- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371599
O efeito de assistir desenhos animados e jogar jogos como método de distração durante a colocação de cânula intravenosa periférica na dor e no medo em crianças de 6 a 9 anos
Comparação do efeito de assistir desenhos animados e jogar jogos como método de distração durante a colocação de cânula intravenosa periférica na dor e no medo em crianças de 6 a 9 anos: um estudo experimental randomizado
Métodos de distração ativos e passivos são frequentemente utilizados no manejo de enfermagem da dor processual em crianças. Não há estudos comparando os efeitos de assistir desenhos animados (passivo) e jogar jogos (ativo) como métodos de distração na dor e no medo associados à colocação de cânula intravenosa periférica em crianças de 6 a 9 anos.
Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos das técnicas de jogar (distração ativa) e assistir desenhos animados (distração passiva) sobre a dor e o medo durante a colocação de cânula intravenosa periférica em crianças de 6 a 9 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses de Pesquisa:
H1= Há diferença na pontuação média do WB-FACES durante o procedimento entre o grupo jogo (GG) e o grupo desenho animado (GC).
H2= Há diferença na média do escore da EFC durante o procedimento entre os grupos GG e GC.
Projeto e configurações: Este ensaio randomizado de grupo paralelo será realizado na sala de procedimentos invasivos do departamento de pediatria de um hospital universitário. Para esta pesquisa experimental, 64 crianças de 6 a 9 anos serão distribuídas em dois grupos (Grupo Jogo=GG; n = 32 e Grupo Cartoon=CG; n = 32) por meio de randomização em blocos.
Tamanho da amostra: A amostra do ensaio foi calculada com base nos resultados do estudo de "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. ( 2022). Efeitos de assistir desenhos animados e soprar bolhas durante a punção venosa na dor, medo e ansiedade em crianças de 6 a 8 anos: um estudo experimental randomizado. Revista de Enfermagem Pediátrica, 65, e107-e114.". A análise de poder a priori foi realizada com base no tamanho do efeito (d = 0,885, efeito grande) da diferença nos escores de dor entre os grupos (durante o procedimento). Usando G*Power 3.1.9.7, o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 56 crianças, com 28 crianças por grupo, para uma hipótese bicaudal, um tamanho de efeito de d = 0,885, uma razão de alocação de n1/n2=1, tipo Eu erro de 0,05 e um poder de 90%. Considerando que pode haver desistências durante o processo, o número de turmas foi aumentado em 20%. O tamanho da amostra deste estudo foi determinado em 64 crianças (32 crianças em cada grupo de intervenção).
Ferramentas de coleta de dados: Será utilizado o formulário de coleta de dados sociodemográficos e acompanhamento de procedimentos. Inclui "idade, sexo, experiência anterior de hospitalização, experiência de dor durante o procedimento na última semana, administração de analgésico pelo menos seis horas antes do procedimento, tamanho da agulha IV periférica, área da amostra de sangue IV, presença dos pais durante o procedimento e dados iniciais dos escores de dor, ansiedade e medo das crianças antes do procedimento".
Escala de Avaliação de Dor Wong-Bakers FACES® (WB-FACES): Desenvolvido por Wong e Baker em 1981 e revisado em 1983, o instrumento é usado para avaliar a dor física em pessoas comunicativas, responsivas e com três anos ou mais. A escala consiste em faces que variam de “Face 0 = sem dor” até “Face 10 = dói mais”.
Escala de Medo Infantil (CFS): O instrumento avaliou o medo associado à dor em crianças. Desenvolvido por McMurty et al. (2011), o estudo turco de validade-confiabilidade desta escala visual foi conduzido por Özalp-Gerçeker et al. (2018) e é pontuado de 0 a 4. Varia de um rosto sem medo (neutro) (0) na extrema esquerda até um rosto mostrando extremo medo na extrema direita. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
iPad mini: Em ambos os grupos (para jogos e desenhos animados), será usado um iPad mini que possui uma tela Multi-Touch retroiluminada por LED de 7,9 polegadas (diagonal), resolução de 2048 x 1536 com densidade de 326 pixels por polegada ( ppi) com acesso à internet.
Intervenções: Será utilizada a sala de procedimentos invasivos da clínica decorada com personagens de desenhos animados e enfeites nas paredes. A intervenção pode ser administrada a apenas uma criança por vez na sala. Na prática rotineira, a presença dos pais é apoiada durante todos os procedimentos invasivos realizados nas crianças. Porém, os uniformes das enfermeiras apresentam estampa/padrão de personagens de desenhos animados da rotina da prática. O quarto terá as mesmas características para todas as crianças e seus pais em termos de condições ambientais como luz, temperatura, ruído e assento. Antes do procedimento, a dor e o medo das crianças serão avaliados após fornecer informações adequadas ao desenvolvimento. Os pais também serão informados sobre como apoiar seus filhos. Os mesmos pesquisadores realizarão a colocação da cânula intravenosa periférica (R1) e avaliações observacionais de dor e medo (R2) em todas as crianças. R1 e R2 são enfermeiros com mais de cinco anos de experiência em pediatria e formação em áreas científicas (MScN, PhD).
Grupo de desenho animado: No grupo de desenho animado, os desenhos que as crianças gostavam de assistir serão aprendidos com os pais antes do procedimento. Primeiramente, será garantido o conforto físico das crianças na sala de procedimentos invasivos. As crianças serão questionadas sobre qual desenho desejam assistir antes do procedimento. Eles começarão a assistir ao desenho animado 3 minutos antes do procedimento. As crianças serão apoiadas pelos pais para segurar o tablet. O procedimento e a intervenção de visualização de desenhos animados serão encerrados simultaneamente.
Grupo de brincadeiras: No grupo de brincadeiras, as brincadeiras que as crianças gostavam de brincar serão aprendidas com os pais antes do procedimento. Primeiramente, será garantido o conforto físico das crianças na sala de procedimentos invasivos. As crianças serão questionadas sobre qual jogo desejam jogar antes do procedimento. Eles começarão a jogar 3 minutos antes do procedimento. As crianças serão apoiadas pelos pais para segurar o tablet. O procedimento e a intervenção do jogo serão encerrados simultaneamente.
Considerações Éticas: O estudo recebeu aprovação do comitê de ética em pesquisa clínica e permissão institucional por escrito do hospital. Os pais serão informados sobre o procedimento e que poderão desistir do estudo a qualquer momento sem explicação. O consentimento por escrito dos pais e o consentimento verbal das crianças antes do estudo serão obtidos.
Métodos Estatísticos: Os dados do estudo serão analisados por meio do programa estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guzide UGUCU, PhD, MScN
- Número de telefone: +905427755797
- E-mail: guzide.ugucu@mersin.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Peru, 33343
- Mersin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 9 anos
- Criança com necessidade ou plano de colocação de cânula intravenosa periférica (fossa antecubital do braço, venosa dorsal superficial da mão)
Critério de exclusão:
- Criança com doença neurodegenerativa, retardo mental, problemas de visão e audição, doença crônica, com risco de vida (sepse, choque, parada respiratória/cardíaca) ou genética
- Criança com uso de opioides, entorpecentes, analgésicos ou sedativos nas últimas 24 horas antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Jogando
As crianças serão questionadas sobre qual jogo desejam jogar antes do procedimento.
Eles começarão a jogar 3 minutos antes do procedimento.
|
Métodos de distração ativa
|
Comparador Ativo: Assistindo desenho animado
As crianças serão questionadas sobre qual desenho desejam assistir antes do procedimento.
Eles começarão a assistir ao desenho animado 3 minutos antes do procedimento.
|
Métodos de distração passiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: durante a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Foi utilizada a escala de avaliação da dor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala é usada em crianças a partir de 3 anos para avaliar a intensidade da dor.
Esta escala numérica de classificação varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde sorrir (0 = muito feliz/sem dor) até chorar (10 = dói mais).
|
durante a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Medo pela Escala de Medo Infantil
Prazo: durante a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Foi utilizada a Escala de Medo Infantil. Esta escala de um item mede o medo relacionado a procedimentos em crianças, consiste em cinco faces neutras em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a 4 (medo extremo).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
durante a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada por Wong-Baker FACES
Prazo: aos 3 minutos após a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Foi utilizada a escala de avaliação da dor Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Esta escala é usada em crianças a partir de 3 anos para avaliar a intensidade da dor.
Esta escala numérica de classificação varia de 0 a 10. Os rostos mostram emoções desde sorrir (0 = muito feliz/sem dor) até chorar (10 = dói mais).
|
aos 3 minutos após a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Medo pela Escala de Medo Infantil
Prazo: aos 3 minutos após a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Foi utilizada a Escala de Medo Infantil. Esta escala de um item mede o medo relacionado a procedimentos em crianças, consiste em cinco faces neutras em relação ao sexo, variando de 0 (sem medo) a 4 (medo extremo).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
aos 3 minutos após a colocação da cânula intravenosa periférica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MersinU*GUGUCU_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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