- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371599
Effekten af at se tegnefilm og spille spil som distraktionsmetode under perifer intravenøs kanyleplacering på smerte og frygt hos børn i alderen 6-9 år
Sammenligning af effekten af at se tegnefilm og spille spil som distraktionsmetode under perifer intravenøs kanyleplacering på smerte og frygt hos børn i alderen 6-9 år: en randomiseret eksperimentel undersøgelse
Aktive og passive distraktionsmetoder bruges ofte i sygeplejebehandlingen af proceduremæssige smerter hos børn. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner virkningerne af at se tegnefilm (passivt) og spille spil (aktivt) som distraktionsmetoder på smerte og frygt forbundet med perifer intravenøs kanyleplacering hos børn i alderen 6-9 år.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af at spille spil (aktiv distraktion) og se tegneserieteknikker (passiv distraktion) på smerte og frygt under perifer intravenøs kanyleplacering hos børn i alderen 6-9 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypoteser:
H1= Der er en forskel i den gennemsnitlige WB-FACES-score under proceduren mellem spilgruppen (GG) og tegneseriegruppen (CG).
H2= Der er forskel i den gennemsnitlige CFS-score under proceduren mellem GG- og CG-grupperne.
Design og indstillinger: Dette randomiserede parallel-gruppeforsøg vil blive udført i det invasive procedurerum på den pædiatriske afdeling på et universitetshospital. Til denne eksperimentelle forskning vil 64 børn i alderen 6-9 år blive tildelt to grupper (Game Group=GG; n = 32 og Cartoon Group=CG; n = 32) ved hjælp af blokrandomisering.
Prøvestørrelse: Forsøgsprøven blev beregnet baseret på undersøgelsesresultaterne af "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. ( 2022). Effekter af tegneserievisning og bobleblæsning under venepunktur på smerte, frygt og angst hos børn i alderen 6-8 år: en randomiseret eksperimentel undersøgelse. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114.". A priori effektanalyse blev udført baseret på effektstørrelsen (d = 0,885, stor effekt) af forskellen i smertescore mellem grupperne (under proceduren). Ved at bruge G*Power 3.1.9.7 blev den mindste stikprøvestørrelse beregnet som 56 børn, med 28 børn pr. gruppe, for en tosidet hypotese, en effektstørrelse på d = 0,885, et allokeringsforhold på n1/n2=1, type I fejl på 0,05 og en potens på 90%. I betragtning af at der kan være frafald undervejs i forløbet, blev antallet af grupper øget med 20 %. Stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse blev bestemt til 64 børn (32 børn i hver interventionsgruppe).
Dataindsamlingsværktøjer: Sociodemografisk dataindsamling og procedureopfølgningsformular vil blive brugt. Det inkluderer "alder, køn, tidligere erfaring med hospitalsindlæggelse, erfaring med proceduremæssige smerter i sidste uge, smertestillende administration mindst seks timer før proceduren, størrelsen af den perifere IV-nål, området med IV-blodprøven, forældrenes tilstedeværelse under proceduren og baseline-data af smerte, angst og frygt hos børn før proceduren".
Wong-Bakers FACES® Pain Rating Scale (WB-FACES): Udviklet af Wong og Baker i 1981 og revideret i 1983, bruges instrumentet til at vurdere fysisk smerte hos mennesker, der er kommunikative, lydhøre og er i alderen tre år og ældre. Skalaen består af ansigter, der spænder fra "Ansigt 0= ingen ondt" til "Ansigt 10=gør værst ondt".
The Children's Fear Scale (CFS): Instrumentet vurderede den smerteassocierede frygt hos børn. Udviklet af McMurty et al. (2011) blev den tyrkiske validitet-reliabilitetsundersøgelse af denne visuelle skala udført af Özalp-Gerçeker et al. (2018) og det er scoret fra 0 til 4. Det spænder fra et ingen frygt (neutralt) ansigt (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre. Højere score betyder et dårligere resultat.
iPad mini: I begge grupper (til spil og tegneserier) vil der blive brugt en iPad mini, der havde en (7,9 tommer (diagonal) LED-baggrundsbelyst Multi-Touch-skærm, 2048 x 1536 opløsning med en tæthed på 326 pixels pr. ppi) med internetadgang.
