- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06371599
Wpływ oglądania kreskówek i grania w gry jako metody odwrócenia uwagi podczas obwodowego zakładania kaniuli dożylnej na ból i strach u dzieci w wieku 6–9 lat
Porównanie wpływu oglądania kreskówek i grania w gry jako metody odwrócenia uwagi podczas umieszczania obwodowej kaniuli dożylnej na ból i strach u dzieci w wieku 6–9 lat: randomizowane badanie eksperymentalne
W leczeniu bólu zabiegowego u dzieci często stosuje się aktywne i pasywne metody odwracania uwagi. Nie ma badań porównujących wpływ oglądania kreskówek (biernie) i grania w gry (aktywnie) jako metod odwracania uwagi na ból i strach związany z założeniem kaniuli dożylnej obwodowej u dzieci w wieku 6-9 lat.
Celem badania było porównanie wpływu technik grania w gry (aktywne rozproszenie) i oglądania kreskówek (bierne rozproszenie) na ból i strach podczas umieszczania kaniuli dożylnej obwodowej u dzieci w wieku 6-9 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badawcze:
H1= Istnieje różnica w średnim wyniku WB-FACES podczas procedury pomiędzy grupą grającą (GG) a grupą rysunkową (CG).
H2= Istnieje różnica w średnim wyniku CFS podczas zabiegu pomiędzy grupami GG i CG.
Projekt i ustawienia: To randomizowane badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w sali zabiegów inwazyjnych na oddziale pediatrii szpitala uniwersyteckiego. Na potrzeby tego badania eksperymentalnego 64 dzieci w wieku 6–9 lat zostanie przydzielonych do dwóch grup (Grupa gier = GG; n = 32 i Grupa kreskówek = CG; n = 32) przy użyciu randomizacji blokowej.
Wielkość próby: Próbkę próbną obliczono na podstawie wyników badań „Ugucu, G., Uysal, D.A., Polat, O.G., Artuvan, Z., Kulcu, D.P., Aksu, D., ... i Temel, G.O. ( 2022). Wpływ oglądania kreskówek i dmuchania baniek podczas wkłucia żyły na ból, strach i niepokój u dzieci w wieku 6-8 lat: randomizowane badanie eksperymentalne. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114.”. Przeprowadzono aprioryczną analizę mocy w oparciu o wielkość efektu (d = 0,885, duży efekt) różnicy w punktacji bólu pomiędzy grupami (podczas zabiegu). Korzystając z G*Power 3.1.9.7, minimalną wielkość próby obliczono na 56 dzieci, po 28 dzieci w grupie, dla hipotezy dwustronnej, wielkość efektu d = 0,885, współczynnik alokacji n1/n2 = 1, typ I błąd 0,05 i moc 90%. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji w trakcie procesu, liczbę grup zwiększono o 20%. Wielkość próby w tym badaniu określono na 64 dzieci (32 dzieci w każdej grupie interwencyjnej).
Narzędzia do gromadzenia danych: Gromadzenie danych społeczno-demograficznych i procedura uzupełniająca Formularz wilkk be use. Obejmuje „wiek, płeć, wcześniejsze doświadczenie w hospitalizacji, doświadczenie bólu związanego z zabiegiem w zeszłym tygodniu, podanie leku przeciwbólowego co najmniej sześć godzin przed zabiegiem, rozmiar igły obwodowej dożylnej, obszar próbki krwi dożylnej, obecność rodziców podczas zabiegu i dane wyjściowe bólu, niepokoju i strachu u wielu dzieci przed zabiegiem”.
Skala Oceny Bólu Wong-Bakers FACES® (WB-FACES): opracowana przez Wonga i Bakera w 1981 r. i poprawiona w 1983 r., służy do oceny bólu fizycznego u osób komunikatywnych, responsywnych i w wieku trzech lat i starszych. Skala składa się z twarzy od „Twarz 0 = brak obrażeń” do „Twarz 10 = najbardziej boli”.
Skala Strachu Dziecięcego (CFS): Narzędzie oceniało strach związany z bólem u dzieci. Opracowany przez McMurty'ego i in. (2011), tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali wizualnej przeprowadzili Özalp-Gerçeker i in. (2018) i jest oceniany w skali od 0 do 4. Skala waha się od twarzy pozbawionej strachu (neutralnej) (0) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
iPad mini: W obu grupach (do gier i kreskówek) używany będzie iPad mini z wyświetlaczem Multi-Touch (7,9 cala (przekątna) z podświetleniem LED) o rozdzielczości 2048 x 1536 i gęstości 326 pikseli na cal ( ppi) z dostępem do Internetu.
