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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371599
말초 정맥 캐뉼라 삽입 시 주의 분산 방법으로 만화 시청과 게임이 6~9세 아동의 통증과 공포에 미치는 영향
6~9세 아동의 말초 정맥 캐뉼라 삽입 시 주의 분산 방법으로 만화 시청 및 게임이 통증과 공포에 미치는 영향 비교: 무작위 실험 연구
능동적 및 수동적 산만 방법은 소아의 시술 통증 간호 관리에 자주 사용됩니다. 6~9세 아동의 말초 정맥 캐뉼라 배치와 관련된 통증 및 두려움에 대한 주의 분산 방법으로 만화 보기(수동적)와 게임(능동적)의 효과를 비교한 연구는 없습니다.
본 연구는 6~9세 아동의 말초 정맥 캐뉼라 배치 시 게임하기(능동 주의)와 만화 보기(수동 주의) 기법이 통증과 공포에 미치는 영향을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
H1= 게임그룹(GG)과 만화그룹(CG) 간 시술 중 평균 WB-FACES 점수에 차이가 있다.
H2= GG군과 CG군 간 시술 중 평균 CFS 점수에 차이가 있다.
설계 및 설정: 이 병렬 그룹 무작위 시험은 대학 병원 소아과의 침습적 시술실에서 수행됩니다. 이 실험 연구를 위해 6~9세 어린이 64명을 블록 무작위화를 사용하여 두 그룹(게임 그룹=GG; n = 32 및 만화 그룹=CG; n = 32)에 할당합니다.
표본 크기: 시험 표본은 "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. ( 2022). 정맥 천자 중 만화 시청과 거품 불기가 6~8세 아동의 통증, 공포 및 불안에 미치는 영향: 무작위 실험 연구. 소아 간호 저널, 65, e107-e114.". (시술 중) 그룹 간 통증 점수 차이의 효과 크기(d = 0.885, 큰 효과)를 기반으로 사전 검정력 분석을 수행했습니다. G*Power 3.1.9.7을 사용하여 최소 표본 크기는 양측 가설, 효과 크기 d = 0.885, 할당 비율 n1/n2=1, 유형에 대해 그룹당 28명의 어린이로 구성된 56명의 어린이로 계산되었습니다. I 오류는 0.05이고 검정력은 90%입니다. 이 과정에서 탈락자가 발생할 수 있다는 점을 고려해 그룹 수를 20% 늘렸다. 본 연구의 표본 크기는 64명의 아동(각 개입 그룹당 32명의 아동)으로 결정되었습니다.
데이터 수집 도구: 사회 인구통계학적 데이터 수집 및 절차 후속 양식을 사용할 수 있습니다. 여기에는 "연령, 성별, 이전 입원 경험, 지난주 시술 통증 경험, 시술 최소 6시간 전 진통제 투여, 말초 IV 바늘 크기, IV 혈액 샘플 면적, 시술 중 부모 존재 및 기준 데이터가 포함됩니다. 시술 전 아동의 통증, 불안 및 두려움 점수."
Wong-Bakers FACES® 통증 평가 척도(WB-FACES): Wong과 Baker가 1981년에 개발하고 1983년에 개정한 이 도구는 의사소통이 가능하고 반응이 좋으며 3세 이상인 사람들의 신체적 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 "얼굴 0= 상처 없음"부터 "얼굴 10=심각하게 상처"까지의 얼굴로 구성됩니다.
어린이 공포 척도(CFS): 이 도구는 어린이의 통증 관련 공포를 평가했습니다. McMurty 등이 개발했습니다. (2011), 이 시각적 척도에 대한 터키의 타당성-신뢰성 연구는 Özalp-Gerçeker et al.에 의해 수행되었습니다. (2018)이며 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 맨 왼쪽의 두려움이 없는(중립) 얼굴(0)부터 맨 오른쪽의 극도의 두려움을 나타내는 얼굴까지의 범위입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
iPad mini: 두 그룹(게임 및 만화용)에서는 7.9인치(대각선) LED 백라이트 멀티 터치 디스플레이, 2048 x 1536 해상도, 인치당 326픽셀의 밀도( ppi) 인터넷 접속이 가능합니다.
개입: 만화 캐릭터와 벽 장식으로 장식된 병원의 침습적 시술실이 사용될 것입니다. 중재는 교실에서 한 번에 한 명의 어린이에게만 실시될 수 있습니다. 일상적인 실습에서는 어린이에게 수행되는 모든 침습적 시술 중에 부모의 참여가 지원됩니다. 그러나 간호사의 유니폼에는 일상적인 실습에서 만화 캐릭터의 인쇄/패턴이 있습니다. 방은 조명, 온도, 소음, 좌석 등의 환경 조건 측면에서 모든 어린이와 부모에게 동일한 특성을 갖습니다. 시술 전, 발달에 적합한 정보를 제공한 후 어린이의 통증과 두려움을 평가합니다. 부모에게는 자녀를 어떻게 지원할 것인지에 대한 정보도 제공됩니다. 동일한 연구원이 모든 어린이를 대상으로 말초 정맥 캐뉼라 배치(R1)와 관찰적 통증 및 공포 평가(R2)를 수행합니다. R1과 R2는 소아과 분야에서 5년 이상의 경력과 과학 분야(MScN, PhD) 학위를 보유한 간호사입니다.
