- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371599
Die Auswirkung des Ansehens von Zeichentrickfilmen und des Spielens von Spielen als Ablenkungsmethode während der Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle auf Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren
Vergleich der Wirkung des Ansehens von Zeichentrickfilmen und des Spielens von Spielen als Ablenkungsmethode während der Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle auf Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren: Eine randomisierte experimentelle Studie
Aktive und passive Ablenkungsmethoden werden häufig in der pflegerischen Behandlung von Eingriffsschmerzen bei Kindern eingesetzt. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen des Ansehens von Zeichentrickfilmen (passiv) und des Spielens von Spielen (aktiv) als Ablenkungsmethoden auf Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren vergleichen.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Spielens (aktive Ablenkung) und des Ansehens von Zeichentricktechniken (passive Ablenkung) auf Schmerzen und Angst während der Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothesen:
H1= Es besteht ein Unterschied im mittleren WB-FACES-Score während des Verfahrens zwischen der Spielgruppe (GG) und der Cartoon-Gruppe (CG).
H2= Es besteht ein Unterschied im mittleren CFS-Score während des Eingriffs zwischen der GG- und der CG-Gruppe.
Design und Einstellungen: Diese randomisierte Parallelgruppenstudie wird im Raum für invasive Eingriffe der pädiatrischen Abteilung eines Universitätsklinikums durchgeführt. Für diese experimentelle Forschung werden 64 Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren mittels Block-Randomisierung zwei Gruppen zugeordnet (Game Group=GG; n = 32 und Cartoon Group=CG; n = 32).
Stichprobengröße: Die Versuchsstichprobe wurde auf der Grundlage der Studienergebnisse von „Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. ( 2022). Auswirkungen des Ansehens von Zeichentrickfilmen und des Blasens von Blasen während einer Venenpunktion auf Schmerzen, Angst und Unruhe bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren: eine randomisierte experimentelle Studie. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114. Eine A-priori-Leistungsanalyse wurde basierend auf der Effektgröße (d = 0,885, großer Effekt) des Unterschieds in den Schmerzwerten zwischen den Gruppen (während des Eingriffs) durchgeführt. Unter Verwendung von G*Power 3.1.9.7 wurde die minimale Stichprobengröße mit 56 Kindern berechnet, mit 28 Kindern pro Gruppe, für eine zweiseitige Hypothese, eine Effektgröße von d = 0,885, ein Zuordnungsverhältnis von n1/n2=1, Typ I-Fehler von 0,05 und eine Leistung von 90 %. Da es während des Prozesses zu Abbrechern kommen kann, wurde die Anzahl der Gruppen um 20 % erhöht. Die Stichprobengröße dieser Studie wurde auf 64 Kinder (32 Kinder in jeder Interventionsgruppe) festgelegt.
Datenerfassungstools: Soziodemografische Datenerfassung und Verfahrens-Follow-up-Formular werden verwendet. Dazu gehören „Alter, Geschlecht, frühere Erfahrung mit Krankenhausaufenthalten, Erfahrung mit Eingriffsschmerzen in der letzten Woche, Verabreichung von Analgetika mindestens sechs Stunden vor dem Eingriff, Größe der peripheren IV-Nadel, Bereich der IV-Blutprobe, Anwesenheit der Eltern während des Eingriffs und Basisdaten.“ von Schmerzen, Ängsten und Furcht bei Kindern vor dem Eingriff".
Die Wong-Bakers FACES® Schmerzbewertungsskala (WB-FACES): Das 1981 von Wong und Baker entwickelte und 1983 überarbeitete Instrument dient zur Beurteilung körperlicher Schmerzen bei kommunikativen und reaktionsfähigen Menschen ab drei Jahren. Die Skala besteht aus Gesichtern von „Gesicht 0 = keine Schmerzen“ bis „Gesicht 10 = tut am schlimmsten weh“.
Die Children's Fear Scale (CFS): Das Instrument bewertet die schmerzbedingte Angst bei Kindern. Entwickelt von McMurty et al. (2011) wurde die türkische Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie dieser visuellen Skala von Özalp-Gerçeker et al. durchgeführt. (2018) und wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Bandbreite reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
iPad mini: In beiden Gruppen (für Spiele und Cartoons) wird ein iPad mini verwendet, das über ein 7,9 Zoll (Diagonale) LED-hintergrundbeleuchtetes Multi-Touch-Display, eine Auflösung von 2048 x 1536 und eine Dichte von 326 Pixel pro Zoll verfügt ( ppi) mit Internetzugang.
Eingriffe: Der Raum für invasive Eingriffe in der Klinik, der mit Comicfiguren und Ornamenten an den Wänden dekoriert ist, wird genutzt. Die Intervention kann jeweils nur an einem Kind im Raum durchgeführt werden. In der Routinepraxis wird die Anwesenheit der Eltern bei allen invasiven Eingriffen an Kindern unterstützt. Allerdings weisen die Uniformen der Krankenschwestern in der Routinepraxis einen Aufdruck/ein Muster mit Zeichentrickfiguren auf. Der Raum wird hinsichtlich der Umgebungsbedingungen wie Licht, Temperatur, Lärm und Sitzplatz für alle Kinder und ihre Eltern die gleichen Eigenschaften aufweisen. Vor dem Eingriff werden die Schmerzen und Ängste der Kinder beurteilt, nachdem entwicklungsgerechte Informationen bereitgestellt wurden. Auch die Eltern werden darüber informiert, wie sie ihre Kinder unterstützen können. Die gleichen Forscher werden bei allen Kindern die periphere intravenöse Kanülenplatzierung (R1) und beobachtende Schmerz- und Angstbeurteilungen (R2) durchführen. R1 und R2 sind Krankenpfleger mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in der Pädiatrie und Abschlüssen in wissenschaftlichen Bereichen (MScN, PhD).
Zeichentrickgruppe: In der Zeichentrickgruppe lernen die Eltern vor dem Eingriff, welche Zeichentrickfilme die Kinder gerne gesehen haben. Erstens wird der körperliche Komfort der Kinder im Raum für invasive Eingriffe gewährleistet. Vor dem Eingriff werden die Kinder gefragt, welchen Zeichentrickfilm sie sehen möchten. Sie beginnen 3 Minuten vor dem Eingriff mit dem Anschauen des Zeichentrickfilms. Die Kinder werden von ihren Eltern beim Halten des Tablets unterstützt. Das Verfahren und die Intervention zum Ansehen von Zeichentrickfilmen werden gleichzeitig beendet.
Spielgruppe: In der Spielgruppe werden vor dem Eingriff von den Eltern gelernt, welche Spiele die Kinder gerne spielen. Erstens wird der körperliche Komfort der Kinder im Raum für invasive Eingriffe gewährleistet. Vor dem Eingriff werden die Kinder gefragt, welches Spiel sie spielen möchten. Sie beginnen 3 Minuten vor dem Eingriff mit dem Spiel. Die Kinder werden von ihren Eltern beim Halten des Tablets unterstützt. Das Verfahren und die Spielintervention werden gleichzeitig beendet.
Ethische Überlegungen: Die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung genehmigt und vom Krankenhaus schriftlich genehmigt. Die Eltern werden über den Ablauf informiert und können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen. Die schriftliche Zustimmung der Eltern und die mündliche Zustimmung der Kinder vor der Studie werden eingeholt.
Statistische Methoden: Die Studiendaten werden mit dem Statistikprogramm analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Türkei (türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6–9 Jahren
- Kind mit Bedarf oder Plan für die Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle (Fossa antecubitalis des Arms, oberflächliche dorsale Handvene)
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einer neurodegenerativen Erkrankung, geistiger Behinderung, Seh- und Hörproblemen, chronischer, lebensbedrohlicher (Sepsis, Schock, Atem-/Herzstillstand) oder genetischer Erkrankung
- Kind, das in den letzten 24 Stunden vor dem Eingriff Opioide, Narkotika, Analgetika oder Beruhigungsmittel eingenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spiel spielen
Vor dem Eingriff werden die Kinder gefragt, welches Spiel sie spielen möchten.
Sie beginnen 3 Minuten vor dem Eingriff mit dem Spiel.
|
Aktive Ablenkungsmethoden
|
|
Aktiver Komparator: Cartoon ansehen
Vor dem Eingriff werden die Kinder gefragt, welchen Zeichentrickfilm sie sehen möchten.
Sie beginnen 3 Minuten vor dem Eingriff mit dem Anschauen des Zeichentrickfilms.
|
Passive Ablenkungsmethoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung durch Wong-Baker FACES
Zeitfenster: während der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
Es wurde die Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = tut am meisten weh).
|
während der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
|
Angst anhand der Angstskala für Kinder
Zeitfenster: während der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
Es wurde die Child Fear Scale verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis 4 (extreme Angst).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
während der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung durch Wong-Baker FACES
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
Es wurde die Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = tut am meisten weh).
|
3 Minuten nach der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
|
Angst anhand der Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
Es wurde die Child Fear Scale verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis 4 (extreme Angst).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Minuten nach der Platzierung der peripheren intravenösen Kanüle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MersinU*GUGUCU_003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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