- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371404
Визуализация травматического стресса и расстройств, вызванных употреблением алкоголя, с помощью [18F] Баваростата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего мы отобразим 150 объектов, как указано ниже. Субъектам будет предложено принять участие в процедурах магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ПЭТ, а также в поведенческих и когнитивных задачах, чтобы лучше понять поведение, связанное со стрессом и алкоголем. МРТ необходима для выявления значительных нарушений головного мозга и для использования при анализе изображений ПЭТ.
В рамках цели 1 до 30 посттравматических стрессовых расстройств и 30 TC будут визуализированы с помощью [18F] Баваростата для измерения уровней HDAC6 по всему мозгу, чтобы определить, изменились ли у людей с посттравматическим стрессовым расстройством уровни экспрессии HDAC6 по сравнению со здоровыми людьми контрольной группы, подвергшимися травме.
В рамках цели 2 до 30 AUD и 30 HC будут визуализированы с помощью [18F] Баваростата для измерения уровней HDAC6 во всем мозге, чтобы определить, изменились ли у людей с AUD уровни экспрессии HDAC6 по сравнению со здоровым контролем.
В рамках цели 3 до 30 субъектов с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и AUD будут визуализированы с помощью [18F] Баваростата для измерения уровней HDAC6 по всему мозгу, чтобы определить, изменились ли уровни экспрессии HDAC6 у людей с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и AUD по сравнению со здоровыми людьми, подвергшимися травме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelly Cosgrove
- Номер телефона: 2037376969
- Электронная почта: kelly.cosgrove@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Grasso, Ba
- Номер телефона: 2037377074
- Электронная почта: marc.grasso@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Yale University
-
Контакт:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Номер телефона: 203-737-6969
- Электронная почта: kelly.cosgrove@yale.edu
-
Главный следователь:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
Контакт:
- Marc Grasso, Ba
- Номер телефона: 2037377074
- Электронная почта: marc.grasso@yale.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
До 150 взрослых субъектов мужского и женского пола в возрасте 18–70 лет, имеющих в целом хорошее здоровье, отвечающих критериям включения и не соответствующих ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие в Цели 1, Цели 2 или Цели. 3 исследования.
До 30 субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством и 30 пациентов с TC будут включены в цель 1 исследования. До 30 субъектов AUD и 30 HC будут включены в цель 2 исследования. В цель 3 исследования будут включены до 30 пациентов с коморбидным ПТСР и AUD.
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие
- Умеет читать и писать, способен эффективно общаться с исследователем и соблюдать все требования, ограничения и указания исследовательского персонала.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет на скрининге
- Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ, биохимией сыворотки/мочи, гематологическими и серологическими тестами.
- Участникам с посттравматическим стрессовым расстройством будет поставлен текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (установленный диагноз CAPS-5, подтвержденный главными исследователями). Субъекты TC должны иметь травматическое событие, соответствующее критериям DSM-5, без диагноза посттравматического стрессового расстройства.
- У участников с AUD будет текущий диагноз AUD в соответствии с критериями DSM-5 (т. е. установленный диагноз SCID-5, подтвержденный главными исследователями);
- Участники с AUD должны соответствовать следующим критериям употребления алкоголя: мужчины будут пить > 14 порций в неделю и более 4 порций в день как минимум два раза в неделю; женщины будут выпивать > 7 порций в неделю и превышать 3 порции в день как минимум два раза в неделю. Они должны соответствовать критериям употребления алкоголя в течение последовательного 30-дневного периода в течение 90 дней, предшествующих приему.
- У здоровых субъектов не будет настоящего или прошлого диагноза AUD или другого серьезного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Они будут выпивать менее 5 порций алкогольных напитков в неделю без дней употребления сильного алкоголя (т. е. >4 порций/день для мужчин; >3 порций/день для женщин) за последние 30 дней;
Критерий исключения:
- Текущее серьезное заболевание, такое как неврологическая, сердечно-сосудистая, эндокринная, почечная, печеночная или щитовидная патология, которая может повлиять на целостность данных (обратите внимание, что повышенный уровень печеночных ферментов у лиц с AUD не является исключением)
- Прошлые или текущие неврологические расстройства или расстройства, поражающие головной мозг, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, инсульт в анамнезе, опухоли головного мозга, черепно-мозговую травму с потерей сознания, судорожное расстройство;
- Текущее значительное психическое расстройство, включая тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя или табака*), а также прошлые или текущие психотические симптомы,
- Регулярное использование в течение последних 6 месяцев любых рецептурных, психоактивных или растительных препаратов (например, антидепрессантов, нейролептиков, анксиолитиков), которые могут повлиять на целостность данных (например, налтрексон); Ни одному субъекту не будет предложено прекратить прием лекарств для участия в исследовании;
- Беременность или лактация
- Сдача крови в течение восьми недель после начала исследования.
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в настоящее время (таких как кумадин, гепарин, Прадакса, Ксарелто).
- Невозможно безопасно прекратить или прекратить прием аспирина и других НПВП.
- Имплантаты, несовместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемный пирсинг) и другие противопоказания для МРТ, такие как клаустрофобия, наличие имплантированных или внедренных металлических предметов/фрагментов или фрагментов в голову или тело, которые могут представлять опасность во время процедуру МРТ-сканирования или работали с черными металлами в качестве профессии или хобби (например, в качестве мастера по обработке листового металла, сварщика или слесаря).
- Участие в других исследованиях, связанных с ионизирующим излучением, в течение одного года после ПЭТ-сканирования, которые могут привести к превышению субъектом годовых пределов дозы для здоровых добровольцев.
- Субъект, подвергшийся текущему, прошлому или ожидаемому воздействию радиации на рабочем месте в течение одного года после предполагаемого исследования, проводит сканирование, которое в сочетании с исследуемым индикатором приведет к совокупному воздействию, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола исследования.
- Осложненная алкогольная абстиненция в анамнезе, включая белую горячку в анамнезе; судороги, госпитализация по поводу абстиненции.
- Алкогольное опьянение на момент обследования.
- Оценка CIWA ≥8 на момент поступления или в день сканирования.
- Субъекты, которые, по мнению врача-исследователя, не могут безопасно воздерживаться от употребления алкоголя в течение ночи перед исследовательскими визитами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством
|
До двух инъекций ≤ 5 мКи [F18] Баваростат
|
Австралийский доллар
Субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
|
До двух инъекций ≤ 5 мКи [F18] Баваростат
|
ПТСР и австралийский доллар
Субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством и расстройством, вызванным употреблением алкоголя.
|
До двух инъекций ≤ 5 мКи [F18] Баваростат
|
ХК
Здоровые субъекты контроля
|
До двух инъекций ≤ 5 мКи [F18] Баваростат
|
ТК
Здоровые субъекты контрольной группы, подвергшиеся травмам.
|
До двух инъекций ≤ 5 мКи [F18] Баваростат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Экспрессия HDAC6 у людей с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Экспрессия HDAC6 у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 2000037129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .