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U/S-gesteuerte Transversus-Brust- und Brustnervenblockade im Vergleich zur Brustnervenblockade bei MRM

6. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Soliman

Ultraschallgesteuerte Transversus-Brust- und Brustnervenblockade im Vergleich zur Brustnervenblockade bei modifizierter radikaler Mastektomie

Interfasziale Blockaden sind besser als Regionalanästhesietechniken wie Transversus Thoracic Plane Block und Pectoral Nerves (PECS) Block, da bei ihnen kein Risiko einer sympathischen Blockade, einer intrathekalen oder epiduralen Ausbreitung besteht, die zu hämodynamischer Instabilität und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen kann. Der TTP-Block (Transversus Thoracic Muscle Plane Block) ist eine neu entwickelte Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie der vorderen Brustwand bewirkt. Erstmals beschrieben von Ueshima et al. Im Jahr 2015 handelt es sich bei der TTP-Blockade um eine Einzelschuss-Nervenblockade, bei der ein Lokalanästhetikum in der Ebene des transversalen Brustmuskels zwischen den inneren Interkostalmuskeln und den transversalen Brustmuskeln abgelagert wird. Die TTP-Blockade zielt auf die vorderen Äste der Interkostalnerven (T2-6).

Kürzlich wurden Blockaden der Brustebene beschrieben. Beim PECS-Block wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Muskelebenen abgelagert. PECS-I-Block, zwischen Pectoralis Major und Minor auf Höhe der dritten Rippe, und PECS-II-Block, das Medikament wird zwischen Pectoralis Minor und Serratus Anterior-Muskel abgelagert.

Die Blockade der Brustnerven (PECS) sorgt für eine Analgesie der lateralen Brustregion, der interkostobrachialen und lateralen Hautäste der Interkostalnerven (T2-T6), des medialen Hautnervs von Arm und Unterarm sowie der langen Brust- und Brustnerven. Der modifizierte PECS-Block erzeugt eine hervorragende Analgesie und kann für eine ausgewogene Anästhesie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Brustkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen. Die chirurgische Resektion des Primärtumors mit Axilladissektion ist eine der Hauptmodalitäten der Brustkrebsbehandlung. Die häufigste Anästhesiemethode ist die Vollnarkose mit oder ohne regionale Blockaden. Es wurde berichtet, dass 40 % der Frauen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Brustkrebsoperation über mäßige bis starke Schmerzen berichten. Akute postoperative Schmerzen führen zu einer verzögerten Entlassung aus dem postoperativen Aufwachbereich, beeinträchtigen die Lungen- und Immunfunktionen, erhöhen das Risiko für Ileus, Thromboembolie und Myokardinfarkt und können zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts führen.

Es ist auch ein wichtiger Faktor, der bei fast der Hälfte der Patienten zur Entwicklung chronisch anhaltender postoperativer Schmerzen führt. Postoperative Schmerzen, Stress und Morphinkonsum wurden als Faktoren für das erhöhte Metastasierungsrisiko identifiziert. Daher ist eine wirksame perioperative Schmerzbehandlung von Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Regionale Blockaden gelten als eine der Modalitäten für eine wirksame perioperative Schmerzkontrolle. Sie wirken opioidsparend und ermöglichen eine frühzeitige Mobilisierung und frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus.

Interfasziale Blockaden sind besser als Regionalanästhesietechniken wie Transversus Thoracic Plane Block und Pectoral Nerves (PECS) Block, da bei ihnen kein Risiko einer sympathischen Blockade, einer intrathekalen oder epiduralen Ausbreitung besteht, die zu hämodynamischer Instabilität und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen kann. Der TTP-Block (Transversus Thoracic Muscle Plane Block) ist eine neu entwickelte Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie der vorderen Brustwand bewirkt. Erstmals beschrieben von Ueshima et al. Im Jahr 2015 handelt es sich bei der TTP-Blockade um eine Einzelschuss-Nervenblockade, bei der ein Lokalanästhetikum in der Ebene des transversalen Brustmuskels zwischen den inneren Interkostalmuskeln und den transversalen Brustmuskeln abgelagert wird. Die TTP-Blockade zielt auf die vorderen Äste der Interkostalnerven (T2-6).

Kürzlich wurden Blockaden der Brustebene beschrieben. Beim PECS-Block wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Muskelebenen abgelagert. PECS-I-Block, zwischen Pectoralis Major und Minor auf Höhe der dritten Rippe, und PECS-II-Block, das Medikament wird zwischen Pectoralis Minor und Serratus Anterior-Muskel abgelagert.

Die Blockade der Brustnerven (PECS) sorgt für eine Analgesie der lateralen Brustregion, der interkostobrachialen und lateralen Hautäste der Interkostalnerven (T2-T6), des medialen Hautnervs von Arm und Unterarm sowie der langen Brust- und Brustnerven. Der modifizierte PECS-Block erzeugt eine hervorragende Analgesie und kann für eine ausgewogene Anästhesie eingesetzt werden.

Studienmethodik:

a) Grundgesamtheit der Studie:

In unsere Studie werden weibliche Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren aufgenommen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Sie werden in zwei vergleichbare Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Patienten): Sie erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der transversalen Thoraxebene, eine Blockade der Brustnerven (PECS) und eine Vollnarkose.

Gruppe B (Patienten): Erhält eine Blockade der Brustnerven (PECS) und eine Vollnarkose.

Interventionen:

  • Patientenvorbereitung:

Alle eingeschlossenen Patienten werden wie folgt behandelt: Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutbild und Gerinnungsprofil. Sie werden über den Eingriff und mögliche Komplikationen aufgeklärt. Abschließend wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Sie werden mithilfe computergenerierter Zufallszahlen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Beide Gruppen erhalten eine Blockade der Brustnerven (PECS) und eine Vollnarkose. Gruppe (A) wird zusätzlich zu dieser Anästhesie einen Transversus Thoracic Plane Block erhalten.

- Verfahren: Alle Patienten werden über Nacht nüchtern gehalten und erhalten eine Vormedikation mit 2 mg Midazolam und 500 ml Ringer-Laktat-Lösungen werden 30 Minuten vor der Operation infundiert und vollständig durch EKG, Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Zum Einsatz kommt das Ultraschallgerät (Sonosite M-Turbo C 04TRGD) mit einer 10-12 MHz Linear-Array-Sonde (HFL38).

Gruppe (A): Erhält einen Transversus Thoracic Plane Block mit Bupivacain 0,25 % 15 ml Einzelinjektion auf derselben Seite auf T4-T5-Ebene vor Einleitung der Vollnarkose. Der Block wird unter völlig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer echogenen 22-Gauge-Nadel unter Verwendung desselben Ultraschallgeräts und derselben Linear-Array-Sonde durch einen Anästhesisten durchgeführt, der nicht an der präoperativen Beurteilung des Patienten, dem Anästhesiemanagement und der Datenerfassung beteiligt ist.

Gruppe (B): Erhält eine Blockade der Brustnerven (PECS) und eine Vollnarkose.

Transeversus Thoracic Plane Block (TTPB) [Gruppe A]:

Der TTP-Block wird in Rückenlage vor der Vollnarkose durchgeführt. Zunächst wird eine hochlineare Sonde des Ultraschallsystems in der Sagittalebene am Brustbein befestigt und von T2 in der Nähe des Schlüsselbeins bis T5 gezählt. Dann wird die lineare Sonde um 90° gedreht und zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel befestigt, der am Brustbein in der Nähe der Brustwarze verbindet. Anschließend werden der M. transversus thoracicus und der M. intercostal intercostal identifiziert. Insgesamt werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzflächenebene zwischen dem M. transversus thoracicus und dem inneren Interkostalmuskel zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel injiziert, der am Brustbein verbunden ist. Als Ultraschall-Endpunkt wird die Abwärtsverschiebung der Pleura verwendet. Nach der Injektion wird die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mithilfe der Sonde bestätigt.

Blockade der Brustnerven (PECS) [beide Gruppen]:

Die Patienten werden auf dem Rücken gelagert, wobei der ipsilaterale Arm abduziert und nach außen gedreht wird. Die infraklavikulären und axillären Bereiche werden mit Chlorhexidin gereinigt. Die Punktionsstelle der Haut wird mit 2 % Lidocain infiltriert und sobald die Strukturen mit Ultraschall identifiziert sind, wird die Sonde unter dem lateralen Drittel des Schlüsselbeins positioniert. Nachdem wir die Arteria subclavia, die Arteria axillaris und die Vena axillaris lokalisiert haben, bewegen wir die Sonde distal in Richtung Achselhöhle, bis der Musculus pectoralis major identifiziert ist. Wir beginnen mit dem Zählen der Rippen, beginnend bei der ersten Rippe unter der Arteria axillaris, und behalten die großen Brustmuskeln als Referenz bei. Wir bewegen uns nach distal und seitlich, bis die seitliche Grenze der großen Brustmuskeln erreicht ist. Der vordere Serratus-Muskel bedeckt die 2., 3. und 4. Rippe. Dieser Punkt stellt den Eingang zur vorderen Achsellinie dar. Wir werden eine atraumatische Nadel mit Verlängerungsleitung und Elektrode für einen Nervenstimulator (Stimuplex D) verwenden. Wir werden Ein-Nadel-Ansätze anstelle von zwei verwenden. Wir injizieren zunächst 10 ml 0,25 %iges Bupivacain zwischen die Brustmuskeln und dann 20 ml 0,25 %iges Bupivacain zwischen den großen Brustmuskel und den Serratusmuskel. Die Blockade wird bei vollständig wachem Patienten durchgeführt, gefolgt von einer Vollnarkose.