만화그룹: 만화그룹에서는 아이들이 좋아하는 만화를 시술 전 부모님께 학습합니다. 첫째, 침습적 시술실에서 어린이의 신체적 편안함이 보장됩니다. 아이들은 시술 전에 어떤 만화를 보고 싶은지 물어볼 것입니다. 시술 3분 전부터 만화를 시청하게 됩니다. 아이들이 태블릿을 들고 있는 동안 부모의 지원을 받게 됩니다. 절차와 만화 시청 개입이 동시에 종료됩니다.
게임그룹: 게임그룹에서는 아이들이 좋아하는 게임을 시술 전 부모님께 배워봅니다. 첫째, 침습적 시술실에서 어린이의 신체적 편안함이 보장됩니다. 시술 전에 아이들에게 어떤 게임을 하고 싶은지 물어볼 것입니다. 시술 3분 전부터 게임을 시작합니다. 아이들이 태블릿을 들고 있는 동안 부모의 지원을 받게 됩니다. 해당 절차와 게임 플레이 개입이 동시에 종료됩니다.
윤리적 고려 사항: 이 연구는 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 병원의 서면 기관 허가를 받았습니다. 부모에게는 절차에 대한 정보가 제공되며 설명 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알려드립니다. 연구를 시작하기 전에 부모의 서면 동의와 아동의 구두 동의를 얻습니다.
통계적 방법: 연구 데이터는 통계 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~9세 어린이
- 말초 정맥 캐뉼라 배치가 필요하거나 계획이 있는 어린이(팔의 전주와, 손의 표면 등 정맥)
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환, 정신지체, 시력 및 청력 문제, 만성, 생명을 위협하는(패혈증, 쇼크, 호흡/심장 마비) 또는 유전 질환이 있는 아동
- 시술 전 지난 24시간 동안 아편유사제, 마약, 진통제 또는 진정제를 사용한 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임하기
시술 전에 아이들에게 어떤 게임을 하고 싶은지 물어볼 것입니다.
시술 3분 전부터 게임을 시작합니다.
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적극적인 주의 분산 방법
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활성 비교기: 만화를 보고
아이들은 시술 전에 어떤 만화를 보고 싶은지 물어볼 것입니다.
시술 3분 전부터 만화를 시청하게 됩니다.
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수동적 주의 분산 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES가 평가한 통증
기간: 말초 정맥 캐뉼라 배치 중
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Wong-Baker FACES(WB-FACES) 통증 평가 척도가 사용되었습니다.
이 척도는 3세 이상 어린이의 통증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 숫자 등급 척도 범위는 0부터 10까지입니다. 얼굴은 미소 짓는 것(0 = 매우 행복함/고통 없음)부터 울음(10 = 가장 아프다)까지의 감정을 보여줍니다.
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말초 정맥 캐뉼라 배치 중
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어린이 공포 척도에 따른 두려움
기간: 말초 정맥 캐뉼라 배치 중
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아동 공포 척도(Child Fear Scale)가 사용되었습니다. 이 단일 항목 척도는 아동의 시술 관련 공포를 측정하며 5개의 성 중립 얼굴로 구성되며 범위는 0(두려움 없음)부터 4(극심한 두려움)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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말초 정맥 캐뉼라 배치 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES가 평가한 통증
기간: 말초 정맥 캐뉼라 삽입 후 3분째
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Wong-Baker FACES(WB-FACES) 통증 평가 척도가 사용되었습니다.
이 척도는 3세 이상 어린이의 통증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 숫자 등급 척도 범위는 0부터 10까지입니다. 얼굴은 미소 짓는 것(0 = 매우 행복함/고통 없음)부터 울음(10 = 가장 아프다)까지의 감정을 보여줍니다.
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말초 정맥 캐뉼라 삽입 후 3분째
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어린이 공포 척도에 따른 두려움
기간: 말초 정맥 캐뉼라 삽입 후 3분째
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아동 공포 척도(Child Fear Scale)가 사용되었습니다. 이 단일 항목 척도는 아동의 시술 관련 공포를 측정하며 5개의 성 중립 얼굴로 구성되며 범위는 0(두려움 없음)부터 4(극심한 두려움)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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말초 정맥 캐뉼라 삽입 후 3분째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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