- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371599
Влияние просмотра мультфильмов и игр как метода отвлечения внимания при установке периферической внутривенной канюли на боль и страх у детей 6-9 лет
Сравнение влияния просмотра мультфильмов и игр как метода отвлечения при установке периферической внутривенной канюли на боль и страх у детей в возрасте 6-9 лет: рандомизированное экспериментальное исследование
Активные и пассивные методы отвлечения часто используются при сестринском лечении процедурной боли у детей. Нет исследований, сравнивающих влияние просмотра мультфильмов (пассивное) и игр (активное) в качестве методов отвлечения на боль и страх, связанные с установкой периферических внутривенных канюль у детей в возрасте 6-9 лет.
Целью данного исследования было сравнить влияние игр (активное отвлечение) и просмотра мультфильмов (пассивное отвлечение) на боль и страх во время установки периферических внутривенных канюлей у детей в возрасте 6-9 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования:
H1= Существует разница в среднем балле WB-FACES во время процедуры между игровой группой (GG) и мультипликационной группой (CG).
H2= Существует разница в среднем балле CFS во время процедуры между группами GG и CG.
Дизайн и условия: Это рандомизированное исследование в параллельных группах будет проводиться в инвазивном процедурном кабинете педиатрического отделения университетской больницы. Для этого экспериментального исследования 64 ребенка в возрасте 6-9 лет будут разделены на две группы (игровая группа = GG; n = 32 и мультипликационная группа = CG; n = 32) с использованием блочной рандомизации.
Размер выборки: Пробная выборка была рассчитана на основе результатов исследования Угуджу Г., Уйсала Д.А., Полата О.Г., Артувана З., Кулчу Д.П., Аксу Д., ... и Темеля Г.О. ( 2022). Влияние просмотра мультфильмов и выдувания пузырей во время венепункции на боль, страх и тревогу у детей в возрасте 6-8 лет: рандомизированное экспериментальное исследование. Журнал детского сестринского дела, 65, e107-e114.». Априорный анализ мощности проводился на основе размера эффекта (d = 0,885, большой эффект) разницы в показателях боли между группами (во время процедуры). Используя G*Power 3.1.9.7, минимальный размер выборки был рассчитан как 56 детей, по 28 детей в группе, для двусторонней гипотезы, размер эффекта d = 0,885, коэффициент распределения n1/n2 = 1, тип У меня погрешность 0,05 и мощность 90%. Учитывая, что в процессе могут быть выбывания, количество групп было увеличено на 20%. Размер выборки данного исследования составил 64 ребенка (по 32 ребенка в каждой группе вмешательства).
Инструменты сбора данных: Будет использована форма сбора социально-демографических данных и последующей процедуры. Он включает в себя «возраст, пол, предыдущий опыт госпитализации, опыт процедурной боли на прошлой неделе, введение анальгетика не менее чем за шесть часов до процедуры, размер периферической иглы для внутривенного вливания, площадь взятия образца внутривенной крови, присутствие родителей во время процедуры и исходные данные». оценки боли, беспокойства и страха у детей перед процедурой».
Шкала оценки боли Wong-Bakers FACES® (WB-FACES): разработанная Вонгом и Бейкером в 1981 году и пересмотренная в 1983 году, этот инструмент используется для оценки физической боли у коммуникативных, отзывчивых людей в возрасте трех лет и старше. Шкала состоит из лиц в диапазоне от «Лицо 0 = нет боли» до «Лицо 10 = болит сильнее всего».
Детская шкала страха (CFS). Этот инструмент оценивал страх, связанный с болью, у детей. Разработанный МакМёрти и др. (2011), турецкое исследование достоверности и надежности этой визуальной шкалы было проведено Озалпом-Герчекером и др. (2018) и оценивается от 0 до 4. Он варьируется от лица без страха (нейтрального) (0) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх, в крайнем правом углу. Более высокие баллы означают худший результат.
iPad mini: в обеих группах (для игр и мультфильмов) будет использоваться iPad mini с мультитач-дисплеем (7,9 дюйма (диагональ) со светодиодной подсветкой, разрешением 2048 x 1536 и плотностью 326 пикселей на дюйм ( ppi) с доступом в Интернет.
Вмешательства: Будет использован кабинет инвазивных процедур в клинике, стены которого украшены персонажами мультфильмов и орнаментами. Вмешательство можно проводить только одному ребенку одновременно в комнате. В повседневной практике присутствие родителей поддерживается во время всех инвазивных процедур, проводимых у детей. Однако в повседневной практике на униформе медсестер есть принты с изображением героев мультфильмов. Комната будет иметь одинаковые характеристики для всех детей и их родителей с точки зрения условий окружающей среды, таких как освещение, температура, шум и сиденье. Перед процедурой боль и страх ребенка будут оценены после предоставления информации, соответствующей его развитию. Родители также будут проинформированы о том, как поддержать своих детей. Те же исследователи будут проводить периферическую внутривенную установку канюли (R1) и наблюдательную оценку боли и страха (R2) у всех детей. R1 и R2 — медсестры с более чем пятилетним опытом работы в педиатрии и учеными степенями в научных областях (MScN, PhD).
Группа мультфильмов: В группе мультфильмов перед процедурой родители разучивают мультфильмы, которые понравились детям. Во-первых, в процедурном кабинете будет обеспечен физический комфорт детей. Перед процедурой детей спросят, какой мультфильм они хотят посмотреть. Мультфильм начнут смотреть за 3 минуты до процедуры. Родители помогут детям держать планшет. Процедура и вмешательство в просмотр мультфильмов будут прекращены одновременно.
Игровая группа: В игровой группе перед процедурой родители узнают игры, в которые любили играть дети. Во-первых, в процедурном кабинете будет обеспечен физический комфорт детей. Перед процедурой детей спросят, в какую игру они хотят поиграть. Они начнут играть в игру за 3 минуты до процедуры. Родители помогут детям держать планшет. Процедура и вмешательство в игру будут прекращены одновременно.
Этические соображения. Исследование было одобрено комитетом по этике клинических исследований и получено письменное разрешение больницы. Родители будут проинформированы о процедуре и о том, что они могут отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин. Перед исследованием будет получено письменное согласие родителей и устное согласие детей.
Статистические методы: Данные исследования будут проанализированы с использованием статистической программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Турция (Туркие), 33343
- Mersin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 6-9 лет
- Ребенок, которому необходимо или планируется установка периферической внутривенной канюли (антекубитальная ямка руки, поверхностная дорсальная вена руки)
Критерий исключения:
- Ребенок с нейродегенеративным заболеванием, умственной отсталостью, проблемами со зрением и слухом, хроническим, опасным для жизни (сепсис, шок, остановка дыхания/сердца) или генетическим заболеванием.
- Ребенок, принимавший опиоиды, наркотики, анальгетики или седативные средства в течение последних 24 часов перед процедурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игра в игру
Перед процедурой детей спросят, в какую игру они хотят поиграть.
Они начнут играть в игру за 3 минуты до процедуры.
|
Активные методы отвлечения
|
|
Активный компаратор: Смотрю мультфильм
Перед процедурой детей спросят, какой мультфильм они хотят посмотреть.
Мультфильм начнут смотреть за 3 минуты до процедуры.
|
Пассивные методы отвлечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью Wong-Baker FACES
Временное ограничение: во время установки периферической внутривенной канюли
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется у детей в возрасте от 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10. На лицах отражаются эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = очень больно).
|
во время установки периферической внутривенной канюли
|
|
Страх по детской шкале страха
Временное ограничение: во время установки периферической внутривенной канюли
|
Использовалась шкала детского страха. Эта шкала, состоящая из одного пункта, измеряет страх у детей, связанный с процедурой, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (нет страха) до 4 (крайний страх).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
во время установки периферической внутривенной канюли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью Wong-Baker FACES
Временное ограничение: на 3-й минуте после установки периферической внутривенной канюли
|
Использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Эта шкала используется у детей в возрасте от 3 лет и старше для оценки тяжести боли.
Эта числовая рейтинговая шкала варьируется от 0 до 10. На лицах отражаются эмоции от улыбки (0 = очень счастлив/нет боли) до плача (10 = очень больно).
|
на 3-й минуте после установки периферической внутривенной канюли
|
|
Страх по детской шкале страха
Временное ограничение: на 3-й минуте после установки периферической внутривенной канюли
|
Использовалась шкала детского страха. Эта шкала, состоящая из одного пункта, измеряет страх у детей, связанный с процедурой, состоит из пяти нейтральных в отношении пола лиц и варьируется от 0 (нет страха) до 4 (крайний страх).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
на 3-й минуте после установки периферической внутривенной канюли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MersinU*GUGUCU_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .