- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371625
U/S:n ohjattu transversus rinta- ja rintahermotukos vs. rintahermotukos MRM:ssä
Ultraääniohjattu transversus rinta- ja rintahermotukos vs. rintahermotukos modifioidussa radikaalirintaleikkauksessa
Interfassiaaliset lohkot ylittävät alueellisia anestesiatekniikoita, kuten Transversus Thoracic Plane Block ja Pectoral Nerves (PECS) Block, koska niillä ei ole sympaattisen salpauksen, intratekaalisen tai epiduraalisen leviämisen riskiä, mikä voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Transversus thoracic lihas plane block (TTP) on hiljattain kehitetty aluepuudutustekniikka, joka lievittää rintakehän etuseinää. Ensin kuvasivat Ueshima et ai. Vuonna 2015 TTP-salpaus on yhden laukauksen hermosalpaaja, joka tallettaa paikallispuudutetta poikittaiseen rintakehän lihastasoon sisäisten kylkiluiden välisen ja poikittaisen rintakehän lihasten väliin. TTP-salpaus kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen (T2-6) etuhaaroihin.
Rintatason lohkot on kuvattu äskettäin. PECS-salpaus sisältää paikallispuudutteen laskeutumisen lihastasojen väliin. PECS I -salpaus, Pectoralis Majorin ja Minorin välissä kolmannella kylkiluustatasolla, ja PECS II -salpaus, lääke kertyy pectoralis minorin ja Serratus anterior -lihaksen väliin.
Pectoral hermo (PECS) -salpaus antaa kivunlievityksen lateraaliselle rintarauhasalueelle, kylkiluiden välisten hermojen välisille ja lateraalisille ihohaareille (T2-T6), käsivarren ja kyynärvarren mediaaliselle ihohermolle sekä pitkille rinta- ja rintakehähermoille. Modifioitu PECS-blokki tuottaa erinomaisen kivunlievityksen ja sitä voidaan käyttää tasapainoisen anestesian aikaansaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten pahanlaatuisista kasvaimista. Primaarisen kasvaimen kirurginen leikkaus kainaloiden dissektiolla on yksi rintasyövän hoidon päämenetelmistä. Yleisin anestesian menetelmä on yleisanestesia alueellisella lohkolla tai ilman. On raportoitu, että 40 % naisista raportoi kohtalaisesta tai voimakkaasta kipusta välittömästi leikkauksen jälkeen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu johtaa viivästyneeseen kotiutukseen leikkauksen jälkeiseltä toipumisalueelta, heikentää keuhkojen ja immuunijärjestelmän toimintaa, lisää ileuksen, tromboembolian ja sydäninfarktin riskiä ja voi pidentää sairaalahoidon kestoa.
Se on myös tärkeä tekijä, joka johtaa kroonisen jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen lähes puolella potilaista. Leikkauksen jälkeinen kipu, stressi ja morfiinin käyttö on selvitetty tekijöinä, jotka ovat vastuussa lisääntyneestä metastaasiriskistä. Siksi tehokas perioperatiivinen kivunhallinta rintaleikkaukseen joutuvilla potilailla on välttämätöntä. Alueellisia lohkoja on pidetty yhtenä tehokkaan perioperatiivisen kivun hallinnan menetelmistä. Niillä on opioideja säästävä vaikutus ja ne mahdollistavat varhaisen mobilisoinnin ja varhaisen poistumisen sairaalasta.
Interfassiaaliset lohkot ylittävät alueellisia anestesiatekniikoita, kuten Transversus Thoracic Plane Block ja Pectoral Nerves (PECS) Block, koska niillä ei ole sympaattisen salpauksen, intratekaalisen tai epiduraalisen leviämisen riskiä, mikä voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Transversus thoracic lihas plane block (TTP) on hiljattain kehitetty aluepuudutustekniikka, joka lievittää rintakehän etuseinää. Ensin kuvasivat Ueshima et ai. Vuonna 2015 TTP-salpaus on yhden laukauksen hermosalpaaja, joka tallettaa paikallispuudutetta poikittaiseen rintakehän lihastasoon sisäisten kylkiluiden välisen ja poikittaisen rintakehän lihasten väliin. TTP-salpaus kohdistuu kylkiluidenvälisten hermojen (T2-6) etuhaaroihin.
Rintatason lohkot on kuvattu äskettäin. PECS-salpaus sisältää paikallispuudutteen laskeutumisen lihastasojen väliin. PECS I -salpaus, Pectoralis Majorin ja Minorin välissä kolmannella kylkiluustatasolla, ja PECS II -salpaus, lääke kertyy pectoralis minorin ja Serratus anterior -lihaksen väliin.