Indgreb: Klinikkens invasive procedurerum, som er dekoreret med tegneseriefigurer og ornamenter på væggene vil blive brugt. Indgrebet kan kun administreres til ét barn ad gangen i rummet. I rutinepraksis understøttes forældrenes tilstedeværelse under alle invasive procedurer udført på børn. Sygeplejerskernes uniformer har dog et print/mønster af tegneseriefigurer i rutinepraksis. Rummet vil have de samme karakteristika for alle børn og deres forældre med hensyn til miljøforhold som lys, temperatur, støj og sæde. Før proceduren vil børns smerte og frygt blive vurderet efter at have givet udviklingsmæssigt passende information. Forældrene vil også blive informeret om, hvordan de kan støtte deres børn. De samme forskere vil blive udført den perifere intravenøse kanyleplacering (R1) og observationelle smerte- og frygtvurderinger (R2) hos alle børn. R1 og R2 er sygeplejersker med mere end fem års erfaring i pædiatri og grader inden for videnskabelige områder (MScN, PhD).
Tegneseriegruppe: I tegneseriegruppen vil de tegnefilm, som børnene kunne lide at se, blive lært af forældrene før proceduren. For det første vil den fysiske komfort for børnene blive sikret i det invasive procedurerum. Børnene bliver spurgt, hvilken tegneserie de vil se før proceduren. De vil begynde at se tegnefilmen 3 minutter før proceduren. Børnene vil blive støttet af deres forældre i at holde tabletten. Proceduren og indgrebet til at se tegnefilm vil blive afsluttet samtidigt.
Spilgruppe: I spillegruppen vil de spil, som børnene kunne lide at lege, blive lært af forældrene før proceduren. For det første vil den fysiske komfort for børnene blive sikret i det invasive procedurerum. Børnene bliver spurgt, hvilket spil de vil spille før proceduren. De vil begynde at spille spillet 3 minutter før proceduren. Børnene vil blive støttet af deres forældre i at holde tabletten. Proceduren og spilinterventionen vil blive afsluttet samtidigt.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité og skriftlig institutionel tilladelse fra hospitalet. Forældre vil blive informeret om proceduren, og at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden forklaring. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forældre og mundtligt samtykke fra børn inden undersøgelsen.
Statistiske metoder: Studiedataene vil blive analyseret ved hjælp af det statistiske program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6-9 år
- Barn med behov for eller plan for den perifere intravenøse kanyleplacering (antecubital fossa af arm, overfladisk dorsal venøs i hånden)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en neurodegenerativ sygdom, mental retardering, syns- og høreproblemer, kronisk, livstruende (sepsis, shock, åndedræts-/hjertestop) eller genetisk sygdom
- Barn med brug af opioider, narkotika, analgetika eller beroligende midler inden for de sidste 24 timer før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spiller spil
Børnene bliver spurgt, hvilket spil de vil spille før proceduren.
De vil begynde at spille spillet 3 minutter før proceduren.
|
Aktive distraktionsmetoder
|
|
Aktiv komparator: Ser tegnefilm
Børnene bliver spurgt, hvilken tegneserie de vil se før proceduren.
De vil begynde at se tegnefilmen 3 minutter før proceduren.
|
Metoder til passiv distraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: under den perifere intravenøse kanyleplacering
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskalaen brugt.
Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
|
under den perifere intravenøse kanyleplacering
|
|
Frygt efter børns frygtskala
Tidsramme: under den perifere intravenøse kanyleplacering
|
Børnefrygtskalaen blev brugt. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
under den perifere intravenøse kanyleplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: 3 minutter efter den perifere intravenøse kanyleplacering
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) smertevurderingsskalaen brugt.
Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
|
3 minutter efter den perifere intravenøse kanyleplacering
|
|
Frygt efter børns frygtskala
Tidsramme: 3 minutter efter den perifere intravenøse kanyleplacering
|
Børnefrygtskalaen blev brugt. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til 4 (ekstrem frygt).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 minutter efter den perifere intravenøse kanyleplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MersinU*GUGUCU_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Spiller spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation