- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371404
Imagens de estresse traumático e transtorno por uso de álcool com [18F] Bavarostat
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos visualizar 150 assuntos no total, conforme descrito abaixo. Os participantes serão solicitados a participar de procedimentos de ressonância magnética (MRI) e imagens PET, bem como tarefas comportamentais e cognitivas para compreender melhor os comportamentos relacionados ao estresse e ao álcool. A ressonância magnética é necessária para detectar anormalidades cerebrais significativas e para uso na análise de imagens PET.
No Objetivo 1, até 30 PTSD e 30 TC serão fotografados com [18F] Bavarostat para medir os níveis de HDAC6 em todo o cérebro para determinar se os indivíduos com PTSD apresentam níveis alterados de expressão de HDAC6 em comparação com controles saudáveis expostos ao trauma.
No Objetivo 2, até 30 AUD e 30 HC serão fotografados com [18F] Bavarostat para medir os níveis de HDAC6 em todo o cérebro para determinar se os indivíduos com AUD têm níveis alterados de expressão de HDAC6 em comparação com controles saudáveis.
No Objetivo 3, até 30 indivíduos com TEPT e AUD comórbidos serão fotografados com [18F] Bavarostat para medir os níveis de HDAC6 em todo o cérebro para determinar se os indivíduos com TEPT e AUD comórbidos apresentam níveis alterados de expressão de HDAC6 em comparação com controles saudáveis expostos ao trauma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Cosgrove
- Número de telefone: 2037376969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marc Grasso, Ba
- Número de telefone: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Kelly Cosgrove, PhD
- Número de telefone: 203-737-6969
- E-mail: kelly.cosgrove@yale.edu
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Investigador principal:
- Kelly Cosgrove, PhD
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Contato:
- Marc Grasso, Ba
- Número de telefone: 2037377074
- E-mail: marc.grasso@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Até 150 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 70 anos, que estejam com boa saúde geral, atendam aos critérios de inclusão e que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para inscrição no Objetivo 1, Objetivo 2 ou Objetivo 3 do estudo.
Até 30 indivíduos com PTSD e 30 TC serão inscritos no Objetivo 1 do estudo. Até 30 AUD e 30 indivíduos HC serão inscritos no Objetivo 2 do estudo. Até 30 indivíduos com TEPT e AUD comórbidos serão inscritos no Objetivo 3 do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito
- É capaz de ler e escrever, de se comunicar efetivamente com o investigador e de cumprir todos os requisitos, restrições e orientações do estudo da equipe de pesquisa
- Homens ou mulheres, entre 18 e 70 anos, em triagem
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico, ECG, bioquímica sérica/urina, hematologia e testes sorológicos
- Os participantes com TEPT terão um diagnóstico atual de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 (diagnóstico verificado pelo CAPS-5, confirmado pelos investigadores principais. Os indivíduos TC devem ter um evento traumático dos critérios do DSM-5 sem diagnóstico de TEPT
- Os participantes com AUD terão um diagnóstico atual de AUD de acordo com os critérios do DSM-5 (ou seja, diagnóstico verificado SCID-5, confirmado pelos investigadores principais);
- Os participantes com AUD atenderão aos seguintes critérios de consumo: os homens beberão> 14 drinques por semana e excederão 4 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana; as mulheres beberão> 7 doses por semana e excederão 3 doses por dia, pelo menos duas vezes por semana. Eles devem atender aos critérios de consumo durante um período consecutivo de 30 dias nos 90 dias anteriores à ingestão.
- Indivíduos saudáveis não terão diagnóstico atual ou passado de AUD ou outro transtorno significativo por uso de substâncias. Eles beberão menos de 5 bebidas alcoólicas por semana sem dias de consumo excessivo (ou seja, >4 bebidas/dia para homens; >3 bebidas/dia para mulheres) nos últimos 30 dias;
Critério de exclusão:
- Condição médica atual significativa, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou da tireoide, que afetaria a integridade dos dados (observe que enzimas hepáticas elevadas para indivíduos com AUD não serão excludentes)
- Distúrbios ou distúrbios neurológicos passados ou atuais que afetam o cérebro, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática com perda de consciência, distúrbio convulsivo;
- Transtorno psiquiátrico significativo atual, incluindo transtorno grave por uso de substâncias (exceto transtornos por uso de álcool ou tabaco*) e sintomas psicóticos passados ou atuais,
- Uso regular nos últimos 6 meses de qualquer medicamento prescrito, psicoativo ou fitoterápico (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos) que possa afetar a integridade dos dados (por exemplo, naltrexona); Nenhum sujeito será solicitado a parar de tomar medicação para participar do estudo;
- Gravidez ou lactação
- Doação de sangue dentro de oito semanas após o início do estudo.
- História de distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Incapaz de interromper ou suspender com segurança o uso de aspirina e outros AINEs
- Implantes incompatíveis com ressonância magnética (ou seja, como marca-passo, articulações artificiais, piercings corporais não removíveis) e outras contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, ter objetos/fragmentos metálicos implantados ou embutidos ou fragmentos na cabeça ou no corpo que possam representar um risco durante o procedimento de ressonância magnética ou ter trabalhado com metais ferrosos como vocação ou hobby (por exemplo, como trabalhador de chapa metálica, soldador ou maquinista).
- Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo radiação inonizante dentro de um ano após os exames PET que fariam com que o sujeito excedesse os limites de dose anual para voluntários saudáveis.
- Indivíduo que tem exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho dentro de um ano dos exames de pesquisa propostos que, em combinação com o rastreador do estudo, resultariam em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
- Apresenta alguma condição que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento do protocolo do estudo.
- História de abstinência alcoólica complicada, incluindo história de delirium tremens; convulsão, hospitalização por abstinência.
- Intoxicação alcoólica no momento da triagem.
- Uma pontuação CIWA ≥8 na ingestão ou no dia do exame.
- Sujeitos que são, na opinião do médico do estudo, incapazes de se abster de álcool com segurança durante a noite anterior às visitas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TEPT
Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático
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Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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AUD
Indivíduos com transtorno por uso de álcool
|
Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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|
TEPT e AUD
Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático e transtorno por uso de álcool
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Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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HC
Sujeitos de controle saudáveis
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Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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TC
Indivíduos de controle saudáveis expostos ao trauma.
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Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Expressão de HDAC6 em pessoas com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Expressão de HDAC6 em pessoas com transtorno por uso de álcool
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037129
- 1U54AA027989-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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