[18F]ババロスタットによる心的外傷性ストレスとアルコール使用障害のイメージング
調査の概要
詳細な説明
以下に概説するように、合計 150 人の被験者を画像化します。 被験者は、ストレスやアルコールに関連した行動をより深く理解するために、磁気共鳴画像法(MRI)やPET画像検査の手順に加え、行動的および認知的タスクに参加するよう求められます。 MRI は、重大な脳異常を検出し、PET 画像解析に使用するために必要です。
目的 1 では、最大 30 人の PTSD と 30 人の TC を [18F] ババロスタットで画像化し、脳全体の HDAC6 レベルを測定し、PTSD 患者の HDAC6 発現レベルが外傷にさらされた健康な対照者と比べて変化しているかどうかを判定します。
目的 2 では、最大 30 AUD および 30 HC を [18F] ババロスタットで画像化し、脳全体の HDAC6 レベルを測定し、AUD 患者の HDAC6 発現レベルが健康な対照と比較して変化しているかどうかを判定します。
目的 3 では、PTSD と AUD を併存する最大 30 人の被験者を [18F] ババロスタットで画像化し、脳全体の HDAC6 レベルを測定し、PTSD と AUD を併存する個人が外傷にさらされた健康な対照者と比較して HDAC6 発現レベルに変化があるかどうかを判定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kelly Cosgrove
- 電話番号:2037376969
- メール:kelly.cosgrove@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marc Grasso, Ba
- 電話番号:2037377074
- メール:marc.grasso@yale.edu
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06518
- Yale University
-
コンタクト:
- Kelly Cosgrove, PhD
- 電話番号:203-737-6969
- メール:kelly.cosgrove@yale.edu
-
主任研究者:
- Kelly Cosgrove, PhD
-
コンタクト:
- Marc Grasso, Ba
- 電話番号:2037377074
- メール:marc.grasso@yale.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
全般的に健康状態が良好で、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、18 ~ 70 歳の最大 150 人の成人男性および女性被験者が、目的 1、目的 2、または目的に登録する資格が与えられます。研究の3。
最大 30 人の PTSD および TC 被験者が研究の目的 1 に登録されます。 最大 30 人の AUD および 30 人の HC 被験者が研究の目的 2 に登録されます。 最大 30 人の PTSD と AUD を併発する被験者が研究の目的 3 に登録されます。
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 読み書きができ、研究者と効果的にコミュニケーションができ、研究スタッフのすべての研究要件、制限、指示に従うことができる
- 検診時の18歳から70歳までの男性または女性
- 病歴、身体検査、ECG、血清/尿生化学、血液学、血清学検査によって証明される一般的な健康状態が良好であること
- PTSD の参加者は、DSM-5 基準に従って PTSD の現在の診断を受けています (CAPS-5 の確定診断、主任研究者によって確認されています)。 TC被験者はDSM-5基準の外傷性イベントを有していなければならないが、PTSDと診断されていない必要がある
- AUDの参加者は、DSM-5基準に従ってAUDの現在の診断を受けています(すなわち、SCID-5の確定診断、主任研究者によって確認されています)。
- オーストラリアドルの参加者は、次の飲酒基準を満たします。男性は週に 14 杯以上、週に少なくとも 2 回は 1 日 4 杯を超えます。女性は週に7杯以上飲み、少なくとも週に2回は1日3杯を超えます。 摂取前90日以内の連続30日間、飲酒基準を満たさなければなりません。
- 健康な被験者は、現在または過去に AUD またはその他の重大な物質使用障害の診断を受けていません。 過去 30 日間にアルコール飲料を 1 週間に 5 杯未満しか飲みませんが、大量飲酒日はありません (つまり、男性の場合は 1 日あたり 4 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 3 杯以上)。
除外基準:
- データの完全性に影響を与える神経、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、甲状腺の病理などの現在の重大な病状(AUD患者の肝酵素の上昇は除外されないことに注意してください)
- 多発性硬化症、脳卒中の病歴、脳腫瘍、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、発作性障害を含むがこれらに限定されない、過去または現在の神経障害、または脳に影響を与える障害。
- 重度の物質使用障害(アルコールまたはタバコ使用障害*を除く)を含む現在の重大な精神障害、および過去または現在の精神病症状、
- データの完全性に影響を与える可能性のある処方薬、向精神薬、または漢方薬(抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬など)の過去 6 か月間の定期使用(ナルトレキソンなど)。研究に参加するために服薬を中止するよう被験者に求められることはありません。
- 妊娠中または授乳中
- 研究開始から8週間以内の献血。
- 出血性疾患の病歴がある、または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、イグザレルトなど)を服用している。
- アスピリンやその他の NSAID の使用を安全に中止または保持できない
- MRI に適合しないインプラント (ペースメーカー、人工関節、取り外し不可能なボディピアスなど) および閉所恐怖症などの MRI のその他の禁忌、頭部または身体に金属物体/断片または破片が埋め込まれている、または埋め込まれている場合、撮影中に危険が生じる可能性があるMRI スキャン手順、または職業または趣味として鉄金属を扱う仕事をしたことがあります (板金作業者、溶接工、機械工など)。
- PETスキャン後1年以内に対象者に健康なボランティアの年間線量制限を超過させる非イオン化放射線を伴う他の研究研究への参加。
- 提案された研究スキャンから1年以内に、現在、過去、または予想される職場での放射線被ばくがあり、研究トレーサーと組み合わせると、推奨被ばく限度を超える累積被ばくが生じる可能性のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、治験計画の遵守を妨げる何らかの症状がある。
- 振戦せん妄の病歴を含む複雑なアルコール離脱歴;発作、離脱のため入院。
- 検査時のアルコール中毒。
- 摂取時または検査日のCIWAスコアが8以上。
- 研究医師の意見では、研究訪問前の一晩アルコールを安全に控えることができない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PTSD
心的外傷後ストレス障害のある被験者
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≤ 5 mCi [F18] ババロスタットの注射を最大 2 回
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オーストラリアドル
アルコール使用障害のある被験者
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≤ 5 mCi [F18] ババロスタットの注射を最大 2 回
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PTSD と豪ドル
心的外傷後ストレス障害およびアルコール使用障害のある被験者
|
≤ 5 mCi [F18] ババロスタットの注射を最大 2 回
|
HC
健康管理対象者
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≤ 5 mCi [F18] ババロスタットの注射を最大 2 回
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TC
トラウマにさらされた健康な対照被験者。
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≤ 5 mCi [F18] ババロスタットの注射を最大 2 回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害患者における HDAC6 発現
時間枠:ベースライン
|
ベースライン
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アルコール使用障害のある人の HDAC6 発現
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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