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MRM 中美国引导横肌和胸神经阻滞与胸神经阻滞

2024年7月6日 更新者:Ahmed Mohamed Soliman

超声引导胸横神经和胸胸神经阻滞与改良根治性乳房切除术中胸神经阻滞的比较

筋膜间阻滞优于胸横平面阻滞和胸神经 (PECS) 阻滞等区域麻醉技术,因为它们没有交感神经阻滞、鞘内或硬膜外扩散的风险,这些风险可能导致血流动力学不稳定和住院时间延长。 胸横肌平面阻滞(TTP)阻滞是一种新开发的区域麻醉技术,可为前胸壁提供镇痛。 首先由 Ueshima 等人描述。 2015年,TTP阻滞是一种单次神经阻滞,将局部麻醉剂沉积在肋间内肌和胸横肌之间的胸横肌平面上。 TTP 阻滞针对肋间神经前分支 (T2-6)。

最近描述了胸平面块。 PECS 阻滞涉及在肌肉平面之间沉积局部麻醉药物。 PECS I 阻滞,在第三肋骨水平的胸大肌和胸小肌之间,PECS II 阻滞,药物沉积在胸小肌和前锯肌之间。

胸神经 (PECS) 阻滞提供外侧乳腺区域、肋间神经 (T2-T6) 的肋间臂和外侧皮支、手臂和前臂内侧皮神经以及胸长和胸背神经的镇痛。 改良的 PECS 阻滞具有出色的镇痛效果,可用于提供平衡的麻醉。

研究概览

详细说明

背景和理由:

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一。 腋窝淋巴结清扫术切除原发肿瘤是乳腺癌治疗的主要方式之一。 最常见的麻醉方式是全身麻醉,有或没有区域阻滞。 据报道,40% 的女性在乳腺癌手术后的术后一段时间内出现中度至重度疼痛。 术后急性疼痛会导致术后恢复区延迟出院,损害肺功能和免疫功能,增加肠梗阻、血栓栓塞、心肌梗塞的风险,并可能导致住院时间延长。

这也是导致近一半患者出现慢性持续性术后疼痛的重要因素。 术后疼痛、压力和吗啡的使用已被阐明是导致转移风险增加的因素。 因此,对接受乳房手术的患者进行有效的围手术期疼痛管理至关重要。 区域阻滞被认为是有效控制围手术期疼痛的方法之一。 它们具有节省阿片类药物的作用,并允许早期活动和早期出院。

筋膜间阻滞优于胸横平面阻滞和胸神经 (PECS) 阻滞等区域麻醉技术,因为它们没有交感神经阻滞、鞘内或硬膜外扩散的风险,这些风险可能导致血流动力学不稳定和住院时间延长。 胸横肌平面阻滞(TTP)阻滞是一种新开发的区域麻醉技术,可为前胸壁提供镇痛。 首先由 Ueshima 等人描述。 2015年,TTP阻滞是一种单次神经阻滞,将局部麻醉剂沉积在肋间内肌和胸横肌之间的胸横肌平面上。 TTP 阻滞针对肋间神经前分支 (T2-6)。

最近描述了胸平面块。 PECS 阻滞涉及在肌肉平面之间沉积局部麻醉药物。 PECS I 阻滞,在第三肋骨水平的胸大肌和胸小肌之间,PECS II 阻滞,药物沉积在胸小肌和前锯肌之间。

胸神经 (PECS) 阻滞提供外侧乳腺区域、肋间神经 (T2-T6) 的肋间臂和外侧皮支、手臂和前臂内侧皮神经以及胸长和胸背神经的镇痛。 改良的 PECS 阻滞具有出色的镇痛效果,可用于提供平衡的麻醉。

研究方法:

a) 研究人群:

接受改良根治性乳房切除术的 20-60 岁女性患者将纳入我们的研究。 他们将被随机分为两个可比较的组:

A 组(患者):他们将接受超声引导下的胸横肌平面阻滞、胸神经 (PECS) 阻滞和全身麻醉。

B 组(患者):将接受胸神经 (PECS) 阻滞和全身麻醉。

干预措施:

  • 患者准备:

所有纳入的患者都将接受以下检查:病史采集、体格检查、全血细胞计数和凝血功能。 他们将被告知该程序及其可能的并发症。 最后,将取得书面同意。 他们将使用计算机生成的随机数随机分配到两组。

两组都将接受胸神经 (PECS) 阻滞和全身麻醉。 (A) 组除了麻醉外,还将进行胸横肌平面阻滞。

- 程序:所有患者将禁食过夜,并在术前 30 分钟输注 2mg 咪达唑仑和 500ml 乳酸林格液,并通过心电图、血压和脉搏血氧饱和度进行全面监测。 将使用带有 10-12 MHZ 线性阵列探头 (HFL38) 的超声设备 (Sonosite M-Turbo C 04TRGD)。

(A)组:全身麻醉诱导前,在 T4-T5 水平同侧单次注射 0.25% 布比卡因 15ml 进行胸横平面阻滞。 该阻滞将在完全无菌的预防措施下由麻醉师使用 22 号回声针使用相同的超声机和线性阵列探头进行,该麻醉师不参与患者的术前评估、麻醉管理和数据收集。

(B) 组:将接受胸神经 (PECS) 阻滞和全身麻醉。

胸横肌平面阻滞 (TTPB) [A 组]:

TTP 阻滞将在全身麻醉前以仰卧位进行。 首先,将超声系统的高线性探头附着在胸骨的矢状面,并从锁骨附近的T2计数到T5。 然后将线性探针旋转90°并附着在连接乳头附近胸骨的第四和第五肋软骨之间。 然后,将识别胸横肌和肋间内肌。 将总共​​ 15 mL 0.25% 布比卡因注射到连接胸骨的第四和第五肋软骨之间的胸横肌和肋间内肌之间的筋膜平面。 胸膜向下移位将用作超声终点。 注射后,将使用探头确认局部麻醉剂的扩散。

胸神经 (PECS) 阻滞 [两组] :

患者仰卧,同侧手臂外展并外旋。 将用氯己定清洁锁骨下和腋窝区域。 穿刺的皮肤点将用 2% 利多卡因浸润,一旦通过超声波识别出结构,探头将被放置在锁骨外侧三分之一下方。 定位锁骨下动脉、腋动脉和腋静脉后,我们将探头向远端移向腋窝,直到识别出胸大肌。 我们开始数肋骨,从腋动脉下的第一肋骨开始,以胸大肌为参考,向远端和侧方移动,直到到达胸大肌的外侧缘。 前锯肌覆盖第二、第三、第四肋骨,该点是腋前线的入口,我们将使用带有延长线和神经刺激器电极(Stimuplex D)的无创伤针。 我们将使用一针方法而不是两针方法。 我们先在胸肌之间注射10ml 0.25%布比卡因,然后在胸大肌和锯肌之间注射20ml 0.25%布比卡因。 阻滞将在患者完全清醒的情况下进行,然后进行全身麻醉。

两组都将接受全身麻醉:

  • 诱导:异丙酚1.5-2mg/kg、芬太尼1ug/kg、阿曲库铵0.5mg/kg。
  • 插管:采用适当尺寸的气管内插管。
  • 维持:根据四人训练监测,异氟醚、芬太尼和阿曲库铵(0.1-0.2 mg/kg)。 当患者进入手术室时,将额外注射芬太尼 (0.3ug/kg),以将平均动脉血压或心率值维持在基线生命体征的 30% 以内。 将记录芬太尼的使用频率和用量。
  • 监测:SPO2、心电图、无创血压(引产前、气管插管后、皮肤切开时,然后每5分钟一次)。
  • 维持液体:根据液体表维持、缺水、第三间隙、尿量和失血量给予乳酸林格液。

方法:

将记录年龄、体重和麻醉持续时间。 将在以下时间段监测和记录 HR(每分钟心跳次数)、平均动脉血压 (MABP) 和心电图变化:术前、阻滞后、麻醉诱导后、皮肤切口时,然后每 5 分钟一次。 直到手术结束。

术后心率、平均动脉血压、心电图变化、室内空气氧饱和度、呼吸频率、使用 VAS 评分评估疼痛、首次镇痛请求的时间、阿片类药物需求的数量和频率将在以下时段持续监测和记录:在 PACU 入院时,手术后 1、2、4、6、12 和 24 小时休息时,(B) 组将接受胸神经 (PECS) 阻滞和全身麻醉。

样本大小:

本研究的目的是测量两组 MRM 患者的术后疼痛评分量表(VAS)(A 组(实验组)接受超声引导胸横肌平面阻滞、胸神经阻滞和全身麻醉,B 组(对照组)接受超声引导胸横肌平面阻滞、胸神经阻滞和全身麻醉) )将接受胸神经阻滞和全身麻醉)。 基于 Ueshima 和 Otake 之前的研究(2017);实验组(接受超声引导胸横肌平面阻滞、胸神经阻滞和全身麻醉)术后 12 小时的中位视觉模拟评分(VAS)评分(静息时以毫米为单位)为 14 毫米,范围为(5-18) mm),而对照组(接受胸神经阻滞和全身麻醉)同一时间点的中位 VAS 评分为 30 mm,范围为(15-59 mm)。 本研究总共需要 22 名 MRM 患者(每组 11 名),其中 I 型误差 (α) 为 5%,II 型误差 (Beta) 为 1%。 该样本将增加 15%(以补偿非参数使用),达到 26。 为了允许 25% 的预期损失,样本将进一步增加至 34 名 MRM 患者(每组 17 名)。 样本量估计由 MedCalc 统计软件版本 14.8.1 执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • National cancer Insititute Cairo university
      • Cairo、埃及、11796
        • National cancer Insititute
      • Giza、埃及
        • Ahmed Mohamed Soliman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性患者。
  • 手术类型:MRM
  • ASA I、II、III
  • BMI >20 kg/m2 且 <35 kg/m2

排除标准:

  • BMI <20 kg/m2 且 >35 kg/m2
  • 已知对所用药物的敏感性或禁忌症
  • 有心理障碍史。
  • 病人拒绝
  • 怀孕
  • 区域麻醉的禁忌症,例如 局部脓毒症、已有的周围神经病变和凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胸横肌平面阻滞 (TTPB) [A 组]:
全身麻醉前以仰卧位进行阻滞。 超声系统的线性探头将在矢状面附着于胸骨,并从锁骨附近的T2计数到T5。 然后将线性探针旋转90°并附着在连接乳头附近胸骨的第四和第五肋软骨之间。 然后,将识别胸横肌和肋间内肌。
TTP 阻滞将在全身麻醉前以仰卧位进行。 首先,将超声系统的高线性探头附着在胸骨的矢状面,并从锁骨附近的T2计数到T5。 然后将线性探针旋转90°并附着在连接乳头附近胸骨的第四和第五肋软骨之间。 然后,将识别胸横肌和肋间内肌。 将总共​​ 15 mL 0.25% 布比卡因注射到连接胸骨的第四和第五肋软骨之间的胸横肌和肋间内肌之间的筋膜平面。 胸膜向下移位将用作超声终点。
有源比较器:胸神经 (PECS) 阻滞 [两组] :
仰卧位,同侧手臂外展并外旋。 将用氯己定清洁锁骨下和腋窝区域。 探头将放置在锁骨外侧三分之一下方。 定位锁骨下动脉、腋动脉和腋静脉后,我们将探头向远端移向腋窝,直到识别出胸大肌。 我们开始数肋骨,从腋动脉下的第一肋骨开始,以胸大肌为参考,向远端和侧方移动,直到到达胸大肌的外侧缘。 前锯肌覆盖第二、第三、第四肋骨,该点是腋前线的入口,我们将使用带有延长线和神经刺激器电极(Stimuplex D)的无创伤针。
TTP 阻滞将在全身麻醉前以仰卧位进行。 首先,将超声系统的高线性探头附着在胸骨的矢状面,并从锁骨附近的T2计数到T5。 然后将线性探针旋转90°并附着在连接乳头附近胸骨的第四和第五肋软骨之间。 然后,将识别胸横肌和肋间内肌。 将总共​​ 15 mL 0.25% 布比卡因注射到连接胸骨的第四和第五肋软骨之间的胸横肌和肋间内肌之间的筋膜平面。 胸膜向下移位将用作超声终点。
患者仰卧位,同侧手臂外展并外旋。 将用氯己定清洁锁骨下和腋窝区域。 一旦通过超声波识别出皮肤点的结构,探头将被放置在锁骨外侧三分之一的下方。 定位锁骨下动脉、腋动脉和腋静脉后,我们将探头向远端移向腋窝,直到识别出胸大肌。 我们将从腋动脉下方的第一根肋骨开始计数肋骨,并保持胸大肌。 前锯肌覆盖第二、第三、第四肋骨,该点是腋前线的入口,我们将使用带有延长线和神经刺激器电极(Stimuplex D)的无创伤针。 我们先在胸肌之间注射10ml 0.25%布比卡因,然后注射20ml 0.25%布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消费总量
大体时间:术后24小时
静脉注射镇痛药的吗啡总消耗量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:术后0、4、8、12、16、20和24小时
心率变化
术后0、4、8、12、16、20和24小时
首次镇痛剂量
大体时间:术后0、4、8、12、16、20和24小时
第一次镇痛剂量的时间
术后0、4、8、12、16、20和24小时
平均血压
大体时间:术后0、4、8、12、16、20和24小时
平均血压变化
术后0、4、8、12、16、20和24小时
视觉模拟量表“VAS评分”
大体时间:术后24小时
视觉模拟量表为零“无痛”,10“最痛”
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月14日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月6日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

直至发表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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