- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371599
A rajzfilmek nézésének és a játékoknak mint figyelemelterelő módszernek a hatása a perifériás intravénás kanül felhelyezése során a fájdalomra és a félelemre 6-9 éves gyermekeknél
A rajzfilmek nézésének és a játékoknak mint figyelemelvonási módszernek a perifériás intravénás kanül elhelyezése során gyakorolt hatásának összehasonlítása a fájdalomra és a félelemre 6-9 éves gyermekeknél: Randomizált kísérleti vizsgálat
Az aktív és passzív figyelemelterelési módszereket gyakran alkalmazzák a gyermekek eljárási fájdalmainak ápolási kezelésében. Nincsenek tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a rajzfilm nézésének (passzív) és a játéknak (aktív) mint figyelemelterelő módszernek a perifériás intravénás kanülbehelyezésével kapcsolatos fájdalomra és félelemre gyakorolt hatását 6-9 éves gyermekeknél.
A tanulmány célja a játék (aktív figyelemelvonás) és a rajzfilmnézés (passzív figyelemelvonás) technikák fájdalomra és félelemre gyakorolt hatásának összehasonlítása volt a perifériás intravénás kanül felhelyezése során 6-9 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási hipotézisek:
H1= A játékcsoport (GG) és a rajzfilmcsoport (CG) között különbség van az átlagos WB-FACES pontszámban az eljárás során.
H2= Különbség van az átlagos CFS-pontszámban az eljárás során a GG és a CG csoport között.
Tervezés és beállítások: Ezt a párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatot egy egyetemi kórház gyermekgyógyászati osztályának invazív műtőjében végzik. Ebben a kísérleti kutatásban 64, 6-9 éves gyermeket két csoportba (Game Group=GG; n=32 és Cartoon Group=CG; n=32) osztanak be blokk randomizálással.
Mintaméret: A vizsgálati mintát "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. () vizsgálati eredményei alapján számítottuk ki. 2022). A rajzfilmnézés és a buborékfújás hatása a vénapunkció során a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra 6-8 éves gyermekeknél: randomizált kísérleti vizsgálat. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114." A priori teljesítményelemzést a csoportok közötti fájdalompontszámok különbségének hatásmérete (d = 0,885, nagy hatás) alapján végeztük (az eljárás során). A G*Power 3.1.9.7 használatával a minimális mintaszámot 56 gyerekre számoltuk, csoportonként 28 gyerekkel, egy kétoldali hipotézishez, d = 0,885 hatásméret, n1/n2=1 allokációs arány, típus I hiba 0,05, hatvány pedig 90%. Tekintettel arra, hogy a folyamat során előfordulhatnak lemorzsolódás, a csoportok számát 20%-kal növeltük. A vizsgálat mintanagyságát 64 gyermekben határozták meg (32 gyermek minden intervenciós csoportban).
Adatgyűjtési eszközök: Társadalmi-demográfiai adatgyűjtés és eljárás nyomon követési űrlap wilkk. Tartalmazza az "életkort, nemet, korábbi kórházi kezelési tapasztalatokat, a múlt heti eljárás során tapasztalt fájdalmat, fájdalomcsillapító beadását legalább hat órával a beavatkozás előtt, a perifériás IV tű méretét, az IV vérminta területét, a szülő jelenlétét az eljárás során és az alapadatokat rengeteg fájdalom, szorongás és félelem kezelés előtti gyermekeknél."
A Wong-Bakers FACES® Fájdalomértékelési Skála (WB-FACES): Wong és Baker által 1981-ben kifejlesztett és 1983-ban felülvizsgált műszer a kommunikatív, érzékeny, három éves és idősebb emberek fizikai fájdalmának felmérésére szolgál. A skála az „Arc 0=nem fáj” és „Arc 10=legrosszabbul fáj” közötti arcokat tartalmazza.
A Children's Fear Scale (CFS): A műszer a fájdalommal összefüggő félelmet mérte fel gyermekekben. McMurty és munkatársai fejlesztették ki. (2011) szerint ennek a vizuális skálának a török validitás-megbízhatósági vizsgálatát Özalp-Gerçeker et al. (2018), és 0-tól 4-ig pontozzák. A bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
iPad mini: Mindkét csoportban (játékokhoz és rajzfilmekhez) egy iPad minit használnak, amely (7,9 hüvelykes (átlós)) LED-es háttérvilágítású Multi-Touch kijelzővel, 2048 x 1536 felbontással, 326 pixel/hüvelyk sűrűséggel ( ppi) internet-hozzáféréssel.
Beavatkozások: A klinika invazív műtőjét használjuk, melynek falait rajzfilmfigurákkal és díszekkel díszítették. A beavatkozás egyszerre csak egy gyermeknek adható be a szobában. A rutin gyakorlatban minden gyermeken végzett invazív beavatkozás során támogatják a szülői jelenlétet. A nővérek egyenruháján azonban a rutin gyakorlatban rajzfilmfigurák nyomat/mintája található. A szoba minden gyermek és szülei számára azonos tulajdonságokkal rendelkezik majd a környezeti feltételek, például a fény, a hőmérséklet, a zaj és az ülés tekintetében. A beavatkozás előtt a gyermekek fájdalmát, félelmét a fejlődés szempontjából megfelelő tájékoztatást követően felmérik. A szülők tájékoztatást kapnak arról is, hogyan támogathatják gyermekeiket. Ugyanazok a kutatók fogják elvégezni a perifériás intravénás kanül behelyezését (R1) és a megfigyelési fájdalom- és félelemértékelést (R2) minden gyermeknél. R1 és R2 nővérek több mint öt éves gyermekgyógyászati tapasztalattal és tudományos fokozattal (MScN, PhD).
Rajzfilm csoport: A rajzfilm csoportban azokat a rajzfilmeket, amelyeket a gyerekek szívesen néztek, a szülőktől tanulják meg az eljárás előtt. Először is a gyerekek testi kényelmét biztosítják az invazív műhelyben. Az eljárás előtt megkérdezik a gyerekeket, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni. 3 perccel az eljárás előtt elkezdik nézni a rajzfilmet. A gyerekeket szüleik támogatják a tablet kézben tartásában. Az eljárás és a rajzfilmnéző beavatkozás egyidejűleg megszűnik.
Játékcsoport: A játékcsoportban azokat a játékokat, amelyeket szívesen játszottak a gyerekek, elsajátítják a szülőktől az eljárás előtt. Először is a gyerekek testi kényelmét biztosítják az invazív műhelyben. Az eljárás előtt megkérdezik a gyerekeket, hogy melyik játékot szeretnének játszani. Az eljárás előtt 3 perccel kezdik meg a játékot. A gyerekeket szüleik támogatják a tablet kézben tartásában. Az eljárás és a játékbeavatkozás egyidejűleg megszűnik.
Etikai megfontolások: A klinikai kutatás etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, a kórház pedig írásos intézményi engedélyt kapott. A szülőket tájékoztatjuk az eljárásról, és arról, hogy bármikor, magyarázat nélkül kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálat előtt be kell szerezni a szülők írásos és a gyermekek szóbeli hozzájárulását.
Statisztikai módszerek: A vizsgálati adatokat a statisztikai program segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Törökország (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-9 éves gyermek
- Gyermek, akinek perifériás intravénás kanül felhelyezésére van szüksége vagy tervben van (a kar antecubitalis ürege, a kéz felszínes háti vénája)
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív betegségben, értelmi fogyatékossággal, látási és hallási problémákkal, krónikus, életveszélyes (szepszis, sokk, légzési/szívleállás) vagy genetikai betegségben szenvedő gyermek
- Gyermek opioidokat, kábítószereket, fájdalomcsillapítókat vagy nyugtatókat használt az eljárás előtti utolsó 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játék
Az eljárás előtt megkérdezik a gyerekeket, hogy melyik játékot szeretnének játszani.
Az eljárás előtt 3 perccel kezdik meg a játékot.
|
Aktív figyelemelvonási módszerek
|
|
Aktív összehasonlító: Rajzfilm nézés
Az eljárás előtt megkérdezik a gyerekeket, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni.
3 perccel az eljárás előtt elkezdik nézni a rajzfilmet.
|
Passzív figyelemelterelő módszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmat Wong-Baker FACES értékelte
Időkeret: a perifériás intravénás kanül felhelyezése során
|
A Wong-Baker FACES (WB-FACES) fájdalomértékelési skála használt.
Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabb).
|
a perifériás intravénás kanül felhelyezése során
|
|
Félelem a gyermekek félelmei skála alapján
Időkeret: a perifériás intravénás kanül felhelyezése során
|
A Child Fear Scale-t használták. Ez az egytételes skála az eljárással kapcsolatos félelmet méri gyermekeknél, öt nemileg semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) 4-ig (extrém félelem) terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a perifériás intravénás kanül felhelyezése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmat Wong-Baker FACES értékelte
Időkeret: a perifériás intravénás kanül felhelyezését követő 3. percben
|
A Wong-Baker FACES (WB-FACES) fájdalomértékelési skála használt.
Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabb).
|
a perifériás intravénás kanül felhelyezését követő 3. percben
|
|
Félelem a gyermekek félelmei skála alapján
Időkeret: a perifériás intravénás kanül felhelyezését követő 3. percben
|
A Child Fear Scale-t használták. Ez az egytételes skála az eljárással kapcsolatos félelmet méri gyermekeknél, öt nemileg semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) 4-ig (extrém félelem) terjed.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a perifériás intravénás kanül felhelyezését követő 3. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MersinU*GUGUCU_003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .