- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371404
Avbildning av traumatisk stress og alkoholbruksforstyrrelse med [18F]Bavarostat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil avbilde totalt 150 emner, som skissert nedenfor. Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET-avbildningsprosedyrer samt atferdsmessige og kognitive oppgaver for bedre å forstå stress og alkoholrelatert atferd. MR er nødvendig for å oppdage signifikante hjerneabnormiteter og for bruk i PET-bildeanalysen.
I mål 1 vil opptil 30 PTSD og 30 TC bli avbildet med [18F]Bavarostat for å måle nivåer av HDAC6 i hele hjernen for å bestemme om individer med PTSD har endrede nivåer av HDAC6-uttrykk sammenlignet med traumeeksponerte friske kontroller.
I mål 2 vil opptil 30 AUD og 30 HC avbildes med [18F]Bavarostat for å måle nivåer av HDAC6 i hele hjernen for å bestemme om individer med AUD har endrede nivåer av HDAC6-ekspresjon sammenlignet med friske kontroller.
I mål 3 vil opptil 30 komorbide PTSD- og AUD-personer bli avbildet med [18F]Bavarostat for å måle nivåer av HDAC6 i hele hjernen for å bestemme om individer med komorbid PTSD og AUD har endrede nivåer av HDAC6-ekspresjon sammenlignet med traumeeksponerte friske kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Cosgrove
- Telefonnummer: 2037376969
- E-post: kelly.cosgrove@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-post: marc.grasso@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06518
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6969
- E-post: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marc Grasso, Ba
- Telefonnummer: 2037377074
- E-post: marc.grasso@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Opptil 150 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år, som har generelt god helse, oppfyller inklusjonskriteriene, og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil være kvalifisert for registrering i Mål 1, Mål 2 eller Mål 3 av studien.
Opptil 30 PTSD- og 30 TC-personer vil bli registrert i mål 1 av studien. Opptil 30 AUD og 30 HC-personer vil bli registrert i mål 2 av studien. Opptil 30 komorbide PTSD- og AUD-personer vil bli registrert i mål 3 i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Er i stand til å lese og skrive, i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra forskningspersonalet
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år ved visning
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urin biokjemi, hematologi og serologiske tester
- Deltakere med PTSD vil ha en gjeldende diagnose av PTSD i henhold til DSM-5 kriterier (CAPS-5 konstatert diagnose, bekreftet av hovedetterforskerne). TC-personer må ha en traumatisk hendelse med DSM-5-kriterier uten PTSD-diagnose
- Deltakere med AUD vil ha en gjeldende diagnose AUD i henhold til DSM-5-kriterier (dvs. SCID-5-konstatert diagnose, bekreftet av hovedetterforskerne);
- Deltakere med AUD vil oppfylle følgende drikkekriterier: menn vil drikke > 14 drinker per uke og overstige 4 drinker per dag minst to ganger per uke; kvinner vil drikke > 7 drinker per uke og overstige 3 drinker per dag minst to ganger per uke. De må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode innen 90 dager før inntak.
- Friske forsøkspersoner vil ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose av AUD eller annen betydelig rusforstyrrelse. De vil drikke mindre enn 5 alkoholholdige drinker per uke uten tunge drikkedager (dvs. >4 drinker/dag for menn; >3 drinker/dag for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene;
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelpatologi som vil påvirke integriteten til dataene (merk at forhøyede leverenzymer for personer med AUD ikke vil være ekskluderende)
- Tidligere eller nåværende nevrologiske lidelser eller lidelser som påvirker hjernen, inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, historie med hjerneslag, hjernesvulster, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap, anfallsforstyrrelse;
- Nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig rusforstyrrelse (annet enn alkohol- eller tobakksforstyrrelser*), og tidligere eller nåværende psykotiske symptomer,
- Regelmessig bruk i løpet av de siste 6 månedene av reseptbelagte, psykoaktive eller urtemedisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika) som vil påvirke integriteten til dataene (f.eks. naltrekson); Ingen forsøksperson vil bli bedt om å slutte å ta medisiner for å delta i studien;
- Graviditet eller amming
- Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Kan ikke trygt avbryte eller holde på aspirin og annen NSAID-bruk
- MR-inkompatible implantater (dvs. som pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger) og andre kontraindikasjoner for MR, som klaustrofobi, å ha implantert eller innebygd metallgjenstander/fragmenter eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist).
- Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer inoniserende stråling innen ett år etter PET-skanningen som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosegrensene for friske frivillige.
- Forsøksperson som har nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter de foreslåtte forskningsskanningene som i kombinasjon med studiesporeren vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
- Har noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville hindre overholdelse av studieprotokollen.
- Historie med komplisert alkoholabstinens inkludert historie med delirium tremens; anfall, sykehusinnleggelse for abstinenser.
- Alkoholforgiftning på tidspunktet for screening.
- En CIWA-score ≥8 ved inntak eller på skanningsdagen.
- Forsøkspersoner som etter studielegens mening ikke er i stand til trygt å avstå fra alkohol over natten før studiebesøkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTSD
Personer med posttraumatisk stresslidelse
|
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
AUD
Personer med alkoholbruksforstyrrelse
|
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
PTSD og AUD
Personer med posttraumatisk stresslidelse og alkoholbruksforstyrrelse
|
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
HC
Sunne kontrollfag
|
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
|
TC
Traumeeksponerte friske kontrollpersoner.
|
Opptil to injeksjoner på ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDAC6 uttrykk hos personer med posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
HDAC6 uttrykk hos personer med alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .