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Imagens de estresse traumático e transtorno por uso de álcool com [18F] Bavarostat

31 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University
O objetivo geral deste estudo é usar imagens cerebrais de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e um radiotraçador que mede o marcador epigenético Histona Desacetilase 6 (HDAC6) para examinar a expressão de HDAC6 em pessoas com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtorno por Uso de Álcool (AUD), ou PTSD e AUD simultâneos com grupos de controle. Embora exista um grande número de estudos realizados em modelos pré-clínicos de estresse e dependência, essas descobertas não foram traduzidas para pessoas que vivem com esses transtornos. Examinaremos as relações entre HDAC6 e variáveis ​​clínicas de interesse. As descobertas podem direcionar o desenvolvimento do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Iremos visualizar 150 assuntos no total, conforme descrito abaixo. Os participantes serão solicitados a participar de procedimentos de ressonância magnética (MRI) e imagens PET, bem como tarefas comportamentais e cognitivas para compreender melhor os comportamentos relacionados ao estresse e ao álcool. A ressonância magnética é necessária para detectar anormalidades cerebrais significativas e para uso na análise de imagens PET.

No Objetivo 1, até 30 PTSD e 30 TC serão fotografados com [18F] Bavarostat para medir os níveis de HDAC6 em todo o cérebro para determinar se os indivíduos com PTSD apresentam níveis alterados de expressão de HDAC6 em comparação com controles saudáveis ​​expostos ao trauma.

No Objetivo 2, até 30 AUD e 30 HC serão fotografados com [18F] Bavarostat para medir os níveis de HDAC6 em todo o cérebro para determinar se os indivíduos com AUD têm níveis alterados de expressão de HDAC6 em comparação com controles saudáveis.

No Objetivo 3, até 30 indivíduos com TEPT e AUD comórbidos serão fotografados com [18F] Bavarostat para medir os níveis de HDAC6 em todo o cérebro para determinar se os indivíduos com TEPT e AUD comórbidos apresentam níveis alterados de expressão de HDAC6 em comparação com controles saudáveis ​​expostos ao trauma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Cosgrove, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 150 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 70 anos, que estejam com boa saúde geral, atendam aos critérios de inclusão e que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para inscrição no Objetivo 1, Objetivo 2 ou Objetivo 3 do estudo.

Até 30 indivíduos com PTSD e 30 TC serão inscritos no Objetivo 1 do estudo. Até 30 AUD e 30 indivíduos HC serão inscritos no Objetivo 2 do estudo. Até 30 indivíduos com TEPT e AUD comórbidos serão inscritos no Objetivo 3 do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito
  2. É capaz de ler e escrever, de se comunicar efetivamente com o investigador e de cumprir todos os requisitos, restrições e orientações do estudo da equipe de pesquisa
  3. Homens ou mulheres, entre 18 e 70 anos, em triagem
  4. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico, ECG, bioquímica sérica/urina, hematologia e testes sorológicos
  5. Os participantes com TEPT terão um diagnóstico atual de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 (diagnóstico verificado pelo CAPS-5, confirmado pelos investigadores principais. Os indivíduos TC devem ter um evento traumático dos critérios do DSM-5 sem diagnóstico de TEPT
  6. Os participantes com AUD terão um diagnóstico atual de AUD de acordo com os critérios do DSM-5 (ou seja, diagnóstico verificado SCID-5, confirmado pelos investigadores principais);
  7. Os participantes com AUD atenderão aos seguintes critérios de consumo: os homens beberão> 14 drinques por semana e excederão 4 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana; as mulheres beberão> 7 doses por semana e excederão 3 doses por dia, pelo menos duas vezes por semana. Eles devem atender aos critérios de consumo durante um período consecutivo de 30 dias nos 90 dias anteriores à ingestão.
  8. Indivíduos saudáveis ​​não terão diagnóstico atual ou passado de AUD ou outro transtorno significativo por uso de substâncias. Eles beberão menos de 5 bebidas alcoólicas por semana sem dias de consumo excessivo (ou seja, >4 bebidas/dia para homens; >3 bebidas/dia para mulheres) nos últimos 30 dias;

Critério de exclusão:

  1. Condição médica atual significativa, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou da tireoide, que afetaria a integridade dos dados (observe que enzimas hepáticas elevadas para indivíduos com AUD não serão excludentes)
  2. Distúrbios ou distúrbios neurológicos passados ​​ou atuais que afetam o cérebro, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática com perda de consciência, distúrbio convulsivo;
  3. Transtorno psiquiátrico significativo atual, incluindo transtorno grave por uso de substâncias (exceto transtornos por uso de álcool ou tabaco*) e sintomas psicóticos passados ​​ou atuais,
  4. Uso regular nos últimos 6 meses de qualquer medicamento prescrito, psicoativo ou fitoterápico (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos) que possa afetar a integridade dos dados (por exemplo, naltrexona); Nenhum sujeito será solicitado a parar de tomar medicação para participar do estudo;
  5. Gravidez ou lactação
  6. Doação de sangue dentro de oito semanas após o início do estudo.
  7. História de distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  8. Incapaz de interromper ou suspender com segurança o uso de aspirina e outros AINEs
  9. Implantes incompatíveis com ressonância magnética (ou seja, como marca-passo, articulações artificiais, piercings corporais não removíveis) e outras contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, ter objetos/fragmentos metálicos implantados ou embutidos ou fragmentos na cabeça ou no corpo que possam representar um risco durante o procedimento de ressonância magnética ou ter trabalhado com metais ferrosos como vocação ou hobby (por exemplo, como trabalhador de chapa metálica, soldador ou maquinista).
  10. Participação em outros estudos de pesquisa envolvendo radiação inonizante dentro de um ano após os exames PET que fariam com que o sujeito excedesse os limites de dose anual para voluntários saudáveis.
  11. Indivíduo que tem exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho dentro de um ano dos exames de pesquisa propostos que, em combinação com o rastreador do estudo, resultariam em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
  12. Apresenta alguma condição que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento do protocolo do estudo.
  13. História de abstinência alcoólica complicada, incluindo história de delirium tremens; convulsão, hospitalização por abstinência.
  14. Intoxicação alcoólica no momento da triagem.
  15. Uma pontuação CIWA ≥8 na ingestão ou no dia do exame.
  16. Sujeitos que são, na opinião do médico do estudo, incapazes de se abster de álcool com segurança durante a noite anterior às visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TEPT
Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático
Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
AUD
Indivíduos com transtorno por uso de álcool
Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TEPT e AUD
Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático e transtorno por uso de álcool
Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
HC
Sujeitos de controle saudáveis
Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat
TC
Indivíduos de controle saudáveis ​​expostos ao trauma.
Até duas injeções de ≤ 5 mCi [F18] Bavarostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Expressão de HDAC6 em pessoas com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Linha de base
Linha de base
Expressão de HDAC6 em pessoas com transtorno por uso de álcool
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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