Interwencje: Wykorzystana zostanie sala zabiegów inwazyjnych w klinice, ozdobiona postaciami z kreskówek i ozdobami na ścianach. Interwencja może być zastosowana tylko u jednego dziecka w danej chwili w pomieszczeniu. W rutynowej praktyce obecność rodziców jest wspierana podczas wszystkich zabiegów inwazyjnych wykonywanych u dzieci. Jednakże w rutynowej praktyce mundury pielęgniarek mają nadruk/wzór postaci z kreskówek. Pokój będzie miał te same cechy dla wszystkich dzieci i ich rodziców pod względem warunków środowiskowych, takich jak światło, temperatura, hałas i siedzenie. Przed zabiegiem, po dostarczeniu informacji odpowiednich do rozwoju dziecka, zostanie oceniony ból i strach dziecka. Rodzice zostaną również poinformowani o tym, jak wspierać swoje dzieci. Ci sami badacze przeprowadzą u wszystkich dzieci zakładanie kaniuli dożylnej obwodowej (R1) oraz obserwacyjną ocenę bólu i strachu (R2). R1 i R2 to pielęgniarki z ponad pięcioletnim doświadczeniem w pediatrii i stopniami naukowymi (magister, doktor).
Grupa rysunkowa: W grupie rysunkowej, bajki, które dzieci lubiły oglądać, będą uczyć się od rodziców przed zabiegiem. Po pierwsze, zapewniony zostanie komfort fizyczny dzieci w sali zabiegów inwazyjnych. Przed zabiegiem dzieci zostaną zapytane, jaką kreskówkę chcą obejrzeć. Zaczną oglądać kreskówkę na 3 minuty przed zabiegiem. W trzymaniu tabletu dzieci będą wspierane przez rodziców. Procedura i interwencja w oglądanie kreskówek zostaną zakończone jednocześnie.
Grupa gier: W grupie gier, przed zabiegiem rodzice dowiedzą się, w jakie gry lubiły grać dzieci. Po pierwsze, zapewniony zostanie komfort fizyczny dzieci w sali zabiegów inwazyjnych. Przed zabiegiem dzieci zostaną zapytane w jaką grę chcą zagrać. Rozpoczną grę na 3 minuty przed zabiegiem. W trzymaniu tabletu dzieci będą wspierane przez rodziców. Procedura i interwencja w grę zostaną zakończone jednocześnie.
Względy etyczne: Badanie uzyskało zgodę komisji etyki badań klinicznych i pisemną zgodę instytucjonalną wydaną przez szpital. Rodzice zostaną poinformowani o procedurze i o możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wyjaśnień. Przed badaniem zostanie uzyskana pisemna zgoda rodziców i ustna zgoda dzieci.
Metody statystyczne: Dane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu programu statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 6-9 lat
- Dziecko z koniecznością lub planem umieszczenia kaniuli dożylnej obwodowej (dół łokciowy ramienia, powierzchowna żyła grzbietowa dłoni)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z chorobą neurodegeneracyjną, upośledzeniem umysłowym, problemami ze wzrokiem i słuchem, przewlekłą, zagrażającą życiu (posocznica, wstrząs, zatrzymanie oddechu/krążenia) lub chorobą genetyczną
- Dziecko zażywające opioidy, narkotyki, leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grać w grę
Przed zabiegiem dzieci zostaną zapytane w jaką grę chcą zagrać.
Rozpoczną grę na 3 minuty przed zabiegiem.
|
Metody aktywnego odwracania uwagi
|
|
Aktywny komparator: Oglądanie kreskówek
Przed zabiegiem dzieci zostaną zapytane, jaką kreskówkę chcą obejrzeć.
Zaczną oglądać kreskówkę na 3 minuty przed zabiegiem.
|
Metody biernego odwracania uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: podczas zakładania kaniuli dożylnej obwodowej
|
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Skala ta stosowana jest u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu.
Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10. Na twarzach widać emocje, od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/bez bólu) do płaczu (10 = najbardziej boli).
|
podczas zakładania kaniuli dożylnej obwodowej
|
|
Strach według skali strachu dla dzieci
Ramy czasowe: podczas zakładania kaniuli dożylnej obwodowej
|
Zastosowano Skalę Strachu Dziecięcego. Ta jednoelementowa skala mierzy strach związany z procedurami u dzieci, składa się z pięciu twarzy neutralnych pod względem płci i mieści się w przedziale od 0 (brak strachu) do 4 (skrajny strach).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
podczas zakładania kaniuli dożylnej obwodowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: w 3. minucie po umieszczeniu kaniuli dożylnej obwodowej
|
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Skala ta stosowana jest u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu.
Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10. Na twarzach widać emocje, od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/bez bólu) do płaczu (10 = najbardziej boli).
|
w 3. minucie po umieszczeniu kaniuli dożylnej obwodowej
|
|
Strach według skali strachu dla dzieci
Ramy czasowe: w 3. minucie po umieszczeniu kaniuli dożylnej obwodowej
|
Zastosowano Skalę Strachu Dziecięcego. Ta jednoelementowa skala mierzy strach związany z procedurami u dzieci, składa się z pięciu twarzy neutralnych pod względem płci i mieści się w przedziale od 0 (brak strachu) do 4 (skrajny strach).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
w 3. minucie po umieszczeniu kaniuli dożylnej obwodowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MersinU*GUGUCU_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed bólem
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grać w grę
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjnyRekonwalescencja pooperacyjna | Wynik funkcjonalnyIndyk
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
University of GroningenZakończony
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony