- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371625
U/S 유도 흉부 및 흉부 신경 차단과 MRM의 흉부 신경 차단 비교
수정된 근치 유방 절제술에서 초음파 유도 흉부 및 가슴 신경 차단과 가슴 신경 차단 비교
근막간 차단은 흉부횡단 차단 및 흉부 신경(PECS) 차단과 같은 국소 마취 기술보다 점수가 높습니다. 교감 신경 차단, 척수강내 또는 경막외 확산의 위험이 없으므로 혈역학적 불안정성과 입원 기간 연장을 초래할 수 있습니다. 가로 흉부 근육 평면 차단(TTP) 블록은 전방 흉벽에 진통 효과를 제공하는 새로 개발된 국소 마취 기술입니다. Ueshima et al.에 의해 처음 설명되었습니다. 2015년 TTP 블록은 내부 늑간근과 횡흉근 사이의 횡흉근면에 국소 마취제를 도포하는 단발성 신경 차단제입니다. TTP 블록은 늑간 신경(T2-6)의 앞쪽 가지를 표적으로 합니다.
가슴 평면 블록이 최근에 설명되었습니다. PECS 블록은 근육면 사이에 국소 마취제를 침착시키는 것을 포함합니다. PECS I 차단(세 번째 갈비뼈 수준의 대흉근과 소흉근 사이), PECS II 차단(소흉근과 전거근 사이)에 약물이 침착됩니다.
가슴 신경(PECS) 차단은 외측 유방 부위, 늑간 신경(T2-T6)의 늑간 및 외측 피부 가지, 팔과 팔뚝의 내측 피부 신경, 장흉부 및 흉배신경의 진통을 제공합니다. 변형된 PECS 블록은 탁월한 진통 효과를 제공하며 균형 잡힌 마취를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
유방암은 여성에게 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 겨드랑이 박리를 통한 원발 종양의 수술적 절제는 유방암 치료의 주요 방법 중 하나입니다. 마취의 가장 일반적인 방식은 국소 차단이 있거나 없는 전신 마취입니다. 여성의 40%가 유방암 수술 후 수술 직후에 중등도 내지 중증의 통증을 호소하는 것으로 보고되었습니다. 급성 수술 후 통증은 수술 후 회복 부위에서 퇴원을 지연시키고, 폐 및 면역 기능을 손상시키며, 장폐색증, 혈전색전증, 심근경색의 위험을 증가시키고 입원 기간을 연장시킬 수 있습니다.
이는 또한 거의 절반의 환자에서 만성 지속성 수술 후 통증이 발생하는 중요한 요인이기도 합니다. 수술 후 통증, 스트레스 및 모르핀 사용이 전이 위험 증가의 원인이 되는 요인으로 밝혀졌습니다. 따라서 유방수술을 받는 환자의 효과적인 수술 전후 통증관리는 필수적이다. 국소 차단은 효과적인 수술 전후 통증 조절 방법 중 하나로 간주되어 왔습니다. 이는 오피오이드 절약 효과가 있으며 병원에서 조기 활동 및 조기 퇴원을 가능하게 합니다.
근막간 차단은 흉부횡단 차단 및 흉부 신경(PECS) 차단과 같은 국소 마취 기술보다 점수가 높습니다. 교감 신경 차단, 척수강내 또는 경막외 확산의 위험이 없으므로 혈역학적 불안정성과 입원 기간 연장을 초래할 수 있습니다. 가로 흉부 근육 평면 차단(TTP) 블록은 전방 흉벽에 진통 효과를 제공하는 새로 개발된 국소 마취 기술입니다. Ueshima et al.에 의해 처음 설명되었습니다. 2015년 TTP 블록은 내부 늑간근과 횡흉근 사이의 횡흉근면에 국소 마취제를 도포하는 단발성 신경 차단제입니다. TTP 블록은 늑간 신경(T2-6)의 앞쪽 가지를 표적으로 합니다.
가슴 평면 블록이 최근에 설명되었습니다. PECS 블록은 근육면 사이에 국소 마취제를 침착시키는 것을 포함합니다. PECS I 차단(세 번째 갈비뼈 수준의 대흉근과 소흉근 사이), PECS II 차단(소흉근과 전거근 사이)에 약물이 침착됩니다.
가슴 신경(PECS) 차단은 외측 유방 부위, 늑간 신경(T2-T6)의 늑간 및 외측 피부 가지, 팔과 팔뚝의 내측 피부 신경, 장흉부 및 흉배신경의 진통을 제공합니다. 변형된 PECS 블록은 탁월한 진통 효과를 제공하며 균형 잡힌 마취를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 방법론:
a) 연구 모집단:
수정된 근치 유방절제술을 받은 20~60세 여성 환자가 본 연구에 등록됩니다. 그들은 두 개의 비교 가능한 그룹으로 무작위로 배정됩니다:
그룹 A(환자): 초음파 유도 흉곽횡단차단, PECS(가슴신경) 차단 및 전신마취를 받게 됩니다.
그룹 B(환자): 가슴 신경(PECS) 차단 및 전신 마취를 받게 됩니다.
개입:
- 환자 준비:
포함된 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다: 병력 수집, 신체 검사, CBC 및 응고 프로필. 절차와 발생할 수 있는 합병증에 대해 알려드릴 것입니다. 마지막으로 서면 동의를 받습니다. 그들은 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
두 그룹 모두 가슴 신경(PECS) 차단 및 전신 마취를 받게 됩니다. 그룹 (A)에는 이 마취 외에도 횡단 흉부 평면 블록이 사용됩니다.
- 절차: 모든 환자는 밤새 금식을 유지하고 미다졸람 2mg과 수유 링거 용액 500ml를 수술 30분 전에 주입하고 ECG, 혈압 및 맥박 산소측정기로 완전히 모니터링합니다. 10-12 MHZ 선형 어레이 프로브(HFL38)를 갖춘 초음파 장치(Sonosite M-Turbo C 04TRGD)가 사용됩니다.
그룹 (A): 전신 마취 유도 전 T4-T5 수준에서 같은 쪽에 부피바카인 0.25% 15ml 단일 주사로 횡단 흉부 평면 차단을 실시합니다. 차단은 환자의 수술 전 평가, 마취 관리 및 데이터 수집에 관여하지 않은 마취과 의사가 동일한 초음파 기계 및 선형 배열 프로브를 사용하여 22게이지 에코 바늘을 사용하여 완전한 무균 예방 조치를 취하여 수행됩니다.
그룹 (B): 가슴 신경(PECS) 차단 및 전신 마취를 받게 됩니다.
가로횡 흉부 평면 블록(TTPB) [그룹 A]:
TTP 블록은 전신 마취 전에 앙와위 자세로 수행됩니다. 먼저, 초음파 시스템의 고선형 프로브를 흉골의 시상면에 부착하고 쇄골 근처의 T2부터 T5까지 계산합니다. 그런 다음 선형 프로브를 90° 회전시켜 유두 근처 흉골에 연결되는 4번과 5번 늑연골 사이에 부착합니다. 그런 다음 가로 흉부 근육과 내부 늑간 근육이 식별됩니다. 총 15mL의 0.25% 부피바카인을 흉강 흉근과 흉골에 연결된 4번째와 5번째 늑연골 사이의 내부 늑간근 사이의 근막간 평면에 주입합니다. 흉막 하향 변위는 초음파 종료점으로 사용됩니다. 주사 후 프로브를 이용하여 국소마취제의 퍼짐을 확인하게 됩니다.
가슴 신경(PECS) 차단[두 그룹 모두]:
환자는 동측 팔을 외전시키고 외회전시킨 상태로 바로 누운 자세로 눕게 됩니다. 쇄골 아래 및 겨드랑이 부위는 클로르헥시딘으로 세척됩니다. 천자된 피부 지점에 2% 리도카인을 침투시키고 초음파로 구조가 확인되면 프로브를 쇄골의 외측 1/3 아래에 위치시킵니다. 쇄골하 동맥, 겨드랑 동맥 및 겨드랑 정맥을 찾은 후, 가슴 주요 근육이 식별될 때까지 프로브를 겨드랑이 쪽으로 원위 방향으로 이동합니다. 갈비뼈 수를 세기 시작하고, 겨드랑 동맥 아래 첫 번째 갈비뼈를 기준으로 대흉근을 기준으로 대흉근의 측면 경계에 도달할 때까지 원위 및 측면으로 이동합니다. Serratus 전방 근육은 2번째, 3번째, 4번째 갈비뼈를 덮고 있습니다. 이 지점은 전방 겨드랑선으로의 입구이므로 연장선이 있는 외상성 바늘과 신경 자극기(Stimuplex D)용 전극을 사용합니다. 우리는 두 개의 바늘 접근 방식 대신 하나의 바늘 접근 방식을 사용할 것입니다. 먼저 가슴 근육 사이에 0.25% 부피바카인 10ml를 주입한 후, 대흉근과 톱니근 사이에 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다. 차단은 환자가 완전히 깨어난 상태에서 수행되며 전신 마취가 시행됩니다.
두 그룹 모두 전신 마취를 받게 됩니다:
- 유도: 프로포폴 1.5-2mg/kg, 펜타닐 1ug/kg 및 아트라큐리움 0.5mg/kg.
- 삽관: 적절한 크기의 기관내 삽관.
- 유지 관리: Train of Four Monitoring에 따르면 이소플루란, 펜타닐 및 아트라큐륨(0.1-0.2mg/kg). 환자가 수술실에 들어갔을 때 평균 동맥 혈압 또는 심박수 값을 기본 활력 징후의 30% 이내로 유지하기 위해 추가로 펜타닐(0.3ug/kg) 볼루스를 투여합니다. 펜타닐 빈도와 양이 문서화됩니다.
- 모니터링: SPO2, ECG, 비침습적 혈압(유도 전, 기관 삽관 후, 피부 절개 시, 이후 5분마다).
- 유지 수액: 수액 차트 유지, 결핍, 제3 공간, 소변량 및 혈액 손실에 따라 수유 링거가 제공됩니다.
방법론:
나이, 체중, 마취 기간을 기록합니다. 분당 심박수(MABP), 평균 동맥 혈압(MABP) 및 ECG 변화를 모니터링하고 기록합니다: 수술 전, 차단 후, 마취 유도 후, 피부 절개 시, 그리고 5분마다. 수술이 끝날 때까지.
수술 후 HR, 평균 동맥 혈압, ECG 변화, 실내 공기의 산소 포화도, 호흡수, VAS 점수를 사용한 통증 평가, 첫 번째 진통 요청까지의 시간, 아편유사제 요구량 및 빈도를 다음 기간에 지속적으로 모니터링하고 기록합니다. PACU 입원 시, 수술 후 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 휴식을 취하고 그룹(B)은 가슴 신경(PECS) 차단 및 전신 마취를 받습니다.
표본의 크기:
이 연구의 목적은 MRM 환자의 2개 그룹에서 수술 후 통증 점수 척도(VAS)를 측정하는 것입니다(그룹 A(실험 그룹)는 초음파 유도 흉강경 차단, 가슴 신경 차단 및 전신 마취를 받고 그룹 B(대조군) )은 가슴 신경 차단 및 전신 마취를 받게 됩니다.) Ueshima와 Otake(2017)의 이전 연구를 바탕으로 합니다. 실험군(초음파 유도 흉부 평면 차단, 흉부 신경 차단 및 전신 마취를 받은 그룹) 중 수술 후 12시간 시점의 중앙 시각 아날로그 척도(VAS) 점수(휴식 시 밀리미터)는 14mm였으며 범위는 (5-18) mm) 같은 시점에 대조군(가슴 신경 차단 및 전신 마취를 받은 그룹)의 VAS 점수 중앙값은 30mm였으며 그 범위는 15~59mm였습니다. 이 연구에는 총 22명의 MRM 환자(그룹당 11명)의 표본 크기가 필요하며 제1종 오류(알파) 5% 및 제2종 오류(베타) 1%가 필요합니다. 이 샘플은 (비모수적 사용을 보상하기 위해) 15% 증가하여 26이 됩니다. 25%의 예상 손실을 허용하기 위해 샘플을 34명의 MRM 환자(각 그룹당 17명)로 추가로 늘립니다. 표본 크기 추정은 MedCalc Statistical Software 버전 14.8.1에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
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Cairo, 이집트, 11796
- National cancer Insititute
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Giza, 이집트
- Ahmed Mohamed Soliman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자.
- 수술 종류: MRM
- ASA I, II, III
- BMI >20kg/m2 및 <35kg/m2
제외 기준:
- BMI <20kg/m2 및 >35kg/m2
- 사용된 약물에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
- 심리적 장애의 역사.
- 환자 거부
- 임신
- 국소 마취에 대한 금기사항. 국소 패혈증, 기존 말초 신경병증 및 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가로횡 흉부 평면 블록(TTPB) [그룹 A]:
전신마취 전 바로 누운 자세에서 블록을 수행합니다.
초음파 시스템의 선형 프로브는 흉골의 시상면에 부착되며 쇄골 근처의 T2에서 T5까지 계산됩니다.
그런 다음 선형 프로브를 90° 회전시켜 유두 근처 흉골에 연결되는 4번과 5번 늑연골 사이에 부착합니다.
그런 다음 가로 흉부 근육과 내부 늑간 근육이 식별됩니다.
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TTP 블록은 전신 마취 전에 앙와위 자세로 수행됩니다.
먼저, 초음파 시스템의 고선형 프로브를 흉골의 시상면에 부착하고 쇄골 근처의 T2부터 T5까지 계산합니다.
그런 다음 선형 프로브를 90° 회전시켜 유두 근처 흉골에 연결되는 4번과 5번 늑연골 사이에 부착합니다.
그런 다음 가로 흉부 근육과 내부 늑간 근육이 식별됩니다.
총 15mL의 0.25% 부피바카인을 흉강 흉근과 흉골에 연결된 4번째와 5번째 늑연골 사이의 내부 늑간근 사이의 근막간 평면에 주입합니다.
흉막 하향 변위는 초음파 종료점으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 가슴 신경(PECS) 차단[두 그룹 모두]:
동측 팔을 외전시키고 외회전시킨 상태로 바로 누운 자세.
쇄골 아래 및 겨드랑이 부위는 클로르헥시딘으로 세척됩니다.
프로브는 쇄골의 외측 1/3 아래에 위치하게 됩니다.
쇄골하 동맥, 겨드랑 동맥 및 겨드랑 정맥을 찾은 후, 가슴 주요 근육이 식별될 때까지 프로브를 겨드랑이 쪽으로 원위 방향으로 이동합니다.
갈비뼈 수를 세기 시작하고, 겨드랑 동맥 아래 첫 번째 갈비뼈를 기준으로 대흉근을 기준으로 대흉근의 측면 경계에 도달할 때까지 원위 및 측면으로 이동합니다.
Serratus 전방 근육은 2번째, 3번째, 4번째 갈비뼈를 덮고 있습니다. 이 지점은 전방 겨드랑선으로의 입구이므로 연장선이 있는 외상성 바늘과 신경 자극기(Stimuplex D)용 전극을 사용합니다.
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TTP 블록은 전신 마취 전에 앙와위 자세로 수행됩니다.
먼저, 초음파 시스템의 고선형 프로브를 흉골의 시상면에 부착하고 쇄골 근처의 T2부터 T5까지 계산합니다.
그런 다음 선형 프로브를 90° 회전시켜 유두 근처 흉골에 연결되는 4번과 5번 늑연골 사이에 부착합니다.
그런 다음 가로 흉부 근육과 내부 늑간 근육이 식별됩니다.
총 15mL의 0.25% 부피바카인을 흉강 흉근과 흉골에 연결된 4번째와 5번째 늑연골 사이의 내부 늑간근 사이의 근막간 평면에 주입합니다.
흉막 하향 변위는 초음파 종료점으로 사용됩니다.
환자는 동측 팔을 외전시키고 외회전시킨 상태로 바로 누운 자세로 앉았습니다.
쇄골 아래 및 겨드랑이 부위는 클로르헥시딘으로 세척됩니다.
초음파로 구조의 피부 지점을 확인한 후 프로브를 쇄골의 외측 1/3 아래에 위치시킵니다.
쇄골하 동맥, 겨드랑 동맥 및 겨드랑 정맥을 찾은 후, 가슴 주요 근육이 식별될 때까지 프로브를 겨드랑이 쪽으로 원위 방향으로 이동합니다.
우리는 겨드랑 동맥 아래 첫 번째 갈비뼈부터 갈비뼈 수를 세고 대흉근을 유지하기 시작할 것입니다.
Serratus 전방 근육은 2번째, 3번째, 4번째 갈비뼈를 덮고 있습니다. 이 지점은 전방 겨드랑선으로의 입구이므로 연장선이 있는 외상성 바늘과 신경 자극기(Stimuplex D)용 전극을 사용합니다.
먼저 가슴 근육 사이에 0.25% 부피바카인 10ml를 주입한 후, 0.25% 부피바카인 20ml를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
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IV 진통제로서의 총 모르핀 소비량
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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심박수 변화
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수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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첫 번째 진통제 복용량
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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첫 번째 진통제 투여 시간
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수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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평균 혈압
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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평균 혈압 변화
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수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에
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시각적 아날로그 척도 "VAS 점수"
기간: 수술 후 24시간
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0 "통증 없음" 및 10 "최대 통증"으로 시각적 아날로그 척도
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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