- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371599
Sarjakuvien ja pelien katselun vaikutus häiriötekijänä perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen aikana 6–9-vuotiaiden lasten kipuun ja pelkoon
Sarjakuvien katselun ja pelien pelaamisen häiriömenetelmänä perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen vaikutuksen vertailu 6–9-vuotiaiden lasten kipuun ja pelkoon: satunnaistettu kokeellinen tutkimus
Aktiivisia ja passiivisia häiriötekijöitä käytetään usein lasten hoitokivun hoidossa. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin sarjakuvan katsomisen (passiivinen) ja pelaamisen (aktiivinen) vaikutuksia häiriötekijöinä perifeeriseen suonensisäiseen kanyyliin liittyvään kipuun ja pelkoon 6-9-vuotiailla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata pelin pelaamisen (aktiivinen häiriötekijä) ja sarjakuvan katselun (passiivinen häiriötekijä) vaikutuksia kipuun ja pelkoon perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen aikana 6-9-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit:
H1= Keskimääräisissä WB-FACES-pisteissä on ero toimenpiteen aikana peliryhmän (GG) ja sarjakuvaryhmän (CG) välillä.
H2= Keskimääräisissä CFS-pisteissä on ero toimenpiteen aikana GG- ja CG-ryhmien välillä.
Suunnittelu ja asetukset: Tämä rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu tutkimus suoritetaan yliopistosairaalan pediatrian osaston invasiivisessa toimenpidehuoneessa. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa 64 6-9-vuotiasta lasta jaetaan kahteen ryhmään (Game Group = GG; n = 32 ja Cartoon Group = CG; n = 32) käyttämällä lohkosatunnaistelua.
Näytteen koko: Kokeen näyte laskettiin "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. () tutkimustulosten perusteella. 2022). Sarjakuvien katselun ja kuplien puhalluksen vaikutukset laskimonpiston aikana kipuun, pelkoon ja ahdistukseen 6-8-vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kokeellinen tutkimus. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114.". Tehoanalyysi suoritettiin a priori ryhmien välisten kipupisteiden erojen vaikutuskoon (d = 0,885, suuri vaikutus) perusteella (toimenpiteen aikana). Käyttämällä G*Power 3.1.9.7:ää vähimmäisotoskoko laskettiin siten, että 56 lasta, 28 lasta ryhmää kohden, kaksisuuntaiselle hypoteesille, vaikutuskoko d = 0,885, allokaatiosuhde n1/n2=1, tyyppi I-virhe 0,05 ja teho 90%. Ottaen huomioon, että prosessin aikana saattaa esiintyä keskeyttämisiä, ryhmien määrää lisättiin 20 %. Tämän tutkimuksen otoskooksi määritettiin 64 lasta (32 lasta kussakin interventioryhmässä).
Tiedonkeruutyökalut: Sosiaali-demografisten tietojen keruu ja menettelyjen seurantalomake wilkk. Se sisältää "ikä, sukupuoli, aikaisempi sairaalahoitokokemus, kokemus toimenpidekivusta viime viikolla, kipulääkkeen antaminen vähintään kuusi tuntia ennen toimenpidettä, perifeerisen IV-neulan koko, IV-verinäytteen alue, vanhempien läsnäolo toimenpiteen aikana ja perustiedot lasten kipua, ahdistusta ja pelkoa ennen toimenpidettä."
Wong-Bakers FACES® Pain Rating Scale (WB-FACES): Wongin ja Bakerin vuonna 1981 kehittämä ja vuonna 1983 tarkistettu instrumentti on tarkoitettu fyysisen kivun arvioimiseen ihmisillä, jotka ovat kommunikatiivisia, reagoivia ja vähintään kolmevuotiaita. Asteikko koostuu kasvoista "Kasvot 0 = ei loukkaantunut" ja "Kasvot 10 = sattuu pahimmin".
Children's Fear Scale (CFS): Laite arvioi lasten kipuun liittyvää pelkoa. Kehittäjä McMurty et ai. (2011), tämän visuaalisen asteikon turkkilaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen suorittivat Özalp-Gerçeker et al. (2018) ja se pisteytetään välillä 0–4. Se vaihtelee äärivasemmalla olevista ei pelkäämistä (neutraaleista) kasvoista (0) äärioikealle äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
iPad mini: Molemmissa ryhmissä (peleihin ja sarjakuvaan) käytetään iPad miniä, jossa on (7,9 tuuman (lävistäjä) LED-taustavalaistu Multi-Touch-näyttö, 2048 x 1536 resoluutio ja tiheys 326 pikseliä tuumaa kohti ( ppi) Internet-yhteydellä.
Interventiot: Käytetään klinikan invasiivista toimenpidehuonetta, joka on koristeltu sarjakuvahahmoilla ja koristeilla seinillä. Interventio voidaan antaa vain yhdelle lapselle kerrallaan huoneessa. Rutiinikäytännössä vanhempien läsnäoloa tuetaan kaikissa lapsille suoritettavissa invasiivisissa toimenpiteissä. Kuitenkin sairaanhoitajien univormuissa on sarjakuvahahmojen painatus/kuvio rutiinikäytännössä. Huoneessa on samat ominaisuudet kaikille lapsille ja heidän vanhemmilleen ympäristöolosuhteiden, kuten valon, lämpötilan, melun ja istuimen suhteen. Ennen toimenpidettä lasten kipua ja pelkoa arvioidaan kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen tiedon jälkeen. Vanhemmille kerrotaan myös, kuinka he voivat tukea lapsiaan. Samoille tutkijoille suoritetaan perifeerinen suonensisäinen kanyyli (R1) ja havainnollinen kipu- ja pelkoarviointi (R2) kaikille lapsille. R1 ja R2 ovat sairaanhoitajia, joilla on yli viiden vuoden kokemus lastenlääketieteestä ja tieteenalojen tutkinnot (MScN, PhD).
Sarjakuvaryhmä: Sarjakuvaryhmässä opetetaan vanhemmilta ennen toimenpidettä ne sarjakuvat, joita lapset halusivat katsoa. Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa hoitohuoneessa. Lapsilta kysytään ennen toimenpidettä, minkä sarjakuvan he haluavat katsoa. He alkavat katsoa sarjakuvaa 3 minuuttia ennen toimenpidettä. Vanhemmat tukevat lapsia tabletin pitämisessä. Toimenpide ja sarjakuvakatselu lopetetaan samanaikaisesti.
Peliryhmä: Peliryhmässä opetetaan vanhemmilta ennen toimenpidettä pelit, joista lapset pitivät. Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa hoitohuoneessa. Lapsilta kysytään ennen toimenpidettä, mitä peliä he haluavat pelata. He alkavat pelata peliä 3 minuuttia ennen toimenpidettä. Vanhemmat tukevat lapsia tabletin pitämisessä. Toimenpide ja pelin väliintulo lopetetaan samanaikaisesti.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus sai kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja sairaalan kirjallisen laitoksen luvan. Vanhemmille kerrotaan menettelystä ja siitä, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman selitystä. Ennen tutkimusta hankitaan vanhempien kirjallinen suostumus ja lasten suullinen suostumus.
Tilastolliset menetelmät: Tutkimustiedot analysoidaan tilasto-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 6-9v
- Lapsi, joka tarvitsee tai suunnittelee perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamista (käsivarren kyynärpään kuoppa, käden pinnallinen selkälaskimo)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on hermostoa rappeuttava sairaus, kehitysvammaisuus, näkö- ja kuuloongelmia, krooninen, henkeä uhkaava (sepsis, sokki, hengitys-/sydänpysähdys) tai geneettinen sairaus
- Lapsi, joka on käyttänyt opioideja, huumeita, kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelata peliä
Lapsilta kysytään ennen toimenpidettä, mitä peliä he haluavat pelata.
He alkavat pelata peliä 3 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Aktiiviset häiriötekijät
|
|
Active Comparator: Sarjakuvaa katsomassa
Lapsilta kysytään ennen toimenpidettä, minkä sarjakuvan he haluavat katsoa.
He alkavat katsoa sarjakuvaa 3 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Passiiviset häiriötekijät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen aikana
|
Käytetty Wong-Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen aikana
|
|
Pelko lasten pelon asteikolla
Aikaikkuna: perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen aikana
|
Käytettiin Child Fear Scale -asteikkoa. Tämä yksiosainen asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihteluvälillä 0 (ei pelkoa) 4:ään (äärimmäinen pelko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: 3. minuutilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen jälkeen
|
Käytetty Wong-Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
3. minuutilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen jälkeen
|
|
Pelko lasten pelon asteikolla
Aikaikkuna: 3. minuutilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen jälkeen
|
Käytettiin Child Fear Scale -asteikkoa. Tämä yksiosainen asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihteluvälillä 0 (ei pelkoa) 4:ään (äärimmäinen pelko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3. minuutilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinU*GUGUCU_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .