- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371599
Effekten av å se tegneserier og spille spill som distraksjonsmetode under perifer intravenøs kanyleplassering på smerte og frykt hos barn i alderen 6-9 år
Sammenligning av effekten av å se tegneserier og spille spill som distraksjonsmetode under perifer intravenøs kanyleplassering på smerte og frykt hos barn i alderen 6-9 år: en randomisert eksperimentell studie
Aktive og passive distraksjonsmetoder brukes ofte i sykepleiebehandling av prosedyremessige smerter hos barn. Det er ingen studier som sammenligner effekten av å se tegneserier (passiv) og spille spill (aktiv) som distraksjonsmetoder på smerte og frykt forbundet med perifer intravenøs kanyleplassering hos barn i alderen 6-9 år.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av å spille spill (aktiv distraksjon) og se tegneserieteknikker (passiv distraksjon) på smerte og frykt under perifer intravenøs kanyleplassering hos barn i alderen 6-9 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningshypoteser:
H1= Det er en forskjell i gjennomsnittlig WB-FACES-poengsum under prosedyren mellom spillgruppen (GG) og tegneseriegruppen (CG).
H2= Det er en forskjell i gjennomsnittlig CFS-skår under prosedyren mellom GG- og CG-gruppene.
Design og innstillinger: Denne randomiserte studien med parallelle grupper vil bli utført ved det invasive prosedyrerommet på pediatrisk avdeling på et universitetssykehus. For denne eksperimentelle forskningen vil 64 barn i alderen 6-9 år bli tildelt to grupper (Spillgruppe=GG; n = 32 og tegneseriegruppe=CG; n = 32) ved bruk av blokkrandomisering.
Prøvestørrelse: Prøveutvalget ble beregnet basert på studiefunnene til "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. ( 2022). Effekter av tegneserietitting og bobleblåsing under venepunktur på smerte, frykt og angst hos barn i alderen 6-8 år: en randomisert eksperimentell studie. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114.". A priori kraftanalyse ble utført basert på effektstørrelsen (d = 0,885, stor effekt) av forskjellen i smerteskåre mellom gruppene (under prosedyren). Ved å bruke G*Power 3.1.9.7 ble minste utvalgsstørrelse beregnet som 56 barn, med 28 barn per gruppe, for en tosidet hypotese, en effektstørrelse på d = 0,885, et allokeringsforhold på n1/n2=1, type I feil på 0,05, og en potens på 90%. Med tanke på at det kan være frafall underveis i prosessen, ble antall grupper økt med 20 %. Utvalgsstørrelsen på denne studien ble bestemt til 64 barn (32 barn i hver intervensjonsgruppe).
Datainnsamlingsverktøy: Sosiodemografisk datainnsamling og prosedyreoppfølgingsskjema vil bli brukt. Den inkluderer "alder, kjønn, tidligere erfaring med sykehusinnleggelse, erfaring med prosedyremessige smerter i forrige uke, smertestillende administrering minst seks timer før prosedyren, størrelsen på perifer IV-nål, område med IV-blodprøve, foreldrenes tilstedeværelse under prosedyren og baselinedata av smerte, angst og frykt mange barn før prosedyren".
Wong-Bakers FACES® Pain Rating Scale (WB-FACES): Utviklet av Wong og Baker i 1981 og revidert i 1983, brukes instrumentet til å vurdere fysisk smerte hos personer som er kommunikative, responsive og i alderen tre år og eldre. Skalaen består av ansikter som spenner fra «Ansikt 0= ingen vondt» til «Ansikt 10=verker verst».
The Children's Fear Scale (CFS): Instrumentet vurderte smerteassosiert frykt hos barn. Utviklet av McMurty et al. (2011) ble den tyrkiske validitets-reliabilitetsstudien av denne visuelle skalaen utført av Özalp-Gerçeker et al. (2018) og den er skåret fra 0 til 4. Det spenner fra et ansikt uten frykt (nøytralt) (0) helt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt helt til høyre. Høyere score betyr dårligere resultat.
iPad mini: I begge gruppene (for spill og tegneserier) vil en iPad mini bli brukt som har en (7,9 tommer (diagonal) LED-bakbelyst Multi-Touch-skjerm, 2048 x 1536 oppløsning med en tetthet på 326 piksler per tomme ( ppi) med internettilgang.
Intervensjoner: Det invasive prosedyrerommet i klinikken som er dekorert med tegneseriefigurer og ornamenter på veggene vil bli brukt. Intervensjonen kan kun gis til ett barn om gangen i rommet. I rutinepraksis støttes foreldrenes tilstedeværelse under alle invasive prosedyrer utført på barn. Imidlertid har sykepleieruniformene et trykk/mønster av tegneseriefigurer i rutinepraksisen. Rommet vil ha de samme egenskapene for alle barn og deres foreldre når det gjelder miljøforhold som lys, temperatur, støy og sete. Før prosedyren vil barns smerte og frykt bli vurdert etter å ha gitt utviklingsmessig hensiktsmessig informasjon. Foreldrene vil også bli informert om hvordan de kan støtte barna sine. De samme forskerne vil bli utført den perifere intravenøse kanyleplasseringen (R1) og observasjonsvurderinger av smerte og frykt (R2) hos alle barn. R1 og R2 er sykepleiere med mer enn fem års erfaring innen pediatri og grader innen vitenskapelige felt (MScN, PhD).
Tegneseriegruppe: I tegneseriegruppen vil tegneseriene som barna likte å se, læres av foreldrene før prosedyren. Først vil den fysiske komforten til barna sikres i det invasive prosedyrerommet. Barna vil bli spurt om hvilken tegneserie de vil se før prosedyren. De vil begynne å se tegneserien 3 minutter før prosedyren. Barna vil bli støttet av foreldrene i å holde nettbrettet. Prosedyren og intervensjonen for tegneserietitting vil bli avsluttet samtidig.
Spillegruppe: I spillegruppen vil lekene som barna likte å leke bli lært av foreldrene før prosedyren. Først vil den fysiske komforten til barna sikres i det invasive prosedyrerommet. Barna vil bli spurt om hvilket spill de vil spille før prosedyren. De vil begynne å spille spillet 3 minutter før prosedyren. Barna vil bli støttet av foreldrene i å holde nettbrettet. Prosedyren og spillintervensjonen vil bli avsluttet samtidig.
Etiske vurderinger: Studien ble gitt godkjenning av den kliniske forskningsetiske komiteen og skriftlig institusjonell tillatelse av sykehuset. Foreldre vil bli informert om prosedyren og at de kan trekke seg fra studien når som helst uten forklaring. Skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig samtykke fra barn før studien vil bli innhentet.
Statistiske metoder: Studiedataene vil bli analysert ved hjelp av det statistiske programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-9 år
- Barn med behov for eller plan for perifer intravenøs kanyleplassering (antecubital fossa av arm, overfladisk dorsal venøs i hånden)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en nevrodegenerativ sykdom, mental retardasjon, syns- og hørselsproblemer, kronisk, livstruende (sepsis, sjokk, respirasjons-/hjertestans) eller genetisk sykdom
- Barn med bruk av opioider, narkotika, smertestillende eller beroligende midler siste 24 timer før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spiller et spill
Barna vil bli spurt om hvilket spill de vil spille før prosedyren.
De vil begynne å spille spillet 3 minutter før prosedyren.
|
Aktive distraksjonsmetoder
|
|
Aktiv komparator: Ser på tegneserie
Barna vil bli spurt om hvilken tegneserie de vil se før prosedyren.
De vil begynne å se tegneserien 3 minutter før prosedyren.
|
Passive distraksjonsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: under den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
|
under den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
|
Frykt etter barns fryktskala
Tidsramme: under den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
Barnefrykt-skalaen ble brukt. Denne ett-element-skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til 4 (ekstrem frykt).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
under den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: 3 minutter etter den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskala brukt.
Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10. Ansikter viser følelser fra smil (0 = veldig glad/ingen smerte) til gråt (10 = gjør verst).
|
3 minutter etter den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
|
Frykt etter barns fryktskala
Tidsramme: 3 minutter etter den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
Barnefrykt-skalaen ble brukt. Denne ett-element-skalaen måler prosedyrerelatert frykt hos barn, består av fem kjønnsnøytrale ansikter, varierer fra 0 (ingen frykt) til 4 (ekstrem frykt).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 minutter etter den perifere intravenøse kanyleplasseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MersinU*GUGUCU_003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .