre enn 5 alkoholholdige drinker per uke uten tunge drikkedager (dvs. >4 drinker/dag for menn; >3 drinker/dag for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelpatologi som vil påvirke integriteten til dataene (merk at forhøyede leverenzymer for personer med AUD ikke vil være ekskluderende)
  2. Tidligere eller nåværende nevrologiske lidelser eller lidelser som påvirker hjernen, inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, historie med hjerneslag, hjernesvulster, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap, anfallsforstyrrelse;
  3. Nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig rusforstyrrelse (annet enn alkohol- eller tobakksforstyrrelser*), og tidligere eller nåværende psykotiske symptomer,
  4. Regelmessig bruk i løpet av de siste 6 månedene av reseptbelagte, psykoaktive eller urtemedisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika) som vil påvirke integriteten til dataene (f.eks. naltrekson); Ingen forsøksperson vil bli bedt om å slutte å ta medisiner for å delta i studien;
  5. Graviditet eller amming
  6. Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien.
  7. Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  8. Kan ikke trygt avbryte eller holde på aspirin og annen NSAID-bruk
  9. MR-inkompatible implantater (dvs. som pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger) og andre kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi, å ha implantert eller innebygd metallgjenstander/fragmenter eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist).
  10. Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer inoniserende stråling innen ett år etter PET-skanningen som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosegrensene for friske frivillige.
  11. Forsøksperson som har nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter de foreslåtte forskningsskanningene som i kombinasjon med studiesporeren vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
  12. Har noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville hindre overholdelse av studieprotokollen.
  13. Historie med komplisert alkoholabstinens inkludert historie med delirium tremens; anfall, sykehusinnleggelse for abstinenser.
  14. Alkoholforgiftning på tidspunktet for screening.
  15. En CIWA-score ≥8 ved inntak eller på skanningsdagen.
  16. Forsøkspersoner som etter studielegens mening ikke er i stand til trygt å avstå fra alkohol over natten før studiebesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTSD
Personer med posttraumatisk stresslidelse
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
AUD
Personer med alkoholbruksforstyrrelse
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
PTSD og AUD
Personer med posttraumatisk stresslidelse og alkoholbruksforstyrrelse
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
HC
Sunne kontrollfag
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TC
Traumeeksponerte friske kontrollpersoner.
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDAC6 uttrykk hos personer med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
HDAC6 uttrykk hos personer med alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere