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Bloc nerveux transversal thoracique et pectoral guidé par U/S par rapport au bloc nerveux pectoral dans le MRM

6 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Mohamed Soliman

Bloc nerveux transversal thoracique et pectoral guidé par échographie par rapport au bloc nerveux pectoral dans la mastectomie radicale modifiée

Les blocs interfasciaux sont supérieurs aux techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc du plan transversal thoracique et le bloc des nerfs pectoraux (PECS), car ils ne présentent aucun risque de blocage sympathique, de propagation intrathécale ou péridurale, ce qui peut entraîner une instabilité hémodynamique et un séjour prolongé à l'hôpital. Le bloc du plan musculaire transversal thoracique (TTP) est une technique d'anesthésie régionale nouvellement développée qui fournit une analgésie à la paroi thoracique antérieure. Décrit pour la première fois par Ueshima et al. en 2015, le bloc TTP est un bloc nerveux à injection unique qui dépose un anesthésique local dans le plan musculaire transversal thoracique entre les muscles intercostaux internes et transversaux thoraciques. Le bloc TTP cible les branches antérieures des nerfs intercostaux (T2-6).

Des blocs du plan pectoral ont été récemment décrits. Le bloc PECS implique le dépôt d’un anesthésique local entre les plans musculaires. Bloc PECS I, entre le grand et le petit pectoral au niveau de la troisième côte, et bloc PECS II, le médicament est déposé entre le petit pectoral et le muscle antérieur Serratus.

Le bloc des nerfs pectoraux (PECS) assure l'analgésie de la région mammaire latérale, des branches cutanées intercostobrachiales et latérales des nerfs intercostaux (T2-T6), du nerf cutané médial du bras et de l'avant-bras, ainsi que des nerfs thoraciques longs et thoracodorsaux. Le bloc PECS modifié produit une excellente analgésie et peut être utilisé pour fournir une anesthésie équilibrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes. La résection chirurgicale de la tumeur primitive avec dissection axillaire est l'une des principales modalités de traitement du cancer du sein. La modalité d’anesthésie la plus courante est l’anesthésie générale avec ou sans blocs régionaux. Il a été rapporté que 40 % des femmes signalent une douleur modérée à sévère dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie du cancer du sein. La douleur post-chirurgicale aiguë entraîne un retard de sortie de la zone de récupération postopératoire, altère les fonctions pulmonaires et immunitaires, augmente le risque d'iléus, de thromboembolie, d'infarctus du myocarde et peut entraîner une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.

C’est également un facteur important conduisant au développement de douleurs postopératoires chroniques persistantes chez près de la moitié des patients. La douleur postopératoire, le stress et l'utilisation de morphine ont été élucidés comme facteurs responsables d'un risque accru de métastases. Par conséquent, une gestion efficace de la douleur périopératoire des patientes subissant une chirurgie mammaire est essentielle. Les blocs régionaux ont été considérés comme l'une des modalités de contrôle efficace de la douleur périopératoire. Ils ont un effet d’épargne en opioïdes et permettent une mobilisation précoce et une sortie précoce de l’hôpital.

Les blocs interfasciaux sont supérieurs aux techniques d'anesthésie régionale telles que le bloc du plan transversal thoracique et le bloc des nerfs pectoraux (PECS), car ils ne présentent aucun risque de blocage sympathique, de propagation intrathécale ou péridurale, ce qui peut entraîner une instabilité hémodynamique et un séjour prolongé à l'hôpital. Le bloc du plan musculaire transversal thoracique (TTP) est une technique d'anesthésie régionale nouvellement développée qui fournit une analgésie à la paroi thoracique antérieure. Décrit pour la première fois par Ueshima et al. en 2015, le bloc TTP est un bloc nerveux à injection unique qui dépose un anesthésique local dans le plan musculaire transversal thoracique entre les muscles intercostaux internes et transversaux thoraciques. Le bloc TTP cible les branches antérieures des nerfs intercostaux (T2-6).

Des blocs du plan pectoral ont été récemment décrits. Le bloc PECS implique le dépôt d’un anesthésique local entre les plans musculaires. Bloc PECS I, entre le grand et le petit pectoral au niveau de la troisième côte, et bloc PECS II, le médicament est déposé entre le petit pectoral et le muscle antérieur Serratus.

Le bloc des nerfs pectoraux (PECS) assure l'analgésie de la région mammaire latérale, des branches cutanées intercostobrachiales et latérales des nerfs intercostaux (T2-T6), du nerf cutané médial du bras et de l'avant-bras, ainsi que des nerfs thoraciques longs et thoracodorsaux. Le bloc PECS modifié produit une excellente analgésie et peut être utilisé pour fournir une anesthésie équilibrée.

Méthodologie d'étude :

a) Population de l'étude :

Les patientes âgées de 20 à 60 ans subissant une mastectomie radicale modifiée seront inscrites dans notre étude. Ils seront randomisés en deux groupes comparables :

Groupe A (patients) : Ils recevront un bloc du plan transversal thoracique guidé par échographie, un bloc des nerfs pectoraux (PECS) et une anesthésie générale.

Groupe B (patients) : recevra un bloc des nerfs pectoraux (PECS) et une anesthésie générale.

Interventions:

  • Préparation des patients :

Tous les patients inclus subiront les éléments suivants : prise d'antécédents, examen physique, CBC et profil de coagulation. Ils seront informés de la procédure et de ses éventuelles complications. Enfin, un consentement écrit sera demandé. Ils seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.

Les deux groupes recevront un bloc des nerfs pectoraux (PECS) et une anesthésie générale. Le groupe (A) aura en plus de cette anesthésie, un bloc du plan transversal thoracique.

- Procédures : Tous les patients seront maintenus à jeun pendant la nuit et seront prémédiqués avec du midazolam 2 mg et 500 ml de solutions de ringer lactate seront perfusées 30 minutes avant la chirurgie et seront entièrement surveillées par ECG, tension artérielle et oxymétrie de pouls. L'appareil à ultrasons (Sonosite M-Turbo C 04TRGD) avec une sonde à réseau linéaire 10-12 MHZ (HFL38) sera utilisé.

Groupe (A) : recevra un bloc du plan thoracique transversal avec de la bupivacaïne 0,25 % 15 ml en injection unique du même côté au niveau T4-T5 avant l'induction de l'anesthésie générale. Le bloc sera réalisé sous des précautions aseptiques complètes avec une aiguille échogène de calibre 22 utilisant le même appareil à ultrasons et sonde linéaire par un anesthésiste non impliqué dans l'évaluation préopératoire du patient, la gestion de l'anesthésie et la collecte des données.

Groupe (B) : recevra un bloc des nerfs pectoraux (PECS) et une anesthésie générale.

Bloc du plan thoracique transversal (TTPB) [Groupe A] :

Le bloc TTP sera réalisé en décubitus dorsal avant l'anesthésie générale. Tout d'abord, une sonde linéaire élevée de l'échographe sera fixée au plan sagittal au sternum et comptée de T2 près de la clavicule à T5. Ensuite, la sonde linéaire sera tournée de 90° et fixée entre le quatrième et le cinquième cartilage costal se connectant au sternum près du mamelon. Ensuite, le muscle transverse thoracique et le muscle intercostal interne seront identifiés. Un total de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan interfascial, entre le muscle transversal thoracique et le muscle intercostal interne entre les quatrième et cinquième cartilages costaux se connectant au sternum. Le déplacement pleural vers le bas sera utilisé comme point final de l'échographie. Après l'injection, la propagation de l'anesthésique local sera confirmée à l'aide de la sonde.

Blocage des nerfs pectoraux (PECS) [les deux groupes] :

Les patients seront positionnés en décubitus dorsal avec le bras homolatéral en abduction et en rotation externe. Les régions infra-claviculaires et axillaires seront nettoyées à la chlorhexidine. Le point cutané de ponction sera infiltré avec 2% de lidocaïne et une fois les structures identifiées par échographie, la sonde sera positionnée sous le tiers latéral de la clavicule. Après avoir localisé l'artère sous-clavière, l'artère axillaire et la veine axillaire, nous déplacerons la sonde distalement vers l'aisselle, jusqu'à ce que le muscle grand pectoral soit identifié. Nous commencerons à compter les côtes, à partir de la 1ère côte sous l'artère axillaire et en gardant les grands pectoraux comme référence, nous nous déplacerons distalement et latéralement jusqu'à atteindre le bord latéral des grands pectoraux. Le muscle serratus antérieur recouvre la 2ème, 3ème, 4ème côte, ce point étant l'entrée dans la ligne axillaire antérieure, nous utiliserons une aiguille atraumatique avec ligne d'extension et électrode pour stimulateur nerveux (Stimuplex D). Nous utiliserons des approches à une aiguille au lieu de deux. Nous injecterons d'abord 10 ml de bupivacaïne à 0,25% entre les muscles pectoraux puis injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25% entre le muscle grand pectoral et le muscle dentelé. Le bloc sera réalisé avec le patient complètement éveillé, suivi d'une anesthésie générale.

Les deux groupes recevront une anesthésie générale :

  • Induction : propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1 ug/kg et Atracurium 0,5 mg/kg.
  • Intubation : Intubation endotrachéale de taille appropriée.
  • Entretien : Isoflurane, fentanyl et Atracurium (0,1-0,2 mg/kg), selon Train of Four Monitoring. Des bolus supplémentaires de fentanyl (0,3 ug/kg) seront administrés pour maintenir les valeurs moyennes de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque à moins de 30 % des signes vitaux de base lorsque le patient est entré en salle d'opération. La fréquence et la quantité de fentanyl seront documentées.
  • Surveillance : SPO2, ECG, tension artérielle non invasive (avant induction, après intubation trachéale, au niveau de l'incision cutanée, puis toutes les 5 minutes).
  • Fluides d'entretien : une sonnerie lactée sera administrée en fonction de l'entretien du tableau des fluides, du déficit, du troisième espace, du débit urinaire et de la perte de sang.

Méthodologie:

L'âge, le poids et la durée de l'anesthésie seront documentés. La fréquence cardiaque en battements par minute, la pression artérielle moyenne (MABP) et les modifications de l'ECG seront surveillées et enregistrées aux périodes suivantes : préopératoire, après le bloc, après l'induction de l'anesthésie, lors de l'incision cutanée, puis toutes les 5 minutes. jusqu'à la fin de l'opération.

FC postopératoire, pression artérielle moyenne, modifications de l'ECG, saturation en oxygène de l'air ambiant, fréquence respiratoire, évaluation de la douleur à l'aide du score EVA, délai jusqu'à la première demande d'analgésie, quantité et fréquence des besoins en opioïdes seront surveillés et enregistrés en continu aux périodes suivantes : à l'admission à la PACU, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h après la chirurgie au repos., Le groupe (B) recevra un bloc des nerfs pectoraux (PECS) et une anesthésie générale).

Taille de l'échantillon:

Le but de cette étude est de mesurer l'échelle de score de douleur postopératoire (EVA) dans 2 groupes de patients MRM (le groupe A (groupe expérimental) recevra bloc du plan thoracique transversal guidé par échographie, bloc des nerfs pectoraux et anesthésie générale tandis que le groupe B (groupe témoin ) recevra un bloc des nerfs pectoraux et une anesthésie générale). Basé sur une étude précédente d’Ueshima et Otake (2017) ; le score médian sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (en millimètres au repos) 12 heures après l'opération dans le groupe expérimental (qui a reçu un bloc du plan thoracique transversal guidé par échographie, un bloc des nerfs pectoraux et une anesthésie générale) était de 14 mm et variait de (5 à 18). mm) tandis que le score EVA médian au même moment parmi le groupe témoin (qui a reçu un bloc des nerfs pectoraux et une anesthésie générale) était de 30 mm et variait de (15 à 59 mm). Un échantillon total de 22 patients MRM (11 par groupe) sera nécessaire pour cette étude avec une erreur de type I (alpha) 5 % et une erreur de type II (bêta) 1 %. Cet échantillon sera augmenté de 15 % (pour compenser une utilisation non paramétrique) pour atteindre 26. Pour tenir compte des pertes attendues de 25 %, l'échantillon sera encore augmenté à 34 patients MRM (17 dans chaque groupe). L'estimation de la taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide du logiciel statistique MedCalc version 14.8.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute Cairo university
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National cancer Insititute
      • Giza, Egypte
        • Ahmed Mohamed Soliman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patientes féminines.
  • type de chirurgie : MRM
  • ASA I, II, III
  • IMC >20 kg/m2 et <35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • IMC <20 kg/m2 et >35 kg/m2
  • sensibilité ou contre-indication connue aux médicaments utilisés
  • antécédents de troubles psychologiques.
  • refus du patient
  • grossesse
  • contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. sepsis local, neuropathie périphérique préexistante et coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan thoracique transversal (TTPB) [Groupe A] :
bloc réalisé en décubitus dorsal avant anesthésie générale. La sonde linéaire de l'échographe sera fixée au plan sagittal au sternum et comptée de T2 près de la clavicule à T5. Ensuite, la sonde linéaire sera tournée de 90° et fixée entre le quatrième et le cinquième cartilage costal se connectant au sternum près du mamelon. Ensuite, le muscle transverse thoracique et le muscle intercostal interne seront identifiés.
Le bloc TTP sera réalisé en décubitus dorsal avant l'anesthésie générale. Tout d'abord, une sonde linéaire élevée de l'échographe sera fixée au plan sagittal au sternum et comptée de T2 près de la clavicule à T5. Ensuite, la sonde linéaire sera tournée de 90° et fixée entre le quatrième et le cinquième cartilage costal se connectant au sternum près du mamelon. Ensuite, le muscle transverse thoracique et le muscle intercostal interne seront identifiés. Un total de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan interfascial, entre le muscle transversal thoracique et le muscle intercostal interne entre les quatrième et cinquième cartilages costaux se connectant au sternum. Le déplacement pleural vers le bas sera utilisé comme point final de l'échographie.
Comparateur actif: Blocage des nerfs pectoraux (PECS) [les deux groupes] :
Positionné en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction et en rotation externe. Les régions infra-claviculaires et axillaires seront nettoyées à la chlorhexidine. La sonde sera positionnée sous le tiers latéral de la clavicule. Après avoir localisé l'artère sous-clavière, l'artère axillaire et la veine axillaire, nous déplacerons la sonde distalement vers l'aisselle, jusqu'à ce que le muscle grand pectoral soit identifié. Nous commencerons à compter les côtes, à partir de la 1ère côte sous l'artère axillaire et en gardant les grands pectoraux comme référence, nous nous déplacerons distalement et latéralement jusqu'à atteindre le bord latéral des grands pectoraux. Le muscle serratus antérieur recouvre la 2ème, 3ème, 4ème côte, ce point étant l'entrée dans la ligne axillaire antérieure, nous utiliserons une aiguille atraumatique avec ligne d'extension et électrode pour stimulateur nerveux (Stimuplex D).
Le bloc TTP sera réalisé en décubitus dorsal avant l'anesthésie générale. Tout d'abord, une sonde linéaire élevée de l'échographe sera fixée au plan sagittal au sternum et comptée de T2 près de la clavicule à T5. Ensuite, la sonde linéaire sera tournée de 90° et fixée entre le quatrième et le cinquième cartilage costal se connectant au sternum près du mamelon. Ensuite, le muscle transverse thoracique et le muscle intercostal interne seront identifiés. Un total de 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan interfascial, entre le muscle transversal thoracique et le muscle intercostal interne entre les quatrième et cinquième cartilages costaux se connectant au sternum. Le déplacement pleural vers le bas sera utilisé comme point final de l'échographie.
Patients positionnés en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction et en rotation externe. Les régions infra-claviculaires et axillaires seront nettoyées à la chlorhexidine. Le point cutané et une fois les structures identifiées par échographie, la sonde sera positionnée sous le tiers latéral de la clavicule. Après avoir localisé l'artère sous-clavière, l'artère axillaire et la veine axillaire, nous déplacerons la sonde distalement vers l'aisselle, jusqu'à ce que le muscle grand pectoral soit identifié. Nous commencerons à compter les côtes, à partir de la 1ère côte sous l'artère axillaire et en maintenant les grands pectoraux. Le muscle serratus antérieur recouvre la 2ème, 3ème, 4ème côte, ce point étant l'entrée dans la ligne axillaire antérieure, nous utiliserons une aiguille atraumatique avec ligne d'extension et électrode pour stimulateur nerveux (Stimuplex D). Nous injecterons d'abord 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % entre les muscles pectoraux, puis injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
consommation totale de morphine comme analgésique iv
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
changement de fréquence cardiaque
à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
première dose d'analgésique
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
heure de la première dose d'analgésique
à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
pression artérielle moyenne
Délai: à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
changements moyens de tension artérielle
à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
échelle visuelle analogique "score EVA"
Délai: 24 heures postopératoire
échelle visuelle analogique de zéro "Pas de douleur" et 10 "douleur maximale"
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2202-30104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

jusqu'à la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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