Beide Gruppen erhalten eine Vollnarkose:

  • Einleitung: Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 1 ug/kg und Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Intubation: Endotracheale Intubation mit geeigneter Größe.
  • Erhaltung: Isofluran, Fentanyl und Atracurium (0,1–0,2 mg/kg), gemäß Train of Four Monitoring. Zusätzliche Boli von Fentanyl (0,3 ug/kg) werden verabreicht, um den mittleren arteriellen Blutdruck oder die Herzfrequenzwerte innerhalb von 30 % der Ausgangsvitalwerte zu halten, als der Patient den Operationssaal betrat. Häufigkeit und Menge von Fentanyl werden dokumentiert.
  • Überwachung: SPO2, EKG, nicht-invasiver Blutdruck (vor der Einleitung, nach der trachealen Intubation, am Hautschnitt und dann alle 5 Minuten).
  • Erhaltungsflüssigkeiten: Ringermilch wird entsprechend der Flüssigkeitsaufnahme, dem Defizit, dem dritten Raum sowie der Urinausscheidung und dem Blutverlust verabreicht.

Methodik:

Alter, Gewicht und Dauer der Anästhesie werden dokumentiert. Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) und die EKG-Veränderungen werden in den folgenden Zeiträumen überwacht und aufgezeichnet: präoperativ, nach der Blockade, nach Einleitung der Anästhesie, beim Hautschnitt und dann alle 5 Minuten. bis zum Ende der Operation.

Postoperative HR, mittlerer arterieller Blutdruck, EKG-Veränderungen, Sauerstoffsättigung der Raumluft, Atemfrequenz, Beurteilung der Schmerzen anhand des VAS-Scores, Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung, Menge und Häufigkeit des Opioidbedarfs werden kontinuierlich überwacht und in den folgenden Zeiträumen aufgezeichnet: Bei Aufnahme in die PACU, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation in Ruhe. Gruppe (B) erhält eine Blockade der Brustnerven (PECS) und eine Vollnarkose.

Probengröße:

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der postoperativen Schmerzscoreskala (VAS) in 2 Gruppen von MRM-Patienten (Gruppe A (Versuchsgruppe)) erhält eine ultraschallgeführte Transversus Thoracic Plane Blockade, Brustnervenblockade und Vollnarkose, während Gruppe B (Kontrollgruppe). ) erhält eine Brustnervenblockade und eine Vollnarkose). Basierend auf einer früheren Studie von Ueshima und Otake (2017); Der mittlere Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) (in Millimetern in Ruhe) 12 Stunden postoperativ in der Versuchsgruppe (die eine ultraschallgeführte Transversus Thoracic Plane Blockade, eine Brustnervenblockade und eine Vollnarkose erhielt) betrug 14 mm und lag im Bereich von (5–18). mm), während der mittlere VAS-Score zum gleichen Zeitpunkt in der Kontrollgruppe (die eine Brustnervenblockade und eine Vollnarkose erhielt) 30 mm betrug und zwischen (15 und 59 mm) lag. Für diese Studie wird eine Gesamtstichprobengröße von 22 MRM-Patienten (11 pro Gruppe) mit einem Fehler vom Typ I (Alpha) von 5 % und einem Fehler vom Typ II (Beta) von 1 % benötigt. Diese Stichprobe wird um 15 % (um die nichtparametrische Verwendung auszugleichen) auf 26 erhöht. Um 25 % der erwarteten Verluste zu berücksichtigen, wird die Stichprobe weiter auf 34 MRM-Patienten (17 in jeder Gruppe) erhöht. Die Schätzung der Probengröße wurde mit der MedCalc Statistical Software Version 14.8.1 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Ägypten
        • Ahmed Mohamed Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten.
  • Art der Operation: MRM
  • ASA I, II, III
  • BMI >20 kg/m2 und <35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI <20 kg/m2 und >35 kg/m2
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den verwendeten Arzneimitteln
  • Vorgeschichte psychischer Störungen.
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathie und Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transeversus Thoracic Plane Block (TTPB) [Gruppe A]:
Der Block wird in Rückenlage vor der Vollnarkose durchgeführt. Die lineare Sonde des Ultraschallsystems wird in der Sagittalebene am Brustbein befestigt und von T2 in der Nähe des Schlüsselbeins bis T5 gezählt. Dann wird die lineare Sonde um 90° gedreht und zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel befestigt, der am Brustbein in der Nähe der Brustwarze verbindet. Anschließend werden der M. transversus thoracicus und der M. intercostal intercostal identifiziert.
Der TTP-Block wird in Rückenlage vor der Vollnarkose durchgeführt. Zunächst wird eine hochlineare Sonde des Ultraschallsystems in der Sagittalebene am Brustbein befestigt und von T2 in der Nähe des Schlüsselbeins bis T5 gezählt. Dann wird die lineare Sonde um 90° gedreht und zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel befestigt, der am Brustbein in der Nähe der Brustwarze verbindet. Anschließend werden der M. transversus thoracicus und der M. intercostal intercostal identifiziert. Insgesamt werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzflächenebene zwischen dem M. transversus thoracicus und dem inneren Interkostalmuskel zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel injiziert, der am Brustbein verbunden ist. Als Ultraschall-Endpunkt wird die Abwärtsverschiebung der Pleura verwendet.
Aktiver Komparator: Blockade der Brustnerven (PECS) [beide Gruppen]:
In Rückenlage mit abduziertem und nach außen rotiertem ipsilateralen Arm. Die infraklavikulären und axillären Bereiche werden mit Chlorhexidin gereinigt. Die Sonde wird unter dem lateralen Drittel des Schlüsselbeins positioniert. Nachdem wir die Arteria subclavia, die Arteria axillaris und die Vena axillaris lokalisiert haben, bewegen wir die Sonde distal in Richtung Achselhöhle, bis der Musculus pectoralis major identifiziert ist. Wir beginnen mit dem Zählen der Rippen, beginnend bei der ersten Rippe unter der Arteria axillaris, und behalten die großen Brustmuskeln als Referenz bei. Wir bewegen uns nach distal und seitlich, bis die seitliche Grenze der großen Brustmuskeln erreicht ist. Der vordere Serratus-Muskel bedeckt die 2., 3. und 4. Rippe. Dieser Punkt stellt den Eingang zur vorderen Achsellinie dar. Wir werden eine atraumatische Nadel mit Verlängerungsleitung und Elektrode für einen Nervenstimulator (Stimuplex D) verwenden.
Der TTP-Block wird in Rückenlage vor der Vollnarkose durchgeführt. Zunächst wird eine hochlineare Sonde des Ultraschallsystems in der Sagittalebene am Brustbein befestigt und von T2 in der Nähe des Schlüsselbeins bis T5 gezählt. Dann wird die lineare Sonde um 90° gedreht und zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel befestigt, der am Brustbein in der Nähe der Brustwarze verbindet. Anschließend werden der M. transversus thoracicus und der M. intercostal intercostal identifiziert. Insgesamt werden 15 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzflächenebene zwischen dem M. transversus thoracicus und dem inneren Interkostalmuskel zwischen dem vierten und fünften Rippenknorpel injiziert, der am Brustbein verbunden ist. Als Ultraschall-Endpunkt wird die Abwärtsverschiebung der Pleura verwendet.
Die Patienten lagen auf dem Rücken, der ipsilaterale Arm war abduziert und nach außen rotiert. Die infraklavikulären und axillären Bereiche werden mit Chlorhexidin gereinigt. Der Hautpunkt und sobald die Strukturen mit Ultraschall identifiziert sind, wird die Sonde unter dem lateralen Drittel des Schlüsselbeins positioniert. Nachdem wir die Arteria subclavia, die Arteria axillaris und die Vena axillaris lokalisiert haben, bewegen wir die Sonde distal in Richtung Achselhöhle, bis der Musculus pectoralis major identifiziert ist. Wir beginnen mit dem Zählen der Rippen, beginnend bei der ersten Rippe unterhalb der Achselarterie und der Erhaltung der großen Brustmuskeln. Der vordere Serratus-Muskel bedeckt die 2., 3. und 4. Rippe. Dieser Punkt stellt den Eingang zur vorderen Achsellinie dar. Wir werden eine atraumatische Nadel mit Verlängerungsleitung und Elektrode für einen Nervenstimulator (Stimuplex D) verwenden. Wir injizieren zunächst 10 ml 0,25 % Bupivacain zwischen die Brustmuskeln und dann 20 ml 0,25 % Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmorphinverbrauch als iv-Analgetikum
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenzänderung
0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
erste schmerzstillende Dosis
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der ersten Schmerzmitteldosis
0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
mittlere Blutdruckveränderungen
0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
visuelle Analogskala „VAS-Score“
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
visuelle Analogskala mit Null „kein Schmerz“ und 10 „maximaler Schmerz“
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2202-30104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

bis zur Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Transeversus Thoracic Plane Block (TTPB) und Brustnervenblock (PECS).

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