Pectoral hermo (PECS) -salpaus antaa kivunlievityksen lateraaliselle rintarauhasalueelle, kylkiluiden välisten hermojen välisille ja lateraalisille ihohaareille (T2-T6), käsivarren ja kyynärvarren mediaaliselle ihohermolle sekä pitkille rinta- ja rintakehähermoille. Modifioitu PECS-blokki tuottaa erinomaisen kivunlievityksen ja sitä voidaan käyttää tasapainoisen anestesian aikaansaamiseen.
Tutkimusmetodologia:
a) Tutkimuksen väestö:
20–60-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään modifioitu radikaali rinnanpoisto, otetaan mukaan tutkimukseemme. Ne satunnaistetaan kahteen vertailukelpoiseen ryhmään:
Ryhmä A (potilaat): He saavat ultraääniohjatun Transversus Thoracic Plane Blockin, Pectoral Nerves (PECS) lohkon ja yleisanestesian.
Ryhmä B (potilaat): saavat rintahermojen (PECS) eston ja yleisanestesian.
Interventiot:
- Potilaan valmistelu:
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan seuraavat: historian kerääminen, fyysinen tutkimus, CBC ja hyytymisprofiili. Heille kerrotaan toimenpiteestä ja sen mahdollisista komplikaatioista. Lopuksi otetaan kirjallinen suostumus. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Molemmat ryhmät saavat pectoral Nerves (PECS) -blokauksen ja yleisanestesian. Ryhmällä (A) on tämän anestesian lisäksi Transversus Thoracic Plane Block.
- Toimenpiteet: Kaikki potilaat pidetään paastossa yön yli, ja heille annetaan esilääkitys 2 mg:lla midatsolaamia ja 500 ml laktaattia Ringerin liuoksia infusoidaan 30 minuuttia ennen leikkausta, ja heitä seurataan täysin EKG:llä, verenpaineella ja pulssioksimetrialla. Käytetään ultraäänilaitetta (Sonosite M-Turbo C 04TRGD), jossa on 10-12 MHz lineaarinen ryhmäsondi (HFL38).
Ryhmä (A): saa Transversus Thoracic Plane Blockin, jossa on 0,25 % 15 ml bupivakaiinia kertainjektiona samalle puolelle T4-T5-tasolla ennen yleisanestesian induktiota. Anestesialääkäri, joka ei ole mukana potilaan preoperatiivisessa arvioinnissa, anestesian hallinnassa ja tiedonkeruussa, suorittaa tukahduksen täydellisin aseptisin varotoimin 22 gaugen kaikuneulalla käyttäen samaa ultraäänilaitetta ja lineaarista anturia.
Ryhmä (B): saa rintahermojen (PECS) eston ja yleisanestesian.
Transeversus Thoracic Plane Block (TTPB) [ryhmä A]:
TTP-salpaus suoritetaan makuuasennossa ennen yleisanestesiaa. Ensin ultraäänijärjestelmän korkea lineaarinen koetin kiinnitetään sagitaalisessa tasossa rintalastaan ja lasketaan T2:sta solisluun läheltä T5:een. Sitten lineaarista anturia käännetään 90° ja kiinnitetään neljännen ja viidennen rintaruston väliin, jotka yhdistävät rintalastan lähellä nänniä. Sitten tunnistetaan poikittainen rintalihas ja sisäinen kylkiluiden välinen lihas. Yhteensä 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan interfassiaaliseen tasoon poikittaisen rintakehän lihaksen ja rintalastassa yhdistävän neljännen ja viidennen kylkiluston välisen sisäisen interkostaalisen lihaksen väliin. Ultraäänipäätepisteenä käytetään keuhkopussin siirtymää alaspäin. Injektion jälkeen paikallispuudutuksen leviäminen varmistetaan anturin avulla.
Rintahermotukos (PECS) [molemmat ryhmät]:
Potilaat asetetaan selälleen ipsilateraalisen käsivarren kaapattuina ja ulkoisesti käännettyinä. Infraklavikulaariset ja kainaloalueet puhdistetaan klooriheksidiinillä. Ihon pistokohtaan infiltroidaan 2 % lidokaiinia, ja kun rakenteet on tunnistettu ultraäänellä, anturi sijoitetaan solisluun lateraalisen kolmanneksen alle. Kun subclavian valtimo, kainalovaltimo ja kainalolaskimo on paikannettu, siirrämme koetinta distaalisesti kainaloa kohti, kunnes rintakehän isolihas tunnistetaan. Aloitamme kylkiluiden laskemisen, 1. kylkiluusta kainalovaltimon alta ja pitäen rintalihasta referenssinä, siirrymme distaalisesti ja lateraalisesti, kunnes saavutetaan rintalihaksen lateraalinen raja. Serratus anterior lihassuojus 2., 3., 4. kylkiluu, tämä kohta on sisäänkäynti etukainalon linjaan, käytämme atraumaattista neulaa, jossa on jatkolinja ja elektrodi hermostimulaattorille (Stimuplex D). Käytämme yhtä neulaa kahden sijaan. Ruiskutamme 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ensin rintalihasten väliin ja sitten 20 ml 0,25 % bupivakaiinia suuren rintalihaksen ja serratuslihaksen väliin. Lohko suoritetaan potilaan ollessa täysin hereillä, minkä jälkeen suoritetaan yleisanestesia.
Molemmat ryhmät saavat yleisanestesian:
- Induktio: propofoli 1,5-2 mg/kg, fentanyyli 1 ug/kg ja atracurium 0,5 mg/kg.
- Intubaatio: Sopivan kokoinen endotrakeaalinen intubaatio.
- Ylläpito: isofluraani, fentanyyli ja atrakurium (0,1-0,2 mg/kg), Train of Four Monitoringin mukaan. Ylimääräisiä fentanyyliboluksia (0,3 ug/kg) annetaan keskimääräisen valtimoverenpaineen tai sykearvojen pitämiseksi 30 %:ssa lähtötason elintoiminnoista potilaan tullessa leikkaussaliin. Fentanyylin tiheys ja määrä dokumentoidaan.
- Seuranta: SPO2, EKG, ei-invasiivinen verenpaine (ennen induktiota, henkitorven intuboinnin jälkeen, ihon viillossa ja sen jälkeen 5 minuutin välein).
- Ylläpitonesteet: laktaattinen soittoääni annetaan nestekaavion ylläpidon, alijäämän, kolmannen tilan sekä virtsanerityksen ja verenhukan mukaan.
Metodologia:
Ikä, paino ja anestesian kesto dokumentoidaan. Sykettä lyönteinä minuutissa, keskimääräistä valtimoverenpainetta (MABP) ja EKG-muutoksia seurataan ja tallennetaan seuraavina aikoina: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, anestesian induktion jälkeen, ihon viillossa ja sen jälkeen 5 minuutin välein. leikkauksen loppuun asti.
Leikkauksen jälkeistä sykettä, keskimääräistä valtimoverenpainetta, EKG-muutoksia, huoneilman happisaturaatiota, hengitystiheyttä, kivun arviointia VAS-pisteiden avulla, aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön, opioiditarpeen määrää ja tiheyttä seurataan ja kirjataan jatkuvasti seuraavina ajanjaksoina: PACU:n vastaanoton yhteydessä klo 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ryhmä (B) saa rintahermojen (PECS) eston ja yleisanestesian).
Otoskoko:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata postoperative pain score asteikko (VAS) kahdessa MRM-potilasryhmässä (A-ryhmä (kokeellinen ryhmä) saa ultraääniohjattua Transversus Thoracic Plane Blockia, Pectoral Nerves Blockia ja yleisanestesiaa, kun taas ryhmä B (kontrolliryhmä) ) saavat rintahermotukoksen ja yleisanestesian). Perustuu aiempaan Ueshiman ja Otaken tutkimukseen (2017); visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mediaanipistemäärä (millimetreinä levossa) 12 tuntia leikkauksen jälkeen koeryhmässä (joka sai ultraääniohjattua Transversus Thoracic Plane Blockia, Pectoral Nerves Blockia ja yleispuudutusta) oli 14 mm ja vaihteli välillä (5-18). mm), kun taas VAS-pistemäärän mediaani samaan aikaan kontrolliryhmän (joka saivat rintahermotukoksen ja yleisanestesian) oli 30 mm ja vaihteli välillä (15-59 mm). Tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 22 MRM-potilasta (11 per ryhmä), joiden tyypin I virhe (alfa) on 5 % ja tyypin II virhe (beta) 1 %. Tätä näytettä kasvatetaan 15 % (ei-parametrisen käytön kompensoimiseksi) 26:ksi. Odotetun 25 prosentin menetyksen mahdollistamiseksi otosta lisätään edelleen 34 MRM-potilaaseen (17 kussakin ryhmässä). Näytteen koon arvioinnin suoritti MedCalc Statistical Software versio 14.8.1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National cancer Insititute Cairo university
-
Cairo, Egypti, 11796
- National cancer Insititute
-
Giza, Egypti
- Ahmed Mohamed Soliman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita.
- leikkauksen tyyppi: MRM
- ASA I, II, III
- BMI >20 kg/m2 ja <35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <20 kg/m2 ja >35 kg/m2
- tunnettu herkkyys tai vasta-aihe käytetyille lääkkeille
- psyykkisten häiriöiden historia.
- potilaan kieltäytyminen
- raskaus
- aluepuudutuksen vasta-aihe, esim. paikallinen sepsis, olemassa oleva perifeerinen neuropatia ja koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transeversus Thoracic Plane Block (TTPB) [ryhmä A]:
esto suoritettu makuuasennossa ennen yleisanestesiaa.
Ultraäänijärjestelmän lineaarinen anturi kiinnitetään sagitaalisessa tasossa rintalastaan ja lasketaan T2:sta solisluun läheltä T5:een.
Sitten lineaarista anturia käännetään 90° ja kiinnitetään neljännen ja viidennen rintaruston väliin, jotka yhdistävät rintalastan lähellä nänniä.
Sitten tunnistetaan poikittainen rintalihas ja sisäinen kylkiluiden välinen lihas.
|
TTP-salpaus suoritetaan makuuasennossa ennen yleisanestesiaa.
Ensin ultraäänijärjestelmän korkea lineaarinen koetin kiinnitetään sagitaalisessa tasossa rintalastaan ja lasketaan T2:sta solisluun läheltä T5:een.
Sitten lineaarista anturia käännetään 90° ja kiinnitetään neljännen ja viidennen rintaruston väliin, jotka yhdistävät rintalastan lähellä nänniä.
Sitten tunnistetaan poikittainen rintalihas ja sisäinen kylkiluiden välinen lihas.
Yhteensä 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan interfassiaaliseen tasoon poikittaisen rintakehän lihaksen ja rintalastassa yhdistävän neljännen ja viidennen kylkiluston välisen sisäisen interkostaalisen lihaksen väliin.
Ultraäänipäätepisteenä käytetään keuhkopussin siirtymää alaspäin.
|
|
Active Comparator: Rintahermotukos (PECS) [molemmat ryhmät]:
Asetettu selälleen ipsilateraalinen käsivarsi siepattu ja ulkoisesti käännetty.
Infraklavikulaariset ja kainaloalueet puhdistetaan klooriheksidiinillä.
Anturi sijoitetaan solisluun lateraalisen kolmanneksen alle.
Kun subclavian valtimo, kainalovaltimo ja kainalolaskimo on paikannettu, siirrämme koetinta distaalisesti kainaloa kohti, kunnes rintakehän isolihas tunnistetaan.
Aloitamme kylkiluiden laskemisen, 1. kylkiluusta kainalovaltimon alta ja pitäen rintalihasta referenssinä, siirrymme distaalisesti ja lateraalisesti, kunnes saavutetaan rintalihaksen lateraalinen raja.
Serratus anterior lihassuojus 2., 3., 4. kylkiluu, tämä kohta on sisäänkäynti etukainalon linjaan, käytämme atraumaattista neulaa, jossa on jatkolinja ja elektrodi hermostimulaattorille (Stimuplex D).
|
TTP-salpaus suoritetaan makuuasennossa ennen yleisanestesiaa.
Ensin ultraäänijärjestelmän korkea lineaarinen koetin kiinnitetään sagitaalisessa tasossa rintalastaan ja lasketaan T2:sta solisluun läheltä T5:een.
Sitten lineaarista anturia käännetään 90° ja kiinnitetään neljännen ja viidennen rintaruston väliin, jotka yhdistävät rintalastan lähellä nänniä.
Sitten tunnistetaan poikittainen rintalihas ja sisäinen kylkiluiden välinen lihas.
Yhteensä 15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan interfassiaaliseen tasoon poikittaisen rintakehän lihaksen ja rintalastassa yhdistävän neljännen ja viidennen kylkiluston välisen sisäisen interkostaalisen lihaksen väliin.
Ultraäänipäätepisteenä käytetään keuhkopussin siirtymää alaspäin.
Potilaat asettuivat selälleen, ipsilateraalinen käsivarsi siepattu ja ulkoisesti käännetty.
Infraklavikulaariset ja kainaloalueet puhdistetaan klooriheksidiinillä.
Sen ihopiste ja kun rakenteet on tunnistettu ultraäänellä, anturi sijoitetaan solisluun lateraalisen kolmanneksen alle.
Kun subclavian valtimo, kainalovaltimo ja kainalolaskimo on paikannettu, siirrämme koetinta distaalisesti kainaloa kohti, kunnes rintakehän isolihas tunnistetaan.
Aloitamme kylkiluiden laskemisen 1. kylkiluusta kainalovaltimon alta ja rintakehän majorin ylläpitoa.
Serratus anterior lihassuojus 2., 3., 4. kylkiluu, tämä kohta on sisäänkäynti etukainalon linjaan, käytämme atraumaattista neulaa, jossa on jatkolinja ja elektrodi hermostimulaattorille (Stimuplex D).
Ruiskutamme ensin 10 ml 0,25 % bupivakaiinia rintalihasten väliin ja sitten 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kokonaiskulutus laskimonsisäisenä kipulääkkeenä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sykkeen muutos
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ensimmäinen analgeettinen annos
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen analgeettisen annoksen ajankohta
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
keskimääräisiä verenpaineen muutoksia
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko "VAS-pisteet"
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko nolla "ei kipua" ja 10 "maksimi kipu"
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2202-30104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .